中國化妝品法規(guī)新動態(tài)盤點

近年來，隨著全球化妝品行業(yè)的快速發(fā)展，亞太市場已成為全球最大的化妝品消費市場，中國也成為全球化妝品企業(yè)最為重視和關(guān)注的市場區(qū)域。6月10日，首屆亞太化妝品法規(guī)峰會在上海舉辦。會議期間，會議主辦方、國內(nèi)第三方檢測、認證及化學(xué)品法規(guī)服務(wù)機構(gòu)瑞旭技術(shù)的化妝品法規(guī)專家郭綱敏，在接受采訪時，對中國化妝品近期的管理法規(guī)動態(tài)和監(jiān)管信息進行了盤點和介紹。

非特殊用途化妝品 可通過網(wǎng)上備案

我國國產(chǎn)特殊用途的化妝品有9類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬類。除此之外均納入國產(chǎn)非特殊化妝品管理。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（以下簡稱《通告》）的有關(guān)規(guī)定，自去年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品產(chǎn)將正式實行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案。

“企業(yè)網(wǎng)上自行備案，不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證?！边@一改變意味著什么？據(jù)郭綱敏介紹，紙質(zhì)材料的申報方式既不高效也不環(huán)保，不僅降低整個評審過程的效率并且很容易造成材料的遺失，最終導(dǎo)致整個評審周期耗時較長，影響企業(yè)產(chǎn)品上市的時間。

同時，根據(jù)《通告》內(nèi)容，進口非特殊化妝品自備案之日起20個工作日內(nèi)，未收到食品藥品監(jiān)督管理部門不予備案通知的，可進口銷售。通過這種方式讓評審周期變得更加公開和透明，大大縮短了進口非特用途化妝品進入中國市場的周期。

網(wǎng)售化妝品 納入監(jiān)管范圍

國家食品藥品監(jiān)督管理總局去年11月8日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《條例》），是自1989年衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》以來，對該條例的首次修訂。

《條例》中對化妝品定義進行了修改，將牙齒及口腔黏膜產(chǎn)品加入到化妝品定義中，意味著牙齒和漱口水等口腔護理產(chǎn)品將納入化妝品管理范圍。

據(jù)郭綱敏介紹，《條例》中的另一大變化是將網(wǎng)售化妝品管理納入《化妝品監(jiān)督管理條例》。郭綱敏說，隨著中國網(wǎng)絡(luò)化妝品市場的迅速發(fā)展，政府介入?yún)⒂趯W(wǎng)絡(luò)化妝品市場的管理成為一個必然。因此，《化妝品監(jiān)督管理條例》指出，網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺推行實名登記。如果網(wǎng)絡(luò)第三方平臺未盡到相關(guān)義務(wù)，使消費者合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。消費者通過網(wǎng)絡(luò)第三方平臺購買化妝品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向生產(chǎn)經(jīng)營者要求賠償。第三方平臺不能提供生產(chǎn)經(jīng)營者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，由第三方平臺賠償。同時，對于網(wǎng)上的假冒和問題產(chǎn)品，消費者可以通過撥打投訴熱線尋求幫助。

加貼中文標(biāo)簽方式 將不適用于進口化妝品

去年11月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺《化妝品標(biāo)簽管理辦法》征求意見稿?！掇k法》出臺后將取代質(zhì)檢總局第100號令《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》和《化妝品命名指南》。

據(jù)郭綱敏介紹，《辦法》參照藥品標(biāo)簽管理的方式，對進口及國產(chǎn)化妝品采用統(tǒng)一要求，一律禁止通過粘貼、剪切、涂改等方式對產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識進行修改或者補充。不僅確保國內(nèi)外產(chǎn)品標(biāo)識宣稱方面的公平性，也可有效避免部分違法企業(yè)通過重復(fù)加貼形式擅自修改標(biāo)簽內(nèi)容。

化妝品新原料申請人 將有4年保護期

在中國，化妝品新原料申報的難度相當(dāng)大。化妝品原料除了需要應(yīng)對化妝品法規(guī)外還需要應(yīng)對化學(xué)品法規(guī)。新原料界定不夠清晰；現(xiàn)有原料數(shù)目有限并一直在更新；申報材料具體要求不清晰；毒理數(shù)據(jù)節(jié)點多，且已被國外官方機構(gòu)認可的安全評估報告因使用交叉參照數(shù)據(jù)而不被認可；審批要求與藥物注冊接近；評審團對新原料的許可較為謹慎；新原料管理體系不夠完善等都是其中的難點。

去年1月23日發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品新原料注冊管理有關(guān)事宜的通告》 （征求意見稿）中指出，經(jīng)批準(zhǔn)的新原料將不再以審批公告形式發(fā)布，而向申請人發(fā)放《化妝品新原料試用批件》。批件有效期4年，有效期屆滿批件自行廢止。

郭綱敏說，新的化妝品新原料注冊管理辦法向全球化妝品原料企業(yè)傳遞一個積極的信號——中國化妝品新原料管理體系正在逐步完善。（宇）