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        醒腦靜注射液上市后安全性再評價研究*

        2015-08-26 09:22:23陳曉旭董改英天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院天津300193
        天津中醫(yī)藥 2015年5期
        關(guān)鍵詞:針灸科醒腦上市

        陳曉旭,董改英(天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,天津300193)

        醒腦靜注射液上市后安全性再評價研究*

        陳曉旭,董改英
        (天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,天津300193)

        [目的]綜合評價醒腦靜注射液上市后用藥的安全性,對中藥注射劑上市后安全性再評價進行綜合研究。[方法]臨床藥師對本院針灸科使用醒腦靜注射液的住院患者,從用藥開始至用藥結(jié)束15 d進行跟蹤,填寫評價篩選表,進行統(tǒng)計分析。[結(jié)果]共觀察1 252例患者,未發(fā)生不良反應(yīng)。[結(jié)論]在該研究中,醒腦靜注射液未發(fā)生不良反應(yīng),臨床應(yīng)用相對安全。

        醒腦靜注射液;上市后安全性再評價;不良反應(yīng)

        醒腦靜注射液是一種常用的復(fù)方中藥急救制劑,是由傳統(tǒng)名方“安宮牛黃丸”改制而成的新型水溶型中藥注射液,具有清熱解毒,涼血活血、開竅醒腦的作用。由麝香、郁金、冰片、梔子4種成分組成,輔料為聚山梨酯80和氯化鈉。該藥靜脈給藥后,可通過血腦屏障直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)[1-2]。本院參加醒腦靜注射液的上市后安全性再評價課題,目的在于根據(jù)臨床使用的實際情況,進行綜合評價醒腦靜注射液的安全性,對中藥注射劑上市后安全性再評價進行綜合研究[3-4]。

        1 研究對象與方法

        1.1觀察對象選取本院針灸科使用無錫濟民可信山禾藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的醒腦靜注射液的住院患者,用藥大于3 d者。

        1.2安全性觀察方法

        1.2.1確定調(diào)查員和調(diào)查科室藥學(xué)部主任為總調(diào)查員,臨床藥師為調(diào)查員,針灸科為調(diào)查科室。

        1.2.2研究人員培訓(xùn)對調(diào)查員和調(diào)查科室的醫(yī)生和護士進行研究人員培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括:如何規(guī)范使用中藥注射液、醒腦靜注射液的藥理作用和臨床療效、相關(guān)醒腦靜注射液的不良反應(yīng)文獻報道、發(fā)生不良反應(yīng)治療措施等內(nèi)容[5]。

        1.2.3填寫篩選卡對使用醒腦靜注射液的患者填寫由天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一印制的《醒腦靜注射液上市后安全性再評價篩選卡》。

        1.2.4觀察時間從用藥開始至停藥15 d內(nèi)都為觀察期。首次給藥開始后30 min內(nèi),臨床藥師進行密切觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。給藥30 min后直至停藥15 d采用醫(yī)護人員定期檢查進行觀察,在觀察期出院須進行電話隨訪。在觀察期和停藥15 d后接受患者主動匯報[6]。

        1.3安全性評價標(biāo)準(zhǔn)判定標(biāo)準(zhǔn)按《臨床不良反應(yīng)大典》、藥品說明書以及相關(guān)參考文獻報道?;颊叩牟∏榍闆r以病歷記錄為準(zhǔn)?;颊叩寞熜袛嘁允褂盟幤非昂蟀Y狀的改變以及實驗室相關(guān)檢查報告判斷是否有效[7-8]。

        1.4統(tǒng)計結(jié)果臨床藥師對本院針灸科使用醒腦靜注射液患者進行病歷觀察,共觀察1 252例患者,填寫醒腦靜注射液上市后安全性再評價篩選卡1 252份,采用構(gòu)成比和率等指標(biāo)對篩選卡數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計描述。

        2 結(jié)果

        2.1觀察對象的基本情況

        2.1.1年齡觀察對象的年齡分布于各年齡組,用藥年齡最小為16歲,最大為93歲,平均年齡64.0歲。50歲以上患者共計1 090例,占87.1%。

        2.1.2性別觀察對象中男性占69.83%,女性占30.17%,男女之間性別比為2.31∶1。

        2.1.3過敏史觀察對象中有過敏史的共計139例,占11.10%。具體的過敏主要為藥物過敏。

        2.2用藥情況

        2.2.1療程醒腦靜注射液使用的療程主要為8-14 d,具體情況詳見表1。

        2.2.2滴速醒腦靜注射液不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)多見,因此臨床護士嚴(yán)格控制使用藥品時滴速,觀察對象用藥時滴速都控制在每分鐘40滴[9]。

