于曉明，譚麗麗，萬鵬，楊柯

中國科學院金屬研究所，沈陽 遼寧110016

醫(yī)用鎂及鎂合金研究進展

于曉明，譚麗麗，萬鵬，楊柯

中國科學院金屬研究所，沈陽 遼寧110016

鎂及其合金具有適合的綜合力學性能、與人體良好的生物相容性能以及生物可降解吸收等特點, 有望成為一類新型醫(yī)用植入材料。鎂及鎂合金作為醫(yī)用材料很早就應(yīng)用于人體，但過快的降解速度限制了其廣泛應(yīng)用。近年來，隨著冶金技術(shù)及表面處理技術(shù)的不斷進步，鎂及其合金的醫(yī)學應(yīng)用研究得到了快速的發(fā)展。本文簡述了鎂金屬作為醫(yī)用植入材料的研究發(fā)展現(xiàn)狀，分析了其應(yīng)用上的優(yōu)勢與不足，并對其作為醫(yī)用材料的發(fā)展前景進行了展望。

鎂及鎂合金；植入材料；生物降解；表面改性

目前，不銹鋼、鈦合金和鈷基合金等醫(yī)用金屬材料已在臨床得到廣泛應(yīng)用，但它們?nèi)匀淮嬖谝欢ǖ娜秉c和不足[1]。首先是力學性能，特別是彈性模量過高，不能與人骨組織相匹配。如不銹鋼的彈性模量約為200 GPa，鈦合金約為100 GPa，而人骨只有10~30 GPa，這樣金屬材料植入會產(chǎn)生“應(yīng)力遮擋”效應(yīng)，導致骨骼強度降低、愈合遲緩，甚至植入失敗。其次是金屬材料在體內(nèi)摩擦產(chǎn)生磨屑以及在體液環(huán)境中腐蝕產(chǎn)生可溶性離子[2]，這些磨屑以及可溶性離子會產(chǎn)生一定的生物毒性，造成局部過敏反應(yīng)或炎癥。此外，這些醫(yī)用金屬材料無法在人體中降解，在人體自身機能恢復(fù)之后，須通過二次手術(shù)取出，增加了患者的痛苦和經(jīng)濟負擔。雖然可降解高分子材料在臨床上已得到應(yīng)用，但這類聚合物材料仍然存在明顯的缺陷，如：降解產(chǎn)生的酸性環(huán)境，易導致炎癥發(fā)生；過低的力學性能，使其不能應(yīng)用于承重部位，限制了其應(yīng)用范圍[3]。生物陶瓷材料具有優(yōu)異的生物相容性，但由于自身的力學性能問題（如脆性太大），在骨植入器械的應(yīng)用方面受到了限制[3]。

眾所周知，鎂是人體中必需的一種常量元素，利用鎂及鎂合金在體液環(huán)境下易腐蝕的特性，將其發(fā)展為新一代可降解吸收的醫(yī)用金屬材料，有望解決現(xiàn)有醫(yī)用金屬植入材料的很多不足。鎂及鎂合金的彈性模量約45 GPa，接近人骨的彈性模量，能有效降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)。鎂與鎂合金的密度約為1.75 g/cm3，與人骨密度接近，遠低于不銹鋼鋼、鈦合金等金屬材料，更符合理想接骨板的要求[4]。鎂及鎂合金作為可降解的骨科植入材料越來越受到人們重視[3，5-6]。然而，鎂及鎂合金仍然存在降解速度過快，而引起的力學性能下降不能滿足服役期的要求，以及降解產(chǎn)物氫氣形成氣泡等問題。如果上述問題得到有效解決，鎂及鎂合金有望很快應(yīng)用于臨床。

1 鎂及鎂合金的醫(yī)學應(yīng)用

1.1 多孔鎂組織工程支架

多孔鎂作為一種可降解的生物材料可為細胞提供三維生長空間，有利于養(yǎng)料和代謝物的交換運輸，其本身具有生物活性，可誘導細胞分化生長和血管長入。在材料降解吸收的過程中，種植的細胞會繼續(xù)增殖生長，有望形成新的具有原來特定功能和形態(tài)的相應(yīng)組織和器官，以達到修復(fù)創(chuàng)傷和重建功能的目的，因此多孔鎂可作為骨組織工程材料使用。

