趙蘭英 董宇 連鳳梅 王靜 劉萍 劉北松 李勇 吳萍

摘要：目的 了解中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院（以下簡稱“廣安門醫(yī)院”）臨床研究者對“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）知識的掌握程度。方法 調(diào)查對象為廣安門醫(yī)院所有具有臨床試驗資格并有GCP證書的臨床研究者，共計338名，涉及18個臨床專業(yè)科室和藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室工作人員。于2014年6月23-27日，采取書面答卷形式進行調(diào)查，內(nèi)容包括4個名詞解釋和36個選擇題，均為GCP相關(guān)內(nèi)容。結(jié)果 338名研究者均能準確解釋4個名詞的概念，能全部正確回答選擇題的研究者57名（16.86%），答錯1道選擇題141名（41.72%），答錯2道選擇題89名（26.33%），答錯3～4道選擇題39名（11.54%），答錯5道及以上選擇題12名（3.55%）。結(jié)論 廣安門醫(yī)院具有臨床試驗資格并有GCP證書的臨床研究者對GCP法規(guī)掌握情況較為滿意，今后還應(yīng)加強針對性強和形式多樣的培訓(xùn)，以提高整體掌握GCP法規(guī)的水平。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；臨床研究者；知識問答；培訓(xùn)

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001

中圖分類號：R2-03 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）07-0001-03

我國“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）對臨床試驗所做的標準化、規(guī)范化管理的規(guī)定[1]。我國現(xiàn)行GCP法規(guī)來源于國際通行的人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會制訂的GCP（ICH GCP），借鑒各國和世界衛(wèi)生組織的GCP相關(guān)指導(dǎo)原則，并結(jié)合我國實際情況而制訂，符合國際通行標準，是我國藥物臨床試驗必須遵循和執(zhí)行的標準。其內(nèi)容包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告，全文共有13個章節(jié)，70條和2個附錄，凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行，其目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全[2]。

臨床試驗的研究者在參加臨床試驗前，須系統(tǒng)學(xué)習(xí)GCP法規(guī)，獲得證書后方能進行臨床試驗。但在目前臨床試驗實施過程中，相關(guān)研究者對GCP知識的把握、認識和理解仍然存在一些問題，導(dǎo)致臨床試驗實施過程中常出現(xiàn)一些違反GCP的行為[3-5]。為更全面了解對GCP的掌握程度，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院（以下簡稱“廣安門醫(yī)院”）開展了對全院臨床研究者的GCP知識問答，并對出現(xiàn)的問題進行匯總分析，為今后相關(guān)機構(gòu)制訂GCP培訓(xùn)目標和計劃提供參考。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對象

2014年6月23-27日，廣安門醫(yī)院具有臨床試驗資格并有GCP證書的臨床研究者，共338名，涉及18個臨床專業(yè)科室和藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室工作人員。

1.2 方法

采取書面答題形式，內(nèi)容均來自我國2003年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。其中名詞解釋包括GCP、倫理委員會、赫爾辛基宣言、嚴重不良事件共4題，選擇題內(nèi)容涉及臨床試驗前的準備、臨床試驗方案、研究者的職責(zé)、受試者的保障、病例報告表的填寫及不良事件和嚴重不良事件的報告等，共36題。

2 結(jié)果與分析

2.1 名詞解釋

338名臨床研究者都能準確掌握這些名詞解釋的概念，但對個別概念的解釋不夠完整，如對GCP的概念未能說出是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告；有的不能準確說出我國的GCP有13個章節(jié)70條2個附錄；對赫爾辛基宣言的解釋大多數(shù)人未明確說出是人體醫(yī)學(xué)研究所遵循的道德原則。

2.2 選擇題

在選擇題的回答中，僅16.86%的研究者能全部答對，大多數(shù)答錯1或2道題，只有少部分人答錯3道題以上。結(jié)果見表1。

表1 GCP知識選擇題答題情況

錯題數(shù) 人數(shù) 百分比（%）

0 57 16.86

1 141 41.72

2 89 26.33

3～4 39 11.54

≥5 12 3.55

在全部選擇題答對的人員中，以主要研究者、專業(yè)質(zhì)控和機構(gòu)辦公室工作人員為主，因其參加臨床試驗多，經(jīng)驗豐富，對GCP的認識比較深刻，各方面知識掌握較為扎實。而錯題較多的人員，大多是剛具有臨床試驗資格的年輕醫(yī)師，盡管他們已接受了GCP法規(guī)的培訓(xùn)，但對GCP的認識不夠深刻；還有一些是輔助科室的人員，如檢驗科、心電圖室等，因其在臨床試驗過程中涉及內(nèi)容比較局限，對GCP整體了解不足，因此，遇到一些具有混淆性答案的試題就極易選錯。

2.3 常見錯誤分析

在本次調(diào)研中，參與人員對大多數(shù)試題都能正確選擇答案，只有極少的試題錯誤率較高（見表2）。

表2 答題正確率較低的試題

序號 試題內(nèi)容 答對人數(shù) 正確率（%）

1 我國《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定Ⅲ期臨床試驗最低病例數(shù) 202 59.75

A.100例；B.300例；C.480例；D.試驗組300例

2 臨床試驗全過程包括 266 78.70

A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告；B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告；C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告；D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

