單小紅

南陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院

關(guān)于中藥材和飲片有效期的制定研究

單小紅

南陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院

我國的中藥材與飲片在有效期的制定方面沒有明確的標準，導(dǎo)致中藥材與飲片在入藥之前存放時間過長的現(xiàn)象時有發(fā)生，對中藥材與飲片的使用效果和使用安全造成了嚴重的隱患。本文在分析中藥材與飲片有效期制定的重要性的基礎(chǔ)上，對中藥材與飲片有效期的制定方法進行了探討。

中藥材與飲片；有效期；重要性；制定方法

藥品有效期指的是藥品在符合規(guī)定的條件下進行貯藏，藥品中的藥物含量下降到90%時需要的時間。目前，國家食品藥品監(jiān)管局對化學(xué)藥品與生物藥品在有效期制定方面有明確的規(guī)定，但是對于中藥材與飲品卻沒有相應(yīng)的規(guī)定。中藥材與飲品有效期不明確，對其使用安全和使用效果帶來了一定的隱患。因為，為了對中藥材與飲品進行質(zhì)量控制，對其有效期的制定進行研究具有重要的意義。

一、中藥材與飲品有效期制定的重要性

（一）有利于完善中藥材的質(zhì)量管理制度

近年來，國家加強了對中藥材與飲品的質(zhì)量控制，2010年實施的《中國藥典》幫助中藥材與飲品解決了標準問題，使其有效性、安全性和專屬性都得以有效的提升[1]。目前，我國對化學(xué)藥品與生物藥品的有效期都有明確的規(guī)定，但是對于中藥材與飲品卻遲遲未有標準。所以，中藥材與飲品有效期的制定能有效的填補中藥管理標準的空白，能有效的完善我國的中藥管理制度，能將中藥材與飲品的質(zhì)量控制提升到一個新的高度。

（二）有利于保證藥品使用的安全性

很多中藥的貯藏時間非常長，有些珍貴藥材比如人參、鹿茸等的貯藏時間甚至高達幾十年。在中藥材與飲品的貯藏方面，有學(xué)者認為只要藥材不發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油等現(xiàn)象就可以使用，但是藥材在長時間的貯藏過程中藥效是否會下降？是否會對臨床使用安全產(chǎn)生影響？對中藥材與飲品的有效期進行研究可以科學(xué)的回答這些問題。

目前，我國市場上的中藥材與飲品在流通環(huán)節(jié)沒有規(guī)范化的流通措施，某些商販長年囤積中藥材與飲品，同時藥店和醫(yī)院中的中藥材也會出現(xiàn)積壓現(xiàn)象，有些藥材的積壓時間長達幾十年。在這樣的情況下，即使某些中藥材與飲品的外觀沒有發(fā)生變化，但是實際的藥劑效果或許發(fā)生了改變，在臨床使用的過程中，會影響臨床使用效果，甚至?xí)霈F(xiàn)安全隱患。因此，對中藥材與飲品的有效期制定進行研究，對保證藥材的使用安全具有重要的作用。

（三）有利于推動中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化

中醫(yī)和中藥是我國的瑰寶，是我國千年來醫(yī)藥學(xué)家智慧的精華。中藥材與飲品的來源具有天然性的特點，這是化學(xué)藥品所無法比擬的，在人們崇尚自然和諧、健康養(yǎng)生的今天，中藥材與飲品所發(fā)揮的效用也是化學(xué)藥品不可替代的。我國的中醫(yī)正在逐漸被世界認可，但是和中醫(yī)相生相伴的中藥質(zhì)量卻因為產(chǎn)地、采收時間、種植條件、加工方法和貯藏條件等因素受到質(zhì)疑[2]。中藥沒有國際認可的標準，限制了其進入國際醫(yī)藥市場的步伐。因此，探究中藥材與飲品的有效期，制定與國際化接軌的藥品標準，對推動中藥的現(xiàn)代化和國際化具有重要的意義。

