錢紅弟 蔡晨辰(杭州康恩貝制藥有限公司,浙江 杭州 310052)

隨著在制藥行業(yè)的發(fā)展和新版GMP實行，對制藥設(shè)備管理和維護也提出更高的要求，為了促進制藥設(shè)備企業(yè)的管理更加規(guī)范化，企業(yè)對其生產(chǎn)質(zhì)量以及相關(guān)管理部門的要求更為嚴格，制藥企業(yè)的設(shè)備維護也越來越受到企業(yè)的關(guān)注。下文就從制藥設(shè)備管理維護的意義入手，分析如何進行制藥設(shè)備維護管理。

1 制藥設(shè)備管理維護的簡要概述

在當(dāng)前我國的制藥企業(yè)管理過程中，一個比較薄弱的環(huán)節(jié)就是設(shè)備的性能不符合要而造成藥品存在質(zhì)量隱患。而藥品質(zhì)量關(guān)系到人民的生命安全、關(guān)系到企業(yè)的生死存亡，意義重大。所以醫(yī)藥企業(yè)要想得到長足的發(fā)展，就必須重視制藥設(shè)備的管理和維護工作。對于制藥企業(yè)來說，設(shè)備管理工作就是對于制藥設(shè)備進行正確而全面的維護管理，盡最大可能保障設(shè)備的使用功能和使用壽命，保障制藥設(shè)備的綜合性能可以全面發(fā)揮。

2 GMP認證與設(shè)備管理的要求

設(shè)備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設(shè)計制造者的水平、責(zé)任心影響及科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的制約，可以通過改進設(shè)計來比避免。使用性故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障，是設(shè)備后期管理所帶來的故障。而設(shè)備一旦投入運行，是否精心操作和加強日常管理就成為設(shè)備出現(xiàn)故障的最主要的原因。 因此，鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求，制藥企業(yè)通過GMP認證后，其設(shè)備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護、保養(yǎng)而導(dǎo)致的早期磨損、過度磨損、事故損壞，以及各種使原機技術(shù)性能受到損害或縮短使用壽命等行為，力爭設(shè)備在使用過程中實現(xiàn)零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修，以全力杜絕因設(shè)備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

3 制藥設(shè)備管理和維護中存在的問題

制藥設(shè)備具有種類繁多、具有著重大的生產(chǎn)任務(wù)以及較短的修繕周期等特點，這些特點致使其與醫(yī)藥設(shè)備的管理需求不能很好地相適應(yīng)。從而導(dǎo)致很多制藥企業(yè)的管理模式依舊是較為陳舊的，僅僅只是在設(shè)備出現(xiàn)問題時才采取措施進行維修管理。下面就對當(dāng)下制藥設(shè)備管理維護中存在的問題進行分析：

3.1 制藥企業(yè)的信息化投入力度不夠。當(dāng)前部分制藥企業(yè)開始對設(shè)備管理工作重視起來，對于設(shè)備的基本參數(shù)等問題都有較為細致的記錄。然而實際中的問題還是不斷顯現(xiàn)，有的制藥設(shè)備沒有沒有具體的說明資料，有的維修數(shù)據(jù)不能及時提供，給設(shè)備的維護以及后期的改造帶來了很大的困難。尤其是對于部分較為大型的設(shè)備，維護管理工作的難度是相當(dāng)?shù)拇?，?dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)一些質(zhì)量而無法得到妥善的改進，造成后期給藥品質(zhì)量帶來不利的影響。

3.2 制藥設(shè)備行業(yè)屬于比較新的行業(yè)，加上進口設(shè)備的引進，技術(shù)上相對先進，且專業(yè)性很強，對于部分設(shè)備沒有具體的維護標準，很多企業(yè)也沒有具體維護標準，導(dǎo)致維護無法執(zhí)行到位。目前各制藥企業(yè)存在設(shè)備種類多、生產(chǎn)任務(wù)重、大修周期短，以及為滿足市場需求不斷延長大修周期等情況，我國制藥設(shè)備相關(guān)機制很難符合醫(yī)藥設(shè)備的管理水平，更有甚者，部分制藥企業(yè)的設(shè)備管理仍處于“出事維修，無事不理”的傳統(tǒng)管理水平。許多先進的管理理念在企業(yè)管理中推行不下去或虎頭蛇尾或流于形式。

3.3 制藥企業(yè)在設(shè)備維修過程中過度依賴檢修隊伍，設(shè)備的搶修以及檢修中存在的問題被不斷擴大化，造成檢修的成本出現(xiàn)增長。

3.4 制藥企業(yè)設(shè)備管理維修中人員的專業(yè)素質(zhì)不足，檢修維護工作不能根據(jù)要求開展，導(dǎo)致制藥企業(yè)的設(shè)備中安全隱患存在。

