前列腺癌在全球范圍內(nèi)已成為一個(gè)越來越嚴(yán)重的健康問題。隨著每年有679060例男性被診斷為前列腺癌，前列腺癌已成為全球第五大最常見腫瘤［1］。轉(zhuǎn)移性前列腺癌前期以內(nèi)分泌治療為主，但此后幾乎所有的病人逐漸失去對激素的敏感性，發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌 (castration resistantprostate cancer，CRPC)［2］。美國(2011年4月28日)、加拿大(2011年7月28日)和歐盟(2011年9月7日)已相繼批準(zhǔn)醋酸阿比特龍片劑(ZYTIGA?)聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于既往接受過多西他賽化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌病人。但目前醋酸阿比特龍?jiān)谥袊貐^(qū)仍未上市。我科室于2012年—2014年參與了3項(xiàng)國際多中心的醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床研究。3項(xiàng)臨床研究均通過倫理委員會(huì)審核并予以批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)批件原件均保留在專業(yè)組，所有受試者均已知情并簽署知情同意書。本專業(yè)組共有28例受試者口服醋酸阿比特龍藥物分別治療CRPC。用藥后出現(xiàn)的最常見的不良事件有乏力、高血壓、低血鉀、水腫、肝功能異常、骨痛、病理性骨折，針對以上不良事件實(shí)施了相應(yīng)的護(hù)理干預(yù)，依從方案保證了臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并且最大限度保證了受試者的安全性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 從2012年7月—2014年6月選擇醋酸阿比特龍聯(lián)合潑尼松治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌藥物試驗(yàn)28例，年齡73.2歲±9.3歲。入選標(biāo)準(zhǔn):年齡在18歲及以上的男性;組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為前列腺腺癌，須除外神經(jīng)內(nèi)分泌癌(包括小細(xì)胞癌);有文件證實(shí)的前列腺癌進(jìn)展;接受藥物或者手術(shù)去勢;美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體力狀況評分0分～2分;能夠整片吞服研究藥物;預(yù)計(jì)生存期至少為6個(gè)月。排除標(biāo)準(zhǔn):嚴(yán)重重要臟器衰竭病人;存在潑尼松(皮質(zhì)類固醇)使用禁忌證，如活動(dòng)性感染或其他病癥;未控制的高血壓(收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥95 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa)。如果通過降壓治療，能夠有效控制血壓，則允許有高血壓病史的受試者參與本研究。將受試者隨機(jī)分為研究組和對照組各14例，兩組病人年齡、病種、病情程度、用藥及療程等方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

1.2 方法

1.2.1 干預(yù)方法 對照組:常規(guī)進(jìn)行醋酸阿比特龍治療，受試者需空腹口服4片醋酸阿比特龍(每片250 mg)每日1次，口服1片潑尼松(每片5 mg)每日2次。在服藥前至少2 min和服藥后至少1 h內(nèi)不得進(jìn)食，應(yīng)以水整片送服，服藥時(shí)間不固定，用藥前1周進(jìn)行用藥指導(dǎo)同時(shí)給予常規(guī)護(hù)理。研究組:受試者在用藥前1周開始給予護(hù)理干預(yù)，包括心理和皮膚護(hù)理干預(yù)、健康教育、飲食指導(dǎo)及囑咐受試者定期自我監(jiān)測血壓以更好地保證治療的連續(xù)性。囑受試者清晨起床空腹服用4片醋酸阿比特龍(每片250 mg)1 h以后進(jìn)食早餐，中午和晚上隨餐各口服潑尼松1片(5 mg)，嚴(yán)格按照用法、用量服用，固定服用時(shí)間。

1.2.1.1 心理護(hù)理 充分做好解釋工作，在用藥前向受試者介紹醋酸阿比特龍的作用機(jī)制以及在已上市國家的用藥療效，以減少受試者對藥物的排斥和不依從。指導(dǎo)家屬同步參與干預(yù)措施，針對性地與受試者進(jìn)行心理上的溝通、交流、關(guān)心、安慰。并加強(qiáng)隨訪頻率，任何護(hù)理操作都充分知情，告知原因及目的以消除受試者及家屬的心理顧慮，取得受試者的合作與信任。

