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        風(fēng)險(xiǎn)管理FMEA工具在冷鏈藥品發(fā)運(yùn)中的應(yīng)用研究

        2015-06-07 05:51:32趙紅菊趙雙春
        機(jī)電信息 2015年20期
        關(guān)鍵詞:風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量

        趙紅菊 趙雙春

        (遼寧省藥品認(rèn)證中心,遼寧沈陽110003)

        風(fēng)險(xiǎn)管理FMEA工具在冷鏈藥品發(fā)運(yùn)中的應(yīng)用研究

        趙紅菊 趙雙春

        (遼寧省藥品認(rèn)證中心,遼寧沈陽110003)

        主要分析了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的工具FMEA并將其應(yīng)用到冷鏈藥品的發(fā)運(yùn)過程中,促使藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷提升質(zhì)量保證水平,F(xiàn)MEA可有效幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)分析風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防措施,有利于保證冷鏈藥品在發(fā)運(yùn)中的質(zhì)量。

        FMEA;風(fēng)險(xiǎn)管理;GMP

        0 引言

        隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展,投放市場的生物藥物和疫苗越來越多。到2011年,全球生物制藥市場收入達(dá)到近1 000億元。生物制藥的發(fā)展拉動(dòng)了冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展,其運(yùn)輸管理在現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展中變得尤為重要。

        2011年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第79號),其中規(guī)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

        本文將介紹實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的工具FMEA,并將其應(yīng)用到冷鏈藥品的發(fā)運(yùn)過程中,為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實(shí)施質(zhì)量保證提供參考。

        1 FMEA介紹

        FMEA(Failure Modeand Effectsand Analysis)意為失效模式與效應(yīng)分析。其起源于20世紀(jì)60年代中期的美國航天工業(yè)公司,是一種對可靠性的系統(tǒng)分析方法,在分析過程中使問題得到合理化解決的工具。

        20世紀(jì)90年代后,美國三大汽車公司制定了FMEA參考手冊,IEC出版了有關(guān)FMEA的國際標(biāo)準(zhǔn)。

        目前,該工具越來越多地應(yīng)用到制藥行業(yè)中。2005年,ICH在其發(fā)布的Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》中提及藥品質(zhì)量的不同領(lǐng)域,如研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及現(xiàn)場檢查等均可運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

        企業(yè)和監(jiān)管人員可以采用公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具來評定和管理風(fēng)險(xiǎn),如FMEA、HACCP、FTA等。

        FMEA的具體實(shí)施過程主要有8個(gè)步驟:確定評估對象,對評估對象功能、失效形式及后果進(jìn)行分析,在此基礎(chǔ)上分析產(chǎn)生潛在失效的原因及失效發(fā)生的頻率(Occurrence,O)、嚴(yán)重度(Severity,S)、可檢測性(Detection,D)等,并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(Risk Priority Number,RPN)計(jì)算,從而確立風(fēng)險(xiǎn)大小,量化其風(fēng)險(xiǎn),排列風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先次序,并根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)大小指數(shù),采取改進(jìn)措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn),判斷是否在可接受水平,并繼續(xù)采取控制措施,直至降低到可接受水平。

        2 冷鏈藥品發(fā)運(yùn)

        2.1 冷鏈藥品概念

        《冷鏈物流分類與基本要求》中將冷鏈定義為“為保持新鮮藥品及冷凍藥品等的品質(zhì),使其在從生產(chǎn)到消費(fèi)的過程中,始終處于低溫狀態(tài)的配有專門設(shè)備設(shè)施的物流網(wǎng)絡(luò)”?!墩憬∷幤防滏溛锪骷夹g(shù)與管理規(guī)范》定義冷鏈藥品是指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。《中華人民共和國藥典(2010年版)》對冷處的定義為2~10℃,對冷凍溫度范圍未定義,一般認(rèn)為冷凍藥品溫度范圍為-15~-25℃。

        2.2 冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程

        《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附則中定義發(fā)運(yùn)為企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作,包括配貨、運(yùn)輸?shù)?。本文?xì)分整個(gè)發(fā)運(yùn)過程,包括下達(dá)產(chǎn)品訂單、查詢貨位、揀貨、轉(zhuǎn)移至發(fā)貨區(qū)、裝貨、運(yùn)輸、與客戶交接,如圖1所示。

        圖1 冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程

        3 用FMEA對冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程開展風(fēng)險(xiǎn)管理

