王權(quán)，蘇宗文，李澍，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所， 北京 100050

大型醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試

王權(quán)，蘇宗文，李澍，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所， 北京 100050

本文介紹了大型醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的試驗(yàn)要求、標(biāo)準(zhǔn)方法和輻射發(fā)射測(cè)試。由于大型醫(yī)用電氣設(shè)備不能進(jìn)入暗室和屏蔽室中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，只能在其工作環(huán)境下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，因此對(duì)于此類設(shè)備的測(cè)試環(huán)境、測(cè)試方法、測(cè)試條件有嚴(yán)格的規(guī)定。如何在規(guī)定的條件下完成大型醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試是當(dāng)前檢驗(yàn)工作中的重要問(wèn)題，熟悉掌握此測(cè)試技術(shù)具有重要意義。

大型醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

1 概述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年12月17日發(fā)布74號(hào)文，要求從2014年1月1日起實(shí)施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，醫(yī)療電氣設(shè)備在注冊(cè)時(shí)也需要滿足YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的要求。一般電磁兼容檢驗(yàn)工作是在暗室和屏蔽室中進(jìn)行，但對(duì)于一些大型醫(yī)療電氣設(shè)備，由于設(shè)備安裝復(fù)雜、體積過(guò)于龐大或者無(wú)法搬移，不能進(jìn)入暗室和屏蔽室中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，只能在其工作環(huán)境下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。這在GB/T 6113.203中也有相應(yīng)的規(guī)定，即如果由于技術(shù)原因不能在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試場(chǎng)地進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)量，而相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)又允許，則現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量也可用于符合性評(píng)估[1]。

醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)只適用于大型設(shè)備。YY 0505中對(duì)于大型設(shè)備有嚴(yán)格的定義：大型設(shè)備或系統(tǒng)是指不能在2 m×2 m×2.5 m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)[2]。且并不是符合這個(gè)尺寸要求的大型設(shè)備就能做現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，還應(yīng)符合永久安裝和由于技術(shù)原因不能在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試這些要求。

2 YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的要求

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的方法，YY 0505標(biāo)準(zhǔn)也做出了規(guī)定。在抗擾度一節(jié)中的“射頻電磁場(chǎng)輻射”規(guī)定，結(jié)構(gòu)上不能進(jìn)行子系統(tǒng)模擬運(yùn)行的大型永久安裝的醫(yī)療電氣設(shè)備，可免予GB/T 17626.3所規(guī)定的試驗(yàn)要求。這種情況下，設(shè)備應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)或開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)，利用典型的射頻源如無(wú)繩電話、手機(jī)、對(duì)講機(jī)和其他合法的發(fā)射機(jī)如無(wú)線路由器等進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)使用的頻率應(yīng)是80~2500 MHz范圍中工科醫(yī)設(shè)備的使用頻率，還應(yīng)調(diào)整這些射頻源的功率和距離來(lái)提供要求的試驗(yàn)電平。同時(shí)還要在設(shè)備的隨機(jī)文件中說(shuō)明：設(shè)備未在80~2500 MHz整個(gè)頻率范圍進(jìn)行射頻輻射抗擾度試驗(yàn)，列出用作射頻試驗(yàn)源的發(fā)射機(jī)或設(shè)備以及各源的頻率和調(diào)制特性，并警示：“設(shè)備或系統(tǒng)僅在選擇的頻率上進(jìn)行了射頻輻射抗擾度試驗(yàn)”。方法比較明確。

對(duì)于發(fā)射，在YY 0505中闡述較少。僅規(guī)定，上述的醫(yī)療電氣設(shè)備可按GB 4824“電磁騷擾限值”和“小批量生產(chǎn)的設(shè)備”中的要求，在典型的使用場(chǎng)所進(jìn)行試驗(yàn)。因此，YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試需要重點(diǎn)考慮發(fā)射，特別是輻射發(fā)射的測(cè)試方法。同時(shí)，GB 4824規(guī)定在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的情況下，不需要進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射的評(píng)估[3]。

3 輻射發(fā)射測(cè)試

輻射發(fā)射的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試需要關(guān)注樣品的邊界、測(cè)試距離、限值、測(cè)量方法、數(shù)據(jù)處理等問(wèn)題。與一般的大型機(jī)電類設(shè)備不同，大型永久安裝的醫(yī)療電氣設(shè)備一般具有獨(dú)立的安裝場(chǎng)所，并且為保護(hù)操作者和其他就診患者的安全，一般會(huì)裝有屏蔽設(shè)施。在醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)中，會(huì)將這些場(chǎng)所設(shè)施視作樣品的一個(gè)組成部分，因此在確定樣品邊界、輻射發(fā)射測(cè)試距離時(shí)需要注意相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

