耿　沖，安冬青，謝　沖，馬文慧

·醫(yī)學(xué)循證·

益氣溫陽、活血利水法聯(lián)合西藥與常規(guī)西藥治療慢性心力衰竭臨床療效比較的Meta分析

耿沖，安冬青，謝沖，馬文慧

目的 比較加入益氣溫陽、活血利水法的中醫(yī)治療與常規(guī)西藥治療慢性心力衰竭的臨床療效，為臨床決策提供依據(jù)。方法 采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，計(jì)算機(jī)檢索Medline、中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普期刊庫、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中加入益氣溫陽、活血利水法的中醫(yī)治療慢性心力衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，采用Jadad評(píng)分量表評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。比較加入益氣溫陽、活血利水法的中醫(yī)治療組（治療組）與常規(guī)西藥治療組（對(duì)照組）的顯效率、有效率、無效率及治療前、后左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）的水平。結(jié)果 共6篇文獻(xiàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)，包括751例患者，其中治療組376例、對(duì)照組375例。Meta分析結(jié)果顯示，治療組與對(duì)照組顯效率和無效率間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=2.03，95%CI（1.50，2.73），P＜0.01；OR =0.26，95%CI（0.16，0.40），P＜0.01〕，治療組與對(duì)照組有效率間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=1.05，95%CI（0.78，1.41），P=0.74〕。治療組與對(duì)照組充血性心力衰竭患者治療前LVEF間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=-0.17，95%CI （-1.10，0.77），P=0.72〕，治療后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=10.87，95%CI（9.44，12.30），P＜0.01〕。結(jié)論 根據(jù)目前的文獻(xiàn)結(jié)果，加入益氣溫陽、活血利水法的中醫(yī)治療心力衰竭是有效的，能提高顯效率和LVEF，降低無效率，值得臨床推廣，但仍需多中心、大樣本量、隨訪時(shí)間長(zhǎng)的RCT以佐證。

心力衰竭；益氣溫陽；活血利水；Meta分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

耿沖，安冬青，謝沖，等.益氣溫陽、活血利水法聯(lián)合西藥與常規(guī)西藥治療慢性心力衰竭臨床療效比較的Meta分析［J］.中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2015，18（2）:180-183，190.［www.chinagp.net］

Geng C，An DQ，Xie C，et al.Tonifying qi，warming yang，activating blood circulation to promote diuresis combined with western medicine in chronic heart failure：a meta-analysis compared with conventional western medicine［J］.Chinese General Practice，2015，18（2）：180-183，190.

流行病學(xué)調(diào)查顯示，35～74歲人群中約有400萬心力衰竭患者，其病死率為30%，5年病死率為67%，甚至與一些惡性腫瘤的病死率相當(dāng)［1］。目前慢性心力衰竭的控制率仍不理想，這促使研究者轉(zhuǎn)向中醫(yī)研究，根據(jù)中醫(yī)原則辨病，收到一定的療效［2］。本研究將加入益氣溫陽、活血利水法的中醫(yī)治療與常規(guī)西藥治療慢性心力衰竭的臨床效果進(jìn)行Meta分析，探討慢性心力衰竭的有效治療方法。

1　資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索策略 以現(xiàn)有國(guó)內(nèi)公開發(fā)表的加入以益氣溫陽、活血利水法為立論的自擬方治療慢性心力衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)為研究對(duì)象。計(jì)算機(jī)檢索Medline、中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普期刊庫、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫公開發(fā)表的文獻(xiàn)；中文檢索詞為：益氣溫陽、活血利水，心力衰竭；發(fā)表時(shí)間為2005年1月—2014年3月。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)（1）文獻(xiàn)為RCT或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；（2）文獻(xiàn)納入的研究對(duì)象明確診斷為慢性心力衰竭；（3）對(duì)照組以西藥常規(guī)規(guī)范治療，治療組在西藥常規(guī)規(guī)范治療基礎(chǔ)上予益氣溫陽、活血利水的方藥，包括自擬方等。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)（1）未設(shè)對(duì)照組的文獻(xiàn)；（2）試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn)（如治療組除服用益氣溫陽、活血利水的方藥外還施行了對(duì)照組未使用的療法、樣本的一般資料描述不明確等）；（3）重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)有重復(fù)的文獻(xiàn)；（4）有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)；（5）每組觀察例數(shù)少于30例的文獻(xiàn)［3］。

