包來(lái)根

淺談制藥行業(yè)的電子監(jiān)管碼

包來(lái)根

（通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司，上海201203）

描述了電子監(jiān)管碼的系統(tǒng)架構(gòu)，分析了國(guó)內(nèi)外藥品電子監(jiān)管碼及其生成過(guò)程，以方便公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品進(jìn)行跟蹤追溯。

電子監(jiān)管碼；制藥行業(yè)；應(yīng)用；追溯

0 引言

目前，為防止偽劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，更好地適應(yīng)將來(lái)物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的需求，便于企業(yè)管理與分析市場(chǎng)，方便產(chǎn)品召回，各個(gè)國(guó)家和各大跨國(guó)制藥公司都提出了電子監(jiān)管碼，用其追蹤自己的產(chǎn)品和記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售過(guò)程，以方便公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤追溯。這些國(guó)家包括印度、巴西、中國(guó)、土耳其、韓國(guó)，他們已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一部分電子監(jiān)管碼的應(yīng)用，而荷蘭、法國(guó)、美國(guó)等國(guó)家也都提出了相關(guān)要求，并制定了實(shí)施與推進(jìn)計(jì)劃。

1 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)架構(gòu)

電子監(jiān)管碼系統(tǒng)構(gòu)架如圖1所示。

圖1中的公共平臺(tái)可以由國(guó)家機(jī)構(gòu)或公司公眾人員使用，也可以是制藥公司內(nèi)部使用。每個(gè)序列號(hào)要求從生成—生產(chǎn)—倉(cāng)儲(chǔ)—銷售—退出，追溯產(chǎn)品產(chǎn)生至消亡的整個(gè)生命周期。通常情況下，要求制藥企業(yè)把不同監(jiān)管碼應(yīng)用到各個(gè)不同的包裝級(jí)別和產(chǎn)品。不同規(guī)格和不同產(chǎn)品，其對(duì)應(yīng)的都是唯一的識(shí)別碼，每個(gè)產(chǎn)品會(huì)被分配唯一的序列碼。這樣的組合就可以使每個(gè)產(chǎn)品有唯一的識(shí)別碼。

圖1 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)架構(gòu)

2 國(guó)內(nèi)外常用條形碼

圖2是我國(guó)一種是常用的電子監(jiān)管條形碼，圖3是國(guó)際常用的電子監(jiān)管二維碼。

從圖2、圖3可以看出，不管是條形碼，還是二維碼，碼的結(jié)構(gòu)和組成基本類似。二維碼相對(duì)來(lái)說(shuō)容納的信息量更大，碼所占區(qū)域則更小。

圖2 中國(guó)電子監(jiān)管碼條形碼

圖3 國(guó)際常用電子監(jiān)管二維碼

產(chǎn)品識(shí)別碼可由當(dāng)?shù)貒?guó)家藥管局分配，當(dāng)使用二維碼時(shí)，需要到Globe standard 1上申請(qǐng)獲取產(chǎn)品和國(guó)家唯一的識(shí)別碼GTIN（全球貿(mào)易代碼）、SSCC（貨運(yùn)包裝箱代碼）、GLN（全球位置碼），并在當(dāng)?shù)貒?guó)家藥管局備案。其中，GTIN（全球貿(mào)易代碼）如圖4所示。

圖4 GTIN（全球貿(mào)易代碼）

3 電子監(jiān)管碼的生成

序列碼可以是制藥公司自己產(chǎn)生或者按產(chǎn)品銷往國(guó)家的要求賦碼，可以是在線打印，也可以是由印刷廠印刷。不管是哪種方式，都需要有工程措施或程序來(lái)保證碼的唯一性。序列碼的產(chǎn)生，通常會(huì)根據(jù)產(chǎn)品及規(guī)格定義序列碼的范圍。序列碼位數(shù)需要考慮能有足夠的量來(lái)保證企業(yè)未來(lái)這個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的產(chǎn)量，避免重復(fù)產(chǎn)生。序列碼可以是順序的，如0000001，0000002，0000003，……也可以是無(wú)序產(chǎn)生唯一碼。

制藥公司根據(jù)不同級(jí)別建立父子關(guān)聯(lián)關(guān)系，如托盤(pán)—箱—盒—瓶（片），生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，提交數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。由數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)解碼后，這批產(chǎn)品的碼就可以進(jìn)入下一步出庫(kù)、銷售等，由數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。

在制藥公司建立關(guān)聯(lián)關(guān)系過(guò)程中，也同樣需要有措施保證監(jiān)管碼的唯一性，避免重復(fù)使用或不合格的碼使用到產(chǎn)品上，以致下游工序報(bào)警，無(wú)法操作。

對(duì)于條碼上適用的識(shí)別碼通常是根據(jù)碼的格式自動(dòng)產(chǎn)生，以保證碼格式的正確性。二維碼上附加的批號(hào)和有效期可以根據(jù)需要組合設(shè)置，當(dāng)可讀打印信息和二維碼其中之一由于運(yùn)輸過(guò)程磨損無(wú)法識(shí)別時(shí)，可以讀取另一個(gè)。

在產(chǎn)品銷售市場(chǎng)上，需依賴公共平臺(tái)操作，根據(jù)產(chǎn)品碼能夠準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品所在位置和所處狀態(tài)，與實(shí)物保持一致和同步。當(dāng)然，平臺(tái)需要具備相應(yīng)的功能，如出庫(kù)、入庫(kù)、退回、取樣、銷毀等。

4 結(jié)語(yǔ)

由于碼代替了可讀的數(shù)字，方便了產(chǎn)品的數(shù)字化管理，產(chǎn)品的數(shù)據(jù)通過(guò)掃描碼獲取，方便了流通和監(jiān)管環(huán)節(jié)，這樣就有利于制藥公司、銷售公司等對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理或召回，也有利于政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。因此，電子監(jiān)管碼在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景廣闊。

2014-12-04

包來(lái)根（1976—），男，浙江嘉興人，工程師，研究方向：制藥工程。