張金嬌

摘 要：藥品是一種具有特殊性質(zhì)的商品，其安全性和質(zhì)量需要嚴(yán)格保證。而在藥品的檢驗(yàn)過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)控制和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性直接影響藥品的質(zhì)量，也是檢驗(yàn)工作的最終產(chǎn)品。該文通過(guò)分析藥品檢驗(yàn)機(jī)關(guān)在檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部和外部比對(duì)，從而實(shí)現(xiàn)合理、有效的控制藥品質(zhì)量的方法，以期拋磚引玉。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 控制 評(píng)價(jià)

中圖分類號(hào)：R927 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）03（a）-0236-01

藥品檢驗(yàn)工作是貫穿于整個(gè)制藥過(guò)程中的工作，為實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保檢驗(yàn)結(jié)論的公正性，藥品檢驗(yàn)工作人員會(huì)通過(guò)有效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)提高藥品質(zhì)量的管理水平。一般情況下，相關(guān)工作人員會(huì)采用對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)在比對(duì)和外在比對(duì)的方法控制藥品制作的質(zhì)量，并通過(guò)準(zhǔn)確度、專屬性以及質(zhì)量控制三方面進(jìn)行數(shù)據(jù)控制和評(píng)價(jià)。

1 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的外部質(zhì)量控制

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的外部質(zhì)量控制活動(dòng)指的是相關(guān)工作人員通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和對(duì)比其準(zhǔn)確性的一個(gè)過(guò)程，一般包括兩種試驗(yàn)方式：一種是通過(guò)該次研究的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同其他研究室的研究檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行相對(duì)比；另一種是將上級(jí)要求的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。每一種比對(duì)方式都需要在比對(duì)之后進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)，如果存在問(wèn)題，則需要相關(guān)人員進(jìn)行結(jié)果分析，并制定文件資料，從而有效提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)部質(zhì)量控制

檢驗(yàn)數(shù)據(jù)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)指的是在試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，為了確保檢驗(yàn)過(guò)程的順利進(jìn)行，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，相關(guān)工作人員實(shí)施的監(jiān)控、評(píng)價(jià)等一系列過(guò)程。內(nèi)部質(zhì)量數(shù)據(jù)的控制方法主要包括以下幾種：首先，對(duì)具有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用過(guò)程要嚴(yán)格控制，對(duì)于不存在有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，可以采用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代替其標(biāo)準(zhǔn)，從而進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；其次，通過(guò)對(duì)某一相同藥品采用不同檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，運(yùn)用不同設(shè)備檢驗(yàn)，并進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)和分析，從而保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；最后，對(duì)留樣藥品需要重復(fù)檢驗(yàn)其數(shù)據(jù)等。整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行完之后，相關(guān)工作人員要進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)分析并記錄。

3 藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)控制和評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制

3.1 準(zhǔn)確度

通過(guò)控制和評(píng)價(jià)方法測(cè)得的樣品中藥物濃度與藥物真實(shí)濃度的接近程度稱為準(zhǔn)確度，可以有效反映分析方法測(cè)量值的準(zhǔn)確性。一般我們采用“回收試驗(yàn)”的方法進(jìn)行準(zhǔn)確度的測(cè)定，通過(guò)將已知量的藥物標(biāo)準(zhǔn)品放到空白生物基之中，將兩者混合均勻作為考核樣品。另一種方法是“加樣回收試驗(yàn)”，通過(guò)將藥物標(biāo)準(zhǔn)品適量，加入經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確測(cè)定含量的藥品之中，將兩者混合均勻，并作為考核的樣品?？己藰?biāo)準(zhǔn)包括高濃度、中濃度和低濃度三種，分別指指接近樣品的最高濃度值、接近樣品的平均濃度值、接近樣品的最低濃度值，通過(guò)對(duì)每個(gè)濃度進(jìn)行4～6個(gè)樣品測(cè)定?；厥章嗜绻^(guò)低，則說(shuō)明待測(cè)物質(zhì)具有嚴(yán)重的損失情況，如果回收率過(guò)高，則說(shuō)明受到非專一性生物基質(zhì)的干擾。

3.2 專屬性

藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)控制和評(píng)價(jià)的專屬性是指樣品中存在干擾成分的情況下，通過(guò)一定的分析方法準(zhǔn)確而專一的測(cè)定藥物以及其代謝物的能力。具體的分析方法是，通過(guò)同時(shí)分析有干擾成分的樣品和無(wú)干擾成分的樣品，分析出其中分析物的含量，并進(jìn)行偏離程度的比較，用結(jié)果的差值將樣品的專屬性表示出來(lái)，這種方法可以表明分析方法受干擾的程度。

3.3 質(zhì)量控制

實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制的目的是保證標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性，主要通過(guò)對(duì)分析過(guò)程中的偶然或系統(tǒng)誤差的檢測(cè)來(lái)完成。和精密度測(cè)定的工作類似，通過(guò)選取兩份具有高中低三種不同濃度的樣品，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制樣品的設(shè)置，并在質(zhì)量控制樣本的6個(gè)數(shù)據(jù)中，保證有在已知值的正負(fù)20%范圍內(nèi)的樣本測(cè)定值4個(gè)或4個(gè)以上，同時(shí)，在已知值正負(fù)20%范圍內(nèi)的相同濃度樣品測(cè)定值2個(gè)。質(zhì)量控制的樣品不能用標(biāo)準(zhǔn)曲線的樣品代替，必須要進(jìn)行分別制備。

4 藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的縱向控制

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)按照檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中以及檢驗(yàn)后三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行。

檢驗(yàn)前的藥品質(zhì)量控制指的是對(duì)藥品抽樣進(jìn)行質(zhì)量控制，保證抽取具有代表意義的檢品是保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性的關(guān)鍵。同時(shí)對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目下的檢品具有不同的采集要求和注意事項(xiàng)，相關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守抽樣操作的規(guī)范流程，保證迅速、安全性。檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制主要包括檢品的接收、留樣、分發(fā)管理，藥品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的控制，以及實(shí)驗(yàn)室條件要滿足檢驗(yàn)任務(wù)的需要，儀器性能以及規(guī)范化管理，標(biāo)準(zhǔn)試劑的選擇、評(píng)價(jià)以及采購(gòu)的管理，實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中對(duì)檢品留樣編寫、檢驗(yàn)方法以及以儀器設(shè)備使用、數(shù)據(jù)處理等規(guī)范化操作，真實(shí)、完整清晰的原始記錄等因素。檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制指的是對(duì)藥品檢驗(yàn)的結(jié)果、報(bào)告的質(zhì)量控制，主要包括檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告、結(jié)果質(zhì)量控制等方面因素。

5 結(jié)語(yǔ)

總之，藥品檢驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)的控制和評(píng)價(jià)影響因素眾多，每一個(gè)因素的錯(cuò)誤都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，影響對(duì)藥品質(zhì)量的判斷，從而影響人民群眾的身體健康。因此，我們要積極運(yùn)用科學(xué)和有效的藥品質(zhì)量控制方法，正確指導(dǎo)檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行，保證檢測(cè)結(jié)果的精確度和準(zhǔn)確性，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的最終目的。

參考文獻(xiàn)

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