紀(jì)月琦

(博朗(上海)有限公司 上海200062)

以電動牙刷為例談現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范cGMP

紀(jì)月琦

(博朗(上海)有限公司 上海200062)

隨著全面質(zhì)量管理的發(fā)展，cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)不僅是制藥企業(yè)的首選，也廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械等行業(yè)。通過對 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的探索，詳細(xì)探究了 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的起源和形成，以及理論內(nèi)容，并闡述了cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用前景。隨著時(shí)代進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，會有越來越多的生產(chǎn)企業(yè)將目光落于cGMP之上。cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的應(yīng)用將給企業(yè)帶來顯著的市場競爭力，對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平的整體提高有著非凡的意義。

cGMP 質(zhì)量管理 企業(yè)

隨著生活水平的不斷提高，人們對生活品質(zhì)的要求也逐漸提升，越來越關(guān)注個(gè)人身體健康，尤其是口腔健康。如何選擇一把合適的牙刷成為公眾關(guān)心的問題，據(jù)口腔護(hù)理專家介紹說，由于普通牙刷很難徹底清潔牙齒的窩溝、牙齦溝和齒縫等特殊部位，導(dǎo)致病菌在這些地方大量繁殖而引發(fā)牙病。同時(shí)，錯(cuò)誤的刷牙方法或刷牙用力不適度，往往會給口腔和牙齒造成傷害。電動牙刷恰恰可使這些困擾迎刃而解。隨著電動牙刷需求量的不斷攀升，市場上各種電動牙刷品牌如雨后春筍般冒出來，產(chǎn)品品質(zhì)不免魚龍混雜、良莠不齊，普通消費(fèi)者自然無法識別。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drugs Administration Bureau，以下簡稱為美國FDA)曾在2012年發(fā)布聲明，某S品牌電動牙刷已被證實(shí)會對消費(fèi)者造成傷害，其可拆卸更換的牙刷頭可能彈出，傷害牙齒及口腔，還可能卡住喉嚨。當(dāng)牙刷頭不慎掉落時(shí)，暴露出來的金屬端很有可能傷害到使用者的口腔。而某些兒童電動牙刷，雖然沒有可拆卸的刷頭，但也出現(xiàn)過刷毛脫落后傷害孩子喉嚨的情況。美國 FDA指出，電動牙刷可能造成的傷害包括：使牙齒變脆弱；使牙齒邊緣變薄或碎裂；傷害到嘴唇和牙齦；使用者不小心吞咽碎片，造成窒息以及彈出的碎片弄傷臉或眼睛。這些問題也引起了電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注，保證電動牙刷的產(chǎn)品品質(zhì)不僅僅是各個(gè)電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)賴以生存的基本條件，更是他們的經(jīng)營目標(biāo)，也是整個(gè)電動牙刷生產(chǎn)行業(yè)的指路明燈。

現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(current Good Manufacturer Practice，以下簡稱為 cGMP)，進(jìn)過幾番改版，于 1997年最終問世，規(guī)范了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理要求。電動牙刷，作為醫(yī)療器械的一類產(chǎn)品，被列入美國FDA的規(guī)范要求當(dāng)中。這一規(guī)范的誕生，規(guī)定了電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)的基本質(zhì)量管理要求，最低質(zhì)量管理門檻，電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)要想保持生存，繼續(xù)發(fā)展壯大，必然面臨一系列的生產(chǎn)設(shè)施整改和質(zhì)量管理水平的提高。機(jī)遇永遠(yuǎn)與挑戰(zhàn)并存，電動牙刷生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理體制，提升產(chǎn)品品質(zhì)，與世界高水平管理標(biāo)準(zhǔn)看齊。