        圖1中的每一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生偏差均有可能對藥品的最終質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)除了應(yīng)重視藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全外,也應(yīng)對冷鏈藥品的最終發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)予以重視,以充分發(fā)揮其在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量保障角色。本文借鑒了FMEA工具的基本原理和實(shí)施步驟,將其應(yīng)用于冷鏈藥品發(fā)運(yùn)過程。其管理步驟劃分為:制定實(shí)施FMEA的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP);依據(jù)FMEA原理對冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程開展風(fēng)險(xiǎn)管理。

        3.1 制定實(shí)施FMEA的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

        批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)其自身的質(zhì)量管理體系起草、審核并發(fā)布FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包含目的、制定依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理人員構(gòu)成、實(shí)施FMEA具體步驟、評估標(biāo)準(zhǔn)、周期、實(shí)施FMEA清單表格等相關(guān)內(nèi)容。由于產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)隸屬于倉儲(chǔ)管理部門,因此該操作規(guī)程可由倉儲(chǔ)部門起草,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人最終審批,最終的冷鏈藥品發(fā)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程如表1所示。

        3.2 依據(jù)FMEA原理對冷鏈藥品發(fā)運(yùn)流程開展風(fēng)險(xiǎn)管理

        企業(yè)應(yīng)依據(jù)其制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)建立實(shí)施FMEA具體步驟,舉例如下:

        (1)召集風(fēng)險(xiǎn)小組,分析可能的失效模式(頭腦風(fēng)暴法);

        (2)分析可能的影響,評估影響的嚴(yán)重度(S)、發(fā)生頻率(O)、失效時(shí)的可檢測性(D);

        (3)計(jì)算RPN值,并對風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行評定;(4)確定需進(jìn)一步采取措施的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);

        (5)形成FMEA風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

        在以上步驟中,關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是確定風(fēng)險(xiǎn)評估的標(biāo)準(zhǔn),即確定哪些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)RPN值超過預(yù)期需要采取相關(guān)措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。這涉及到建立風(fēng)險(xiǎn)評估參數(shù)(表2)、RPN值的計(jì)算、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的決策,風(fēng)險(xiǎn)決策表如表3所示。

        表1 冷鏈藥品發(fā)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程示例

        表2 風(fēng)險(xiǎn)評估參數(shù)表

        表3 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)決策表(企業(yè)內(nèi)部規(guī)定)

        RPN=嚴(yán)重性×發(fā)生率×可檢測性,則最大RPN值=4×4×4=64,最小RPN值=1×1×1=1。

        對經(jīng)營流程各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。在明確了FMEA實(shí)施步驟和建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(風(fēng)險(xiǎn)評估參數(shù)表)的基礎(chǔ)上,對經(jīng)營各環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析,并討論提出現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除和規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),藥品經(jīng)營流程風(fēng)險(xiǎn)分析舉例如表4所示。

        在風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)上開展風(fēng)險(xiǎn)決策。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估出的RPN值和風(fēng)險(xiǎn)決策表實(shí)施進(jìn)一步的措施以降低風(fēng)險(xiǎn),舉例如表5所示。

        表4 藥品經(jīng)營流程風(fēng)險(xiǎn)分析表

        續(xù)表

        表5 依據(jù)RPN值和風(fēng)險(xiǎn)決策表開展進(jìn)一步的措施

        4 結(jié)語

        針對藥品流通過程開展風(fēng)險(xiǎn)管理對保證藥品質(zhì)量、保障消費(fèi)者用藥安全有著積極的意義。

        本文借鑒了FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理工具對流通過程開展風(fēng)險(xiǎn)管理,其主要內(nèi)容在于對經(jīng)營過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估以及針對高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的再?zèng)Q策。需要注意的是,風(fēng)險(xiǎn)管理并不是一次性的行為,批發(fā)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況對存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行不斷的認(rèn)知,并將新的風(fēng)險(xiǎn)納入FMEA評估和再?zèng)Q策中。

        [1]張迎秋.藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[D].濟(jì)南:山東大學(xué),2012.

        [2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL].(2013-01-22). http://www. sfda. gov.cn/WS01/CL0053/78464.html.

        [3]徐曉華,章新,閻超.HACCP方法在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2010(41).

        [4]ICH Quality Risk Management Q9[S].2005-03-22.

        2015-06-02

        趙紅菊(1983—),女,遼寧鞍山人,碩士研究生,副主任中藥師,研究方向:藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。

        趙雙春(1983—),男,河北邯鄲人,博士在讀,主管藥師,研究方向:藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。

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