劉建偉 黃寧 張海旺
【摘要】作為一個“評估、監(jiān)控、協(xié)調(diào)、監(jiān)督”藥品質(zhì)量風險的完整過程,藥品質(zhì)量風險管理貫穿產(chǎn)品的整個生命周期,一般是通過“前瞻”或者“回顧”的方式進行。本文主要介紹藥品質(zhì)量風險管理的具體內(nèi)容,著重分析風險發(fā)生的原因,并探討了針對這些原因如何進行藥品質(zhì)量的風險管理。
【關鍵詞】GMP;藥品質(zhì)量;風險管理
【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801(2015)02-0369-01
藥品質(zhì)量風險管理基本貫穿產(chǎn)品的整個生命周期,一般耗時較長,但是也是任何一家企業(yè)衡量自身現(xiàn)代化水平的重要因素,另外由于風險管理需要在前瞻中實現(xiàn)[1]。因此,探究風險發(fā)生的原因,然后有針對性的進行管控顯得尤其重要。
1藥品質(zhì)量風險的構成
1.1固有風險
首先,藥品本身具有固有風險,主要是指產(chǎn)品的質(zhì)量不合格或者服用之后會產(chǎn)生不良反應等方面。質(zhì)量主要是指生產(chǎn)研發(fā)過程中不按標準進行,或者研究不全面,審核不嚴格,導致藥品面世之前就不合格;而藥品的不良反應主要是指藥品投入市場后,患者服藥后產(chǎn)生的反映,這是藥品本身與人身體的不適應帶來的不可避免的風險。
1.2管理風險
其次是貫穿藥品從生產(chǎn)到銷售的整個環(huán)節(jié)的管理風險,這是藥品質(zhì)量潛在的風險,主要由“軟件、硬件以及人”這三個方面構成[2]。軟件主要是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)的證件以及管理體系是否滿足需求;硬件是指生產(chǎn)藥品以及包裝的工廠的環(huán)境、設備等是否符合標準;另外還有一個人的因素,主要是指操作人員是否嚴格按照相關規(guī)定和法律進行操作,是否具備高度的責任心和業(yè)務能力。
2藥品質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因
2.1藥品生產(chǎn)管理漏洞
熟悉質(zhì)量風險的構成后,根據(jù)相關的理論進行管理質(zhì)量的檢查,找出管理上的多個缺陷。比如硬件方面:廠房設備不夠完善,物料雜亂,現(xiàn)場不干凈;軟件方面:相關的企業(yè)并不重視軟件,制度缺失,驗證沒進行,相關的規(guī)定只是形式,沒有操作的意義,生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題不及時糾正;另外人員方面:不重視人員的素質(zhì)以及能力的培養(yǎng),員工職責不明,責任意識不強[3]。另外,藥品生產(chǎn)管理當中,質(zhì)量管理部門是不可缺少的部門,一方面他可以作為整個質(zhì)量風險控制的牽頭人,另外還可以充當整個環(huán)節(jié)的監(jiān)督者,因為沒有人牽頭,就沒有人進行規(guī)范,沒有監(jiān)督,即使有規(guī)定也是形同虛設,沒有任何執(zhí)行的價值。
2.2生產(chǎn)過程控制技術水平落后
藥品生產(chǎn)很多方面需要相關的技術支持,比如藥品殺菌等等,每個環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣,但是由于技術的原因,一個環(huán)節(jié)結束之后并不能及時檢查結果,只能在整個環(huán)節(jié)結束后進行檢查,技術相對落后,對于這樣的操作,工廠負責加工的人員只能監(jiān)督產(chǎn)品的參數(shù),失誤得不到嚴密控制。
2.3藥物自身的特殊性
探討藥品的生產(chǎn)風險管理的時候很少會關注藥品本身的特殊,主要包括五個方面。一是與生命息息相關。不管是從國家意識的角度,還是公民意識來看,生命是每個個體最基本的權利;二是具有較強的專業(yè)性。藥品技術含量較高,需要專業(yè)人士進行判斷;三是消費者選擇范圍小。藥品基本是對癥下藥,其使用是根據(jù)患者的疾病類型做出判斷的,因此消費者選擇范圍較?。凰氖鞘褂幂^為緊急。只有藥品等患者,但是不能是患者等藥品;五是價格不確定。當患者繼續(xù)藥品治病時,其屬于必須品,價格容易受到需求的驅(qū)動。
