董燦，劉帥，李玉鑫，晁勇

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100048

質(zhì)量控制檢測(cè)在血液凈化設(shè)備預(yù)防性維護(hù)中的作用探討

董燦，劉帥，李玉鑫，晁勇

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100048

本文對(duì)血液凈化設(shè)備的常見故障進(jìn)行分類討論，并通過(guò)分析其質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的偏移量和設(shè)備故障發(fā)生率之間存在相關(guān)性。血液凈化設(shè)備發(fā)生流量故障時(shí)，設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在300mL/min及500mL/min兩檢測(cè)點(diǎn)存在較大偏移；發(fā)生電導(dǎo)率故障時(shí)，設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在13.5ms/cm及14.5ms/cm兩檢測(cè)點(diǎn)存在較大偏移。因此，可根據(jù)血液凈化設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的偏移情況，有針對(duì)性的對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維修，從而減少設(shè)備故障發(fā)生率，提高設(shè)備安全水平。

血液凈化設(shè)備；質(zhì)量控制；流量故障；電導(dǎo)率故障；預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

1 設(shè)備主要組成及常見故障分析

血液凈化設(shè)備可為急、慢性腎功能衰竭和部分中毒性患者提供替代治療，也是目前最常用、最有效的治療方式[1]。然而血液凈化設(shè)備工作時(shí)直接與人體血液接觸，一旦發(fā)生故障，將會(huì)造成治療中止，甚至?xí)＜盎颊呱踩?，其使用安全性、有效性必須?yán)格控制。預(yù)防性維修是減少設(shè)備故障的有效手段，可在一定程度上提高設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的安全性，但需要相關(guān)的技術(shù)手段支持[2]。

本文通過(guò)對(duì)已有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，探討如何依托于質(zhì)量控制檢測(cè)手段，提高預(yù)防性維修的針對(duì)性，從而提高預(yù)防性維修的質(zhì)量和效率。

血液凈化設(shè)備一般分為血液供給系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)。其中，血液供給系統(tǒng)包括血泵、肝素泵、動(dòng)靜脈壓監(jiān)測(cè)和空氣監(jiān)測(cè)等組件；透析液供給部分包括配液、除氣、溫度控制、電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)、超濾監(jiān)測(cè)和漏血監(jiān)測(cè)等組件[3]。血液凈化設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，任何部件出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)對(duì)整機(jī)使用造成影響，進(jìn)而危及患者的生命安全。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心從2002年至2010年，共收到有關(guān)血液凈化設(shè)備的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份。其中，因設(shè)備部件引起的不良事件有313份，占總數(shù)的64.27％[4]。因此，對(duì)該類設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，尤其是有針對(duì)性的預(yù)防性維修，可以避免設(shè)備在使用中發(fā)生故障，有效降低設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。

目前，我院擁有德國(guó)、日本和美國(guó)等國(guó)家多個(gè)品牌的血液凈化設(shè)備近60臺(tái)，近半數(shù)設(shè)備已使用3年以上，處于設(shè)備故障發(fā)生頻率的高發(fā)區(qū)間[5]。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，近2年間我院血液凈化設(shè)備共發(fā)生各類故障31次，按故障發(fā)生類型劃分，故障統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1。

表1 血液凈化設(shè)備常見故障統(tǒng)計(jì)

由上表可見，我院血液凈化設(shè)備常見故障主要集中在透析液供給系統(tǒng)，故障類型包括電導(dǎo)率故障、流量故障、壓力故障、溫度故障等，其中，電導(dǎo)率故障和流量故障占故障總量的71％左右。

電導(dǎo)率是表示透析液離子平衡的重要指標(biāo)，透析液離子失衡會(huì)引發(fā)一系列“失衡綜合癥”，例如頭痛、肌肉痙攣、乏力、惡心、血壓變化等癥狀，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)心衰、溶血等情況，危及患者生命安全，造成醫(yī)療事故。電導(dǎo)率故障表現(xiàn)為電導(dǎo)率報(bào)警，可能引起的故障原因有電磁閥異常、A/B液不合格、吸液泵故障、電導(dǎo)率傳感器故障等幾種情況[6]。

