曹昌

6月27日，全國(guó)藥用輔料互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)平臺(tái)——中國(guó)藥輔網(wǎng)（下稱“藥輔網(wǎng)”）在長(zhǎng)沙正式啟動(dòng)籌建工作。

藥用輔料是除了主藥以外，加入藥品中的一切藥用物料的總稱。

藥輔網(wǎng)主要承建單位，爾康制藥（300267.SZ）董事長(zhǎng)帥放文表示，藥輔網(wǎng)有望在今年8月底正式上線，采取“京東+阿里”二合一模式，不僅試圖成為藥輔行業(yè)資訊門戶，實(shí)現(xiàn)在線交易，還將承接全國(guó)藥用輔料藥用原輔材料登記備案（DMF）數(shù)據(jù)庫(kù)功能，未來(lái)可能單獨(dú)上市。

藥輔“沃爾瑪”的電商計(jì)劃

從架構(gòu)來(lái)看，藥輔網(wǎng)由全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)（CPEC）負(fù)責(zé)，爾康制藥牽頭、全行業(yè)參與的方式搭建，以全產(chǎn)業(yè)鏈整合為核心，覆蓋質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)、生產(chǎn)、研發(fā)、流通和銷售各環(huán)節(jié)。

CPEC會(huì)長(zhǎng)宋民憲坦言，承建網(wǎng)站意味著前期的資金投入和后期的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，在簡(jiǎn)政放權(quán)的大趨勢(shì)下，采取社會(huì)合作的模式來(lái)運(yùn)作，“成本更低，效率也更高?！?/p>

爾康制藥是我國(guó)最大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，2014年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.70億元，凈利潤(rùn)2.88億元，在全國(guó)近4000家成品藥企業(yè)中，其客戶數(shù)量超過(guò)3000家，業(yè)界稱之為藥輔“沃爾瑪”。2013年，爾康制藥被國(guó)家科學(xué)技術(shù)部確定為“國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”依托單位。

帥放文介紹，爾康制藥原計(jì)劃初始投資1億元建設(shè)公司的網(wǎng)上交易平臺(tái)，“現(xiàn)在這種模式下，藥輔網(wǎng)就不僅僅是爾康制藥的平臺(tái)，而是要成為藥用輔料的全國(guó)性交易平臺(tái)”。

爾康制藥負(fù)責(zé)研發(fā)的副總經(jīng)理王向峰稱，在線交易是藥輔網(wǎng)最重要的一個(gè)功能，“我們希望整合行業(yè)資源，打造藥輔生態(tài)圈，為藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)、下游藥企、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供一站式在線采購(gòu)服務(wù)”。

帥放文表示，爾康制藥的絕大部分品種都將上線藥輔網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)線上線下渠道業(yè)務(wù)的融合和相互提升，但目前仍難以預(yù)測(cè)今后將有多少家企業(yè)在藥輔網(wǎng)開設(shè)旗艦店，交易量暫時(shí)也難以預(yù)估。

對(duì)此，宋民憲認(rèn)為，藥用輔料并非大眾消費(fèi)品，其交易模式與京東、淘寶等差異很大，適合藥輔行業(yè)的付款周期、采購(gòu)數(shù)量、議價(jià)方式等是藥輔網(wǎng)今后要解決的問題，“我們希望全國(guó)主要的藥用輔料企業(yè)都成為藥輔網(wǎng)的會(huì)員，優(yōu)化藥品原輔料供給，形成系統(tǒng)溯源機(jī)制，協(xié)助政府監(jiān)管，推動(dòng)藥輔行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。”

物流配送系統(tǒng)是互聯(lián)網(wǎng)電商的雙翼之一。帥放文介紹，藥輔網(wǎng)將采取爾康制藥自建物流與第三方物流相結(jié)合的方式，“藥用輔料的倉(cāng)儲(chǔ)與配送要求都比較高，一般的快遞企業(yè)滿足不了，更多地要靠我們自己的力量?！卑凑找?guī)劃，爾康制藥將在現(xiàn)有的15個(gè)配送及倉(cāng)儲(chǔ)網(wǎng)點(diǎn)基礎(chǔ)上，再增加5至10個(gè)配送及倉(cāng)儲(chǔ)網(wǎng)點(diǎn)，遠(yuǎn)期目標(biāo)是做到“8小時(shí)派送”。

爾康制藥擬復(fù)制阿里健康模式

現(xiàn)在，只要用“阿里健康”App掃描一下藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，任何人都可以查詢到藥品成分、功效、禁忌、流通過(guò)程、出廠日期等所有信息。這被馬云稱為互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的藥品安全計(jì)劃。

2014年，阿里巴巴入主中信21世紀(jì)（后改名阿里健康）后，也將原本由中信21世紀(jì)承擔(dān)系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)的“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”數(shù)據(jù)庫(kù)承接下來(lái)。該數(shù)據(jù)庫(kù)由原國(guó)家藥監(jiān)局于2006年開始建立，存儲(chǔ)著千億級(jí)的藥品生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的品種都不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。

