郭 軍

（天水市動物衛(wèi)生監(jiān)督所，甘肅 天水741020）

經(jīng)過近幾年對獸藥經(jīng)營企業(yè)的清理和整頓，截止目前，天水市共有56家合法獸藥經(jīng)營企業(yè)，其中3家取得獸用生物制品經(jīng)營資格，并對272家未通過《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱獸藥GSP）要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)（個體工商戶）進行了取締。全市獸藥經(jīng)營質(zhì)量和監(jiān)管水平逐步邁向良性發(fā)展軌道，但也存在一些不容忽視的突出問題。本文對當前存在的突出問題做出分析，并提出解決問題的相關對策。

1 存在的主要問題

1.1 有些獸藥經(jīng)營單位規(guī)模小基礎差

一些獸藥經(jīng)營單位原來就是“夫妻店”，認證時轉(zhuǎn)為企業(yè)資質(zhì)，利稅和管理費用增加，硬件設備投入不足，柜臺藥品不按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》要求擺放；庫房滿足不了要求，各種物品堆放在一起，甚至有些單位已經(jīng)撤銷了庫房；技術力量薄弱，識假能力不足，對冒充批準文號的獸藥無能力辨認。

1.2 質(zhì)量管理文件、檔案等記錄不完整、不及時

當前，部分經(jīng)營企業(yè)記錄僅包含藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格這幾個簡單的項目，并沒有嚴格按照GSP所規(guī)定項目進行記錄，難以達到藥品可追溯的要求。在監(jiān)督檢查過程中，甚至有些獸藥經(jīng)營單位拿出的是幾年前的檔案記錄。

1.3 企業(yè)質(zhì)量管理人員“在職不在崗“

具有熟悉國家獸藥管理法規(guī)和相關專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員，是獸藥GSP的基本要求。但部分單位在認證中臨時外聘質(zhì)量管理人員，等到認證通過以后，為減輕經(jīng)濟負擔，就獨自維持經(jīng)營，質(zhì)量負責人等關鍵崗位形同虛設，“在職不在崗”。如此經(jīng)營，必然會影響到許多軟件檔案的整理和操作，進而增加了獸藥流通環(huán)節(jié)的安全隱患。

1.4 部分變更企業(yè)沒有申請換發(fā)相關證件

按照獸藥質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。目前，有相當一部分企業(yè)地址和經(jīng)營面積有所變化，但從來沒有遞交過變更申請。

1.5 鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥經(jīng)營監(jiān)管缺失

鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)站、鄉(xiāng)村獸醫(yī)進藥、用藥極不規(guī)范，質(zhì)次價低的獸藥產(chǎn)品沖擊農(nóng)村市場。農(nóng)業(yè)部制定的《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》沒有得到有效落實。

1.6 存在獸用生物制品無證經(jīng)營現(xiàn)象

供應預防用生物制品的機構，必須取得省級農(nóng)牧行政管理部門核發(fā)的可以經(jīng)營生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。但個別經(jīng)營戶為追求暴利，私自經(jīng)營，逃避監(jiān)管，造成獸用生物制品保管不善、進貨渠道混亂、假劣產(chǎn)品難以控制、免疫混亂、難于追根溯源等亂象，養(yǎng)殖戶合法權益難以保障，甚至存在引發(fā)疫病隱患。

1.7 流動性經(jīng)營活動亟需規(guī)范

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售代表，直銷員直接給養(yǎng)殖場戶銷售獸藥，對研制的新獸藥擅自讓養(yǎng)殖場實驗使用，甚至原料藥直接銷售給養(yǎng)殖場，不開銷售憑證，缺乏獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，養(yǎng)殖者的利益無法得到有效保護。

1.8 無證經(jīng)營獸藥現(xiàn)象有所抬頭

2012年3月1日，天水市畜牧獸醫(yī)局、天水市工商局聯(lián)合下發(fā)了《關于取締未通過獸藥GSP認證企業(yè)的通知》，要求取締未通過獸藥GSP 認證的獸藥經(jīng)營者，動物診療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)站門診未通過獸藥GSP認證的不得經(jīng)營獸藥，其從事動物診療活動所需獸藥按照動物診療機構管理，憑處方使用。但是從這兩年情況看，部分縣區(qū)落實不到位，無證者轉(zhuǎn)入地下經(jīng)營的情況有抬頭的趨勢。

1.9 部分縣區(qū)獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作不到位

在取締未認證企業(yè)時，有的縣區(qū)只重視相關獸藥經(jīng)營證照的收回，不重視后期的監(jiān)管，導致取締不徹底，無證仍然經(jīng)營，這樣對通過獸藥GSP 認證的企業(yè)不公平。有的縣區(qū)獸藥監(jiān)督檢查流于形式，獸藥經(jīng)營單位變更經(jīng)營地點也不清楚，發(fā)現(xiàn)違法行為不查處。

2 解決相關問題的對策及建議

2.1 樹立獸藥經(jīng)營質(zhì)量第一責任人的意識

獸藥經(jīng)營質(zhì)量出現(xiàn)問題，企業(yè)法人是第一責任人，要受到法律的追究，這點就要求企業(yè)一定要嚴把采購獸藥產(chǎn)品質(zhì)量關，嚴格按規(guī)定條件儲存、運輸獸藥。

2.2 監(jiān)管工作要制度化、環(huán)節(jié)要全覆蓋

要把監(jiān)管工作責任到人，對監(jiān)管頻次、監(jiān)管方式、監(jiān)管內(nèi)容提出明確要求，監(jiān)管工作要留有痕跡。不僅要監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)，還要監(jiān)督檢查診療機構、鄉(xiāng)村獸醫(yī)、養(yǎng)殖場等獸藥使用環(huán)節(jié)。要把養(yǎng)殖場獸藥采購保存使用和休藥期制度落實情況列為重要監(jiān)督內(nèi)容。

2.3 要重視獸用生物制品的監(jiān)管

獸用生物制品質(zhì)量的好壞，直接關系到動物疫病防控成效。各級畜牧獸醫(yī)部門要嚴格落實《獸用生物制品管理辦法》，加強獸用生物制品經(jīng)營單位的管理，對不具備條件或無證經(jīng)營者要堅決取締，嚴肅查處。

2.4 要嚴格規(guī)范獸藥經(jīng)營許可行為

凡新申請經(jīng)營獸藥的，都要通過嚴格的獸藥GSP認證，在硬件設施必須達到要求的前提下，把經(jīng)營管理人員的法規(guī)知識和相關獸藥專業(yè)知識作為考核重點，進一步提高獸藥經(jīng)營門檻，逐步以較高檔次的經(jīng)營企業(yè)取代原有的家庭作坊式經(jīng)營。要加強已經(jīng)獲證企業(yè)的后續(xù)管理，取締因經(jīng)營管理下滑達不到經(jīng)營條件的企業(yè)。

2.5 要克服畏難情緒，敢于執(zhí)法

執(zhí)法的目的不是為了處罰，是為了建立良好的獸藥經(jīng)營秩序。監(jiān)管人員要經(jīng)常開展監(jiān)督檢查，堅決取締無證經(jīng)營，對有經(jīng)營資質(zhì)的，重在指出不足之處要求改正，當然也不能不處罰，對屢教不改者還應當加重處罰，處罰是為了教育，要做到處罰與教育相結合。

2.6 要大力提倡舉報無證經(jīng)營獸藥行為

由于無證者經(jīng)營方式隱敝，監(jiān)管部門人力不足，難以及時發(fā)現(xiàn)，獸藥經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)要及時舉報。監(jiān)管部門要對無證經(jīng)營者堅決取締，嚴肅查處。