吳艷龍

摘 要：隨著2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）實(shí)施以來(lái)，凍干粉針車間的生產(chǎn)工藝要求也越來(lái)越高。文章作者結(jié)合自己多年的工作經(jīng)驗(yàn)，并查閱相關(guān)資料，重點(diǎn)介紹了凍干粉針車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)，并結(jié)合工程實(shí)例，提出車間設(shè)計(jì)思路，并做出總結(jié)。以供讀者參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；凍干粉針車間；設(shè)計(jì)要點(diǎn)；環(huán)境及節(jié)能方案

1 前期工作

1.1 投資情況

公司在確定投資廠房之前，首先要明確該項(xiàng)目的投資規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模、投資資金情況，產(chǎn)品市場(chǎng)容量、營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)等重要因素。在確定這些因素后，公司會(huì)找到相應(yīng)的醫(yī)藥設(shè)計(jì)院進(jìn)行醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)。

1.2 總圖規(guī)劃

業(yè)主在確定投資廠房后，會(huì)與設(shè)計(jì)院進(jìn)行詳細(xì)溝通，進(jìn)行總圖規(guī)劃?？倛D規(guī)劃里面含生活辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)及輔助的公用工程區(qū)。布局時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)注意廠區(qū)的人物流、車間的面積大小及各個(gè)功能間的間距等應(yīng)滿足建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范（GB50016-2014）及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）以及其它相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范等要求。

1.3 文本及初步方案的設(shè)計(jì)

項(xiàng)目設(shè)計(jì)前期，公司需要到相應(yīng)的規(guī)劃部門(mén)或者發(fā)改委進(jìn)行項(xiàng)目備案，這時(shí)需要編制項(xiàng)目建議書(shū)或可研性研究報(bào)告（根據(jù)項(xiàng)目具體情況是否需要需要）。在設(shè)計(jì)初步方案時(shí)，業(yè)主會(huì)向設(shè)計(jì)院提供相應(yīng)的工藝包及他們對(duì)方案的基本要求。設(shè)計(jì)院會(huì)根據(jù)業(yè)主要求及行業(yè)規(guī)范來(lái)做初步方案的設(shè)計(jì)。初步方案確定后，就進(jìn)入施工圖階段。業(yè)主可根據(jù)施工圖進(jìn)行廠房施工。

2 主要設(shè)計(jì)要點(diǎn)

2.1 設(shè)計(jì)原則

（1）本車間工藝設(shè)計(jì)以采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)、工藝和設(shè)備進(jìn)行中藥生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)改造為主要特征，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、成熟的生產(chǎn)工藝設(shè)備，按照GMP對(duì)工藝裝備和廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)。（2）工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人物流分開(kāi)，并注意工藝合理、運(yùn)輸方便，路線短捷。室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)、施工高起點(diǎn)，嚴(yán)要求，使企業(yè)的生產(chǎn)硬件達(dá)到和超過(guò)國(guó)內(nèi)外同類先進(jìn)企業(yè)水平。（3）選用低能耗、高效率的先進(jìn)設(shè)備，減少操作人員，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，節(jié)省使用面積。（4）潔凈區(qū)按凈化級(jí)別要求設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，進(jìn)行溫度、濕度、壓差控制和空氣凈化處理。（5）經(jīng)濟(jì)合理有效利用生產(chǎn)面積，保證生產(chǎn)有序進(jìn)行。（6）遵循國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等有關(guān)規(guī)定。

2.2 工藝布局

根據(jù)GMP要求，廠房布局要工藝流程順暢，避免人物流交叉，降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)性，避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

2.3 設(shè)備選型與布置

在設(shè)備選型方面應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）按工藝要求選擇設(shè)備，設(shè)備結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單、表面光潔。（2）生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器具等宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。（3）如果業(yè)主允許，優(yōu)先選用在線清洗、在線滅菌的設(shè)備。（4）設(shè)備上連接藥液、注射用水的管道要求內(nèi)表面拋光、滿足清洗和滅菌的要求，管路連接采用卡箍連接。（5）設(shè)備與設(shè)備之間距離、設(shè)備與墻距離要合理，還要充分考慮到設(shè)備檢修通道。

3 工程實(shí)例

3.1 概述

合肥一家制藥企業(yè)，準(zhǔn)備建一個(gè)凍干粉針車間，車間面積為3900平方米。設(shè)計(jì)規(guī)模為2500萬(wàn)瓶/年。車間投資規(guī)模約為5600萬(wàn)元。生產(chǎn)中所需要的水電汽等公用工程中均能滿足生產(chǎn)需求。

3.2 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝

原輔料經(jīng)稱量后投入濃配罐加注射用水和活性炭加熱脫色處理，處理后藥液過(guò)濾除去活性炭泵入稀配罐加注射用水定容，配制好的藥液經(jīng)二級(jí)過(guò)濾送至灌裝機(jī)灌裝。灌裝用管制瓶經(jīng)粗洗、精洗、殺菌干燥后用于灌裝；丁基膠塞及鋁塑蓋經(jīng)洗滌滅菌干燥后用于分裝和軋蓋。灌裝、凍干、軋蓋應(yīng)在B級(jí)局部A級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。半成品進(jìn)行燈檢、貼簽、裝盒、裝箱，檢測(cè)合格后入庫(kù)。