帥放文試圖通過(guò)藥輔網(wǎng)在藥用輔料領(lǐng)域復(fù)制這一模式。按國(guó)家藥典委的計(jì)劃，藥輔網(wǎng)或?qū)⒊蔀槿珖?guó)藥用輔料DMF備案數(shù)據(jù)庫(kù)的系統(tǒng)開發(fā)與運(yùn)營(yíng)平臺(tái)。這也意味著藥輔行業(yè)監(jiān)管模式的大轉(zhuǎn)折。

國(guó)家藥典委業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，今后，中國(guó)的藥輔管理制度將從現(xiàn)行的“單獨(dú)審批制度+與制劑關(guān)聯(lián)審批”向“DMF管理+關(guān)聯(lián)審評(píng)”轉(zhuǎn)變，其基礎(chǔ)則是藥用輔料DMF備案數(shù)據(jù)庫(kù)，為各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥用輔料實(shí)施監(jiān)管提供全面的信息保障。

DMF是美國(guó)和不少發(fā)達(dá)國(guó)家采取的一種旨在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量及監(jiān)管的管理模式，由藥輔企業(yè)自愿提交備案信息，監(jiān)管部門在藥品制劑注冊(cè)時(shí)一并進(jìn)行涉及藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評(píng)。

洪小栩介紹，藥用輔料DMF備案數(shù)據(jù)庫(kù)將涵蓋藥用輔料生產(chǎn)和使用廠家的基本信息，包括輔料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量控制、過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)認(rèn)證以及藥用輔料關(guān)聯(lián)審批所需要的有關(guān)質(zhì)量和安全性研究數(shù)據(jù)等相關(guān)信息，“既要有效保護(hù)生產(chǎn)商關(guān)于產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，又要確保足夠的產(chǎn)品信息得到審核，支持藥品的申報(bào)”。

宋民憲指出，今后，作為會(huì)員獲得授權(quán)后，只要登錄藥輔網(wǎng)，就可以查詢包括藥用輔料一般特性、安全性、毒理、制劑配伍、相容性、功能性等，以及最終的藥用輔料批準(zhǔn)使用的劑型、給藥途徑、使用劑量、配方等信息?！斑@就能夠?qū)崿F(xiàn)藥用輔料的溯源機(jī)制，通過(guò)系統(tǒng)方便快捷對(duì)藥品原輔料批次、銷售情況等信息的跟蹤溯源，達(dá)到監(jiān)管目的?！彼蚊駪椪f(shuō)。

藥輔網(wǎng)有可能單獨(dú)上市

近年來(lái)，藥用輔料的重視度逐漸提高。我國(guó)已上市的藥用輔料總數(shù)為500多種，其中為大眾所熟知的輔料如明膠、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、乳糖等品種都是用量排名前十的品種。

藥用輔料影響藥效、安全性和穩(wěn)定性。在藥品中，主藥成分只有5%，其余95%都是藥用輔料?！斑@個(gè)比例就像一杯茶，主藥是茶葉，輔料就是水，好水才能泡出好茶?！睅浄盼慕忉尩?。

然而，在巨大的藥品行業(yè)中，藥用輔料僅占不到3%的市場(chǎng)份額，且極為分散。宋民憲稱，全國(guó)數(shù)千家企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料，其中大部分企業(yè)是化工或者食品企業(yè)，真正以藥用輔料為主業(yè)的企業(yè)只有不到50家，存在不少安全隱患。

國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉表示，10年來(lái)，中國(guó)藥用輔料行業(yè)總量和規(guī)范化水平大幅提升。2013年，藥輔企業(yè)被要求必須按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂科研課題經(jīng)費(fèi)投入2010年僅200萬(wàn)元，2013年和2014年則分別達(dá)到1920萬(wàn)元、1400萬(wàn)元。國(guó)家藥典委員會(huì)6月10日頒布的2015版《中國(guó)藥典》顯示，藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，品種由2005年的76個(gè)增加到270個(gè)，涵蓋超過(guò)一半的藥用輔料品種。

有別于阿里健康運(yùn)營(yíng)的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥用輔料DMF制度的特點(diǎn)是非強(qiáng)制性，輔料生產(chǎn)商自愿向藥品監(jiān)管部門提供生產(chǎn)、工藝、成本等機(jī)密信息。

盡管如此，帥放文指出，DMF制度一旦推出，制藥企業(yè)會(huì)傾向于選擇已備案、可溯源的高質(zhì)量藥輔品種，而未備案的品種則難以進(jìn)入大藥企的采購(gòu)系統(tǒng)，“這是必然趨勢(shì)，DMF提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻?！?/p>

此外，類似于阿里健康的大數(shù)據(jù)開發(fā)，帥放文亦表示，DMF數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥用輔料質(zhì)量檢定信息、安全信息、誠(chéng)信檔案信息等都具有極強(qiáng)的開發(fā)潛質(zhì)，“行業(yè)已經(jīng)意識(shí)到DMF的重大作用，藥輔網(wǎng)做大以后會(huì)是個(gè)很好的平臺(tái)，有可能單獨(dú)上市?！?/p>

洪小栩稱，8月底將完成DMF信息化建設(shè)工作，這也是藥輔網(wǎng)上線的預(yù)期時(shí)間。在監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型與“互聯(lián)網(wǎng)+”的雙重沖擊下，我國(guó)藥輔行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)一次重新洗牌。