王靜　丁皓

[摘要]結(jié)合我國醫(yī)療器械基本現(xiàn)狀，分析當前工作中存在的問題，并就如何加強醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)管問題提出針對性的對策和措施，以不斷加強和完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；監(jiān)管工作；產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1.我國醫(yī)療器械監(jiān)管的基本狀況

1.1我國的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)監(jiān)管“失控”現(xiàn)象

在藥監(jiān)局日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)，在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》之后，常會出現(xiàn)擅自變更注冊地址和降低經(jīng)營儲存條件，超范圍經(jīng)營，擅自變更企業(yè)質(zhì)量管理人，專業(yè)技術(shù)人員兼職和不在崗現(xiàn)象嚴重，企業(yè)質(zhì)量制度和生產(chǎn)經(jīng)營檔案缺失等等現(xiàn)象，企業(yè)常和監(jiān)管人員玩“躲貓貓”，上門檢查經(jīng)常是人去樓空。

1.2有些醫(yī)療器械處在監(jiān)管“盲區(qū)”

根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家根據(jù)不同的風(fēng)險等級對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可，二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，只有三類醫(yī)療器械經(jīng)營才需取得經(jīng)營許可證。這樣一方面方便了廣大消費群體，但是也帶了新的監(jiān)管漏洞。目前是藥監(jiān)部門只能對已取得經(jīng)營許可的部分企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)品進行監(jiān)管。對只經(jīng)營一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和未備案的二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，無法掌握其基本情況，很難實施有效監(jiān)管。這便造成部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通中處于一種無人監(jiān)管的狀態(tài)，從而形成監(jiān)管“盲區(qū)”。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題

2.1行業(yè)監(jiān)管力度不夠

一是人員少、事情多，監(jiān)管工作難以做深做細。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，辦理二類備案和三類變更許可的企業(yè)很多，絕大多數(shù)精力都耗在行政審批方面，日常監(jiān)督檢查工作滯后。二是監(jiān)管水平有待提高。藥監(jiān)局醫(yī)療器械處專業(yè)人員不足，監(jiān)管人員醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章學(xué)習(xí)理解還不夠深入。三是沒有技術(shù)審評人員，在一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審查中過于偏重文檔形式方面的審查，有時以行政審批代替技術(shù)審評。

2.2生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為不夠規(guī)范

一是醫(yī)療器械法規(guī)意識淡薄，重經(jīng)營，輕管理現(xiàn)象普遍存在。二是部分企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人不在崗。三是企業(yè)擅自變更地址現(xiàn)象時有發(fā)生。四是超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的現(xiàn)象存在。五是不少企業(yè)出入庫記錄不完整，首營品種審批制度沒有執(zhí)行，購進器械沒有及時索要合法證照或索要證照手續(xù)不齊全。六是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)一次性無菌醫(yī)療器械使用后的處理設(shè)施簡陋，不規(guī)范，甚至沒有，銷毀記錄不全，有的去向不明。七是植入性醫(yī)療器械沒有詳細、獨立的跟蹤使用記錄。

3.加強我國醫(yī)療器械基層監(jiān)管的幾點思考

3.1進一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管的法律、法規(guī)

藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，目前還沒有一部專門法用于規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。僅有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和一些部門規(guī)章及規(guī)范性文件。而我們在監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的規(guī)章還存有盲區(qū)。如：

《藥品管理法》對假藥、劣藥都有明確的解釋，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家局的行政規(guī)章對假劣醫(yī)療器械都無定義。

翻新醫(yī)療器械如何管理，醫(yī)療機構(gòu)二手設(shè)備的轉(zhuǎn)讓、出租未能按經(jīng)營行為來規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)無植入性醫(yī)療器械詳細、獨立的跟蹤使用記錄等等，希望國家進一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系，抓緊對有爭議問題的研究和對法規(guī)文本的修改完善，增強可操作性，為做好醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。

3.2加強法規(guī)宣傳，提高依法經(jīng)營意識，加強學(xué)習(xí)，提高依法監(jiān)管水平

加強隊伍建設(shè)，是提高監(jiān)管水平和行政效能的前提。因此醫(yī)療器械監(jiān)管人員要勤學(xué)習(xí)善思考，對新出臺和修訂的國家局行政規(guī)章，及時組織學(xué)習(xí)和研討，并積極參加省局和國家局組織的法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)、質(zhì)量體系、產(chǎn)品注冊等方面的培訓(xùn)。

3.3嚴格執(zhí)行準入標準，杜絕“皮包公司”

為防止大量空殼公司的出現(xiàn)，我們應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標準》、《淮安市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可工作規(guī)范》進行審查，特別是企業(yè)注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人員，要重點審查，防止企業(yè)弄虛作假。做好人員崗前培訓(xùn)工作，推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作。

3.4加強監(jiān)督檢查，做好事后監(jiān)管

需要進一步加大監(jiān)督檢查力度，做好事后監(jiān)管工作。在做好經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的同時，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年還應(yīng)制定“重點監(jiān)控醫(yī)療器械品種”的檢查計劃，確定重點檢查企業(yè)、檢查內(nèi)容和檢查頻次。對國家重點監(jiān)控品種每季度檢查不少于一次，對省內(nèi)重點監(jiān)控品種每半年檢查不少于一次，一般品種每年檢查不少于一次，促使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)逐步規(guī)范，也使我們監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化、程序化、規(guī)范化。

3.5積極探索在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展信用等級評定

為樹立企業(yè)的良好形象，激勵企業(yè)進一步提高守法意識和質(zhì)量意識及誠信服務(wù)水平，藥監(jiān)部門應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中開展信用等級評定活動，依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況進行綜合評價，確定醫(yī)療器械生經(jīng)營企業(yè)的信用等級，分為良好信用單位、一般信用單位、不良信用單位三個等級，并將評定結(jié)果以適當?shù)男问竭M行公告，對有違法、違規(guī)行為受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進行告誡，擴大警示教育面，強化社會的監(jiān)督。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一般信用單位要適當加大日常監(jiān)督檢查頻次和檢查范圍；對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良信用單位，還要進行重點專項檢查。