多孔鎂的制備方法主要有鑄造法和粉末冶金法[7-9]。耿芳等[10]采用激光加工的方法制備出多孔鎂（圖1），并對其作為骨組織工程支架進行了初步探索。龔明明等[11]經(jīng)過對比研究表明，多孔鎂的抗壓強度隨著制備工藝的不同有較大的差異，采用激光加工方法制備的多孔鎂樣品的抗壓強度可達36 MPa，且孔隙率和孔徑易于調(diào)節(jié)，可以使其力學性能符合不同部位骨替代材料的要求。由于材料植入人體后會受到壓應(yīng)力，所以龔明明等[12]還進行了多孔鎂壓縮性能的有限元分析，結(jié)果表明孔的排布對多孔鎂的力學性能會產(chǎn)生影響。采用激光打孔加工法制備的多孔鎂金屬，可通過調(diào)整孔隙率、孔徑及孔的排布等參數(shù)，使其空間結(jié)構(gòu)及力學性能滿足骨組織工程支架材料的性能要求。隨后的研究[13]進一步證實了有限元分析的結(jié)果。除了力學性能的要求以外，由于鎂在體內(nèi)的降解作用，會改變細胞周圍的微環(huán)境，可能會引起對細胞的毒性作用，因此有必要對鎂及其合金進行表面改性以提高其細胞相容性。耿芳等[14-15]在多孔鎂表面制備了生物活性磷酸三鈣陶瓷（β-TCP）涂層，并對其細胞相容性進行了研究。利用低溫化學沉積法在多孔鎂支架表面制備的生物活性β-TCP涂層的厚度在50 μm左右，可滿足骨植入對陶瓷涂層的要求。表面改性后的鎂支架浸提液對細胞形態(tài)無影響，顯示無毒性，作用細胞24 h后不能改變細胞周期，無異倍體出現(xiàn)，對細胞DNA也無損傷作用。

圖1 采用激光加工方法獲得的多孔鎂

1.2 血管支架

阻塞性血管疾?。òㄐ哪X血管及外周血管疾病）嚴重威脅著人類健康，而且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。血管內(nèi)支架植入術(shù)已成為冠狀動脈和外周血管阻塞性疾病的主要治療手段。但是現(xiàn)有材料制作的支架長期存留在體內(nèi)易導致內(nèi)膜增生，從而會嚴重影響到支架置入術(shù)的中、遠期療效。采用鎂及鎂合金制作的可降解血管內(nèi)支架在人體內(nèi)完成使命后會逐步降解消失，而不需要患者長期服藥，會大大降低患者的痛苦和經(jīng)濟負擔。

李海偉等[16]利用中國科學院金屬研究所研制的AZ31鎂合金血管支架進行了兔腹主動脈植入和降解性能的研究，植入4個月后支架完全降解（圖2）。Li等[17]研究了鎂合金雷帕霉素洗脫支架對預(yù)防血管再狹窄的增強作用，載藥支架抑制了早期的內(nèi)膜增生，120 d后支架完全降解。Wu等[18]對動脈血管可降解鎂合金支架進行了有限元分析和設(shè)計，針對AZ31鎂合金設(shè)計了3種支架，并進行了3D模型的分析，該工作對支架的設(shè)計和力學性能分析起到了指導作用。后續(xù)的實驗也驗證了有限元分析的結(jié)果[19]。Li等[20]采用有限元分析方法研究了不同因素對鎂合金支架非均勻擴張的影響，并對鎂合金支架進行了優(yōu)化設(shè)計[21]。由于在血管內(nèi)環(huán)境中應(yīng)用的特殊要求，鎂合金支架的網(wǎng)絲通常比較細，這給鎂合金易降解的特性帶來了挑戰(zhàn)。為此，Peng等[22]針對血管支架的設(shè)計需要，對AZ31鎂合金表面進行了超疏水涂層研究。其采用化學刻蝕和硬脂酸涂層的方法獲得了超疏水的表面，提高了材料在PBS溶液中的耐蝕性。在其表面沒有血小板的粘附，對比未涂層材料，超疏水涂層的溶血率明顯下降。這些結(jié)果證明，超疏水涂層更適用于血管支架。

