鄭海濱 孔君偉

摘 要：近年來，隨著國家對于節(jié)能減排政策的重視，各大產(chǎn)業(yè)都積極的響應(yīng)國家的號召，在降低生產(chǎn)成本的同時，對各個環(huán)節(jié)的消耗問題也是越來越重視。隨著GMP車間的普及，車間中如何保持溫度以及相應(yīng)的濕度還有潔凈度，就越來越被管理層所重視，而在保持這些元素的同時，如何做到節(jié)能就是最重要的問題。作者就GMP車間濕度與溫度和潔凈度控制的節(jié)能設(shè)計作出簡要的論述，對常見的一些處理措施存在的問題以及相應(yīng)的解決措施作出明細。

關(guān)鍵詞：GMP車間；濕度；溫度；潔凈度節(jié)能設(shè)計；控制

引言

隨著近些年來，減排政策的頒布，人們越發(fā)的深入節(jié)能的生活當中。在制藥行業(yè)的GMP車間中，暖通空調(diào)的應(yīng)用意義深重，其充當著非常重要的角色，不單單是生產(chǎn)工藝所需求的溫度還有濕度和凈化條件的根本保證，還為生產(chǎn)的工作人員提供了優(yōu)良的工作環(huán)境。但由于空調(diào)設(shè)備所消耗的能量非常巨大，經(jīng)常會占據(jù)整個車間用電總量的二分之一以上，超高的能量損耗對于企業(yè)的成本控制來講，非常的不利，所以如何減少空調(diào)用電量且不影響其工作效率就是現(xiàn)階段GMP車間最首要的任務(wù)。

1 GMP車間的定義及特點

GMP（Good Manufacturing Practices），中文翻譯為良好作業(yè)規(guī)范或者是優(yōu)良制造標準。GMP車間對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量以及衛(wèi)生安全還有自主性管理有著非常高的要求。其適合制藥以及食品等行業(yè)的相關(guān)強制性標準，其對企業(yè)的原材料以及工作人員還有相應(yīng)的設(shè)備等都有著強制性的規(guī)定。隨著GMP的發(fā)展，國際（上）對藥品實施的GMP認證，即GMP提供了藥品的生產(chǎn)還有其質(zhì)量管理的基本規(guī)章制度，所以藥品的生產(chǎn)必須要符合GMP的相關(guān)要求，而且其質(zhì)量必須符合法定的標準。

GMP車間的特點多數(shù)都會體現(xiàn)在，車間內(nèi)的溫度以及濕度還有灰塵數(shù)量上，個別的車間還會包含沉降菌的落數(shù)。為了有效的對這些元素進行控制，GMP的車間在設(shè)計以及施工上要求就格外的嚴格。而高標準以及高耗能也是GMP車間較之普通車間最大的不同。

2 GMP車間溫度以及濕度和潔凈度的現(xiàn)狀

2.1 GMP車間溫度的現(xiàn)狀

根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)的規(guī)定，GMP車間的溫度以及濕度應(yīng)該和藥品生產(chǎn)的工藝相關(guān)要求相對應(yīng)。在沒有特殊的情況下，室內(nèi)的溫度應(yīng)該控制在十八到二十六度之間。而當生產(chǎn)的藥品對溫度有一定的要求時，就應(yīng)該根據(jù)藥品的特殊要求對GMP車間內(nèi)的溫度進行改變。由于藥品的成分不同，在生產(chǎn)藥品的過程中，對溫度的要求也不盡相同。例如固體制劑的生產(chǎn)線，其主要生產(chǎn)的就是顆粒劑或者是片劑，在濕度相同的情況下，溫度越低就越能抑制細菌的繁殖。但溫度低于二十攝氏度時，會使得相關(guān)工作人員的操作受到一定的影響，其靈活性以及準確性，特別是手指上的一些細微的動作。在現(xiàn)在的GMP車間中，大都會根據(jù)生產(chǎn)藥劑的不同去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度，但對于溫度的控制上，卻略顯不足，主要的原因也是控制溫度的系統(tǒng)并不是特別的完善所導致的。

2.2 GMP車間濕度的現(xiàn)狀

GMP車間的濕度通常都會在45%RH到60%RH之間，在生產(chǎn)的藥品沒有特殊要求的情況下，溫度相同，濕度越小越能抑制細菌的繁殖，但值得注意的一點是，濕度過小會引起粉塵顆粒增多；車間內(nèi)濕度超過70%RH時，就會使得相關(guān)的工作人員發(fā)生出汗、疲勞以及煩躁等負面情緒，會對工作人員的技術(shù)水平有一定的影響，而有一定心臟疾病的人，還會發(fā)生心跳加快等癥狀；當濕度過低時，車間內(nèi)的浮塵會隨著工作人員的動作，例如走動等，懸浮在空中，甚至依附到藥品上?，F(xiàn)在的GMP車間，其濕度的控制有著很多的弊端，由于加濕器或者是除濕器以及大型的中央空調(diào)等設(shè)備，無論是增加濕度或者是除濕，都有一定的時間緩沖，這就使得濕度的控制必須準確，并且對濕度的監(jiān)測以及感應(yīng)必須達到很小的誤差。

