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        雷貝拉唑鈉腸溶片處方工藝研究

        2015-05-30 07:13:44姜翠紅
        科技創(chuàng)新與應(yīng)用 2015年15期
        關(guān)鍵詞:粘合劑溶出度腸溶片

        姜翠紅

        摘 要:為篩選雷貝拉唑鈉腸溶片的最佳處方和制備工藝,用相容性試驗篩選不同輔料;并用正交試驗法,考察不同輔料和制備工藝對雷貝拉唑鈉腸溶片質(zhì)量的影響。結(jié)果表明,研究出的處方制備的雷貝拉唑鈉腸溶片溶出度曲線與市售(原研)的一致,且處方合理,工藝簡單,適用于工業(yè)化生產(chǎn)。

        關(guān)鍵詞:雷貝拉唑鈉;腸溶片;處方;工藝;研究

        雷貝拉唑鈉是由日本衛(wèi)材公司和楊森公司共同開發(fā)的新一代質(zhì)子泵抑制劑,1997年以商品名Pariet 在日本上市,不久在1998和1999年分別在歐洲、美國上市用于治療胃、十二指腸潰瘍及反流性食管炎。本實驗以溶出度為主要指標(biāo),篩選與日本衛(wèi)材公司生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉腸溶片(波利特規(guī)格10mg)產(chǎn)品各項檢測指標(biāo)一致的雷貝拉唑鈉腸溶片的最佳工藝處方。具體過程如下。

        1 處方設(shè)計

        根據(jù)雷貝拉唑水溶性極差,藥物體外溶出度差,導(dǎo)致其生物利用度低的特性,參照原研處方選取與雷貝拉唑相溶性好,并利于藥物溶出的幾種輔料進行試驗。

        2 試驗方法與結(jié)果

        2.1 相容性試驗

        雷貝拉唑分別與淀粉、磷酸氫鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30按比例為1:20,與滑石粉、葡甲胺、泊洛沙姆按比例為5:1混合均勻。在高溫(40℃)與高濕(75%±5%)條件下靜置10天后,檢查溶液性狀、有關(guān)物質(zhì)、含量、吸濕增重的變化。注:肉眼觀察原料藥性質(zhì)、外觀性狀,本品為白色或類白色粉末。結(jié)果顯示,在高溫(40℃)與高濕(75%±5%)的條件下放置10天,取樣檢查,發(fā)現(xiàn)上述九種輔料基本不影響雷貝拉唑的穩(wěn)定性,與雷貝拉唑相容性較好。

        2.2 處方篩選

        2.2.1 利用正交試驗,對本品處方進行篩選,以片劑的硬度、溶出度作為選擇依據(jù)。

        2.2.2制備方法:分別稱取上述處方量的雷貝拉唑、微晶纖維素、葡甲胺、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉(2/3)及淀粉加入濕法制粒機,啟動攪拌30秒,混合均勻。加入60ml 8%PVP K30 水溶液,啟動攪拌與剪切60秒,制粒;60℃烘箱干燥2小時,16目篩整粒,加入剩余羧甲基淀粉鈉和滑石粉,混勻,6號沖壓片(片重100mg),即得。

        2.2.3 試驗結(jié)果見表2。

        2.3 根據(jù)上述試驗結(jié)果確定最佳生產(chǎn)制備工藝如下

        2.3.1 粘合劑的配置:在40ml乙醇中加入4.0gPVP K30,再加入處方量雷貝拉唑,攪拌使溶解,泊洛沙姆溶解于其中,作為粘合劑1;120ml水中加入9.6g PVP K30,處方量葡甲胺溶于其中,作為粘合劑2。

        2.3.2 制備方法:將上述粘合劑1加入60g微晶纖維素中于濕法制粒機中制濕顆粒,于60℃烘箱中干燥0.5小時,制好顆粒過80目篩;過篩后與剩余微晶纖維素、淀粉、糊精、PVPP混勻,加入粘合劑2于濕法制粒機中混勻,制粒;于60℃烘箱中干燥1.0小時,用36目篩整粒,加入滑石粉及CMS-Na混勻,壓片。

        2.4 溶出度試驗

        雷貝拉唑鈉腸溶片為口服固體制劑,所以該產(chǎn)品的最重要的特性指標(biāo)為溶出度,為了進一步確認溶出度情況,我們以處方六制得的小試片與市售對照藥分別在水、pH6.8磷酸鹽緩沖液和0.1mol/L鹽酸水溶液三個溶出介質(zhì)中溶出度的做比較,結(jié)果基本相似,相似因子:68,見溶出曲線對比圖(圖1)。

        3 結(jié)束語

        按照試驗處方六制得的雷貝拉唑小試片與市售樣品溶出度指標(biāo)接近,達到預(yù)期效果,符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可以進行放大試驗。

        參考文獻

        [1]JX20080253.雷貝拉唑鈉腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)[S].

        [2]龍曉英,楊帆,陳立豪,等.布洛芬口腔崩解片的制備及質(zhì)量檢查[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2004,35(7):407-409.

        [3]中國藥典[M].2010.

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