◆文 王冠男

北京市食品藥品稽查總隊

日前，一起因經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的案件處理過程與結(jié)果，值得廣大食藥監(jiān)管執(zhí)法人員深思，其案件起于某市食藥監(jiān)管執(zhí)法人員在位于該市的醫(yī)療器械經(jīng)營單位甲公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司在2014 年11 月進(jìn)口了一臺機電類醫(yī)療器械乙產(chǎn)品準(zhǔn)備用于銷售，該產(chǎn)品于2013 年取得第二類醫(yī)療器械注冊證書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)顯示某應(yīng)用部分為BF 型，但檢查乙產(chǎn)品該應(yīng)用部分卻發(fā)現(xiàn)中英文標(biāo)簽分別標(biāo)示B 型和BF 型符號。對該公司違法行為的認(rèn)定和處理問題上，執(zhí)法人員有5 種不同意見，這5 種意見有何不同依據(jù)？哪一種最合理？有哪些值得反思之處？筆者就此予以逐條分析。

對該違法行為的認(rèn)定和處理存在的5 種意見

因甲公司的經(jīng)營行為發(fā)生在2014 年11 月，故應(yīng)適用2014 年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和同年開始施行的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

意見一 乙產(chǎn)品英文標(biāo)簽的符號顯示該應(yīng)用部分為BF 型，與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容一致，該產(chǎn)品的標(biāo)簽起到了識別產(chǎn)品特性和標(biāo)明安全信息等作用；況且BF 型設(shè)備對于電擊的防護(hù)程度高于B 型設(shè)備，將BF 型誤標(biāo)為B 型一般不會降低產(chǎn)品使用安全性。因此，可以不對甲公司給予行政處罰，只需要責(zé)令其修正中文標(biāo)簽中的錯誤內(nèi)容。意見二 依據(jù)《條例》第二十七條第二款的規(guī)定，本案中，乙產(chǎn)品的中文標(biāo)簽標(biāo)示的是B 型符號，與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容不一致，使得產(chǎn)品標(biāo)簽沒有起到應(yīng)有的提示作用，所以甲公司經(jīng)營該產(chǎn)品的行為違反了上述條款的規(guī)定，符合《條例》第六十七條第（二）項的情形，應(yīng)依據(jù)該條予以行政處罰。意見三 有執(zhí)法人員同意第二種意見中對甲公司違法行為性質(zhì)的認(rèn)定，但對違反條款持有不同見解，認(rèn)為該行為違反的是《規(guī)定》第十三條第一款的規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容……（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容……”應(yīng)依據(jù)《條例》第六十七條和《規(guī)定》第十八條作出行政處罰。意見四 《規(guī)定》第四條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。”本案中，乙產(chǎn)品為經(jīng)過注冊的第二類醫(yī)療器械，其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過復(fù)核，并在申報注冊時作為申請材料之一提交的。因此，產(chǎn)品中文標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容不一致的情形違反了該條款的規(guī)定，食藥監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《條例》第六十七條和《規(guī)定》第十八條給予甲公司行政處罰。意見五 根據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，乙產(chǎn)品標(biāo)簽顯示的B 型符號與產(chǎn)品特性不一致，應(yīng)認(rèn)定為符號標(biāo)注不準(zhǔn)確，故甲公司經(jīng)營的該產(chǎn)品違反了《規(guī)定》第九條第二款的規(guī)定：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范?！睂ζ浣?jīng)營行為應(yīng)依據(jù)《條例》第六十七條和《規(guī)定》第十八條予以行政處罰。

5 種處理意見均欠妥當(dāng)

第一種意見，乙產(chǎn)品的某應(yīng)用部分的英文標(biāo)簽對產(chǎn)品特性進(jìn)行了與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致的描述，但是《規(guī)定》第九條明確指出：“……醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。”本案中，中文標(biāo)簽對產(chǎn)品應(yīng)用部分的描述是錯誤的。并且中英文標(biāo)簽中符號、內(nèi)容不同，也容易對產(chǎn)品使用者造成誤導(dǎo)，形成潛在危害。因此，第一種意見有欠妥當(dāng)。

再來看看第二種和第三種意見。在醫(yī)療器械標(biāo)簽中標(biāo)示B 型和BF 型，不僅體現(xiàn)了醫(yī)療器械可能與患者接觸部分對電擊的防護(hù)程度不同，而且F 還表示該部分與醫(yī)療器械其他部分相隔離和其絕緣性能，兩者均反映出產(chǎn)品特性，也屬于需要警示或者提示的內(nèi)容，根據(jù)《條例》第二十七條第二款和《規(guī)定》第十三條第一款應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中加以標(biāo)注。而本案的情況是產(chǎn)品標(biāo)簽中對相關(guān)性能予以標(biāo)注，但標(biāo)注有誤，因此，這兩種意見也不應(yīng)采納。

