李小陽(yáng) 鄭建立

(上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 上海 200093)

1 我國(guó)醫(yī)療器械條形碼技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

因?yàn)閲?guó)家醫(yī)療器械條形碼印制沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),造成醫(yī)療器械因廠家不同,條形碼的編碼標(biāo)準(zhǔn)不相同。此外還存在著條形碼印刷不規(guī)范、尺碼大小不一、所包含的醫(yī)療器械信息量單一等問(wèn)題。比如,有的醫(yī)療器械的條形碼只含有品名信息:一些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家為了省事,還把不同規(guī)格、不同批號(hào)的醫(yī)療器械混用一個(gè)條形碼,使醫(yī)療器械條形碼只能作為包裝上的裝飾,而不能發(fā)揮其在醫(yī)療器械管理中的作用。

1.2 無(wú)統(tǒng)一醫(yī)療器械產(chǎn)品信息庫(kù)

數(shù)量龐大的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息來(lái)源于不同的國(guó)家、企業(yè),而且產(chǎn)品信息是實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)變化的,目前國(guó)內(nèi)尚未建立涵蓋已經(jīng)由藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù),無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的共享。各地采用條形碼技術(shù)管理時(shí),需自建產(chǎn)品信息庫(kù),從而浪費(fèi)了大量的人力、物力。此外,由于產(chǎn)品信息實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)變化,使用自建產(chǎn)品信息庫(kù),維護(hù)難度較大,從而難以保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確[2]。

1.3 醫(yī)療器械條形碼信息單一

近年來(lái),國(guó)內(nèi)許多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位為了利用條形碼的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集功能提升單位的物流管理水平,都在嘗試開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械條形碼管理系統(tǒng)。但是,由于我國(guó)醫(yī)療器械條形碼使用程度低,醫(yī)療器械條形碼僅包含品名信息,而與醫(yī)療器械密切相關(guān)的生產(chǎn)批號(hào)這樣的重要信息游離于條形碼之外,不便于直接通過(guò)醫(yī)療器械自身包裝上的條形碼來(lái)快速準(zhǔn)確完成數(shù)據(jù)采集。使用者只能是根據(jù)自身單位管理的需要另行統(tǒng)一編碼、打印,再對(duì)醫(yī)療器械逐個(gè)加貼,即所謂的“貼碼”,才能實(shí)現(xiàn)條形碼技術(shù)管理。額外貼碼需要增加人工和成本,還可能造成人為的差錯(cuò)。

2 建議

2.1 以高風(fēng)險(xiǎn)品種開(kāi)展試點(diǎn)工作

醫(yī)療器械分類復(fù)雜,品種繁多,同步實(shí)行條形碼技術(shù)管理工作量及難度較大。應(yīng)以高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械等品種為突破口,啟動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作,制定統(tǒng)一的條形碼標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展試點(diǎn),待醫(yī)療器械條形碼技術(shù)、管理技術(shù)、電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)趨于成熟后,再逐步實(shí)現(xiàn)全面推行。

2.2 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)制定與國(guó)際通用的商品條碼標(biāo)準(zhǔn)相一致的醫(yī)療器械條形碼標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療器械編碼方式、分類標(biāo)準(zhǔn)、條碼印刷尺寸及條碼在醫(yī)療器械包裝上的位置,條形碼所含內(nèi)容包括:國(guó)家醫(yī)療器械編碼、醫(yī)療器械批號(hào)等。為在醫(yī)療器械流通、使用全領(lǐng)域?qū)嵭薪y(tǒng)一條碼化管理創(chuàng)造條件,同時(shí)促進(jìn)國(guó)際間合作[3]。

2.3 建立基于條形碼技術(shù)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度

為強(qiáng)化條形碼技術(shù)的推行力度,讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)環(huán)節(jié)就開(kāi)始重視條形碼的推廣使用,建議監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)政策,規(guī)定進(jìn)入市場(chǎng)(包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和國(guó)外進(jìn)口)的相應(yīng)醫(yī)療器械品種,均須印有全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的條形碼,以便于醫(yī)療器械在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位之間流通流通時(shí)的條形碼管理實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接,避免經(jīng)營(yíng)、使用單位額外“貼碼”負(fù)擔(dān)。

2.4 搭建遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品信息平臺(tái)

為實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)對(duì)接,應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)搭建遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品信息平臺(tái)。由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位,根據(jù)分工,通過(guò)平臺(tái)完善基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)。并通過(guò)授權(quán)實(shí)現(xiàn)基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)信息的共享。

3 結(jié)語(yǔ)

集監(jiān)管與實(shí)用意義于一身的醫(yī)療器械條形碼技術(shù)的廣泛應(yīng)用,不僅能夠保證患者用械的安全,更能使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)的入庫(kù)、出庫(kù)、調(diào)劑、發(fā)放、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)、效期管理等實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、準(zhǔn)確化、效率化,降低了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)物流管理成本和人為差錯(cuò),減少供應(yīng)鏈的資源耗損,提高流通效率。所以希望國(guó)家有關(guān)部門(mén)加快醫(yī)療器械條形碼技術(shù)的規(guī)范進(jìn)度,使其得到社會(huì)的廣泛認(rèn)同和接受,并加以運(yùn)用。

[1]雷陽(yáng).植入性醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D].上海:復(fù)旦大學(xué),2007.

[2]謝力,李斌,魏華剛,等.植(介)入醫(yī)療器械溯源管理的實(shí)踐探討[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2013,9(303):(655-657).

[3]岳偉.正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2012,36(4):288-291.