常怡勇

醫(yī)生給輸尿管痙攣引起的腎絞痛患者注射保胎藥黃體酮、給前列腺增生患者用婦科調(diào)經(jīng)藥烏雞白鳳丸、給上火牙痛的患者用婦科千金片等等，這些都叫超說明書用藥。超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法。

超說明書用藥風險高

根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》要求，各醫(yī)療機構(gòu)需建立本院超說明書用藥管理規(guī)定與程序，但在執(zhí)行過程中有些超說明書用藥是根據(jù)診療指南的推薦或有較充分的臨床證據(jù)，有些則是缺乏相關(guān)證據(jù)的盲目應用。

超說明書用藥的風險遠高于按說明書用藥，而導致超說明書用藥現(xiàn)象的根本原因是藥品說明書的更新滯后于臨床實踐的發(fā)展。新藥批準時往往基于有限的臨床數(shù)據(jù)，而藥品上市后經(jīng)過臨床實踐會有很多新的發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗。由于更新藥品說明書內(nèi)容的審批過程復雜，造成藥品說明書的更新往往滯后于臨床醫(yī)學實踐的發(fā)展。

超說明書用藥基本原則

最近，中國藥理學會組織專家共同制訂了《超說明書用藥專家共識》，提出了超說明書用藥的基本原則：

一、超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益：

臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。為了保護藥品的知識產(chǎn)權(quán)，超說明書用藥應當限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應當優(yōu)先選擇該藥品，而不應當超說明書用藥。

二、權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化：

超說明書用藥時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項等，權(quán)衡患者獲得的利益和可能帶來的風險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

三、有合理的醫(yī)學證據(jù)支持：

超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結(jié)果等證據(jù)支持。具體證據(jù)及推薦強度分為以下5個等級。

1.證據(jù)可靠，可使用級：

相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標注的用法;

國內(nèi)外醫(yī)學和藥學學術(shù)機構(gòu)發(fā)布指南認可的超說明書用藥;

經(jīng)系統(tǒng)評價或Meta分析（薈萃分析）、多中心大樣本隨機對照試驗證實的超說明書用藥。

2.證據(jù)可靠性較高，建議使用級：

國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學專著已經(jīng)收載的超說明書用藥;

單個大樣本的隨機對照試驗證實的超說明書用藥。

3.證據(jù)有一定的可靠性，可以采用級：設(shè)有對照，但未用隨機方法分組研究證實的超說明書用藥。

4.證據(jù)可靠性較差，可供參考：

無對照的病例觀察;

教科書收載的超說明書用藥。

5.證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用：

描述性研究、病例報告;

專家意見。

四＼超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準并備案：

超說明書用藥須經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會和倫理委員會批準并備案后方可實施。提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥后可能出現(xiàn)的風險及應急預案，確保患者用藥安全。搶救等特殊情況不應受此限制，可事后備案。

五、超說明書用藥需保護患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)：

實施已備案的超說明書用藥，應向患者或家屬、監(jiān)護人告知用藥理由、治療方案、預期效果以及可能出現(xiàn)的風險，征得患者或其家屬的同意。可根據(jù)風險程度、偏離標準操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實施未經(jīng)批準的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監(jiān)護人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實施超說明書用藥。