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        諾獎華歸,青蒿素卻屬于外國人

        2015-06-10 10:09:53
        新傳奇 2015年41期
        關鍵詞:抗瘧藥諾華青蒿素

        中國科學家將青蒿素的成果技術過早地公開發(fā)表而沒有申請專利。而中國的知識產(chǎn)權制度是在1985年才建立起來的,這也讓青蒿素的研究數(shù)據(jù)在此后的十年里不斷被竊取。

        中國人對諾獎是有情結的,無論是在學術界,還是資本市場。

        青蒿素從最早的發(fā)現(xiàn),到研制,再到知識產(chǎn)權的歸屬,由于是特定歷史階段的科研成就,這份榮耀來得有些遲,但足以告慰那些一直堅持科學原創(chuàng)精神的研究學者們。對資本市場來說,在最初的股價刺激過去之后,冷靜審視青蒿素市場的價值潛力,或許不如想象中那般美好。從經(jīng)濟效益上來說,青蒿素沒有為中國制藥行業(yè)帶來多少收益,反而是產(chǎn)業(yè)鏈從上游到下游的話語權旁落。

        被竊取的研究數(shù)據(jù)

        化藥素來都是西方的天下,即便是在青蒿素這劑藥也是如此。整個青蒿素研制的過程,也是知識產(chǎn)權制度缺陷的一個典型案例,這也最終導致“諾獎歸華,而青蒿素卻屬于外國人”的現(xiàn)狀。

        事實上,青蒿素的發(fā)明權歸屬就曾經(jīng)過一場曠日持久的“爭奪戰(zhàn)”。

        兩個月前離世的中國工程院院士、天津大學教授沈家祥為此付出了巨大的努力。

        據(jù)報道,1976年,項目組得到某國科學家正在分離蒿屬植物類似物質的信息,以為與我國正在研究的青蒿素相同。在我國當年沒有專利及知識產(chǎn)權保護法規(guī)的情況下,為了搶在外國人前面發(fā)表論文,表明青蒿素是中國人的發(fā)明,1977年《科學通報》第22卷第3期以“青蒿素結構研究協(xié)作組”的名義,首次發(fā)表了青蒿素化學結構及相對構型的論文,將青蒿素的結構完全公諸于眾。

        中國科學家將青蒿素的成果技術過早地公開發(fā)表而沒有申請專利。屠呦呦曾不無遺憾地說:“那時,大家一門心思想著為國爭光,也沒有知識產(chǎn)權的意識,我們因此失去了青蒿素的知識產(chǎn)權?!?/p>

        由“523項目”部分負責人和老科學家在2006年共同出版的專著《遲到的報告》,回應了這一問題:“我國當時尚沒有專利和知識產(chǎn)權保護法規(guī)。在那個年代里,把研究成果寫成論文發(fā)表,為國爭光是科技人員的唯一選擇?!?/p>

        起初,發(fā)表青蒿素研究成果都是以“青蒿素結構研究協(xié)作組”的名義。一篇篇由中國科技工作者個人署名的青蒿素論文陸續(xù)發(fā)表,將青蒿素的抗瘧功效向全世界展露無遺,使青蒿素的化學結構與抗瘧作用有機地串聯(lián)起來。1979年在《中華醫(yī)學雜志》英文版上發(fā)表的另一篇論文,更是公開了實驗研究和臨床研究的全部數(shù)據(jù)。而中國的知識產(chǎn)權制度是在1985年才建立起來的,這也讓青蒿素的研究數(shù)據(jù)在此后的十年里不斷被竊取。

        知識產(chǎn)權保護了誰的利益

        類似的事例不勝枚舉。2008年4月20日,山東濟南,來自全國部分省市的乙肝患者和艾滋病患者代表,在參加一次會議時,呼吁政府采取措施打破拉米夫定壟斷。拉米夫定(商品名為賀普丁、益平維)是我國抗乙肝病毒的重要藥物,同時也是治療艾滋病的核心藥物,屬于我國免費向艾滋病患者(不包括乙肝患者)提供的藥物之一。

        然而,在2007年下半年,全國部分地區(qū)不同程度出現(xiàn)了拉米夫定供應緊張的現(xiàn)象。乙肝患者和艾滋病患者期冀的拉米夫定國產(chǎn)化并沒有到來。原因是根據(jù)世界貿易組織(WTO)的TRIPS協(xié)定,和我國專利法的規(guī)定,需要保護拉美夫定制藥技術的知識產(chǎn)權,嚴禁低價的仿制藥品問世。

        所謂的TRIPS協(xié)議,是1994年烏拉圭多邊貿易談判簽署的《與貿易有關知識產(chǎn)權協(xié)定》。在知識產(chǎn)權領域建立了各WTO成員國家應達到的最低標準。協(xié)議從八個方面——著作權及其相關權利、商標、地理標記、工業(yè)品外觀設計、專利、集成電路布圖設計、對未公開信息的保權和對許可合同中限制競爭行為——進行了極為嚴格的規(guī)定,同時對所謂侵權行為進行了嚴格的貿易處罰規(guī)定。

        發(fā)達國家早早地將一些制藥關鍵技術的專利權買下,利用TRIPS協(xié)議對專利權的保護,將技術價格提升,進入這一國際協(xié)議的發(fā)展中國家不得不停止國內“侵權”的仿制藥的生產(chǎn),以高價購買專利權,或直接購買發(fā)達國家的藥品,而這一筆賬,最終回落到本已陷入貧困、失去勞動能力的患者身上。

