中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，然而，作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，我國(guó)卻不是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的強(qiáng)手。

屠呦呦獲諾獎(jiǎng)，青蒿素進(jìn)入大眾視野，盡管青蒿素是我國(guó)藥品管理法實(shí)施后注冊(cè)批準(zhǔn)的第一個(gè)新藥，也是到目前為止我國(guó)為數(shù)不多的創(chuàng)新藥，但由于歷史原因，青蒿素的知識(shí)產(chǎn)權(quán)被跨國(guó)藥企所占有。40多年后，這項(xiàng)拯救上百萬生命的成果，才被蓋上了“中國(guó)印”。這給中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出了一個(gè)迫在眉睫的問題：如何以有效措施，開發(fā)和保護(hù)中醫(yī)藥這一寶庫(kù)？

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，然而，作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，我國(guó)卻不是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的強(qiáng)手。

在第五屆中國(guó)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，專家們介紹，世界草藥市場(chǎng)總額已超過600億美元，我國(guó)在其中份額不到10%，不少中成藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)資源還受到了國(guó)外的侵襲。

不重視專利，900多個(gè)中藥藥方被外國(guó)人“搶走”

日本人以《傷寒論》、《金匱要略》等210多個(gè)處方為基礎(chǔ)，建立漢方藥多達(dá)200多個(gè)。在中藥基礎(chǔ)上研發(fā)的“救心丸”，年銷售額超過了1億美元。中國(guó)發(fā)明的青蒿素，反被德國(guó)人申請(qǐng)了專利，使我國(guó)每年損失2億至3億美元。韓國(guó)人拿到同仁堂牛黃清心丸配方，改變劑型在世界上19個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織申請(qǐng)了專利，年銷售額7000萬美元。今年2月，德國(guó)拜耳布局中藥產(chǎn)業(yè)，36億人民幣吞并滇虹藥業(yè)……

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已有900多種中草藥項(xiàng)目被外國(guó)公司在海外搶先申請(qǐng)專利。而迄今為止，鮮有中藥能通過FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）進(jìn)入西方國(guó)家醫(yī)院處方市場(chǎng)。

在世界醫(yī)藥市場(chǎng)上，中國(guó)生產(chǎn)的中藥也并無地位。日本大和綜合研究所的數(shù)據(jù)顯示，海外中藥市場(chǎng)上，中國(guó)擁有專利權(quán)的僅為0.3%，日本和韓國(guó)所占比例則超過70%。海外中藥市場(chǎng)規(guī)模近300億美元，中國(guó)制造的中藥所占比例卻不到5%。

“近年來，國(guó)內(nèi)OTC（非處方藥）藥企舉步維艱，增長(zhǎng)緩慢，因此手持重金前來收購(gòu)的外資企業(yè)，會(huì)成為OTC藥企們的一個(gè)選擇?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)劉延淮說，如不加快中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，我們將來會(huì)為吃祖宗留下的“藥方”而向外國(guó)人交付專利使用費(fèi)。

為在專利爭(zhēng)奪戰(zhàn)中扳回一局，去年12月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局成立“世界傳統(tǒng)藥物專利數(shù)據(jù)庫(kù)”，這是世界上收錄天然藥物最全的專利數(shù)據(jù)庫(kù)。

“基于該數(shù)據(jù)庫(kù)，可用數(shù)據(jù)挖掘的方法進(jìn)行中藥組方設(shè)計(jì)，這提供了一種高效率低成本的研發(fā)復(fù)方新藥的途徑?！眲⒀踊催€建議，對(duì)中醫(yī)醫(yī)療中具有核心價(jià)值的中藥復(fù)方申請(qǐng)專利，對(duì)中草藥采用地理標(biāo)志保護(hù)，對(duì)中草藥新品種提供植物新品種保護(hù)，重視科技創(chuàng)新。

要為中醫(yī)藥撐起制度“保護(hù)傘”

中藥不僅需要專利保護(hù)，也需要拓展其他制度層面的保護(hù)。

如美國(guó)在1984年以前，對(duì)申請(qǐng)人提交的尚未披露的藥品安全性和有效性數(shù)據(jù)采取有限的商業(yè)秘密保護(hù)制度，以防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。但這些數(shù)據(jù)的獲得，需要耗費(fèi)大量的時(shí)間和金錢，仿制藥很容易搭便車，新藥研制者的利益無法得到有效保護(hù)。此外，一些藥品基礎(chǔ)研究之后的研發(fā)和審批過程較長(zhǎng)，使專利保護(hù)的有效商業(yè)期縮短，有些藥品還因?yàn)閱适Я诵路f性而無法得到專利保護(hù)。

對(duì)此，發(fā)達(dá)國(guó)家政府和藥品行政監(jiān)管部門紛紛出臺(tái)改進(jìn)措施，實(shí)施“試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”制度，與專利保護(hù)制度并行，有效促進(jìn)了藥品創(chuàng)新?！霸谖覈?guó)現(xiàn)行制度下，中藥獲得臨床認(rèn)可的時(shí)間漫長(zhǎng)，2000年以后批準(zhǔn)的中藥新藥不足10%，目前市場(chǎng)上80%以上的中藥都是老品種。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)辦公室處長(zhǎng)陳廣耀說。由于中藥的特殊性，一種中藥新藥往往在上市10年后才進(jìn)入收獲期，而在此之前，專利期基本結(jié)束了。

他建議，我國(guó)可借鑒藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，完善中藥品種保護(hù)制度，改進(jìn)后的中藥品種保護(hù)制度不僅應(yīng)保護(hù)新藥，還應(yīng)保護(hù)完成了二次開發(fā)的老藥，保護(hù)時(shí)間以5-10年為宜，兼顧中藥繼承與創(chuàng)新的雙重屬性，形成中藥領(lǐng)域的現(xiàn)代經(jīng)典品種。

全球最大中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)即將亮相

“找到每一個(gè)中藥正確的物種，建立一個(gè)基因條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)。目前，中國(guó)藥典所有的藥材都已建立基因條形碼，馬上會(huì)出《中國(guó)藥典DNA序列》，建立全球最大的中草藥DNA條形碼數(shù)據(jù)庫(kù)及鑒定平臺(tái)。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林說介紹，該體系的建立，有望大幅提高中藥的安全性和有效性。

基礎(chǔ)性工作的突破令人欣喜，研究模式的創(chuàng)新也有待突破。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所常務(wù)副所長(zhǎng)胡鏡清在考察法國(guó)巴斯德研究院時(shí)發(fā)現(xiàn)，該研究所成立120年，拿到10個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)，2009年還創(chuàng)造了21億人民幣的收入，這與國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)研究的境況完全不同?！鞍退沟率且粋€(gè)生物學(xué)家，卻很注重技術(shù)應(yīng)用。”胡鏡清說，以滿足產(chǎn)業(yè)用戶需求為核心，巴斯德研究院已協(xié)助成立了14家新興公司。他建議，我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，可以借鑒巴斯德研究院做法，緊盯市場(chǎng)需求做研究。

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，也是我國(guó)蘊(yùn)藏著巨大原始創(chuàng)新潛力的領(lǐng)域。偉大寶庫(kù)的開發(fā)利用，要放在國(guó)家科技發(fā)展戰(zhàn)略的地位加以布局，保護(hù)好建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的源頭，讓中醫(yī)藥姓“中”，為人類健康造福。

（《人民日?qǐng)?bào)》2015.10.9、《湖北日?qǐng)?bào)》2015.10.10）