對第四種意見的分歧主要集中在可操作性方面。有執(zhí)法人員提出,進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時須將相關(guān)材料提交國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，即使是國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品一般也要將注冊申報資料交省級審評中心。執(zhí)法人員查閱相關(guān)資料需要向國家食藥總局或省局提出申請，并由專人調(diào)取材料后轉(zhuǎn)交案件辦理部門，這一過程消耗了大量的人力、物力和時間；另一方面，注冊時提交標(biāo)簽樣稿的要求是在2014 年開始實施的新《條例》中才出現(xiàn)的：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料……（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；……”，而乙產(chǎn)品是《條例》實施前的2013 年取得的醫(yī)療器械注冊證書，根據(jù)2004 年公布并施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，第二類醫(yī)療器械在申請注冊時需要提交適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書，但不需要提交標(biāo)簽。因此,即使取得乙產(chǎn)品的注冊申報材料，也難以依據(jù)《條例》第六十七條和《規(guī)定》第十八條對甲公司予以處罰。

對第五種處理意見的爭議主要集中在對《規(guī)定》第九條第二款中“準(zhǔn)確”二字的理解上。有執(zhí)法人員認(rèn)為，“準(zhǔn)確”強調(diào)的是沒有誤差或偏差，本案中標(biāo)簽中將BF 型符號標(biāo)記為B 型符號，為標(biāo)注錯誤、不正確，而非不準(zhǔn)確，故此不應(yīng)該用此條款對本案行為予以認(rèn)定。

第四與第五兩種意見更具可行性

近年來，在國家級和省級醫(yī)療器械抽驗中，頻頻發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中的符號、圖形、文字等不符合要求的情形，如嘗試新《條例》和配套的部門規(guī)章施行后，在辦理與本案類似的案件時，先確定產(chǎn)品本身與注冊或備案時未發(fā)生改變，則處理的關(guān)鍵就集中在標(biāo)簽內(nèi)容存在的問題上。因此，第四與第五兩種意見都是合理的，也更具可行性。

先來看第四種意見?！兑?guī)定》第四條是要求醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容一致，并未嚴(yán)格限定是標(biāo)簽內(nèi)容必須與注冊時提交的標(biāo)簽內(nèi)容一致，而注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所包含的內(nèi)容當(dāng)然屬于經(jīng)注冊的內(nèi)容。此外，參考《規(guī)定》第十六條：“當(dāng)已注冊醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更時，應(yīng)相應(yīng)的修改標(biāo)簽。”這也印證了第四條中“經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容”并非僅限于注冊時提交的標(biāo)簽樣稿所含內(nèi)容。因這一辦理方案是可行的。再來看第五種意見。筆者認(rèn)為，在運用《規(guī)定》第九條第二款對涉嫌違法行為認(rèn)定過程中，沒有必要花費過多精力在“準(zhǔn)確”和“正確”兩個近義詞的區(qū)分上?，F(xiàn)行法律法規(guī)要求醫(yī)療器械必須附有標(biāo)簽，其目的是方便使用者快速識別產(chǎn)品特征等，保障產(chǎn)品使用過程中的安全性和有效性。結(jié)合該款上下文來看，其設(shè)置的主要目的在于強調(diào)說明書和標(biāo)簽中的符號、數(shù)字、圖形等各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性相符，并容易被使用者辨識。同時，與該款內(nèi)容相近的還有《規(guī)定》第四條第一款的內(nèi)容?？紤]本案的情況，依據(jù)這兩款對甲公司的涉嫌違法情形予以認(rèn)定都是合理的。

明確監(jiān)管重點才能提高檢查和辦案的效率

新《條例》和《規(guī)定》總結(jié)了多年來對說明書、標(biāo)簽的監(jiān)管經(jīng)驗，這些條款的進(jìn)一步明確和細(xì)化有利于企業(yè)在實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中將相關(guān)規(guī)定執(zhí)行落實到位，也便于基層執(zhí)法人員開展日常監(jiān)督檢查工作。但是在實踐中還是存在一些問題有待解決。比如，《條例》和《規(guī)定》中對說明書、標(biāo)簽應(yīng)包含內(nèi)容的要求不完全一致；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在進(jìn)口時應(yīng)有中文說明書和中文標(biāo)簽難以落實；僅要求產(chǎn)品標(biāo)簽附在包裝上即可，使得部分在用醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有標(biāo)簽，而產(chǎn)品購進(jìn)時粘貼在外包裝上的標(biāo)簽由于不便于保管早已遺失，給監(jiān)管造成一定困難等。面對檢查中可能遇到的多種多樣的情況，執(zhí)法人員首先要熟練掌握現(xiàn)行法律法規(guī)的要求；其次要在工作中多留心、多觀察，在與企業(yè)的溝通中了解目前行業(yè)現(xiàn)狀；最終要將書本知識與工作經(jīng)驗相結(jié)合，區(qū)分出不同行為違反了哪些法律法規(guī)的要求，不同法律責(zé)任條款對應(yīng)著哪些違法行為，哪些規(guī)定是為了保障產(chǎn)品的安全和有效而必須遵守的，哪些是危害后果較輕微且企業(yè)尚難以做到的，進(jìn)而明確監(jiān)管中的檢查重點，在確保依法行政的基礎(chǔ)上提高檢查效率和辦案效率。