GB 4824要求的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試距離是設(shè)備用戶轄區(qū)范圍內(nèi)距離設(shè)備30 m，但由于場(chǎng)地的現(xiàn)實(shí)原因測(cè)試距離一般無(wú)法達(dá)到這個(gè)要求，大多數(shù)情況下是10 m或3 m的測(cè)試距離。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)通常會(huì)受到各式各樣的環(huán)境干擾，如通訊信號(hào)、廣播信號(hào)等，而GB/T 6113.203要求測(cè)試時(shí)環(huán)境噪聲電平要比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值低至少6 dB，雖然測(cè)試時(shí)可以盡量關(guān)閉周圍的電子設(shè)備，但有時(shí)環(huán)境干擾并不能人為的消除掉，這時(shí)為滿足6 dB的要求需要縮短測(cè)試距離，即按每10倍距離20 dB的反比因子對(duì)限值進(jìn)行換算，通過(guò)將限值提高，達(dá)到讓環(huán)境噪聲小于限值6 dB的目的。

GB 4824對(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的設(shè)備只接受A類設(shè)備，需要注意的是不管是1組A類設(shè)備還是2組A類設(shè)備，輻射騷擾限值都包括了150~3000 kHz的電磁輻射騷擾磁場(chǎng)分量，這與在暗室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)時(shí)1組A類不要求磁場(chǎng)分量檢測(cè)明顯不同。在進(jìn)行150~3000 kHz測(cè)量時(shí)，環(huán)天線的最低部分距離地面1 m，同時(shí)旋轉(zhuǎn)天線以確定最大騷擾場(chǎng)強(qiáng)。30~1000 MHz測(cè)量時(shí)使用雙錐天線（200 MHz以下頻段）和對(duì)數(shù)周期天線（200 MHz以上頻段）。測(cè)量天線與附近任意金屬物體的距離應(yīng)＞2 m，以減小天線和金屬面的耦合效應(yīng)。由于大型醫(yī)療電氣設(shè)備尺寸較大，考慮天線的主瓣寬度即天線3 dB波束寬度能夠覆蓋設(shè)備的區(qū)域，測(cè)量距離不能＜3 m，在3 m距離測(cè)量時(shí)要注意近場(chǎng)效應(yīng)的影響。

現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量時(shí)，GB 4824要求應(yīng)盡可能選取盡量多的測(cè)量點(diǎn)，至少應(yīng)在正交的4個(gè)方向上測(cè)量，還應(yīng)在任何可能對(duì)無(wú)線電系統(tǒng)產(chǎn)生有害影響的方向上進(jìn)行測(cè)量。但是在現(xiàn)場(chǎng)可能很難做到在4個(gè)方向上檢測(cè)，同時(shí)設(shè)備的實(shí)際最大發(fā)射方向也可能不在這4個(gè)方向上?？紤]到測(cè)試的可行性，建議尋找?guī)讉€(gè)最大可能發(fā)射方向進(jìn)行試驗(yàn)，也可以對(duì)懷疑的幾個(gè)位置進(jìn)行初測(cè)，找到最大發(fā)射方向后再進(jìn)行檢測(cè)[4]。另外在各個(gè)位置，天線要在水平極化和垂直極化2種情況下分別進(jìn)行試驗(yàn)。如果環(huán)境不方便在1～4 m之間升降天線，可將天線中心固定在地面（2.0±0.2）m以上的高度[5]。

測(cè)試時(shí)為了區(qū)別環(huán)境噪聲對(duì)設(shè)備輻射發(fā)射的影響，需要先測(cè)試環(huán)境噪聲水平。按照正常測(cè)試布置好天線、設(shè)備，在設(shè)備不通電的情況下測(cè)試記錄電磁環(huán)境噪聲水平，通過(guò)觀察測(cè)試曲線，對(duì)幅值較高或比較敏感的頻率點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)記錄；然后再將設(shè)備通電運(yùn)行進(jìn)行測(cè)試，此時(shí)記錄的測(cè)試結(jié)果包括當(dāng)前環(huán)境噪聲水平和設(shè)備的輻射發(fā)射水平。當(dāng)環(huán)境噪聲水平和設(shè)備的輻射發(fā)射水平兩者之合成結(jié)果不超過(guò)規(guī)定的限值時(shí)，可以認(rèn)為設(shè)備的輻射發(fā)射滿足規(guī)定限值的要求。當(dāng)兩者之合成結(jié)果超過(guò)規(guī)定的限值時(shí)，如果超過(guò)限值所對(duì)應(yīng)的每一個(gè)頻率點(diǎn)上，都能同時(shí)滿足環(huán)境噪聲電平至少比兩者合成結(jié)果和低6 dB且環(huán)境噪聲電平至少比規(guī)定的限值低4.8 dB，則判定設(shè)備輻射發(fā)射不符合[6-8]。但是在某些頻段處如通訊信號(hào)、廣播信號(hào)的頻率點(diǎn)，其背景噪聲很高，但在考慮近場(chǎng)效應(yīng)以及其他因素的影響后測(cè)試距離不能調(diào)整得過(guò)近，背景噪聲無(wú)法做到低于限值6 dB。此時(shí)，處在這些頻率點(diǎn)的設(shè)備輻射發(fā)射水平，會(huì)被背景噪聲淹沒(méi)而無(wú)法識(shí)別。這種情況下需要對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)按GB 4824的要求進(jìn)行以下處理：對(duì)于工作頻率穩(wěn)定，在準(zhǔn)峰值檢波接收機(jī)上測(cè)得的讀數(shù)變化≤0.5 dB的設(shè)備，其輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度可按下式準(zhǔn)確地計(jì)算：