1 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)概述

cGMP為質(zhì)量系統(tǒng)要求(Quality System Regulation，簡稱QSR)，是由美國 FDA制定的規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的法規(guī)，其根據(jù)美國國會制定的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定，簡稱QSR或QSR820，是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國 FDA是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21,CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)，其中21,CFR 820就是QSR?，F(xiàn)行版本的QSR頒布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，代替1978年頒布的醫(yī)療器械GMP(不含設(shè)計(jì)和開發(fā))，亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范，簡稱cGMP。

cGMP的結(jié)構(gòu)和要求類似于 ISO13485：1996(醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng))，全文一共 15個(gè)章節(jié)，31個(gè)小節(jié)，全文結(jié)構(gòu)如下：

A 總則

Sec.820.1范圍

Sec.820.3 定義

Sec.820.5質(zhì)量系統(tǒng)

B質(zhì)量系統(tǒng)要求

Sec.820.20管理職責(zé)

Sec.820.22質(zhì)量審核

Sec.820.25人力資源

C 設(shè)計(jì)控制

Sec.820.30 設(shè)計(jì)控制

D 文件控制

Sec.820.40 文件控制

E 采購控制

Sec.820.50 采購控制

F 識別與可追溯性

Sec.820.60 標(biāo)識

Sec.820.65 可追溯性

G 生產(chǎn)與過程控制

Sec.820.70 生產(chǎn)和過程控制

Sec.820.72 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備

Sec.820.75 過程確認(rèn)

H 驗(yàn)收活動

Sec.820.80 進(jìn)貨、過程和最終驗(yàn)收

Sec.820.86 驗(yàn)收狀態(tài)

I 不合格產(chǎn)品

Sec.820.90 不合格品

J 糾正與預(yù)防措施

Sec.820.100 糾正和預(yù)防措施

K 標(biāo)簽與包裝控制

Sec.820.120 醫(yī)療器械標(biāo)記

Sec.820.130 醫(yī)療器械包裝

L 搬運(yùn)、存儲、發(fā)運(yùn)與安裝

Sec.820.140 搬運(yùn)

Sec.820.150 貯存

Sec.820.160 交付

Sec.820.170 安裝

M 記錄

Sec.820.180 總要求

Sec.820.181 DMR

Sec.820.184 DHR

Sec.820.186 質(zhì)量系統(tǒng)記錄

Sec.820.198 投訴文檔

N 服務(wù)

Sec.820.200 服務(wù)

O 統(tǒng)計(jì)技術(shù)

Sec.820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)

2 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)施(見圖1)

圖1 企業(yè)cGMP實(shí)施方案Fig.1 Implementation plan of cGMP

2.1 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)啟動

這一階段主要是意識教育，分為3個(gè)步驟：

①管理層啟蒙運(yùn)動，成立cGMP項(xiàng)目實(shí)施小組，和公司領(lǐng)導(dǎo)層管理達(dá)成一致，cGMP不僅僅是質(zhì)量部的工作指標(biāo)，更是全公司上下一致的質(zhì)量目標(biāo)。領(lǐng)導(dǎo)層制定公司目標(biāo)并且調(diào)配資源保證目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，將 cGMP在 BN公司的建立及運(yùn)行列入當(dāng)年的公司目標(biāo)當(dāng)中，并寫入相關(guān)部門的部門目標(biāo)之中。

②執(zhí)行團(tuán)隊(duì)啟蒙，需要執(zhí)行團(tuán)隊(duì)掌握專業(yè)知識，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證執(zhí)行層面的一致性，并且在 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)建立過程中，能夠迅速成長，成為 BN公司各個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi) cGMP專家。通過邀請業(yè)內(nèi)資深的教育培訓(xùn)導(dǎo)師到 BN公司舉行教育培訓(xùn)學(xué)習(xí)活動，快速培養(yǎng)提高執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的專業(yè)知識和技能。

③全員意識培訓(xùn)，全員參與才能事半功倍，開展廠級的培訓(xùn)和各個(gè)級別的 cGMP的宣傳教育活動，做到人人了解cGMP要求，人人掌握cGMP要求，早日建立cGMP，早日運(yùn)行cGMP。

