林玉峰，倪際龍

南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，福建 福州 350025

血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制探討

林玉峰，倪際龍

南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 醫(yī)學工程科，福建 福州 350025

目的 針對血液凈化設(shè)備臨床使用高風險的現(xiàn)狀，探討有效的質(zhì)量控制措施。方法 按照國家和行業(yè)電氣檢測標準對我院70臺不同廠家的血透機進行檢測，分析不同型號血透機在臨床使用中各環(huán)節(jié)風險產(chǎn)生的原因，提出相應(yīng)的解決方案。結(jié)果 通過加強血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制檢測和有效的管理措施，保證了血透機的使用安全。結(jié)論 血液凈化設(shè)備是用于治療維持患者生命的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)高度重視其存在的風險，加強血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制為臨床的安全應(yīng)用提供有力保障。

血液透析機；質(zhì)量控制；透析機檢測儀

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是一種運用科學管理、臨床醫(yī)學和醫(yī)學工程技術(shù)，確保醫(yī)療衛(wèi)生裝備應(yīng)用質(zhì)量安全的一項系統(tǒng)工程[1]。其目的是保證臨床醫(yī)療工作中使用的醫(yī)療設(shè)備符合行業(yè)規(guī)定的技術(shù)標準和技術(shù)要求，隨時處于安全有效的工作狀態(tài)，為臨床醫(yī)療服務(wù)提供強有力的支持，為患者提供最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

然而醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院后，質(zhì)量控制仍然存在很多薄弱的環(huán)節(jié)，除了我們熟悉的大型醫(yī)療設(shè)備（磁共振、CT、彩超等）外，還有許多設(shè)備（血透機、呼吸機、高頻電刀等）并未列入質(zhì)量控制強檢目錄，對于這些直接用于治療的設(shè)備，應(yīng)該對其管理加以重視。在擴大質(zhì)量控制檢測范圍的同時，應(yīng)該對被檢設(shè)備，進行有效地分類，讓那些“高?！痹O(shè)備得到更好地管理，讓質(zhì)控工作更加有價值。

本文僅以我院血液透析機的質(zhì)量控制為例，對相關(guān)問題做若干探討。

1 質(zhì)量控制檢測

1.1 質(zhì)量控制檢測方案

我院共有3種品牌型號的血透機80余臺，服役5年以下的占35％，5~ 10年的占49％，10年以上的占16％。2012年醫(yī)院配置了瑞典奧利科公司生產(chǎn)的NIBP HDM97和美國FLUKE公司生產(chǎn)的MESA 90XL型血液透析機質(zhì)量檢測儀，開始對血透機進行定期的質(zhì)控檢測，主要進行以下3個方面的檢測：

1.1.1 性能質(zhì)量參數(shù)檢測

（1）透析液溫度監(jiān)控。透析液的溫度示值范圍在35~37 ℃，最大允許誤差為±0.5℃；超溫報警，應(yīng)有高低限溫度聲光報警器，報警動作誤差為±0.5℃。

（2）透析液電導率。電導率的示值誤差范圍在13.5~ 14.5 mS/cm，最大允許誤差為±0.3 mS/cm；當電導率超過預置值±5％時，應(yīng)發(fā)出聲光報警。

（3）靜脈壓示值誤差。檢測范圍在-50~200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg。

（4）動脈壓示值誤差。檢測范圍在-200~200 mmHg，最大允許誤差為±10 mmHg。

（5）壓力報警。靜脈壓與動脈壓監(jiān)控應(yīng)有高低限壓力聲光報警，報警動作誤差為±10 mmHg（±1.3 kPa）。

（6）透析液pH值示值誤差。檢測范圍在7.1~7.5 pH，最大允許誤差為±0.2 pH。

（7）肝素泵注入流量的設(shè)置誤差。該項檢測須使用輸液泵質(zhì)量檢測儀（我院使用FLUKE IDA 4 PLUS）進行檢測，檢測范圍在1~10 mL/h，最大允許誤差為±0.2 mL/h或讀數(shù)的±5％，二者取絕對值較大者?？紤]流量檢測需要穩(wěn)定時間較長，檢測1、5、10 mL/h這3個點即可。