3藥品風險管理的實施
3.1藥品質(zhì)量風險評估
針對藥品實施有效的風險管理,首先是正確及時的對藥品風險做出評估,評估工作主要包括風險產(chǎn)生的原因、表現(xiàn)方式以及引起的危害。一是判斷風險產(chǎn)生的過程,找出風險出現(xiàn)的核心影響因素;二是判斷質(zhì)量風險發(fā)生的幾率,找出為什么會出現(xiàn)風險;三是判定風險導致的危害[4]。了解風險對藥品的影響的程度以及是否存在其他情況;四是評估風險是屬于可見的顯性風險還是正在發(fā)生或者還沒有發(fā)生的隱性風險;五是判斷藥品上市后的銷售范圍以及產(chǎn)生影響的可能范圍,區(qū)別主要風險和次要風險。
3.2藥品質(zhì)量風險的控制
首先,另外還可以通過調(diào)整“風險控制方法、控制措施以及控制過程”等三個方面來實現(xiàn)對藥品質(zhì)量風險的控制。軟件方面,嚴格制作相關的風險控制規(guī)定、文件以及操作流程與方法;硬件方面,從廠房、設備以及相關的環(huán)境進行質(zhì)量風險的管控;人員方面,加強操作人員的專業(yè)培訓,崗位培訓,提高操作水平,重點管控質(zhì)量風險的發(fā)生。
其次,確保風險控制措施的“有效、可控和顯著效果”。有效是指風險控制措施的針對性較強,是有計劃有目標的進行的,能夠預防風險再次出現(xiàn);可控,是指控制措施具有很強的操作性,能夠從根本上解決問題[5]。效果顯著主要指,實施了風險控制措施之后,能夠減少或者避免傷害,甚至彌補藥品的質(zhì)量問題,確保藥品的質(zhì)量。
最后,注意風險控制的整個過程。藥品的風險控制是一個環(huán)節(jié)較多的過程,包括藥品的生產(chǎn)、儲存以及營銷等等,整個過程涵蓋的環(huán)節(jié)較多,但是防范控制的越加嚴密,就越能夠很好的控制風險。
綜上所述,藥品的質(zhì)量風險管理貫穿藥品從研發(fā)到生產(chǎn),再到銷售,最后到使用的整個生命周期,因此,加強藥品質(zhì)量風險管理至關重要。藥品質(zhì)量風險管理的目的在于第一時間發(fā)現(xiàn)問題,或者找出潛在的危險,然后針對性的采取一些控制措施,進行有效的控制。根據(jù)藥品的屬性,制定科學的評估標準,準確判斷藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險,希望能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品質(zhì)量風險的提前預估,然后能夠在最短的時間內(nèi)做出相應的風險管控措施,將質(zhì)量風險發(fā)生的概率以及風險最終帶來的傷害控制在最低的限度。
參考文獻
[1]徐曉華,章新,閻超.HACCP方法在藥品質(zhì)量風險管理中的應用[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2010(8):631-635.
[2]劉瑤,王彧麗,王進洪等.淺析基層藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險及監(jiān)管對策[J].北方藥學,2014(8):106-107.
[3]孔令麗,王雪梅.質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)過程中的應用[J].北方藥學,2015(2):146-147.
[4]劉樹林,高子淳.風險管理在藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品質(zhì)量管理中的實踐[J].中國當代醫(yī)藥,2014(34):175-178.
[5]呂銳.在藥品GMP實施中運用質(zhì)量風險管理的探討[J].中國藥事,2013(10):1097-1099.