圖2 植入不同時間的鎂合金血管支架的X射線照片

1.3 骨植入材料

目前，廣泛應(yīng)用的骨固定材料主要有不銹鋼、鈦合金、鈷基合金以及高分子材料。但是醫(yī)用金屬材料產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，易導致愈合遲緩甚至植人失敗；可降解高分子材料如聚乳酸的降解速度難以控制，降解產(chǎn)物易引起無菌性竇道形成，其初始力學性能也難以滿足長骨骨折內(nèi)固定的需要。鎂及鎂合金作為骨固定材料的優(yōu)勢在于其與人骨密度及力學性能接近，可有效降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，同時鎂降解的堿性環(huán)境可起到抗菌的作用，鎂對骨組織具有良好的相容佳，鎂還有促血管化的作用。鎂越來越多的優(yōu)勢正在被人們發(fā)現(xiàn)，因此可以說鎂及鎂合金作為骨固定材料的潛力十分巨大。圖3為中國科學院金屬研究所研發(fā)的部分鎂合金骨植入器件。

圖3 可降解鎂合金植入器件

Lin等[23]研究了ZK60鎂合金的動物體內(nèi)降解和組織相容性，他們將Ф2 mm×6 mm的小棒植入大白兔的股骨，12周后植入物完全降解。在植入初期的2周，微弧氧化（MAO）處理的ZK60鎂合金對周圍骨組織反應(yīng)良好，2周后降解加速，因此微弧氧化涂層的保護作用有待加強。Zhang等[24]將鎂合金植入小型豬的脛骨平臺，研究鎂合金對脛骨平臺缺損的修復(fù)作用。同樣使用的是MAO處理的ZK60鎂合金，經(jīng)μ-CT觀察采用鎂合金修復(fù)的骨表面與正常骨組織非常相似，不存在使用硫酸鈣修復(fù)通常出現(xiàn)的凹陷等不正常的骨外觀形貌，骨修復(fù)率也高于硫酸鈣。與可降解PLLA的對比植入實驗表明[25]，MAO處理的ZK60鎂合金具有更佳的骨傳導性，對肝臟和腎臟均無不良影響。

Tan等[26]研究了AZ31B鎂合金作為骨固定材料的可能性。其將M2.6 mm×6.5 mm的螺釘植入大白兔股骨。隨著降解的發(fā)生，螺釘?shù)木o固能力會下降，帶有硅涂層的AZ31B螺釘?shù)南陆邓俾市∮谖赐繉訕悠芳癙LLA和Ti6Al4V對照物。雖然降解會降低螺釘?shù)木o固能力，但隨著鎂合金的降解，骨與鎂合金的結(jié)合會有所增加，因此適合的降解速率會增加鎂合金螺釘與骨的結(jié)合強度。楊柯等[27]研究了AZ31鎂合金作為生物醫(yī)用材料的體內(nèi)外生物降解行為，初步分析了其作為可降解生物醫(yī)用材料的可行性。體外浸泡實驗結(jié)果表明，AZ31鎂合金的降解行為與其所處環(huán)境有關(guān)，體內(nèi)植入實驗結(jié)果表明，AZ31鎂合金與動物不同組織接觸，其降解速度會有所不同，在骨髓腔內(nèi)的降解速度更快。植入5周時，鎂合金已發(fā)生降解，20周降解更為明顯。降解過程中鎂合金表面有Ca-P物質(zhì)沉積，表面具有優(yōu)異的生物活性，其降解產(chǎn)物主要通過尿液進行排泄。AZ31鎂合金是一種具有良好應(yīng)用前景的新型生物可降解醫(yī)用植入材料。

1.4 其它應(yīng)用

隨著對鎂及鎂合金研究的深入，人們發(fā)現(xiàn)了許多鎂的新用途。如Zhang等[28]發(fā)現(xiàn)，純鎂降解產(chǎn)生的堿性環(huán)境對U2-OS骨肉瘤細胞有較強的毒性作用，因此鎂合金有可能應(yīng)用于癌癥的治療領(lǐng)域。Zhu等[29]探索了由于鎂降解的堿性環(huán)境對牙根管治療而防治牙髓炎的作用。Liu等[30]對鎂合金作為骨填充材料進行了初步的研究，發(fā)現(xiàn)鎂合金具有適宜的力學性能、良好的細胞相容性和殺菌作用。