1.2.1.2 不良事件干預(yù)方法 參與醋酸阿比特龍藥物臨床試驗(yàn)后，受試者可能會(huì)出現(xiàn)一種或多種藥物不良事件，如果能及時(shí)給予積極有效的護(hù)理干預(yù)，可以改善和預(yù)防不良事件的發(fā)生。①高血壓、低血鉀、水腫和液體潴留的護(hù)理干預(yù):研究護(hù)士安排受試者訪視前靜坐30 min。囑受試者做好高血壓病情的自我監(jiān)測，按時(shí)、準(zhǔn)確將血壓情況記錄于病人日志。飲食中減少脂肪攝入，應(yīng)食用低脂、低鹽、含鉀豐富的食物。研究護(hù)士在隨訪時(shí)重點(diǎn)觀察受試者精神狀態(tài)，傾聽受試者主訴。提醒研究醫(yī)生根據(jù)受試者具體情況確定是否補(bǔ)鉀，強(qiáng)調(diào)在服用醋酸阿比特龍期間不得食用亞麻籽油。單純下肢水腫者減少站立或坐位時(shí)間，盡量平臥，抬高下肢，以減輕水腫，必要時(shí)酌情減少潑尼松服用劑量。研究護(hù)士根據(jù)受試者隨訪的具體情況，提前做好時(shí)間安排、檢查、預(yù)約等工作。②骨痛、尿路感染的護(hù)理干預(yù):指導(dǎo)正確服用鎮(zhèn)痛藥物，隨訪和就醫(yī)途中盡量有研究護(hù)士和家屬陪同，觀察小便標(biāo)本量、色、質(zhì)，合理使用抗生素，保持會(huì)陰部清潔衛(wèi)生。

1.2.2 觀察指標(biāo) 比較兩組受試者用藥后不良事件的發(fā)生情況，不良事件包括乏力、骨痛、高血壓、低血鉀、尿路感染、水腫和液體潴留。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用IBM SPSS v.20.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05(雙側(cè))為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

目前正在研究的醋酸阿比特龍聯(lián)合潑尼松治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌藥物臨床試驗(yàn)共3項(xiàng)，64例受試者參與篩選，最終28例受試者接受進(jìn)入開放醋酸阿比特龍治療，其中14例受試者采用護(hù)理干預(yù)手段，達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)?zāi)康?，通過護(hù)理干預(yù)提高了試驗(yàn)研究的質(zhì)量。見表1。

表1 兩組不良事件發(fā)生情況比較例(%)

3 討論

本研究表明通過給予受試者有效的護(hù)理干預(yù)措施，在新藥醋酸阿比特龍藥物臨床試驗(yàn)過程中有效控制了受試者乏力、骨痛(或病理性骨折)、高血壓、低血鉀、尿路感染、水腫和液體潴留等不良事件的發(fā)生，同時(shí)配合心理護(hù)理，加強(qiáng)受試者依從性的同時(shí)也提高了前列腺癌病人的生活質(zhì)量。有效的護(hù)理干預(yù)有助于病人的病情恢復(fù)，也可對未來醋酸阿比特龍?jiān)谥袊鲜泻蟮挠盟幾o(hù)理給予指導(dǎo)。通過有效的護(hù)理干預(yù)，病人的整體情況得到了很大的改善，項(xiàng)目實(shí)施過程中本研究中心沒有因上述不良事件的發(fā)生而中止醋酸阿比特龍藥物試驗(yàn)的病例。

3.1 心理護(hù)理 中國的流行學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國的前列腺癌發(fā)病率呈逐年遞增［3］。尤其是CRPC病人藥物治療資源稀缺，且前列腺癌CRPC受試者大多都是高齡且長期患病，他們極易出現(xiàn)消極、焦慮及恐懼心理。受試者對藥物臨床試驗(yàn)缺乏認(rèn)識，導(dǎo)致對參與臨床試驗(yàn)排斥和不依從。經(jīng)過研究護(hù)士全程的心理護(hù)理干預(yù)，針對不同受試者的心理特點(diǎn)，制訂合理的、科學(xué)的心理護(hù)理方案，給予受試者心理支持。做到任何護(hù)理操作都讓受試者充分知情，消除受試者及家屬的心理顧慮，取得受試者的合作與信任。有文章也指出家屬是癌癥病人主要的支持者，他們對病人的心理狀態(tài)、性格行為、生活習(xí)慣、家庭環(huán)境等最為了解，對病人的關(guān)心和照顧在某種意義上是他人所不能代替的［4］。研究護(hù)士在隨訪期間指導(dǎo)家屬施行同步參與干預(yù)措施，樹立受試者積極的心態(tài)，正確面對疾病，及時(shí)給予心理疏導(dǎo)和反饋。研究護(hù)士和家屬共同進(jìn)行心理干預(yù)，提高了受試者的依從性，從而達(dá)到提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，干預(yù)組14例受試者無脫落、無失訪。