式中：Eg：被測(cè)設(shè)備輻射發(fā)射值，μV/m；Et：測(cè)得的電場(chǎng)強(qiáng)度值，μV/m；Es：無(wú)線電發(fā)射信號(hào)電場(chǎng)強(qiáng)度，μV/m。

標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)說(shuō)明，當(dāng)無(wú)用信號(hào)Es來(lái)自調(diào)幅或調(diào)頻的聲音和電視發(fā)射，并且其總幅度不高于被測(cè)輻射發(fā)射Eg的兩倍時(shí)，上面公式是有效的。利用上面的公式，我們可以對(duì)符合上述條件的頻率點(diǎn)進(jìn)行處理，得到設(shè)備的實(shí)際發(fā)射數(shù)據(jù)。需要注意的是一般測(cè)量結(jié)果都是通過(guò)dBμV/m來(lái)表示，所以需要將測(cè)量結(jié)果變換為μV/m，公式如下：

經(jīng)過(guò)單位轉(zhuǎn)換后按照公式相減得到Eg的場(chǎng)強(qiáng)，然后再將結(jié)果在轉(zhuǎn)化為dBμV/m，與標(biāo)準(zhǔn)限值進(jìn)行比較得出結(jié)果。

4 結(jié)束語(yǔ)

電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎姶偶嫒輼?biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)更是一項(xiàng)復(fù)雜的工作。要較好地完成大型醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，需要事先充分考慮好設(shè)備情況、環(huán)境情況、測(cè)試步驟，制訂詳細(xì)規(guī)范的試驗(yàn)計(jì)劃，細(xì)致耐心地分析各種影響因素，確保測(cè)試科學(xué)準(zhǔn)確[9-10]。

[1]GB/T 6113.203-2008,無(wú)線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法規(guī)范第2-3部分：無(wú)線電騷擾和抗擾度測(cè)量方法輻射騷擾測(cè)量[S].

[2]YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[3]GB 4824-2004,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測(cè)量方法[S].

[4]張亞利,倪建平,白同云,等.現(xiàn)場(chǎng)輻射發(fā)射試驗(yàn)方法研究[DB/OL].第十四屆全國(guó)電磁兼容學(xué)術(shù)會(huì)議論文集,成都,2004.

[5]劉媛,蔡文江.輻射騷擾現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的探討[J].安全與電磁兼容,2010, (5）：29-32.

[6]GB 9254-2008,信息技術(shù)設(shè)備無(wú)線電騷擾特性限值和測(cè)量方法[S].

[7]劉尚合,劉衛(wèi)東.電磁兼容與電磁防護(hù)相關(guān)研究進(jìn)展[J].高電壓技術(shù),2014,40(6）：1605-1613.

[8]劉君華.電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試中的干擾源辨識(shí)技術(shù)研究[D].西安：西安電子科技大學(xué),2014.

[9]李佳戈,張艷麗,蘇宗文.醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵細(xì)節(jié)解析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(8）：70-72,103.

[10]陳煒?lè)?劉偉蓮,周香.電磁兼容及其測(cè)試技術(shù)[J].電子測(cè)量技術(shù),2008,32(1）：101-104.

Field Electromagnetic Com patibility Testing for Large M edical Electrical Equipment

WANG Quan, SU Zong-wen, LI Shu, REN Hai-ping
Institute for M edical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduced the test requirements, standards and methods of field electromagnetic compatibility testing for large medical electrical equipment. Since it is inconvenient to carry the large medical electrical equipment into the shielding chamber for standard tests, only fi eld testing can be carried out in the work environment. In order to guarantee the effectiveness of the fi eld testing, the stipulated conditions and strict regulations are required for the device testing environment, test method and test procedure. It is of great signi fi cance to be fam iliar with and have a good understanding of this test technology.

large medical electrical equipment；electromagnetic compatibility；fi eld tests

R197.39；TN03

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.020

1674-1633(2015）09-0070-02

2015-05-07

2015-06-10

李澍，副研究員。

通訊作者郵箱：lishu@nifdc.org.cn