2.2 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)評審

這一階段需要整個(gè)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)將所學(xué)的知識運(yùn)用到實(shí)踐過程中，結(jié)合公司實(shí)際的質(zhì)量管理系統(tǒng)現(xiàn)狀，應(yīng)用cGMP的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求，對公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理系統(tǒng)現(xiàn)狀進(jìn)行評估，總結(jié)歸納公司現(xiàn)有質(zhì)量管理系統(tǒng)與 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的差距，形成 cGMP預(yù)評估報(bào)告，將評審結(jié)果匯報(bào)給公司領(lǐng)導(dǎo)層，明確資源需求并需要領(lǐng)導(dǎo)層保證資源調(diào)配到位。

2.3 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)評審結(jié)果原因分析及措施制定

針對 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)評審結(jié)果，執(zhí)行團(tuán)隊(duì)針對具體問題進(jìn)行調(diào)查研究，分析根本原因并制定可執(zhí)行的糾正預(yù)防措施，提交質(zhì)量部和管理層審核批準(zhǔn)。糾正預(yù)防措施需要取得質(zhì)量部的批準(zhǔn)，以保證原因分析和糾正預(yù)防措施的質(zhì)量，避免臨時(shí)性措施，應(yīng)從根本上解決所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

2.4 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)評審結(jié)果糾正預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

執(zhí)行團(tuán)隊(duì)按照已批準(zhǔn)的糾正預(yù)防措施方案實(shí)施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保證制定的措施被執(zhí)行，原則上所有的糾正預(yù)防措施都需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，如果有特殊情況而進(jìn)行延期需要取得質(zhì)量部的同意。

措施實(shí)施后要進(jìn)行效果驗(yàn)證。效果驗(yàn)證需要執(zhí)行團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量部一起進(jìn)行，保證已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題得到根本上的解決，不再重復(fù)發(fā)生。效果驗(yàn)證通常需要在措施完成后一個(gè)月進(jìn)行。

3 結(jié) 語

通過 cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在公司的實(shí)施可以看出該系統(tǒng)具有廣闊的應(yīng)用前景。對于所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，cGMP質(zhì)量管理系統(tǒng)都是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)，但是挑戰(zhàn)意味著機(jī)遇，抓住這次機(jī)遇，就有可能搶得市場先機(jī)，贏得市場?！?/p>

［1］ 李剛. 《中國居民口腔健康指南》問答-醫(yī)學(xué)專家談口腔保健[M]. 西安：第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，2012.

［2］ Kuwahara S S. Quality Systems and GMP Regulations for Device Manufacturers：A Practical Guide to U. S. European，and ISO Requirements [M]. Milwaukee：ASQ Quality Press，1998.

［3］ Spinbrush Powered Toothbrush by Arm and Hammer or Crest：Safety Communication-Choking Hazard and Serious Injuries [EB/OL]. 2012-02-16. http://www.fda.gov/ safety/medwatch/safetyinformation/Safetyalertsforhuman medicalproducts/ucm292239.html.

［4］ 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理系統(tǒng) 用于法規(guī)的要求 YY/T 0287—2003/ISO 13485：2003[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，2003.

An Exploration of current Good Manufacturer Practice and Its Applications: A Case Study of Electronic Toothbrushes

JI Yueqi
(Braun(shanghai)Co.，Ltd.，Shanghai 200062，China)

With the development of Total Quality Management，cGMP not only is the first choice of pharmaceutical enterprises，but also is widely adopted by medical apparatus and instruments industry．Through an exploration of cGMP quality management system，this paper investigates in detail the origin & contents of cGMP quality management system．At the same time，it expatiates the bright future and applications of cGMP quality management system in medical devices．As time goes by，more and more enterprises will focus on cGMP．The application of cGMP will help them to win the market and this means a lot for the further improvement of quality management system in the medical devices industry.

cGMP(current Good Manufacturer Practice)；quality management；enterprise

F019.3

A

1006-8945(2015)09-0011-02

2015-05-09