吳偉棟 馮莎 祁方家 盧建龍 竇冠珅 應(yīng)曉華

（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與評(píng)估中心 上海 200032）

自藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)產(chǎn)生以來(lái)，其理論和評(píng)價(jià)方法已在世界范圍內(nèi)得到快速發(fā)展，各國(guó)都在致力于將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用到臨床用藥選擇、醫(yī)保藥品目錄制定、新藥研發(fā)與定價(jià)以及藥品相關(guān)政策中，以期推動(dòng)醫(yī)患雙方的合理用藥和醫(yī)藥衛(wèi)生資源的合理配置。不過(guò)，我國(guó)直到20世紀(jì)90年代初才正式引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)知識(shí)，且迄今對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的相關(guān)評(píng)價(jià)仍較少。本文對(duì)近年來(lái)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及其演變進(jìn)行分析和總結(jié)，希望能為我國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)體系的建立提供借鑒。

1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)概述

1.1 概念

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是20世紀(jì)60-70年代起源于美國(guó)的一門現(xiàn)代應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)，它集合經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、流行病學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等多門學(xué)科的評(píng)價(jià)成果與方法，從投入產(chǎn)出的角度綜合分析、比較不同藥物治療方案的成本/效益/效果/效用[1]。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展也與各國(guó)為應(yīng)對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的不斷高漲，希冀采取更為高效、公平的醫(yī)藥衛(wèi)生資源配置政策息息相關(guān)。

1.2 基本內(nèi)容

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)主要應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)基本理論評(píng)價(jià)藥物治療的成本，應(yīng)用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和流行病學(xué)等方法評(píng)價(jià)藥物治療的效果、效益等內(nèi)容，并將這些評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用到藥物治療的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，其核心是對(duì)同種疾病的不同治療方案的成本和療效/效果進(jìn)行鑒定與測(cè)算、衡量與對(duì)比。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也用于為政府出臺(tái)某項(xiàng)藥品政策提供證據(jù)，以及評(píng)價(jià)有關(guān)藥品政策的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益以改善藥品政策。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)常用于基本藥物和醫(yī)保藥品目錄的制定與調(diào)整以及新藥的評(píng)價(jià)與定價(jià)等政策中。

1.3 評(píng)價(jià)方法

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法源自衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)，成本和結(jié)果是其評(píng)價(jià)的兩大要素[2]。根據(jù)結(jié)果指標(biāo)的不同，評(píng)價(jià)方法可分為如下4種：成本-效益法、最小成本法、成本-效果法和成本-效用法。每種方法均有一定的適用性和優(yōu)、缺點(diǎn)，如成本-效益法適用于一些宏觀分析和決策，能對(duì)單個(gè)決策或治療方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，但前提是要將結(jié)果指標(biāo)全部轉(zhuǎn)化為貨幣值予于衡量，這在某些方案中難度很大；成本-效果法的結(jié)果指標(biāo)在臨床上較易獲得，適用于不同治療方案的平行比較，不足之處是未包括患者滿意度等內(nèi)容；成本-效用法也適用于不同治療方案的比較，且其結(jié)果指標(biāo)考慮了臨床效果與個(gè)人效用（滿意度）兩個(gè)方面，但對(duì)生命調(diào)整質(zhì)量年等效用指標(biāo)的測(cè)算方法尚沒(méi)有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)?？v觀藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的發(fā)展歷史，這些方法都是為了應(yīng)對(duì)不同時(shí)期的不同挑戰(zhàn)而衍生出來(lái)的。

1.4 評(píng)價(jià)意義

2012年我國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用約為2.9萬(wàn)億元，人均2 135.80元，較2011年增長(zhǎng)近18%。過(guò)去10年間，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)速度為GDP增長(zhǎng)速度的1.8 ~ 2.5倍。衛(wèi)生總費(fèi)用的絕大部分為醫(yī)藥費(fèi)用，而藥品費(fèi)用則是醫(yī)藥費(fèi)用的最主要部分，45% ~ 50%的門診和住院費(fèi)用均耗費(fèi)在藥品方面。我國(guó)藥品費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例遠(yuǎn)高于其他國(guó)家或地區(qū)。藥品費(fèi)用不僅是衛(wèi)生總費(fèi)用增長(zhǎng)的主要?jiǎng)右蛑?，也被眾多學(xué)者認(rèn)為是不合理醫(yī)療費(fèi)用的主要來(lái)源。因此，藥品政策就成了我國(guó)新醫(yī)改中的焦點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)家有關(guān)部門對(duì)此也高度重視，認(rèn)為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可能是解決藥品費(fèi)用高漲、提高藥品花費(fèi)效率的重要手段：2009年《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確指出，要“對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度”；2010年修訂的《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》指出，“可替代性藥品的治療費(fèi)用差異較大，可以以對(duì)照藥品價(jià)格為基礎(chǔ)，參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整”；最新公布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》和《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》中也都指出，要以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為指導(dǎo)進(jìn)行目錄的遴選[1]。