2.3 GMP車間潔凈度的現(xiàn)狀

我國大部分的GMP車間在潔凈度的控制上都很是不盡人意，由于車間內(nèi)的粉塵顆粒最大的來源就是工作人員，所以雖然有著強制性的規(guī)定，對于初入GMP車間的工作人員必須穿戴相應(yīng)的工作服裝，但在工作人員進出車間，或者是在車間內(nèi)行走等情況下，都會使得車間內(nèi)的粉塵顆粒懸浮，而懸浮起的粉塵顆粒無論是依附在設(shè)備上還是依附到藥品上，對于最后藥品的質(zhì)量檢測時，都會有一定的影響。而除卻這些，GMP車間內(nèi)的潔凈度還受到溫度以及濕度的影響，同樣溫度下，濕度越低，粉塵顆粒越多，相反粉塵顆粒則越少，而同樣濕度下，溫度越低粉塵顆粒越少，相反則粉塵顆粒越多。所以車間內(nèi)的溫濕度要在符合藥品生產(chǎn)的情況下，做出一定的更改，使得粉塵顆粒不會發(fā)生懸浮以及依附等情況。

3 GMP車間中溫度以及濕度還有潔凈度的節(jié)能設(shè)計

3.1 GMP車間溫度的節(jié)能設(shè)計

GMP車間溫度的節(jié)能設(shè)計，從大方向上來看，需要根據(jù)季節(jié)的變化，做出一定的更改，冬季時，車間內(nèi)部的溫度控制就可以將溫度稍微提高一些，在夏季的時候就將溫度調(diào)低一些，但無論如何去調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫度，都要保證藥品的生產(chǎn)不會受到影響，這是一個大前提?？梢愿鶕?jù)我國國民的體質(zhì)來進行溫度的設(shè)計，例如在夏季將GMP規(guī)定的溫度控制24℃調(diào)節(jié)至26℃，使得工作人員的身體狀態(tài)始終保持最佳，而這對于溫度節(jié)能控制來講，其解決的電力不是一星半點。除此之外，就是對車間內(nèi)的空調(diào)設(shè)備鏈接相應(yīng)的智能控制軟件，以此利用智能化的軟件對設(shè)備進行控制，對溫度進行檢測，當溫度改變時，對設(shè)備發(fā)出相應(yīng)的升溫或者是降溫的命令。這樣一來，不單單將溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，還對設(shè)備的節(jié)能起到了很好的幫助。

3.2 GMP車間濕度的節(jié)能設(shè)計

GMP車間濕度的節(jié)能設(shè)計非常的重要，因車間內(nèi)的濕度和溫度處于相互制衡或者說是配合的關(guān)系，所以濕度始終都應(yīng)該與車間內(nèi)的溫度相結(jié)合。在冬季干燥的季節(jié)，可以將車間內(nèi)的濕度從45%RH降到自然的狀態(tài)，也就是20%RH，在炎熱的夏季就對車間的濕度控制在45%RH到65%RH之間，這樣不但可以保證工人的心理以及生理上的良好狀態(tài)，還可以有效的節(jié)約設(shè)備的用電量。再有就是在GMP車間內(nèi)安裝除卻中央空調(diào)以外的加濕器和除濕器，這樣在通過智能軟件監(jiān)測濕度后，可以單項的啟動相應(yīng)的設(shè)備，加濕或者是除濕，省去了每次都要開啟中央空調(diào)的次數(shù)，且其效果要遠超原先；而在節(jié)能這方面，單一的加濕器和除濕器其用電量都要遠遠小于中央空調(diào)設(shè)備。

3.3 GMP車間潔凈度的節(jié)能設(shè)計

GMP車間節(jié)能度的節(jié)能設(shè)計主要有關(guān)聯(lián)的就是車間內(nèi)濕度和溫度。這一點文中也提到過，但除卻車間內(nèi)的濕度和溫度以外，對于工作人員的著裝也要完善，對于隔離的效果以及透氣的效果都要做出一定的革新，在滿足藥品生產(chǎn)的同時，最大化的提高工人的生理條件。而除卻工作服裝的改變，對于GMP車間的換氣次數(shù)上也要進行一定的控制，可以說在保證潔凈度的前提下，減少換氣的次數(shù)還有相應(yīng)的送風量，就是節(jié)能的最好的辦法之一。換氣次數(shù)與車間的潔凈度也有著很大的關(guān)聯(lián)，其和生產(chǎn)的工藝以及設(shè)備先進的程度和布置的位置等等，都有著密不可分的聯(lián)系。對于這一點，可以安裝有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機的水針生產(chǎn)間，這樣就不需要像普通車間那樣經(jīng)常更換空氣了。

4 結(jié)束語

GMP車間對于藥品以及化妝品等生產(chǎn)，起到了非常好的助力。但車間中的節(jié)能控制以及設(shè)計都是令人十分頭疼的情況，畢竟想要保持藥品的質(zhì)量，車間內(nèi)的粉塵控制以及恒溫控制還有濕度的保持都是非常重要的，因此想要對這些元素進行節(jié)能上的控制，就必須從設(shè)計上下手。

參考文獻

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