1.1.2 電氣安全檢測標準

檢測應(yīng)符合國家標準《GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》；軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》[2]。

1.1.3 外觀檢測

主要檢測設(shè)備的完整性，有無機械破損及電池等附件的主觀檢查。

2 質(zhì)量控制檢測中的問題及解決辦法

我院對70臺三種不同廠家的血透機進行了檢測，其中2臺肝素泵注入流量檢測異常；1臺電導率聲光報警功能失靈；2臺電氣安全檢測，外殼對地漏電流＞100 μA，經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)機器因長期使用，電源部分電容出現(xiàn)明顯漏液現(xiàn)象，通過維修更換后重新檢測，均恢復正常；外觀檢查發(fā)現(xiàn)，有1臺觸摸屏型機器，部分觸摸屏按鍵功能失靈，經(jīng)過分析，是操作員佩戴手套進行觸摸屏操作時，由于手套上有酒精等藥液，長期使用出現(xiàn)腐蝕老化現(xiàn)象，經(jīng)維修恢復正常；10臺設(shè)備內(nèi)部電池完全失效，主要為5年以上設(shè)備從未更換電池。

在檢測中我們發(fā)現(xiàn)所有GAMBRO AK95型透析機，均能按照血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范中的方法進行超溫報警檢測[3]；Fresenius 4008S型和B|BRAUN Dialog+型透析機則無法實施該項檢測，由于這兩種型號的機器不允許將透析液溫度設(shè)置于報警范圍內(nèi)，如報警上限溫度為39℃，機器則不允許設(shè)置溫度為39.1℃。鑒于此，只能通過修改報警限的方式來實施該項檢測，比如在透析液溫度為38.1℃時，修改報警上限至38℃看是否報警。

在進行電導率檢測時，大多數(shù)透析機電導率報警下限為13 mS/cm，如將電導率設(shè)為13 mS/cm以下時，機器發(fā)生報警動作，透析液進入旁路，檢測模塊中透析液斷流，無法繼續(xù)檢測。因此，我們在檢測該項目時采用的方法是改變報警上下限，而不是改變電導率設(shè)置值，比如當前電導率設(shè)為13.5 mS/cm，檢測儀實測為13.6 mS/cm，這時把電導率從13 mS/cm緩慢上調(diào)報警下限，直至報警動作發(fā)生，記錄此時測量值為實際報警值，此時的下限值則為設(shè)定值。

在流量300、500、800 mL/min檢測中，問題主要在800 mL/min的檢測中，特別是老型機器的檢測，由于機器長期使用流量泵磨損嚴重，在高流量檢測中一般很難達到要求。因此，針對此問題我們在進行該項目檢測前，通常先對被檢儀器進行流量校準，事實證明，經(jīng)校準后儀器的檢測合格率明顯提高[4]。

由于我院Fresenius品牌的血透機占多數(shù)，而該型號的機器，靜脈壓和動脈壓的顯示值是以光標的形式進行讀取的，在壓力檢測過程中，對于壓力值的讀取誤差相對較高。因此，在該項目檢測中應(yīng)排除各種因素，盡量減小誤差，必要時可進行重復多次測量后取平均值[5]。

在使用檢測儀器進行檢測時還應(yīng)注意透析機的型號，不同品牌的透析機采用的是不同的電導溫度修正系數(shù)（表1）。由于典型的透析溫度為37℃，電導率溫度補償具有非常重要的意義，對于不同的電導溫度修正系數(shù)其測量結(jié)果具有較大誤差（表2）。為了保證測量電導率的測量精度，必須選擇正確的溫度電導修正系數(shù)。

表2 不同的電導溫度修正系數(shù)下實際測量誤差的對比說明

由于我院血液凈化中心有普通病房與陽性病房，因此在質(zhì)控檢測中可以將兩套檢測設(shè)備區(qū)分使用，盡可能減少交叉感染的風險。另外質(zhì)控設(shè)備在檢測結(jié)束后應(yīng)及時對透析液流經(jīng)的通路進行沖洗，避免因長期使用出現(xiàn)結(jié)晶、堵塞和傳感器失靈等問題[6]。

