劉亞軍，池迎春

中國(guó)人民解放軍第三〇九醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京 100091

國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品新進(jìn)展

劉亞軍，池迎春

中國(guó)人民解放軍第三〇九醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京 100091

專(zhuān)欄──人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的發(fā)展與臨床應(yīng)用

編者按：人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品主要包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、橈骨小頭和單髁關(guān)節(jié)等。經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)品牌正逐漸成為臨床使用的主流產(chǎn)品。本期專(zhuān)欄介紹了國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的新進(jìn)展，同時(shí)介紹了人工膝關(guān)節(jié)置換假體的選擇，流程管理在人工關(guān)節(jié)植入物及外來(lái)器械管理中的效果及細(xì)菌與生物材料黏附特性的相關(guān)研究。

欄目主編：劉亞軍

劉亞軍，解放軍第三〇九醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科副主任技師，從事醫(yī)療器械管理等工作多年。現(xiàn)任中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事；全軍醫(yī)學(xué)工程學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員；中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員；中國(guó)工業(yè)氣體工業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用氣體及工程分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；總參醫(yī)學(xué)工程與衛(wèi)生裝備專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員；中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)常委；中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)常委；中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)保障專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常委；北京醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第一屆委員會(huì)常委；第四軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院客座教授；北京市醫(yī)院管理局市屬醫(yī)院醫(yī)療器械管理專(zhuān)家委員會(huì)委員；《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志常務(wù)編委；《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》雜志編委。

本文在介紹國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)醫(yī)療產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，探討國(guó)內(nèi)骨科材料市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌的格局變化。充分肯定了國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平提高所作出的貢獻(xiàn)，以及國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的前景展望。

人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品；關(guān)節(jié)置換手術(shù)；矯形器械

1 發(fā)展現(xiàn)狀

目前，人工關(guān)節(jié)置換術(shù)已是一種較為成熟的手術(shù)，它可以消除關(guān)節(jié)疼痛、恢復(fù)關(guān)節(jié)的正常活動(dòng)功能，使長(zhǎng)期受關(guān)節(jié)病痛折磨的人群再次獲得新生，手術(shù)后可以像正常人那樣行走、外出旅行、工作和體育鍛煉等，因此人工關(guān)節(jié)成為了矯形器械市場(chǎng)上的主要暢銷(xiāo)產(chǎn)品之一[1-3]。

關(guān)節(jié)疾病是老年人中的常見(jiàn)疾病，通過(guò)關(guān)節(jié)置換術(shù)治療，許多老年人對(duì)生活恢復(fù)了信心，有效改善生活質(zhì)量。隨著全球人口老齡化趨勢(shì)明顯，人工關(guān)節(jié)的需求量越來(lái)越大。同時(shí)，每年由于激烈運(yùn)動(dòng)和交通事故造成關(guān)節(jié)創(chuàng)傷的人數(shù)也在不斷增加，治療所需的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品需求與日俱增，人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)以前所未有的速度迅猛發(fā)展[4-5]。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人工關(guān)節(jié)材料已從早期易磨損的不銹鋼制關(guān)節(jié)發(fā)展到今天采用高性能材料制作，如高硬度氧化鋁陶瓷材料和鋁-鋯合金材料等。采用這些高性能材料制作的人工關(guān)節(jié)，使得產(chǎn)品的硬度、耐磨性、耐沖擊、高溫穩(wěn)定性和生物相容性均有較大提高，其重量與骨關(guān)節(jié)更接近，與人體的相容性更好。安全性和有效性的技術(shù)不斷提高進(jìn)一步促進(jìn)人工關(guān)節(jié)的廣泛使用[6-10]。

目前全球人工關(guān)節(jié)主要廠商包括Zimmer、DePuy、Stryker、Biomet、Smith＆Nephew，5家公司合計(jì)占全球人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)80％以上的份額。Zimmer、DePuy和Stryker是全球前三大人工關(guān)節(jié)供應(yīng)商。2012年，這三家企業(yè)占全球60％的市場(chǎng)份額。Zimmer是全球人工關(guān)節(jié)的領(lǐng)袖企業(yè)，目前人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)占有率為22％。DePuy、Stryker、Biomet和Smith＆Nephew人工關(guān)節(jié)占有率分別為21％、16％、10％和10％，一些亞太國(guó)家如澳大利亞、日本和中國(guó)的當(dāng)?shù)刂圃焐桃卜e極的建立了自己的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)了其余的市場(chǎng)份額（圖1）。

圖1 全球人工關(guān)節(jié)主要廠商市場(chǎng)占有率

2 進(jìn)口關(guān)節(jié)優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)

2.1 優(yōu)勢(shì)

進(jìn)口關(guān)節(jié)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在質(zhì)量方面，包括材料選擇、加工、關(guān)節(jié)類(lèi)型、滅菌、包裝等多個(gè)制作環(huán)節(jié)。

（1）材料：①目前主要抗磨損較好的關(guān)節(jié)材料如高交聯(lián)聚乙烯、氧化鋁陶瓷國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)；②鉭金屬,氧化鋯陶瓷等高端關(guān)節(jié)國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)。