3.2 藥物引起的高血壓、低血鉀及液體潴留的護(hù)理干預(yù) 由表1可看出，通過比較護(hù)理干預(yù)前后發(fā)生不良事件，對照組發(fā)生高血壓比例為57.14%，研究組發(fā)生高血壓比例為14.29%;對照組低血鉀發(fā)生率為50.00%，研究組發(fā)生低血鉀率為7.14%;對照組發(fā)生水腫和液體潴留率為78.57%，研究組發(fā)生水腫和液體潴留率為28.57%。研究組不良事件的發(fā)生率均明顯降低。通過閱讀試驗(yàn)藥物的方案說明書，并且查閱大量相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，了解到醋酸阿比特龍的藥理作用機(jī)制中，對人體細(xì)胞色素P45017α酶(CYP17)的抑制作用可能會(huì)引起鹽皮質(zhì)激素過量，由此引發(fā)皮質(zhì)醇水平下降繼而導(dǎo)致促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)代償性增加，并引起高血壓、低鉀血癥和體液潴留［5］。由此預(yù)測服用該藥物最可能發(fā)生如上不良反應(yīng)事件。由試驗(yàn)結(jié)果可以看出采取積極的護(hù)理干預(yù)措施是降低該藥物不良事件發(fā)生的重要手段。

發(fā)生前列腺腫瘤的病人多數(shù)為年齡較大者，大多數(shù)病人本身患有高血壓或者為高血壓高風(fēng)險(xiǎn)人群。研究顯示通過健康教育，給受試者及家屬介紹一些防治高血壓的基礎(chǔ)知識，安排受試者訪視前靜坐30 min，減少來訪途中因運(yùn)動(dòng)對血壓影響可以有效控制血壓發(fā)生率。對于已患高血壓的受試者宣教合理和規(guī)范的用藥、飲食指導(dǎo)，囑咐受試者堅(jiān)持長期服藥，并了解所服用藥物的作用及副反應(yīng)可有效控制血壓升高。對于出現(xiàn)副反應(yīng)或不能有效的控制血壓時(shí)研究護(hù)士應(yīng)及時(shí)向研究醫(yī)生匯報(bào)，并告知其于心內(nèi)科門診進(jìn)行調(diào)整用藥。飲食中減少脂肪攝入，應(yīng)吃低脂、低鹽食物。鼓勵(lì)受試者做好高血壓的病情自我觀察，囑咐并指導(dǎo)受試者按時(shí)、準(zhǔn)確將血壓情況記錄于病人日志，養(yǎng)成自行監(jiān)測血壓的習(xí)慣。

在對低血鉀的護(hù)理干預(yù)過程中，研究護(hù)士在隨訪中著重觀察病人精神狀態(tài)，傾聽受試者主訴。因?yàn)楦鶕?jù)相關(guān)臨床護(hù)理經(jīng)驗(yàn)以及疾病發(fā)生的病理可以推斷，低血鉀早期的臨床表現(xiàn)為四肢無力、注意力不集中、嗜睡、神情淡漠、心律失常等，若有以上癥狀出現(xiàn)，研究護(hù)士應(yīng)警惕受試者出現(xiàn)低鉀血癥。有效的干預(yù)措施是安排每周1次或更頻繁的實(shí)驗(yàn)室電解質(zhì)檢測。血鉀在3.0 mmol/L～3.5 mmol/L時(shí)，研究醫(yī)生根據(jù)病人具體情況確定是否補(bǔ)鉀［6］。對于或已經(jīng)存在低血鉀的受試者，研究護(hù)士應(yīng)及時(shí)匯報(bào)研究醫(yī)生協(xié)助用藥及處理，密切隨訪，及時(shí)收集實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，將受試者的血鉀水平維持在4.0 mmol/L以上。飲食上應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)在服用醋酸阿比特龍期間不得食用亞麻籽油，因亞麻籽油中有雌激素活性和抗雌激素活性，可潛在降低血鉀的水平，從而誘發(fā)低血鉀的發(fā)生。

