于水生 孫寶珍

【關(guān)鍵詞】藥品說明書;藥品包裝;法制化;規(guī)范化

藥品說明書內(nèi)容包括藥品的通用名稱、成分、性狀、劑量、適應(yīng)癥、規(guī)格、用途用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、儲存、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。它是醫(yī)護(hù)人員以及患者正確使用藥品的指南，以方便患者，避免和減少不良反應(yīng)的發(fā)生，具有醫(yī)學(xué)和法律上的雙重意義。

近年來，隨著醫(yī)藥科技的不斷進(jìn)步，新藥不斷涌現(xiàn)，可是經(jīng)典藥物學(xué)和各種藥學(xué)出版物不能及時同步提供新上市藥品的有關(guān)信息。因此藥品說明書成為醫(yī)生開具處方和患者合理用藥的最基本、最有效的科學(xué)依據(jù)。雖然國家食品藥品管理局于2006年3月15日頒布《藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法》對藥品說明書的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化起到了很大作用。但目前藥品說明書仍然存在不少問題，筆者就在日常工作中發(fā)現(xiàn)的部分藥品說明書中存在的問題，提出自己的意見，以期引起有關(guān)方面的注意，從而制定更完善的具有法律效力的管理規(guī)定。

部分生產(chǎn)企業(yè)仍然沒有規(guī)范藥品的通用名。比如通用名是利可君片，但有的生產(chǎn)企業(yè)仍然使用利血生這個名字，還有通用名是復(fù)方蘆薈膠囊，但有的生產(chǎn)企業(yè)使用通便靈這個名字。

很多100片裝的藥品包裝簡陋，瓶子上只有簡單的劑量、用法、適應(yīng)癥、儲存條件等，而對患者最關(guān)鍵的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等只有簡單的一句“請按藥品說明書服用”。由于新的《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方不許超過七日用量，因此購買少量拆零藥品的患者就得不到一張完整的詳細(xì)指導(dǎo)用藥的說明書，這樣就給安全用藥留下隱患。

有效期標(biāo)注不規(guī)范。筆者在工作中發(fā)現(xiàn)，有效期標(biāo)注存在很多問題：字跡大小不一，位置不顯著，有的在瓶蓋上方，有的在瓶蓋側(cè)面，有的在瓶簽邊緣，有橫的，有豎的。管理規(guī)定要求年份用四位數(shù)，月、日用兩位數(shù)。比如2015年02月18日，或有效期2015/02/18。而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)年份是兩位數(shù)，月、日也是兩位數(shù)。

藥品說明書中的藥物相互作用存在紕漏，比如氨茶堿注射液是堿性藥物，應(yīng)當(dāng)避免與維生素C注射液等酸性藥物配伍使用，但是有的生產(chǎn)廠家氨茶堿注射液藥品說明書中沒有提到該問題。

有的藥品由于溶媒溫度降低容易析出沉淀，而說明書中沒有注明，比如尼莫地平注射液和甘露醇注射液都存在溫度降低析出沉淀的問題，但有的廠家也沒有注明。

針對上述問題，筆者認(rèn)為要從以下幾個方面對藥品說明書和包裝加強(qiáng)監(jiān)督和規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書中完整、規(guī)范地標(biāo)明通用名、結(jié)構(gòu)式、特殊藥品標(biāo)志、藥理作用、毒理作用、藥物相互作用、吸收分布、代謝和消除、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、規(guī)格包裝、儲存、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、參考文獻(xiàn)等。

加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識教育，依法對藥品說明書進(jìn)行普查，并采取切實有效的措施，規(guī)范藥品說明書的管理。藥品監(jiān)管部門應(yīng)針對目前藥品說明書中存在的問題與不足，修訂、完善相關(guān)法律法規(guī)，加大執(zhí)法力度，做到有法可依、違法必究。

由于很多普通藥品零售價格過低，藥品生產(chǎn)企業(yè)無利可圖，所以只能采取包裝簡陋的辦法來降低成本。所以藥品監(jiān)管部門要和物價部門合理定審藥品的價格，使企業(yè)在確保盈利的前提下規(guī)范和完善藥品說明書和包裝。另外建議生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)生產(chǎn)七天用量的小藥品包裝，這樣能為藥品分裝和患者帶來便利，利國利民，達(dá)到多贏的目的。

以上是個人觀點，不足之處，敬請指出。