1.4納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照改良的Jadad評(píng)分量表［4］評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量：隨機(jī)序列的產(chǎn)生（按不恰當(dāng)、不清楚、恰當(dāng)計(jì)為0、1、2分），隨機(jī)化隱藏（按不恰當(dāng)、不清楚、恰當(dāng)計(jì)為0、1、2分），盲法 （按不恰當(dāng)、不清楚、恰當(dāng)計(jì)為0、1、2分），撤出與退出（按描述與未描述計(jì)為0、1分）?？偡?～3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)；4～7分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.5觀察指標(biāo) 治療后的癥狀、體征，心功能改善情況，靜息時(shí)心率，左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）。

1.6療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床療效以心功能的改善為評(píng)價(jià)指標(biāo)，參考文獻(xiàn)［5-10］以如下標(biāo)準(zhǔn)為臨床療效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，顯效：心功能改善2級(jí)或2級(jí)以上而未達(dá)到1級(jí)心功能，癥狀、體征及各項(xiàng)檢查明顯改善；有效：心功能改善1級(jí)而未達(dá)到1級(jí)心功能，癥狀、體征及各項(xiàng)檢查有所改善；無效：心功能無明顯變化，或加重、死亡。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)專用軟件RevMan 5.2進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用漏斗圖分析發(fā)表偏倚。計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差（WMD）及其95%CI進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度（OR）及95%CI進(jìn)行分析。各納入文獻(xiàn)間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性采用Q檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)，P＜0.10或I2＞50%為有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，反之采用固定效應(yīng)模型分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過計(jì)算機(jī)檢索、人工粗篩、閱讀全文，最終納入以西醫(yī)常規(guī)規(guī)范治療為對(duì)照組的RCT文獻(xiàn)6篇，共包括751例患者，其中治療組376例，對(duì)照組375例，療程2 ～4周。文獻(xiàn)篩選流程圖見圖1。6篇文獻(xiàn)中，1篇質(zhì)量評(píng)分5分，1篇3分，其余均為2分（見表1）。

圖1　文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart of literature screening

2.2發(fā)表偏倚 使用漏斗圖對(duì)納入文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚進(jìn)行分析，結(jié)果顯示納入文獻(xiàn)的散點(diǎn)分布對(duì)稱，提示文獻(xiàn)發(fā)表偏倚控制較好（見圖2）。

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1顯效率 納入的6篇文獻(xiàn)均報(bào)告了顯效率。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示P=0.57、I2=0，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示治療組與對(duì)照組治療充血性心力衰竭的顯效率間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=2.03，95%CI（1.50，2.73），P＜0.01，見圖3〕。

表1　納入文獻(xiàn)基本情況Table 1 Basic situation of literatures included

圖2　納入文獻(xiàn)發(fā)表偏倚漏斗圖Figure 2 Funnel plot of publication bias of literatures included

圖3　治療組與對(duì)照組治療充血性心力衰竭顯效率比較的森林圖Figure 3 Forest plot for comparison of significant efficiency of congestive heart failure between treatment and control group

2.3.2有效率 納入的6篇文獻(xiàn)均報(bào)告了有效率。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示 P=0.01、I2=65%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示治療組與對(duì)照組治療充血性心力衰竭的有效率間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=1.05，95%CI（0.78，1.41），P=0.74，見圖4〕。

2.3.3無效率 納入的6篇文獻(xiàn)均報(bào)告了無效率。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示P=0.57、I2=0，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示治療組與對(duì)照組治療充血性心力衰竭的無效率間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔OR=0.26，95%CI（0.16，0.40），P＜0.01，見圖5〕。