上述政策表明，我國(guó)將以開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)作為促進(jìn)合理配置醫(yī)藥衛(wèi)生資源、控制衛(wèi)生總費(fèi)用上漲等的重要手段之一，而眾多的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在臨床用藥、醫(yī)藥衛(wèi)生資源優(yōu)化配置、新藥研發(fā)、合理用藥、藥政管理以及醫(yī)保藥品目錄調(diào)整和基本藥物目錄制定中的有益作用[3]。

2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的起源與發(fā)展

2.1 起源

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最早起源于美國(guó)。20世紀(jì)50年代起，美國(guó)公共醫(yī)療領(lǐng)域的保健費(fèi)用持續(xù)上漲，導(dǎo)致政府財(cái)政和社保機(jī)構(gòu)不堪重負(fù)。為控制費(fèi)用和提高效率，美國(guó)國(guó)會(huì)于1979年責(zé)令其下屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)包括藥品費(fèi)用在內(nèi)的公共醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行成本測(cè)算分析并提出衛(wèi)生資源配置、藥物評(píng)價(jià)以及選擇與購(gòu)買的建議。1987年，Drummond等提出并修訂了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南[4]，形成10條得到眾多經(jīng)濟(jì)學(xué)家普遍認(rèn)同的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展奠定了基石。上述10條標(biāo)準(zhǔn)分別為對(duì)照選擇、藥品與療效關(guān)系、納入重要的成本和效果、成本和效果指標(biāo)可測(cè)量、成本和效果能解釋評(píng)價(jià)的問(wèn)題、結(jié)果可信度、成本和效果的貼現(xiàn)、增量分析、敏感度分析以及是否涵蓋使用者關(guān)注問(wèn)題。1986年“pharmacoeconomics（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）”一詞在文獻(xiàn)中首次出現(xiàn)；1989年《Pharmacoeconomics》雜志創(chuàng)刊；1991年《Pharmacoeconomics》專著出版[4]。自此，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作為一門獨(dú)立的學(xué)科正式形成。

2.2 內(nèi)涵演變

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了兩個(gè)階段：①初級(jí)階段。指藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展之初，體現(xiàn)為醫(yī)院醫(yī)師和藥師應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論揭示藥物消費(fèi)情況，從各種診療方案中選擇性價(jià)比最高的方案，以降低患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并推動(dòng)將藥物的經(jīng)濟(jì)性與安全性和有效性置于同等地位，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)院和患者的合理用藥。這一階段的特征為，醫(yī)院和醫(yī)師是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主要評(píng)價(jià)者和推動(dòng)者、藥品的使用原則中增加了經(jīng)濟(jì)性以及與臨床結(jié)合緊密。②發(fā)展階段。20世紀(jì)90年代以后，隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展，其內(nèi)涵及應(yīng)用范圍得到進(jìn)一步拓展，衛(wèi)生行政部門和醫(yī)保部門開始應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果來(lái)遴選基本藥物以及確定何種藥物更適合進(jìn)入醫(yī)保目錄，為醫(yī)藥政策的制定提供參考。同時(shí)，藥物的經(jīng)濟(jì)屬性得到重視，醫(yī)藥公司用其指導(dǎo)新藥研發(fā)、幫助新藥定價(jià)，從根本上推動(dòng)了藥物創(chuàng)新。這一階段的特征為，政府成為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展的助力、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與公共決策聯(lián)系緊密、藥品的準(zhǔn)入與定價(jià)已考慮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果以及新藥研發(fā)開始重視藥物的經(jīng)濟(jì)性。

2.3 方法演變

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法主要從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展而來(lái)[4]，以成本-效益法為方法學(xué)起點(diǎn)，從基本的成本和結(jié)果測(cè)算分析開始，逐漸形成了其評(píng)價(jià)和分析方法，包括最初的成本-效益法以及發(fā)展產(chǎn)生的成本-效果法、最小成本法和成本-效用法，并在整個(gè)發(fā)展過(guò)程中結(jié)合數(shù)學(xué)模型如決策樹模型、馬可夫模型、蒙特卡羅模型等的應(yīng)用，不斷完善著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法體系。