2 鎂及鎂合金降解行為調(diào)控

現(xiàn)有鎂及鎂合金作為植人材料面臨的主要問題是降解速度過快，從而引起服役期內(nèi)力學性能的不足以及相應(yīng)的氣體聚集和過高堿性環(huán)境對周圍組織帶來的損害。解決上述問題的方法通常為制備高純鎂、開發(fā)新合金、研究非晶態(tài)鎂以及表面改性。

中國科學院金屬研究所生物材料課題組對鎂及鎂合金的降解行為進行了大量的研究，針對AZ系列、ZK系列鎂合金開發(fā)出多種表面處理工藝和方法，在體內(nèi)及體外實驗中均取得了良好的效果。針對AZ31B鎂合金開發(fā)了稀土轉(zhuǎn)化膜[31-32]，其耐蝕性佳，抗凝血性能良好，適用于血管支架的表面處理。氟處理[33]對AZ31B鎂合金提供了有效保護，三點彎曲實驗表明，降解過程中其力學性能滿足骨植入要求。Ca-P涂層沉積[34-36]在為AZ31B提供保護的同時，提高了材料的生物相容性，Sr對提高生物相容性也會起到積極的作用[37]。

在純鎂表面制備β-TCP涂層[38-39]，該涂層可有效降低純鎂初期降解速度，提高純鎂的細胞相容性，并促進鈣和磷的沉積，適用于骨植入材料。在純鎂表面制備的含CaSi涂層[40]顯著降低了純鎂的腐蝕速率，腐蝕電流降級了2個數(shù)量級，失重也小于純鎂樣品。

對于ZK系列鎂合金，采用MAO技術(shù)[41]對ZK60鎂合金進行表面處理，處理后樣品的細胞粘附、分化和血液相容性較未處理樣品均有明顯提高。Lin等[42-43]的研究表明，MAO涂層對L929細胞毒性為0級，溶血率下降，耐蝕能力提高。為了進一步提高MAO涂層的生物相容性，可以引入Sr[44]元素以及HA[45]，并對此進行了研究。

3 結(jié)論

鎂及鎂合金具有適于人體的綜合力學性能、良好的生物相容性以及可降解吸收等特點，作為一類新型醫(yī)用植人材料具有巨大的優(yōu)勢和應(yīng)用前景。但鎂及鎂合金降解過快而引起的一系列問題，以及進一步提高生物相容性等仍然是亟待解決的問題。隨著人們對鎂及鎂合金表面改性工藝的進一步改進，對其在體內(nèi)體外降解機理的明確認識，以及其生物相容性研究的更加深入，相信鎂及鎂合金作為醫(yī)用植入材料的廣泛臨床應(yīng)用指日可待。

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Progress in Research of Mg and Mg Alloys for Medical Applications

YU Xiao-ming, TAN Li-li, WAN Peng, YANG Ke
Institute of Metal Research, Chinese Academy of Sciences, Shenyang Liaoning 110016, China

Because of suitable mechanical properties, good bio-compatibility and biodegradability, Mg and its alloys are expected to become a new class of medical implant materials. Mg and its alloy were used as medical material a long time ago, but the over fast degradation rate restricted their application. Recently, with the development of metallurgy and surface modification technology, researches on the medical applications of Mg and its alloy are rapidly developed. This paper briefl y reviewed the current research and development status of Mg-based metals as implant materials, described their advantages and disadvantages for applications, and prospected the developing tendency for their applications as medical materials.

Mg/Mg alloys；implant materials；biodegradability；surface modifi cation

TG146.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.001

1674-1633(2015）09-0001-05

國家973項目（2012CB619101）。

楊柯，研究員，博士生導師，研究領(lǐng)域包括新型醫(yī)用金屬材料、先進鋼鐵材料、儲氫合金等。

通訊作者郵箱：kyang@imr.ac.cn。