圖4　治療組與對(duì)照組治療充血性心力衰竭有效率比較的森林圖Figure 4 Forest plot for comparison of efficiency of congestive heart failure between treatment and control group

圖5　治療組與對(duì)照組治療充血性心力衰竭無效率比較的森林圖Figure 5 Forest plot for comparison of inefficiency of congestive heart failure between treatment and control group

2.3.4治療前后LVEF 共3篇文獻(xiàn)［5，9-10］報(bào)告了治療前的LVEF，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示P=0.14、I2=50%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示治療組與對(duì)照組充血性心力衰竭治療前LVEF間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=-0.17，95%CI （-1.10，0.77），P=0.72，見圖6〕。此3篇文獻(xiàn)也報(bào)告了治療后的LVEF，異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示P＜0.01、I2=95%，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示治療組與對(duì)照組充血性心力衰竭治療后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 〔WMD=10.87，95%CI（9.44，12.30），P＜0.01，見圖7〕。

圖6　治療組與對(duì)照組充血性心力衰竭治療前　LVEF比較的森林圖Figure 6 Forest plot for comparison of LVEF of congestive heart failure before treatment between treatment and control group

圖7　治療組與對(duì)照組充血性心力衰竭治療后　LVEF比較的森林圖Figure 7 Forest plot for comparison of LVEF of congestive heart failure after treatment between treatment and control group

3　討論

我國(guó)古代文獻(xiàn)中即有關(guān)于“心水證”“心氣脫證”“喘證”等類似心力衰竭證候的描述，慢性心力衰竭的主要病位在心，但并不局限于心，常涉及五臟六腑、氣血陰陽［11］。經(jīng)大量臨床實(shí)踐，中醫(yī)對(duì)慢性心力衰竭的認(rèn)識(shí)逐步完善，認(rèn)為氣陽虧虛、血瘀水停為基本病機(jī)，益氣溫陽、活血利水為基本治法［12］。

本研究顯示，治療組與對(duì)照組相比：治療組治療充血性心力衰竭的顯效率高于對(duì)照組，兩組有效率間無明顯差異。各文獻(xiàn)治療組使用頻率較高的中藥有黨參、黃芪、附子、桂枝、茯苓。中藥藥理研究表明：黨參、黃芪可促進(jìn)肌質(zhì)網(wǎng)釋放鈣，增強(qiáng)心肌細(xì)胞的興奮收縮耦聯(lián)，加強(qiáng)心肌收縮能力［13］。有實(shí)驗(yàn)證明附子能增強(qiáng)心肌收縮力及冠狀動(dòng)脈血流量，降低周圍血管阻力，使心肌供氧增加，耗氧量降低，改善心肌氧供求平衡［14］，從而達(dá)到治療心力衰竭的作用。桂枝所含桂皮油有強(qiáng)心利尿作用；當(dāng)歸有抗心肌缺血和擴(kuò)張血管作用［15］。亦有藥理研究證明茯苓具有利尿作用，能增加尿中鉀鈉氯等電解質(zhì)的排出［16］。故治療組在改善心功能和臨床癥狀方面，與單純西藥對(duì)照組相比，臨床療效更為顯著。