3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的方法學(xué)發(fā)展

3.1 成本-效益法

成本-效益法是將所有投入、產(chǎn)出均轉(zhuǎn)化為貨幣指標(biāo)后再對(duì)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。早在20世紀(jì)初期，美國(guó)政府就應(yīng)用成本-效益法來(lái)分析經(jīng)濟(jì)投資活動(dòng)，最早的案例是20世紀(jì)20年代美國(guó)政府對(duì)其水域資源開發(fā)工程的合理性評(píng)估，而后該方法逐漸延伸用于其他項(xiàng)目的評(píng)估。1966年Rice發(fā)表了《Estimating the Cost of Illness（疾病成本的估算）》一文，標(biāo)志著成本-效益法正式應(yīng)用于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域[5]。成本效益分析的重要前提假設(shè)是，在資源有限的情況下使各種醫(yī)藥衛(wèi)生資源得到充分應(yīng)用，基本思想則在于把治療方案的成本和效果都用貨幣值來(lái)表示，適用于單個(gè)或者多個(gè)方案的比較評(píng)價(jià)。成本-效益法后來(lái)逐步得到完善，形成了以凈現(xiàn)值法和效益成本比率法為主的方法學(xué)框架，而且效益的分類以及各種成本的確定與測(cè)算亦更細(xì)化，夯實(shí)了成本-效益法的評(píng)價(jià)方法體系。當(dāng)然，該方法也存在一些缺點(diǎn)，如用貨幣值來(lái)衡量藥物的治療效果難度較大，有些治療效果還涉及到倫理學(xué)/道德問(wèn)題。

3.2 成本-效果法

20世紀(jì)初期，美國(guó)陸軍工程兵部隊(duì)?wèi)?yīng)用成本-效果法進(jìn)行河流和港口工程的選擇，由此成為該法的最早實(shí)踐者。到20世紀(jì)80年代，日本和墨西哥等國(guó)也開始應(yīng)用成本-效果法進(jìn)行政府決策。1980年Shoenbaum提出，該法應(yīng)與臨床藥理試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，這樣才能最大程度地幫助臨床醫(yī)師進(jìn)行醫(yī)療決策，從而拉開了成本-效果法正式應(yīng)用于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的序幕[6]。成本-效果法直接使用治療方案實(shí)施后的臨床效果指標(biāo)與成本的貨幣值進(jìn)行比較，以成本效果比的形式為決策部門提供依據(jù)。成本-效果法后已逐漸形成以平均成本效果比和增量成本效果比為主體的方法框架，并在不斷探討臨床效果指標(biāo)的分類，以促進(jìn)指標(biāo)選擇的科學(xué)性。成本-效果法的不足之處在于以單個(gè)效果指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)不夠全面[7]，而且其只能在同種疾病的不同方案之間作藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

3.3 最小成本法

最小成本法可以看作是成本-效益法和成本-效果法的衍生特例，是基于這兩種方法的成本最小方案的選取。有些時(shí)候如在比較同類藥物時(shí)，被比較的兩個(gè)治療方案的效益或效果可能相差無(wú)幾，此時(shí)可只比較方案的成本[8]，即成本最小的方案是最理想的方案，從而使問(wèn)題簡(jiǎn)單化。可以說(shuō)，最小成本法是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法發(fā)展的產(chǎn)物，體現(xiàn)了其方法體系的不斷發(fā)展和完善。當(dāng)然，最小成本法也有局限性，如不易驗(yàn)證不同方案獲得的結(jié)果等價(jià)等。

3.4 成本-效用法

20世紀(jì)80年代后期起，成本-效用法成為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)熱點(diǎn)并日益受到衛(wèi)生部門的關(guān)注[9]，這與藥品研發(fā)越來(lái)越關(guān)注患者的生活質(zhì)量以及患者有更高的衛(wèi)生服務(wù)需求有關(guān)。與之前三種方法不同的是，成本-效用法不僅分析以貨幣值為表現(xiàn)形式的成本，還分析與患者滿意度相關(guān)的成本，效用則通過(guò)“質(zhì)量調(diào)整生命年”這一指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)，充分考慮了患者心理的主觀感受，從而達(dá)到治療效果的數(shù)量和質(zhì)量的統(tǒng)一。評(píng)價(jià)者還不斷考量效用的評(píng)價(jià)方法，發(fā)展了標(biāo)準(zhǔn)博弈法和時(shí)間權(quán)衡法等評(píng)價(jià)方法，方便受眾理解成本效用比的概念。成本效用分析的結(jié)果與生命質(zhì)量密切相關(guān)，符合衛(wèi)生和藥學(xué)保健的需要[10]。但因效用測(cè)算比較困難，該法的應(yīng)用成本和難度均有所增加。