流量變化直接影響透析的效果，流量過(guò)低，血液廢物清除效果差，影響治療效果；流量過(guò)高，特別是使用通透性較高的透析器時(shí)，易發(fā)生反超，使透析液物質(zhì)進(jìn)入血液，影響患者安全。流量故障表現(xiàn)為流量報(bào)警，可能引起的故障原因如過(guò)濾器堵塞、水機(jī)供水異常、電磁閥異常、排氣系統(tǒng)異常、下水不通暢等情況。

基于以上設(shè)備故障率的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在制定設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將重點(diǎn)放于以上兩類故障的檢測(cè)上。

2 設(shè)備日常質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

根據(jù)《血液透析裝置治療檢測(cè)技術(shù)規(guī)范及通用要求》[7-8]，我院已開展血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)工作。其中，檢測(cè)指標(biāo)包括透析液溫度、電導(dǎo)率、動(dòng)/靜脈壓力、透析液流量、pH、肝素泵流量、血泵流量等設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)我院質(zhì)控信息系統(tǒng)中近2年血液凈化設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果，并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總和分析[9]，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表2。

表2 2013～2014年血液凈化設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

以上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是使用專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)獲得的，具有一定的客觀性。同時(shí)由表2可以看出，即使檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏差在質(zhì)控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，從統(tǒng)計(jì)的最大偏差值來(lái)看，部分設(shè)備的偏差值較大。

預(yù)防性維修是指通過(guò)系統(tǒng)檢查、檢測(cè)或定期拆除、更換配件，使設(shè)備保持在規(guī)定狀態(tài)所進(jìn)行的全部活動(dòng)，包括預(yù)先維修、定時(shí)維修、視情維修和故障檢查,具有一定周期性特點(diǎn)，并且需要主觀或客觀的檢測(cè)手段；如果設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的偏移與設(shè)備故障之間具有一定的相關(guān)性，則可將部分質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)作為預(yù)防性維修的客觀參考，從而提高預(yù)防性維修的針對(duì)性。

3 質(zhì)控檢測(cè)指標(biāo)與設(shè)備故障的相關(guān)性分析

根據(jù)近3年內(nèi)設(shè)備的維修記錄，對(duì)流量和電導(dǎo)率質(zhì)控記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選，比較發(fā)生過(guò)故障設(shè)備的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與正常設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)檢測(cè)結(jié)果的差異，以找出故障設(shè)備及其質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性。正常設(shè)備與故障設(shè)備流量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對(duì)比，見表3。

表3 正常設(shè)備與故障設(shè)備流量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對(duì)比

由表3可以看出在質(zhì)控的數(shù)據(jù)中，出現(xiàn)流量故障的設(shè)備在300mL/min及500mL/min檢測(cè)時(shí)，示值偏差均值明顯較高。其中，在300mL/min檢測(cè)時(shí)的偏差均＞6.00％，500mL/min檢測(cè)的偏差＞5.18％。而在800mL/min檢測(cè)時(shí)與正常設(shè)備的區(qū)分并不明顯。流量故障設(shè)備與正常設(shè)備在300mL/min及500mL/min檢測(cè)的點(diǎn)狀圖，見圖1。電導(dǎo)率正常設(shè)備與故障設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對(duì)比，見表4。

圖1 流量正常設(shè)備與故障設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)檢測(cè)偏差分布圖

表4 電導(dǎo)率正常設(shè)備與故障設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對(duì)比

由表4可以看出在質(zhì)控結(jié)果中，出現(xiàn)電導(dǎo)率故障的設(shè)備在14.5ms/cm檢測(cè)時(shí)示值偏差均＞0.1，在13.5ms/cm檢測(cè)時(shí)，示值偏差＞0.09。電導(dǎo)率故障設(shè)備與正常設(shè)備在13.5ms/cm及14.5ms/cm檢測(cè)的點(diǎn)狀圖，見圖2。

圖2 電導(dǎo)率正常設(shè)備與故障設(shè)備質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)檢測(cè)偏差分布圖