血液凈化設(shè)備需檢測的主要物理參數(shù)：溫度、壓力、電導率、pH值、流量等。技術(shù)規(guī)范中血液凈化設(shè)備參數(shù)檢測的方法側(cè)重于基礎(chǔ)測量，檢測步驟繁瑣，時間長的問題，還需要進一步的補充完善。

3 結(jié)語

近年來，隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，社會醫(yī)療保障機制的逐步建立和完善，以及醫(yī)療改革的實施，我國血液凈化相關(guān)規(guī)范及項目不斷完善。在中華醫(yī)學會腎臟病學分會的促進下，無論血透還是腹透從發(fā)展規(guī)模，規(guī)范操作及質(zhì)量管理上均有了長足進步[7-8]。醫(yī)療發(fā)展歸根結(jié)底是為了有一個更好的醫(yī)療大環(huán)境，來服務(wù)更高的醫(yī)療質(zhì)量。在與國外的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制相比，我國醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作起步晚、發(fā)展慢，因此必須加快步伐，不斷完善。就血液凈化而言，要針對設(shè)備在各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不同問題，提出相應(yīng)的解決辦法，不斷總結(jié)經(jīng)驗，建立相應(yīng)的規(guī)章制度，加強質(zhì)量控制檢測和正確的日常維護，降低設(shè)備的故障率，改善臨床使用風險，為臨床提供一個可靠的技術(shù)保證。通過對血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制和監(jiān)管，及時了解設(shè)備的技術(shù)性能，加強對不良事件的風險檢測與預防，避免由于醫(yī)療設(shè)備引起的潛在的醫(yī)療事故的發(fā)生，為患者提供一個更好的醫(yī)療條件，讓這項工作能夠更加規(guī)范化、科學化，從而實現(xiàn)最終的好環(huán)境、好質(zhì)量。

[1]帥萬鈞,端慧敏.探討醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)量的控制工作[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,(12）：90-92,115.

[2]賈建革.醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測技術(shù)[M].北京：中國計量出版社,2010.

[3]GB9706.2-2003,血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求[S].

[4]李高利,張娜.淺談血液凈化室透析用水、透析液的管理與監(jiān)測[J].中外醫(yī)學研究,2012,10(24）：146.

[5]潘傳明,梁興慧.血液凈化水處理系統(tǒng)的質(zhì)量控制及設(shè)備維護[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,25(10）：72-73.

[6]YY0572-2005,血液透析和相關(guān)治療用水[S].

[7]鄔雨芳.血液透析相關(guān)設(shè)備的日常維護保養(yǎng)[J].中國醫(yī)學裝備, 2012,9(9）：90-91.

[8]張亮.血液凈化：從舊途徑到新方向[J].中華醫(yī)學信息導報,2012, 27(10）：11-12.

Discussion about the Quality Control of Blood Purif cation Equipment

LIN Yu-feng, NI Ji-long
Department of Medical Engineering, Fuzhou General Hospital of Nanjing M ilitary Area Command, Fuzhou Fujian 350025, China

Objective To explore effective improvement measures in view of high risks of clinical use of blood puri fi cation equipment. Methods In accordance w ith the national and industrial electric test standards, 70 sets of hemodialysis equipment produced by multiple vendors were tested to analyze the causes of risks in clinical application of different models of hemodialysis equipment in each section. And then, appropriate solutions were proposed. Results The quality control detection of hemodialysis equipment was strengthened and effective management measures were taken, thereby ensuring the use security. Conclusion Great importance shall be attached to the risks of blood puri fi cation equipment, a kind of life-maintaining medical equipment. Strengthened quality control of blood puri fi cation equipment could provide effective protection for its secure clinical application.

hemodialysis equipment；quality control；hemodialysis equipment test instruments

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.039

1674-1633(2015）09-0126-02

2015-03-12

本文作者：林玉峰，高級工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備的維護、開發(fā)和質(zhì)控工作。

作者郵箱：linyufeng.ok@qq.com