方案中規(guī)定藥物配合服用潑尼松使用，是因?yàn)樵诒姸嗥べ|(zhì)類固醇中，潑尼松常作為與批準(zhǔn)的化療藥物聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)治療［7］或單藥治療，可緩解高血壓、低血鉀及液體潴留等癥狀。但口服潑尼松的副反應(yīng)會(huì)引起受試者身體水腫，特別是下肢水腫。研究護(hù)士對受試者日常生活中的健康教育是非常重要的。在每次訪視時(shí)研究護(hù)士應(yīng)傾聽病人主訴，協(xié)助研究者查看水腫部位，提醒研究者必要時(shí)酌情減少強(qiáng)的松服用劑量。單純的下肢水腫者應(yīng)減少站立或坐位時(shí)間，盡量平臥，抬高下肢，以減輕水腫。對于輕度水腫者須限制活動(dòng)，衣著柔軟、寬松，床鋪平整、干燥，避免水腫部位皮膚受摩擦和破損，以受試者保持最佳舒適度為主。平日應(yīng)適當(dāng)控制飲水量，每日飲水量依水腫原因、程度及尿量而定。飲食方面，原則上應(yīng)少鹽飲食，每日以2 g～3 g為宜，不再另加含鹽食物。

3.3 骨痛的護(hù)理干預(yù) 在晚期前列腺癌中，有超過90%的病人會(huì)出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移［8］，骨轉(zhuǎn)移最初發(fā)生在中軸骨，后出現(xiàn)在四肢骨［9］。前列腺癌骨轉(zhuǎn)移導(dǎo)致的持續(xù)疼痛及暴發(fā)痛，嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量。其中藥物治療是控制慢性骨痛的主要方法。但是骨痛除了與腫瘤刺激的部位、強(qiáng)度、頻率有關(guān)，還受病人心理狀態(tài)的影響［10］。通過護(hù)理干預(yù)則是緩解骨痛和預(yù)防病理性骨折的重要手段。本研究組14例受試者通過研究護(hù)士對受試者及家屬進(jìn)行有效的幫助和指導(dǎo)，減輕了其思想顧慮。結(jié)合受試者完成的疼痛調(diào)查表針對性地實(shí)施宣教。隨訪和就醫(yī)的路途中有研究護(hù)士和家屬陪同，避免受試者獨(dú)自行走，降低病理性骨折的發(fā)生幾率，提高了病人的生活質(zhì)量。提醒受試者日?；顒?dòng)中避免劇烈運(yùn)動(dòng)，鼓勵(lì)主動(dòng)表達(dá)不適，及時(shí)干預(yù)并介紹成功病例，增強(qiáng)信心。研究護(hù)士通過積極的隨訪和有效的溝通，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提前干預(yù)。本組結(jié)果提示，護(hù)理干預(yù)對預(yù)防晚期前列腺癌病人骨痛效果顯著。