二、中藥材與飲品有效期制定的方法

目前，國內(nèi)在中藥材與飲品的有效期研究方面還沒有科學(xué)的方法，所以，本文借鑒國外的研究方法對中藥材與飲品的有效期制定進行探討。

（一）經(jīng)典恒溫法

經(jīng)典恒溫法產(chǎn)生于Arrhenius指數(shù)定律[3]。首先，在設(shè)計實驗的時候要以中藥材與飲品的性質(zhì)和穩(wěn)定性為標準，對其具體的測定方法、取樣時間和設(shè)計溫度進行明確。其次，按照實驗設(shè)計，將不同的藥材放到不同的容器中，這些容器的溫度要具有差異性。最后，進行取樣測量，得到不同溫度條件下和不同時間條件下藥品的濃度。在對藥材的反應(yīng)等級進行判斷的時候，需要使用濃度函數(shù)以時間為基礎(chǔ)作圖，之后通過斜率對藥材的降解常數(shù)進行判斷，最后通過計算得出準確的藥材反應(yīng)活化能與t0.9。經(jīng)典恒溫法測定中藥材與飲品有效期的原理是通過對貯藏條件的增加來改變藥物的降解速度，在得到最終結(jié)果之前，通過預(yù)測和評估對藥物的變化做出相應(yīng)的判斷，但是其評估結(jié)果會受到其他因素的干擾。在實驗的過程中，為了保證實驗結(jié)果的準確性，溫度值一般會選擇4—5個，取樣測試的次數(shù)一般會保持在4次以上。通過經(jīng)典恒溫法測試中藥材與飲品的有效性，其結(jié)果比較準確，但是測試的過程比較復(fù)雜，工作量比較大。

（二）留樣觀察法

留樣觀察法的開展條件是實驗環(huán)境接近貯藏環(huán)境，實驗?zāi)康氖菫榱双@取更加精準的中藥材與飲品的有效期。該實驗選擇三批試驗品，實驗溫度大約為25oC，濕度大約為60%，貯藏時間設(shè)定為12個月，取樣間隔為3個月，12個月之后繼續(xù)進行觀察，在18個月或者24個月的時候可以再次進行取樣觀測，部分藥品的觀察時間長達5年。使用該方法獲得的統(tǒng)計數(shù)據(jù)比較分散，在獲取藥品有效期的時候要使用統(tǒng)計學(xué)的方法來進行分析。如果分析結(jié)果沒有很大的變動，就說明該中藥材與飲品的穩(wěn)定性比較好。

（三）經(jīng)驗法

中藥歷史悠久，在長時間的使用過程中使用者對其使用標準有一個比較系統(tǒng)的鑒定方法。比如，如果某種中藥材中的淀粉含量比較高，這種藥材就比較容易出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀等問題；如果某種中藥材含有易揮發(fā)性的油脂，比如荊芥、藿香、薄荷等，隨著油脂的揮發(fā)，藥材的氣味會消散，藥性也會下降；如果某種中藥材含有糖類，那么這種中藥材就比較容易出現(xiàn)泛油的問題。使用經(jīng)驗法能夠迅速的對一些有特征的中藥材與飲品進行鑒定，可以有效的提高鑒定效率。

結(jié)語

目前，我國對于中藥材與飲品的有效期沒有嚴格的規(guī)定，影響了中藥材與飲品在臨床使用中的安全性，同時對我國中藥材與飲品的現(xiàn)代化和國際化產(chǎn)生了一定的阻礙作用。近年來，國家食品藥品監(jiān)管局對中藥的監(jiān)管力度有所提升，但是由于在有效期的制定方面沒有系統(tǒng)的方法，影響了監(jiān)管效果。本文借鑒國外的經(jīng)典恒溫法和留樣觀察法，同時結(jié)合我國的經(jīng)驗法對中藥材與飲品有效期的制定進行了研究，以期對中藥材和飲品的標準化管理作出應(yīng)有的貢獻。

[1]鄧麗,方建國,賈少謙等.論中藥材和飲片有效期的制定[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué),2011,(6):41-45.

[2]鄭建欣,黃羲.傳統(tǒng)中藥飲片管理有待解決的若干問題[J].海峽藥學(xué),2011,(3):229-231.

[3]喬穎,劉池.現(xiàn)代醫(yī)院中藥房中藥的安全質(zhì)量保障[J].黑龍江醫(yī)藥,2013,(2):280-282.