3.3 車間布局介紹

3.3.1 人流途徑

生產(chǎn)車間人流自主入口進(jìn)入車間，人員進(jìn)入樓內(nèi)后換鞋、更衣后進(jìn)入各生產(chǎn)、研究崗位。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需經(jīng)脫外衣（一更）、洗手、穿潔凈區(qū)工作服（二更）、消毒，后進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。

3.3.2 物流途徑

貨物由廠區(qū)貨流入口進(jìn)出，車間內(nèi)部的物流則主要通過(guò)物流走廊運(yùn)輸。內(nèi)包材經(jīng)外清后由傳遞窗送入凈化區(qū)。

3.3.3 車間布局

凍干粉針車間內(nèi)含洗瓶滅菌間、配液間、凍干間、灌裝、軋蓋間包裝間以及器具清洗間、洗衣間等輔助的功能間。車間的潔凈級(jí)別有D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)、A級(jí)。

（1）洗瓶滅菌間。洗瓶滅菌間潔凈級(jí)別為D級(jí)，瓶子經(jīng)過(guò)儲(chǔ)瓶、上瓶間，通過(guò)傳送帶進(jìn)入洗瓶滅菌間進(jìn)行清洗滅菌，待完成后去灌裝間進(jìn)行灌裝。（2）配液間。配液間的潔凈級(jí)別為C級(jí)，物料經(jīng)外清、緩沖后去稱量、潤(rùn)炭，然后去配液間進(jìn)行配液。配液間應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)置注射用水、純化水。（3）凍干區(qū)。凍干在B級(jí)下局部A級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，凍干后去軋蓋間進(jìn)行軋蓋。（4）灌裝、軋蓋間。灌裝、軋蓋間潔凈級(jí)別為B級(jí)，軋蓋后的產(chǎn)品去燈檢、外包。（5）其它輔助功能間。器具清洗間、洗衣間等均應(yīng)在C級(jí)區(qū)進(jìn)行。

3.4 環(huán)境保護(hù)方案

3.4.1 主要污染源

（1）廢水。車間的沖洗廢水、生活廢水等。（2）廢氣。工藝管道、閥門(mén)等的跑、冒、滴、漏和設(shè)備放空產(chǎn)生少量的廢氣。（3）廢渣。主要為車間的廢包材、廢棄物料等。（4）噪聲。噪聲主要來(lái)源于車間的冷卻塔、真空泵及空調(diào)機(jī)等。

3.4.2 治理方案

（1）廢水。車間產(chǎn)生廢水72.0m3/d，其中14.4m3/d由于水質(zhì)較好，可直接排放，另外的57.6m3/d系生產(chǎn)過(guò)程的沖洗設(shè)備產(chǎn)生的廢水以及生活廢水，為使車間生產(chǎn)廢水處理后達(dá)標(biāo)排放，在廠區(qū)建設(shè)污水處理站一座，設(shè)計(jì)處理能力為100m3/d。（2）廢氣。對(duì)本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢氣首先在設(shè)計(jì)中給予充分考慮，盡量減少其排放量，對(duì)排出的廢氣則采取相應(yīng)措施。車間排放的廢氣主要為蒸汽基本無(wú)毒害可通過(guò)高空排放；對(duì)毒害較大者采用水洗、堿洗措施，尾氣高空排放處理，保證排氣達(dá)標(biāo)排放。（3）廢渣。車間固體廢棄物主要來(lái)源于車間廢棄的包裝材料（廢紙和廢塑料等），集塵器收取的廢藥塵等，均必須妥善收集和處理，否則會(huì)產(chǎn)生二次污染。（4）噪聲。對(duì)噪聲較大的冷卻塔、真空泵、空調(diào)機(jī)等首先在設(shè)備選型時(shí)選用低噪型，同時(shí)采取消音、減震及隔音措施，減低噪聲強(qiáng)度，滿足工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)（GB12348-2008）II類標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.5 節(jié)能方案

能源是發(fā)展國(guó)民經(jīng)濟(jì)、改善人民生活的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平的提高，能源消耗不斷上升，我國(guó)能源壓力的加大制約著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，因此節(jié)能降耗是本項(xiàng)目設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。本車間可以從建筑節(jié)能、生產(chǎn)工藝節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能、儀表及自動(dòng)控制節(jié)能等措施來(lái)節(jié)約能耗。如，車間的B級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)面積要緊湊，減少暖通的能耗。

4 結(jié)束語(yǔ)

凍干粉針制劑劑型特殊，屬于非最終滅菌制劑，要求設(shè)計(jì)人員有較高的設(shè)計(jì)水準(zhǔn)，同時(shí)要求工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)守工作規(guī)程，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，才能保證產(chǎn)品的最后安全放行。

參考文獻(xiàn)

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及《附錄》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）[S].

[2]凍干粉針車間資料及行業(yè)相關(guān)規(guī)范[S].