3.4 尿路感染的護(hù)理干預(yù) 前列腺癌基礎(chǔ)疾病屬于長期消耗性疾病，且部分受試者合并糖尿病而導(dǎo)致的惡病質(zhì)，這些都是尿路感染發(fā)病的重要因素。本研究中受試者平均年齡73.2歲，和青年人相比，老年人機(jī)體的抵抗力通常會(huì)較弱，且隨著年齡的逐漸增長，老年人的體質(zhì)還會(huì)逐漸出現(xiàn)下降現(xiàn)象，從而會(huì)導(dǎo)致受感染的概率出現(xiàn)一定的上升趨勢［11］。有醫(yī)學(xué)綜述中表示，前列腺增生合并尿路感染的病人病原菌的分布及耐藥性明顯區(qū)別于普通病人的泌尿系感染，治療上應(yīng)選擇個(gè)體化方案，根據(jù)其感染的原因制訂治療方案，通過病因的預(yù)防、尿培養(yǎng)確定病原菌菌株及敏感藥物、堿化尿液等方法縮短治療周期，減輕病人痛苦［12］。積極治療伴隨疾病如糖尿病，病人由于尿中葡萄糖為細(xì)菌生長提供了營養(yǎng)，易并發(fā)尿路感染，因此對伴有糖尿病者應(yīng)予積極治療，才能有效遏制感染的進(jìn)展［13］。對于有導(dǎo)尿管受試者，研究護(hù)士應(yīng)做好會(huì)陰護(hù)理，定時(shí)放尿，鼓勵(lì)其多飲水，加強(qiáng)膀胱功能鍛煉。并告知在下床活動(dòng)時(shí)引流袋不可高于會(huì)陰平面，防止逆行感染。每次訪視送檢小便樣本時(shí)，研究護(hù)士應(yīng)觀察小便標(biāo)本量、色、質(zhì)。若出現(xiàn)尿液渾濁應(yīng)留取尿標(biāo)本復(fù)查尿常規(guī)并及時(shí)詢問受試者的自覺癥狀，有無出現(xiàn)尿路刺激征，定時(shí)監(jiān)測體溫變化，加強(qiáng)生命體征監(jiān)測。如有異常及時(shí)并匯報(bào)研究者，早期及時(shí)給予抗生素治療。宣教受試者保持會(huì)陰部清潔。經(jīng)上述的治療與護(hù)理干預(yù)措施，本組受試者尿路感染的發(fā)生率有明顯改善。

3.5 乏力的護(hù)理干預(yù) 由于前列腺癌疾病本身和服用醋酸阿比特龍藥物后均會(huì)導(dǎo)致病人乏力，且乏力是一種主觀感受，而對乏力的評估很大程度上依賴于受試者的主觀陳述，因此在用藥前后需加強(qiáng)與受試者的溝通，增加隨訪頻率，積極詢問主觀癥狀。針對受試者出現(xiàn)的輕度、中度的疲勞，研究護(hù)士可根據(jù)每位受試者的具體情況給予講解發(fā)生乏力的原因和宣教受試者緩解乏力的方法，如平時(shí)日常生活中將事情按輕重緩急進(jìn)行，并通過和病友聊天、音樂、書籍、看電視等方式放松自己，盡量保持活力，合理安排休息時(shí)間。在病人隨訪期間，盡量減少受試者走動(dòng)，做好各輔助科室檢查預(yù)約工作，做到病人隨訪當(dāng)天第一時(shí)間能拿到預(yù)約單，并盡快完善各項(xiàng)檢查。本組經(jīng)護(hù)理干預(yù)后乏力癥狀發(fā)生率有明顯改善。

4 小結(jié)

隨著現(xiàn)代醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和國家對新藥研發(fā)的大力扶持，藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為推動(dòng)人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。對于腫瘤病人而言，能通過參與國際多中心新藥的藥物臨床試驗(yàn)，使用到國際最前沿的藥物，也成為晚期腫瘤病人延長生存期的一種重要手段。

在新藥的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，除了研究醫(yī)生實(shí)施診療外，研究護(hù)士是必不可少的研究人員。參加臨床試驗(yàn)的研究護(hù)士既要確保臨床試驗(yàn)在高質(zhì)量的前提下開展，同時(shí)又承擔(dān)病區(qū)醫(yī)療服務(wù)，既要有扎實(shí)的護(hù)理專業(yè)知識和技能，同時(shí)還要具備一定的藥學(xué)知識，能夠根據(jù)新藥的藥理作用預(yù)測藥物不良反應(yīng)，并采取恰當(dāng)?shù)摹ΠY的護(hù)理干預(yù)手段預(yù)防以及處理相應(yīng)的不良反應(yīng)事件的發(fā)生，最大限度地保證受試者的安全。

［1］ Kamangar F，Dores GM，Anderson WF.Patterns of cancer incidence，mortality，and prevalence across five continents:Defining priorities to reduce cancer disparities in different geographic regions of the world［J］.Clin Oncol，2006，24:2137－2150.