4 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的常用模型

4.1 決策樹模型

決策樹模型源于20世紀(jì)20年代的博弈論，20世紀(jì)60年代后期開始應(yīng)用于醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域，是現(xiàn)較為人熟悉的決策分析模型之一，適用于對(duì)短期治療結(jié)果的評(píng)價(jià)[11]。決策樹模型利用不同治療方案的不同治療效果和成本來(lái)構(gòu)建決策樹（圖1），具體由藥物治療方案的決策點(diǎn)（圖1中的“□”）和狀態(tài)點(diǎn)（圖1中的“○”）構(gòu)成。每一個(gè)狀態(tài)點(diǎn)都會(huì)產(chǎn)生一定的結(jié)果的概率以及與此相對(duì)應(yīng)的成本，而后再根據(jù)這些數(shù)據(jù)計(jì)算總體的結(jié)果和成本。決策樹模型是利用數(shù)學(xué)模型解決復(fù)雜決策問(wèn)題的一種方法，其以不同方案產(chǎn)生的不同結(jié)果的概率和成本為依據(jù)[12]，用圖形表示各方案的狀態(tài)、治療結(jié)果、結(jié)果概率及效用等要素，整個(gè)決策分析過(guò)程直觀、條理清晰。

圖1 決策樹模型示例

4.2 馬可夫模型

馬可夫模型在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用始于20世紀(jì)80年代，多見于擬合慢性疾病的發(fā)展過(guò)程。疾病、尤其是慢性疾病的發(fā)展有各種不同的階段和狀態(tài)，不同狀態(tài)之間又有轉(zhuǎn)換概率（如糖尿病患兒會(huì)突發(fā)并發(fā)癥），而特定干預(yù)措施可影響患者在不同狀態(tài)上的分布并影響各狀態(tài)間的轉(zhuǎn)換概率[13]。由于醫(yī)療服務(wù)的不確定性，這種狀態(tài)與概率在特定情況下是隨機(jī)的不確定性事件，這就是馬可夫模型能應(yīng)用于成本效果分析的理論依據(jù)，也是其應(yīng)用越來(lái)越廣泛的基本原因。在應(yīng)用馬可夫模型時(shí)，首先需要結(jié)合評(píng)價(jià)目的將疾病過(guò)程劃分為不同的狀態(tài)，并將所有發(fā)生的事件模擬成狀態(tài)間相關(guān)轉(zhuǎn)換過(guò)程，同時(shí)確定具體的時(shí)間周期（特定狀態(tài)的停留時(shí)間），而后再根據(jù)不同狀態(tài)概率和時(shí)間周期計(jì)算各狀態(tài)的資源消耗和健康結(jié)果[14]。馬可夫模型最適用于狀態(tài)明確、無(wú)重復(fù)性事件和轉(zhuǎn)換簡(jiǎn)單的疾?。ㄈ巛^少出現(xiàn)病情反復(fù)的急性疾?。┲委煼治觥Ｏ啾戎?，決策樹模型采用平均時(shí)間、平均概率、平均成本等作為計(jì)算的關(guān)鍵信息，要求同一狀態(tài)下觀察對(duì)象的齊同性較好、維持時(shí)間較為均衡和不確定性事件較少。但在很多慢性疾病的治療中，特定狀態(tài)下的維持時(shí)間和特定事件出現(xiàn)的早晚均有很大的不確定性，故更適合采用馬可夫模型。

5 結(jié)語(yǔ)

國(guó)際上大部分發(fā)達(dá)國(guó)家都成立了國(guó)家層面的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心，大力培養(yǎng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)人才，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)也更趨向于標(biāo)準(zhǔn)化、可操作化和本土化。其中，標(biāo)準(zhǔn)化有利于保證評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性和可比性；可操作化有利于推動(dòng)理論與實(shí)際結(jié)合，促進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)體系的完善；本土化則有利于各國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南的制定，為各國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。我國(guó)應(yīng)汲取國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自身醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的特點(diǎn)，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥院校開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，同時(shí)加快藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)人才隊(duì)伍的建設(shè)，多與其他國(guó)家開展合作和交流，繼續(xù)完善我國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，建立我國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)體系并不斷予于完善。

[1] 《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》課題組. 中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南（2011版）[J]. 中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué), 2011(3): 6-48.

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