（2）工藝：①高孔隙及摩擦系數(shù)較高的鈦顆粒或珠粒燒結(jié)假體表面等工藝國(guó)內(nèi)生產(chǎn)尚不過(guò)關(guān)，只能采用噴涂工藝；②備受推崇的骨小梁金屬加工、燒結(jié)骨小梁等工藝國(guó)內(nèi)還不具備。

（3）關(guān)節(jié)類(lèi)型：能夠提供較全面的問(wèn)題解決方案。

（4）其他：在滅菌效期、包裝材料等方面國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品尚存在一定差距。

2.2 劣勢(shì)

進(jìn)口關(guān)節(jié)劣勢(shì)主要體現(xiàn)價(jià)格較高，在訂制假體方面不能滿足需要。

3 國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)

3.1 優(yōu)勢(shì)

國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在價(jià)格方面，定值產(chǎn)品質(zhì)量提高迅速，產(chǎn)品類(lèi)型逐步完善。

（1）價(jià)格。國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)是進(jìn)口關(guān)節(jié)價(jià)格的2/3或1/2。

（2）定制方面。發(fā)揮靈活快速的優(yōu)勢(shì)，滿足患者需求，如特殊翻修和腫瘤，可以根據(jù)具體情況特殊設(shè)計(jì)、快速加工。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量提高迅速。在低端關(guān)節(jié)方面可以代替進(jìn)口產(chǎn)品滿足臨床需求，預(yù)計(jì)在1～2年內(nèi)國(guó)產(chǎn)高端關(guān)節(jié)可以上市。

（4）產(chǎn)品類(lèi)型逐漸完善。

3.2 劣勢(shì)

國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)劣勢(shì)主要體現(xiàn)關(guān)節(jié)材料不全，加工工藝不過(guò)關(guān)，產(chǎn)品類(lèi)型不全等。

4 結(jié)語(yǔ)

國(guó)內(nèi)知名企業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛，無(wú)論產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)都有較大提高，產(chǎn)品種類(lèi)不斷完善，不遠(yuǎn)的將來(lái)國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)會(huì)完全替代進(jìn)口人工關(guān)節(jié)。有些國(guó)內(nèi)企業(yè)正在和國(guó)際技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)合作發(fā)展國(guó)產(chǎn)人工關(guān)節(jié)，改進(jìn)國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)的落后環(huán)節(jié)。同時(shí)緊跟世界關(guān)節(jié)技術(shù)應(yīng)用前沿，正在開(kāi)發(fā)目前國(guó)際熱點(diǎn)3D打印技術(shù)的人工關(guān)節(jié)，和世界水平同步，具有高摩擦、高孔隙、任意形狀的特點(diǎn)，滿足復(fù)雜關(guān)節(jié)置換要求。

[1]朱建英,歐陽(yáng)素貞,韓文軍．人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的護(hù)理進(jìn)展[J]．實(shí)用護(hù)理雜志,2003,19（17）：75-77．

[2]王愛(ài)民,李起鴻．人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的現(xiàn)狀及其進(jìn)展[J]．中華創(chuàng)傷雜志,2002,（11）：650-652．

[3]呂厚山．人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的進(jìn)展和現(xiàn)狀[J]．中華外科雜志, 2004,（1）：30-33．

[4]秦四清,姚建鋒,李毅,等．人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療重癥膝關(guān)節(jié)疾病92例臨床分析[J]．中國(guó)骨與關(guān)節(jié)損傷雜志,2008,（1）：21-23．

[5]成亮,李康華．全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后并發(fā)癥的現(xiàn)狀與進(jìn)展[J]．中華關(guān)節(jié)外科雜志：電子版,2013,7：83-85．

[6]王凱博．關(guān)節(jié)置換術(shù)后自體引流血液回輸?shù)陌踩约坝行訹D]．吉林：吉林大學(xué),2012．

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[8]裴福興．我國(guó)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的現(xiàn)狀與未來(lái)[C]．泛長(zhǎng)江流域骨科新進(jìn)展暨全國(guó)骨科護(hù)理研討會(huì),2007．

[9]林慧玲．人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后護(hù)理現(xiàn)狀[J]．中國(guó)醫(yī)藥指南,2005,3：1622-1623．

[10]陳述祥,丁林堅(jiān),劉紅光,等．髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后翻修原因分析[J]．中國(guó)骨傷,2006,（7）：392-394．

New Progress in Domestic Artificial Joint Products

LIU Ya-jun, CHI Ying-chun
Department of Medical Engineering, the 309thHospital of PLA, Beijing 100091, China

Based on the introduction of domestic artificial joint medical products, this paper explored the changes in the market between domestic and imported brands of orthopedic materials, fully affi rm ing its contribution to raise the level of people's healthcare, and the outlook of domestic artifi cial joint products.

artifi cial joint products；joint replacement surgery；orthopedic instruments

R687.3+4

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.005

1674-1633（2015）10-0018-02

2015-08-27

池迎春，副主任護(hù)師。

通訊作者郵箱：cyc309@sina．com