慢性心力衰竭患者心排出量下降，心室充盈壓升高，臨床上出現(xiàn)組織灌注不足及肺循環(huán)和/或體循環(huán)靜脈系統(tǒng)淤血的表現(xiàn)，LVEF的下降反映心臟收縮功能下降［17］。本研究顯示，治療前兩組LVEF間無明顯差異，但治療后治療組LVEF高于對(duì)照組。由此可以看出益氣溫陽、活血利水的中藥在改善心臟收縮功能方面是有效的。提示在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，加以中醫(yī)辨證施治，可以顯著提高療效。中醫(yī)治療著眼于宏觀和整體，而西醫(yī)治療著眼于微觀和細(xì)節(jié)，治療上，施以緊扣中醫(yī)病因病機(jī)的理法方藥，結(jié)合現(xiàn)代病理生理、中藥藥理學(xué)的研究成果，做到病證結(jié)合、標(biāo)本兼顧、常變有度［18］。但相關(guān)文獻(xiàn)缺乏對(duì)患者長(zhǎng)期隨訪、結(jié)局指標(biāo)和不良反應(yīng)的詳細(xì)記載。本研究納入的文獻(xiàn)在西藥規(guī)范治療的基礎(chǔ)上，加用益氣溫陽、活血利水的中藥，其本身就存在嚴(yán)重的偏倚，今后的研究應(yīng)采用更合理的盲法（如中藥安慰劑等）進(jìn)行隨訪，而且應(yīng)進(jìn)一步從更多客觀指標(biāo)如心率、心功能的改善等方面進(jìn)行比較研究，從多角度收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)、描述失訪情況及原因、主要結(jié)局指標(biāo)，增加可信度，為臨床用藥提供堅(jiān)實(shí)可靠的科學(xué)證據(jù)，促進(jìn)中醫(yī)藥走向世界［19］。

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Tonifying Qi，Warming Yang，Activating Blood Circulation to Promote Diuresis Combined with Western Medicine in Chronic Heart Failure：A Meta-analysis Compared with Conventional Western Medicine

GENG Chong，AN Dong-qing，XIE Chong，et al.College of Graduates，Xinjiang Medical University，Urumqi 830000，China

Objective To compare the clinical effects of TCM with Tonifying Qi，Warming Yang，Activating Blood Circulation to Promote Diuresis with those of conventional Western Medicine（WM）on chronic heart failure（CHF）to provide basis for clinical decision making.Methods This study used Cochrane systematic review method and retrieved Medline，China HowNet，Wanfang database，VIP periodical library，Chinese Biomedical Literature Database for randomized controlled trials （RCT）or quasi-randomized controlled trials of Tonifying Qi，Warming Yang，Activating Blood Circulation to Promote Diuresis in treatment of CHF.Jadad Scale was used to evaluate the quality of the enrolled literatures，RevMan 5.2 software was used to perform Meta analysis.The markedly effective rates，effective rates，ineffective rates，pre-and post-treatment levels of left ventricular ejection fraction（LVEF）between groups TCM and WM were compared.Results A total of 6 literatures were enrolled，including 751 patients，376 in TCM group，375 in WM group.By Meta analysis，there were significant difference in markedly efficiency and inefficiency between 2 groups〔OR=2.03，95%CI（1.50，2.73），P＜0.01；OR=0.26，95%CI （0.16，0.40），P＜0.01〕，there was not in efficiency〔OR=1.05，95%CI（0.78，1.41），P=0.74〕.There was no difference in LVEF between 2 groups before CHF treatment〔WMD=-0.17，95%CI（-1.10，0.77），P=0.72〕，therewas after treatment〔WMD=10.87，95%CI（9.44，12.30），P＜0.01〕.Conclusion TCM with Tonifying Qi，Warming Yang，Activating Blood Circulation to Promote Diuresis，effective in CHF treatment，can improve markedly effective rate and LVEF，reduce ineffective rate，which is worthy of promotion.But it still needs RCTs of multi-center，large sample size，long follow-ups.

Heart failure；Tonifying qi，warming yang；Activating blood circulation，promoting diuresis；Metaanalysis；Randomized controlled trial

·調(diào)查研究·

R 541.6

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.02.014

830000新疆烏魯木齊市，新疆醫(yī)科大學(xué)研究生學(xué)院（耿沖，馬文慧），中醫(yī)學(xué)院（安冬青）；新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院VIP外科 （謝沖）

安冬青，830000新疆烏魯木齊市，新疆醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院：E-mail：326468701@qq.com

2014-06-20；

2014-11-10）
（本文編輯：趙躍翠）