3.5 制藥企業(yè)對設(shè)備管理的不重視，在設(shè)備管理人員配備往往存在不足。另外制藥企業(yè)中真正制藥機械專業(yè)人員缺少，管理人員素質(zhì)相對較弱，再加上操作人員專業(yè)技能也不夠，很多企業(yè)沒有形成自成體系的設(shè)備維護培訓(xùn)體系。

4 加強制藥設(shè)備維護的有效方法

4.1 建立健全完善的制藥設(shè)備信息收集制度

對于制藥企業(yè)來說，先進的生產(chǎn)技術(shù)是非常有必要的，對于技術(shù)信息要不斷進行更新了解，對于外國最新的醫(yī)藥信息也要加強收集。良好的信息管理是保障制藥設(shè)備管理系統(tǒng)化以及信息化的關(guān)鍵，對于藥品質(zhì)量的提高以及藥品生產(chǎn)效率都是有效的促進。當(dāng)前我國社會制藥設(shè)備的技術(shù)水平相對還比較低下，藥品生產(chǎn)過程中最主要的力量還是依靠制藥人員。并且在制藥過程中還存在著同樣的生產(chǎn)工藝制造出來的藥品質(zhì)量就千差萬別。由此可見當(dāng)下制藥設(shè)備企業(yè)一體化程度的低下，為了保障制藥企業(yè)能夠更好地滿足時代發(fā)展的需要，要求企業(yè)在制藥過程中能夠結(jié)合具體的實際情況，對于國外的先進技術(shù)進行積極的引進，對于設(shè)備的參數(shù)運用計算機等技術(shù)加以良好控制，將藥品生產(chǎn)中對人的依賴性大大降低，提高技術(shù)水平的同時還能夠?qū)⑺幤焚|(zhì)量加以提升，最終保障人民的安全。

4.2 強化制藥企業(yè)員工隊伍的質(zhì)量意識

制藥企業(yè)的員工在藥品生產(chǎn)過程中起著決定性的作用和占據(jù)著主導(dǎo)地位。員工素質(zhì)高低與設(shè)備的質(zhì)量有著最為直接的關(guān)系。制藥企業(yè)對于人員的培訓(xùn)教育一定要加強，不斷完善技術(shù)人員和操作管理人員的技術(shù)水平，時刻將質(zhì)量管理放在首位，保障設(shè)備的安全與質(zhì)量可靠性才能促進藥品生產(chǎn)的質(zhì)量達標。應(yīng)當(dāng)不斷提高設(shè)備設(shè)備操作素質(zhì)。加強操作人員的上崗前培訓(xùn)，提高操作人員的設(shè)備維護水平，充分調(diào)動操作人員用好、維護好設(shè)備的積極性，推行合理的獎懲機制等非常重要；提高維修人員素質(zhì)。要不斷地加強維修人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高其綜合素質(zhì)和維修技術(shù)水平；提高專業(yè)管理人員的素質(zhì)。加強各級人員的綜合管理，不斷提高業(yè)務(wù)水平，明確工作職責(zé)，逐步實現(xiàn)維修配件的消耗定額管理，加快進口設(shè)備的國產(chǎn)化改造等非常重要。

4.3 可對制藥設(shè)備進行預(yù)防式的維修處理

制藥企業(yè)采取預(yù)防式的維修管理方式對于設(shè)備維護管理來說非常的重要。所謂的預(yù)防式就是運用先進的方法和技術(shù)對制藥設(shè)備進行實時的檢測，保障其各個部位的運行狀態(tài)處于監(jiān)控之中，避免設(shè)備有任何故障問題的發(fā)生，一旦有何種問題都可以第一時間檢查到并采取行之有效的對策加以解決。采取預(yù)防式的維修方式是主動的，對于存在的故障可以及時發(fā)現(xiàn)并進行排除，將損失最大化地降低，最終保障整個設(shè)備處于嚴密監(jiān)測的狀態(tài)之下。加強預(yù)防性維護的管理力度：對維護內(nèi)容進行分工：操作工和維修工，這對管理提出新的要求，做好現(xiàn)場設(shè)備管理保養(yǎng)時保障藥品質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定一套完善的設(shè)備保養(yǎng)制度，來規(guī)范對制藥設(shè)備的管理維護。

4.4 對制藥設(shè)備的檢測力度要不斷加以強化

對于制藥設(shè)備進行有效的檢測，繼而對存在故障的設(shè)備進行有針對性的維護?？梢赃\用高科技儀器對設(shè)備進行故障的跟蹤，確定維修時間，對于故障的類型以及故障發(fā)生的具體程度都要有詳細的了解，然后采取具有針對性的措施進行維修與管理，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

5 結(jié)語

總言之，在制藥企業(yè)進行設(shè)備管理維護中，應(yīng)當(dāng)有大局觀，對于設(shè)備的生產(chǎn)周期等都要有一定的了解，保障每一維修管理都是嚴格有效的，最終維護制藥企業(yè)的經(jīng)濟利益。

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