        知識產(chǎn)權是知識的私有化與資本化。一方面,它將知識變身為個人占有的賺錢工具。這個過程中資本家占主導位置,科學家得不到應有的尊重。例如,去年獲得諾貝爾物理學獎的“藍光之父”中村修二,即使取得了重大的科學成就,卻長期被公司看做工具式的科技人員,發(fā)明專利權為公司所有,自己只拿到兩萬日元(約合人民幣1141元)的獎金。這樣背景下的社會文化追尋的不會是科學精神而是商業(yè)精神。

        另一方面,通過對知識產(chǎn)權的壟斷,不少“企業(yè)家”們合理合法地坐地起價,進行著資本擴張。除了上文說到的例子,破土網(wǎng)就曾經(jīng)發(fā)過這樣一條信息,一位英國商人買下了一種艾滋關鍵藥的生產(chǎn)權,然后把藥價翻了55倍,雖然各國輿論,甚至希拉里都對此表示了嚴正抗議,但因受專利法案的保護,這些抗議并沒有什么用,就在此時,另一個公司買了一種治療耐藥性肺結核的關鍵性藥物,然后漲價了20倍。這不是個例,在知識產(chǎn)權越來越被高歌的時代,這樣的案例只會越來越多。

        制藥界的類“青蒿素”難題

        通常專利保護意識不強、不力,以及中國制藥行業(yè)整體上生產(chǎn)管理水平不高,被認為導致了今天中國企業(yè)在國際青蒿素市場的尷尬。事實說明,遠遠不止于此。

        由于我國瘧疾發(fā)病率低,要體現(xiàn)我國復方抗瘧新藥的真正價值,造福全球瘧疾流行區(qū)的民眾,就必須讓其進入國際市場。我國多部門都曾為此進行多種嘗試,但1990年以前,中國的復方抗瘧藥物一直沒有走出國門。在世界衛(wèi)生組織(WHO)采購的青蒿類產(chǎn)品名單里,較長時間里都沒有中國企業(yè)的名字。

        上世紀80年代,沈家祥出任中國駐世界衛(wèi)生組織的代表。他覺察到了其中的問題。在沈家祥等人的穿針引線下,中國與世界衛(wèi)生組織就青蒿素的開發(fā)生產(chǎn)展開了長達6年的三輪國際合作。期間,由WHO的瘧疾化療學術工作組(SWG-CHEMAL)委派專家訪華,先后參觀了北京、上海、桂林、廣州的有關科研單位和藥廠,并就中國與WHO開發(fā)研究項目的技術要求和資助問題初步達成合作協(xié)議。

        按照國際慣例,新藥在國外注冊前必須要有一個公認的法定機構派員對生產(chǎn)廠的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)管理進行實地考察并做出評語,即GMP檢查。遺憾的是,中國的兩個生產(chǎn)車間均不符合GMP要求,合作亮了“紅燈”。

        1989年4月,SWG-CHEMAL抗瘧藥學術研討會在北京召開,會議的具體負責人是沈家祥。就是這次會議,揭開了全球青蒿素類復方藥物研究的序幕。

        銀河證券分析報告稱,1994年,原始專利持有人中國軍事醫(yī)學科學院將青蒿素類復方藥物的國際銷售權出售給了瑞士公司汽巴-嘉基(諾華制藥的前身),這份協(xié)議的有效期為20年。作為回報,諾華制藥同意從中國采購其抗瘧藥物的原料藥,并且每年支付給中國軍事醫(yī)學科學院相當于該藥海外銷售收入4%的使用費。

        1999年,諾華成為全球第一家推出固定劑量青蒿素類復方或聯(lián)合用藥的制藥公司,該藥被命名為復方蒿甲醚(蒿甲醚-本芴醇)。中國軍事醫(yī)學科學院研發(fā)第一款青蒿素類復方或聯(lián)合用藥時的合作伙伴——昆明制藥廠(即現(xiàn)在的昆藥集團)則成了諾華的原料藥供應商。

        2001年,WHO建議以復方青蒿素抗瘧藥物代替單方青蒿素藥物,因為當時沒有一家中國制藥公司符合世衛(wèi)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,諾華成為當時惟一合格的供應商,同時又形成了自身的復方青蒿素衍生專利?,F(xiàn)在諾華供應的青蒿素藥物占全球80%。而中國的原料藥企業(yè)則只能依附其生存。

        廣州中醫(yī)藥大學首席教授、青蒿研究中心主任、原“523項目”青蒿素類藥臨床研究主持人李國橋就曾說:“在與WHO合作過程中,我們也學到了一些新東西,而且也看到了不足。WHO派專家來華舉辦培訓班,對推進藥物研究起到很大的作用?!?/p>

        中國非洲問題研究會副會長逯春明也認為,“中國制藥界所反思的不應該只是青蒿素類抗瘧藥物產(chǎn)業(yè),而是我們國家整個制藥行業(yè)的管理水平。中國企業(yè)與國際差距主要還不是硬件上,硬件可以進口,但是真正的差距是在管理理念、管理水平等軟的方面。這不單是青蒿素類抗瘧藥物產(chǎn)業(yè)的問題,是整個中國制藥行業(yè)的共同問題?!?/p>

        (《國際金融報》2015.10.11、《瞭望東方周刊》劉武/文等)

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