        表1 使用的療程情況Tab.1 Course of treatment of using the drug

        2.2.3溶媒使用情況使用醒腦靜注射液的患者均采用0.9%氯化鈉250 mL注射液作為溶媒。

        2.2.4停藥原因觀察對象停藥主要由于好轉(zhuǎn),停藥原因情況見表2。

        表2 觀察對象停藥原因情況Tab.2 Drug withdrawal reason of observation patients

        2.2.5死亡病例情況分析在觀察過程中,1例患者使用醒腦靜注射液8 d,該患者由于肺炎醫(yī)治無效死亡,經(jīng)過分析認(rèn)為該患者的死亡為疾病進展導(dǎo)致,與使用醒腦靜注射液無關(guān)。

        3 討論

        藥品上市前的臨床試驗研究入選條件制約,病歷數(shù)量有限、觀察期較短、入選病歷范圍窄、用藥條件控制嚴(yán),其研究結(jié)果具有一定的局限性。因此,上后后藥品再評價的工作就顯得格外重要[10-11]。本次研究中,本院按照計劃針灸科總計篩選病歷1 252例,其絕大多數(shù)為50歲以上中老年患者。對這部分人群的用藥觀察很有必要[12]。

        雖本次臨床觀察未發(fā)生過敏反應(yīng),但臨床醫(yī)護人員仍需對患者過敏史給予充分重視。查閱相關(guān)文獻,醒腦靜注射液ADR與多種因素有關(guān),在實際應(yīng)用中,臨床醫(yī)師要選擇合適的用藥人群,詳細(xì)詢問患者的藥物或食物過敏史,同時掌握好給藥滴速與劑量,加強用藥過程中的觀察,密切注意患者的用藥反應(yīng),發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時處理,做好上報工作[13-14]。

        由于時間的原因,本研究納入的病例有限,存在一定局限性。

        [1]康路景.醒腦靜注射療效綜述[J].中國民族醫(yī)藥雜志,2009,13(12): 62.

        [2]華承磊,葉建新.醒腦靜注射液的臨床治療現(xiàn)狀[J].中國中醫(yī)急癥,2011,20(4):626-627.

        [3]周天鳴,王錦玉,仝燕,等.中藥注射液的安全性再評價[J].武警醫(yī)學(xué),2012,23(6):529-530,540.

        [4]胡中慧,吳純啟,廖明陽,等.中藥注射劑的不良反應(yīng)及安全性再評價基本思路[J].中南藥學(xué),2010,8(10):772-774.

        [5]鄧劍雄.藥品上市后安全性再評價模式探索[J].今日藥學(xué),2009,19(12):7.

        [6]張鈺.參麥注射液上市后安全性再評價研究[J].天津藥學(xué),2013,25(1):44-45.

        [7]寇秋愛,趙素萍,馮國雙,等.中藥上市后安全性再評價方法探討[J].中國中藥雜志,2011,36(20):2771-2775.

        [8]逯長江,孫輝.淺析中藥針劑的用藥安全問題及合理應(yīng)用的方法[J].求醫(yī)問藥,2013,11(7):151-152.

        [9]孔飛飛,張松黎,郭良君,等.靜脈滴注醒腦靜注射液致過敏反應(yīng)1例[J].中國藥業(yè),2011,20(23):90.

        [10]郭曉昕,顏敏,張素敏,等.對藥品上市后安全性再評價若干問題的探討[J].中國藥學(xué)雜志,2001,36(3):205-209.

        [11]高素強,胡詠川.中藥注射劑的應(yīng)用現(xiàn)狀與上市后再評價[J].中國中藥雜志,2007,32(13):1370-1372.

        [12]楊春麗,朱惠娟,史旻,等.135例中藥注射劑致藥物不良反應(yīng)報告分析[J].現(xiàn)代醫(yī)院,2012,12(增刊):77-78.

        [13]蔣云,任芳,成永.15例醒腦靜不良反應(yīng)分析[J].江蘇醫(yī)藥,2011,37(1):118.

        [14]宋冷梅,邊瑞民,宋德海,等.35例醒腦靜注射液不良反應(yīng)分析[J].濱州醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2014,37(1):9-11.

        (本文編輯:滕曉東,張震之)

        Study on the post-marketing reassessment of Xingnaojing injection

        CHEN Xiao-xu,DONG Gai-ying
        (The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China)

        [Objective]To evaluate the safety of Xingnaojing injection as post-marketing drug,comprehensive study on safety evaluation of post-market traditional Chinese medicine injection.[Methods]Clinical pharmacists collect patients used Xingnaojing injection in acupuncture and moxibustion department of our hospital from beginning to end,totally 15 days of tracking,fill out the evaluation table,analyse the statistics.[Results]There were 1 252 patients in total,with no adverse reaction.[Conclusion]In this study,the effect of Xingnaojing injection has no adverse reaction,and the safety of clinical application is proved.

        Xingnaojing injection;safety evaluation of postmarketing;adverse reaction

        R285.6

        A

        1672-1519(2015)05-0312-02

        10.11656/j.issn.1672-1519.2015.05.15

        天津市衛(wèi)生局中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合科研課題(07010)。

        陳曉旭(1987-),女,藥師,主要研究方向為中藥學(xué)。

        董改英,E-mail:yaoxuebu2011@126.com。

        (2015-01-17)

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