［2］ 陳志超，徐卓群.去勢抵抗性前列腺癌藥物治療的新進(jìn)展［J］.現(xiàn)代泌尿生殖腫瘤雜志，2013，5(6):371－372.

［3］ Mohler JL，Gregory CW，F(xiàn)ord OH，et al.The androgen axis in recurrent prostate cancer［J］.Clin Cancer Res，2004，10:440－448.

［4］ 張雯.惡性腫瘤患者臨終關(guān)懷的研究進(jìn)展［J］.上海護(hù)理，2007，7 (6):51－53.

［5］ Auchus RJ.The genetics，pathophysiology，and management of human deficiencies of P450c17［J］.Endocrinol Metab Clin North Am，2001，30(1):101－119.

［6］ 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部，國立衛(wèi)生研究院，國立癌癥研究所.常見不良反應(yīng)事件評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(CTCAE 4.0版)［S］.2009－05－28.

［7］ Heidenreich A，Aus G，Abbou CC，et al.Guidelines on prostate Cancer［R］.［s.l］:European Association of Urology，2008:1.

［8］ Scher HI，Morris MJ，Kelly WK，et al.Prostate cancer clinical trial end points:“RECIST”ing a step backwards［J］.Clin Cancer Res，2005，11:5223－5232.

［9］ Jacobs SC.Spread of prostatic cancer to bone［J］.Urology，1983，21 (4):337－344.

［10］ 張慧，周郁秋，謝瀟冰，等.癌癥患者康復(fù)期心理行為干預(yù)模式及效果研究［J］.中華護(hù)理雜志，2008，44(8):681－684.

［11］ 王秀麗.尿中附菌上皮細(xì)胞聯(lián)合尿白細(xì)胞計(jì)數(shù)對女性尿路感染的診斷分析［J］.中國實(shí)用醫(yī)藥，2013，8(26):162.

［12］ 馬旭東.前列腺增生合并尿路感染的病因分析及治療進(jìn)展［J］.醫(yī)學(xué)綜述，2014，20(5):844－846.

［13］ 陳苑紅.老年糖尿病患者并發(fā)尿路感染的護(hù)理［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2012，28(21):3304－3306.

(本文編輯 孫玉梅)

醋酸阿比特龍藥物試驗(yàn)中不良事件的護(hù)理干預(yù)

唐守艷，陸雯靜，禮 嵩，盛 夏

Nursing intervention on adverse events in Abiraterone acetate drug trials

Tang Shouyan，Lu Wenjing，Li Song，et al(Shanghai Changhai Hospital，Shanghai 200433 China)

［目的］探討護(hù)理干預(yù)在去勢抵抗性前列腺癌病人參加醋酸阿比特龍藥物臨床試驗(yàn)后出現(xiàn)不良事件中的應(yīng)用方法。［方法］將28例去勢抵抗性前列腺癌病人隨機(jī)分為研究組和對照組各14例;對照組受試者在服用醋酸阿比特龍后常規(guī)進(jìn)行護(hù)理;研究組受試者在用藥前1周給予護(hù)理干預(yù)，其余措施同對照組;比較兩組不良事件發(fā)生情況。［結(jié)果］兩組用藥后乏力、骨痛、高血壓、低血鉀、尿路感染、水腫和液體潴留發(fā)生情況比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。［結(jié)論］針對參加醋酸阿比特龍藥物臨床試驗(yàn)的受試者出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行護(hù)理干預(yù)是至關(guān)重要的，不僅使受試者獲得了最大受益，而且對新藥醋酸阿比特龍?jiān)谥袊鲜泻蟮呐R床護(hù)理工作可提供參考。

前列腺癌;阿比特龍;藥物試驗(yàn);護(hù)理干預(yù);不良事件

R473.73

A

10.3969/j.issn.1009－6493.2015.04.023

1009－6493(2015)02A－0458－04

國家“重大新藥創(chuàng)新”腫瘤和泌尿生殖系統(tǒng)疾病新藥臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設(shè)基金項(xiàng)目，編號:2012ZX09303011－002。

唐守艷，護(hù)師，本科，單位:200433，上海長海醫(yī)院;陸雯靜、禮嵩、盛夏(通訊作者)單位:200433，上海長海醫(yī)院。

2014－06－24;

2015－01－06)