由上述統(tǒng)計(jì)可知，出現(xiàn)流量故障的設(shè)備在300mL/min及500mL/min檢測(cè)的偏差值均較高。同樣，出現(xiàn)電導(dǎo)率故障的設(shè)備在13.5ms/cm及14.5ms/cm檢測(cè)的偏差均較高。

由此可知，流量和電導(dǎo)率的質(zhì)控測(cè)量數(shù)據(jù)偏差在一定程度上可反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。同時(shí)，即使設(shè)備質(zhì)控測(cè)量數(shù)據(jù)在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其偏離正常值的幅度越大，設(shè)備發(fā)生故障的可能性越大，因此可將質(zhì)控測(cè)量指標(biāo)作為預(yù)防性維修的客觀依據(jù)。

4 討論

由以上數(shù)據(jù)對(duì)比可初步證明血液凈化設(shè)備質(zhì)控測(cè)量數(shù)據(jù)的偏差與設(shè)備故障有一定的相關(guān)性，可作為預(yù)防性維修的客觀參考依據(jù)，但仍有以下2方面工作需進(jìn)一步研究：

（1）由于血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)屬于新開展技術(shù)，實(shí)施較晚，統(tǒng)計(jì)中僅以2～3年數(shù)據(jù)作為依據(jù)，數(shù)據(jù)相關(guān)性仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。

（2）基于預(yù)防性維修的質(zhì)控檢測(cè)周期的確定需進(jìn)一步優(yōu)化。目前已將流量和電導(dǎo)率的質(zhì)控檢測(cè)周期由1年縮短為6個(gè)月，并根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏離度更換或提前訂購(gòu)相關(guān)配件，目前設(shè)備的故障率也有所降低。但最優(yōu)的檢測(cè)周期和預(yù)防性維修周期仍需根據(jù)數(shù)據(jù)的積累不斷優(yōu)化，從而達(dá)到維修成本、人工費(fèi)用和設(shè)備故障率之間的最佳平衡。

5 結(jié)論

本文根據(jù)血液凈化設(shè)備日常維修記錄和其相對(duì)應(yīng)的質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)，分析了2者之間的相關(guān)性，進(jìn)而證明了質(zhì)量控制檢測(cè)的結(jié)果可作為血液凈化設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)客觀指導(dǎo)依據(jù)，從而通過(guò)有針對(duì)性的預(yù)防性維修，切實(shí)減少設(shè)備故障的發(fā)生，提高醫(yī)療工作的安全性。

[1]王質(zhì)剛.血液凈化設(shè)備工程與臨床[M].北京：人民軍醫(yī)出版社, 2006.

[2]晁勇,陳愛(ài)華,端慧敏,等.基于質(zhì)量控制檢測(cè)的預(yù)防性維修模式探討與實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26（6）：72-74.

[3]王質(zhì)剛.血液凈化學(xué)[M].3版.北京：北京科學(xué)技術(shù)出版社,2010.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)管局：警惕血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)[EB/OL].（2011-01-04）[2015-05-12].www.dbw.cn/system/2011/01/04/0_20110104.shtml

[5]李松梅.血液透析機(jī)的維修保養(yǎng)[J].醫(yī)療裝備,2008,（2）：44.

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Exploration of the Role of Quality Control Detection in Preventive Maintenance of Blood Purification Equipment

DONG Can, LIU Shuai, LI Yu-xin, CHAO Yong
The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA, Beijing 100048, China

Based on the analysis of common malfunctions and the corresponding quality control data of blood purification equipment, this paper found the relevance between the quality control data deviation and malfunction incidence.The quality control data of equipment with flow malfunction had larger deviation in the detection points 300mL/min and 500mL/min；while the quality control data of equipment with conductivity malfunction had larger deviation in the detection points 13.5ms/cm and 14.5ms/cm.Therefore, the deviation of quality control data of blood purification equipment could be used to perform specific preventive maintenance so as to decrease the incidence of malfunctions and improve the safety of equipment.

blood purification equipment；quality control；flow errors；conductivity errors；preventive maintenance

0 前言

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.042

1674-1633（2015）07-0128-03

2015-05-12

作者郵箱：617753220@qq.com