3 研究者應(yīng)在什么時間獲取知情同意 278 82.25

A.發(fā)放試驗藥物后；B.首次實驗室檢查前；C.入組后；D.試驗完成后

4 保障受試者權(quán)益的主要措施是 291 86.90

A.有充分的臨床試驗依據(jù)；B.試驗用藥品的正確使用方法；C.倫理委員會和知情同意書；D.保護受試者身體狀況良好

5 向受試者告知試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該臨床試驗的過程 302 89.35

A.知情同意；B.知情同意書；C.試驗方案；D.研究者手冊

6 下面哪一個不是GCP適用的范疇 307 90.83

A.新藥各期臨床試驗；B.新藥臨床試驗前研究；C.人體生物等效性研究；D.人體生物利用度研究

常見錯誤：①沒有看清楚備選答案。如第1題“我國《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定Ⅲ期臨床試驗最低病例數(shù)”，在給出的備選答案中混雜了一些與正確答案非常近似的選項，絕大部分人員未完全看清楚答案就選擇B。②GCP知識掌握不夠扎實。如第2題“臨床試驗全過程包括”的內(nèi)容，很多研究者選擇了A，而A與D之間只有“批準”和“組織”這兩個詞的差別，很容易混淆。對GCP的適用范疇，一些研究者未能明確臨床試驗的概念，包括哪些分期的臨床試驗，尤其對Ⅰ期臨床試驗包括哪些內(nèi)容不夠明確。③對受試者保護的概念較為缺失。在錯誤率較高的題目中有一半試題涉及到受試者保護問題，如受試者保護的措施（如第3題）、獲得知情同意的時間（如第2題）、獲得知情同意的過程（如第4題）等問題，錯誤率都較高。

3 對策

3.1 加強對研究者的培訓(xùn)

藥物臨床試驗機構(gòu)的職責(zé)是加強對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制，以保障受試者的安全和權(quán)益，提升專業(yè)臨床研究者的水平與能力。保證臨床研究者對GCP知識的準確把握和知識更新是藥物臨床試驗機構(gòu)的主要工作之一，因此，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)制訂研究者GCP培訓(xùn)的整體目標，并根據(jù)情況制訂每年培訓(xùn)計劃，確定每次培訓(xùn)目標、內(nèi)容、對象、方式、時間、經(jīng)費及培訓(xùn)人員的任務(wù)分工等。

3.2 開展形式多樣的GCP培訓(xùn)

研究者對GCP的掌握程度和水平不一樣，因此，應(yīng)當(dāng)根據(jù)他們的不同水平展開形式多樣的GCP培訓(xùn)[6]。有些研究者參加臨床試驗較多，有比較豐富的經(jīng)驗，對GCP的認識和把握比較深刻，對于這些人員就應(yīng)組織參加一些高級培訓(xùn)或座談，如參加國際GCP培訓(xùn)，或邀請國內(nèi)外專家講授國內(nèi)外GCP發(fā)展最新進展和趨勢，也可以座談形式，聽取專家對GCP的體會和期望。而對經(jīng)驗不足的臨床研究者，適宜定期開展院內(nèi)GCP培訓(xùn)和現(xiàn)場教學(xué)，或在臨床試驗質(zhì)控時對發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場教學(xué)。

3.3 針對輔助科室的培訓(xùn)

一般情況下，GCP培訓(xùn)多針對臨床專業(yè)研究者，而對一些臨床試驗的輔助科室，如檢驗科、放射科、心電圖等科室的工作人員則并未強調(diào)。廣安門醫(yī)院GCP培訓(xùn)將這些輔助科室的研究者也納入培訓(xùn)范圍，要求所有接觸臨床試驗的輔助科室工作人員須熟知GCP。從本次GCP測試的結(jié)果可以看出，盡管這些輔助科室的醫(yī)師考核結(jié)果不如專業(yè)科室研究者，但也掌握了GCP的基本知識，具備臨床試驗資格。加強對輔助科室研究者的GCP培訓(xùn)，是因為有些診斷試劑和醫(yī)療器械的臨床試驗有可能在這些輔助科室中進行，為可能開展的臨床試驗奠定基礎(chǔ)。

3.4 加強對倫理知識的培訓(xùn)

本次測試關(guān)于受試者保障方面的問題，研究者答錯的相對較多，尤其是一些剛具備臨床試驗資格的研究者和輔助科室的研究者。

受試者的保護是GCP尤其強調(diào)的原則，作為臨床研究者應(yīng)當(dāng)首先掌握保護受試者權(quán)益的相關(guān)知識。因此，今后應(yīng)加強對研究者倫理知識的培訓(xùn)，以更好保護受試者的權(quán)益和安全。

參考文獻：

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL]. [2003-08-06].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2] 閆妍，時鋼.GCP與臨床試驗質(zhì)量管理[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2013， 28（1）：63-65.

[3] 胡桂周，薛蓮.加強GCP人員培訓(xùn)保證藥物臨床試驗質(zhì)量[J].廣東藥學(xué)院學(xué)報，2006，22（5）：535-536.

[4] 馬春明，趙亞利，詹思延.近5年藥物臨床試驗實施過程中存在問題的問卷調(diào)查[J].藥物流行病學(xué)雜志，2012，21（12）：591-593，633.

[5] 王靜，錢矛銳.中國藥物臨床試驗規(guī)范性操作的探究及建議[J].重慶醫(yī)學(xué)，2013，42（20）：2429-2431.

[6] 肖昌瓊，張永東，吳志堅.我院臨床醫(yī)師臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)的經(jīng)驗介紹[J].中南藥學(xué)，2013，11（9）：712-713，720.

（收稿日期：2014-11-21）

（修回日期：2014-12-29；編輯