江　靜（江蘇德源藥業(yè)股份有限公司,江蘇連云港222000）

淺談如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理

江靜
（江蘇德源藥業(yè)股份有限公司,江蘇連云港222000）

醫(yī)藥化工企業(yè)是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的重要組成部分，具有高度的存在價(jià)值，為醫(yī)藥市場(chǎng)提供足夠醫(yī)藥資源，是保障國(guó)民身體健康的重要依托。藥品的質(zhì)量安全關(guān)乎著人們的身體健康和社會(huì)的安定和諧，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的管理，以保證藥品的質(zhì)量安全?，F(xiàn)階段，由于藥品質(zhì)量而導(dǎo)致的安全性問(wèn)題層出不窮，威脅著人們的生命健康。本文就如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了分析與探究。

醫(yī)藥化工；生產(chǎn)質(zhì)量管理；安全性

為了提高醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量管理，我國(guó)出臺(tái)了相關(guān)的政策，在2011年實(shí)施了新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，以規(guī)范和約束醫(yī)藥化工企業(yè)的生產(chǎn)行為，可有效提高藥品的質(zhì)量，保障人們生命安全。但是，現(xiàn)階段醫(yī)藥化工企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面還存在諸多問(wèn)題，應(yīng)采取積極有效措施來(lái)進(jìn)行改善和解決，以求達(dá)到理想的質(zhì)量管理效果，來(lái)服務(wù)社會(huì)。

1　醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題分析

1.1操作人員素質(zhì)不高

通過(guò)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀分析，醫(yī)藥化工生產(chǎn)過(guò)程中，由于操作人員的工作態(tài)度不端正，操作技術(shù)不夠規(guī)范，影響對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理，最終導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在安全隱患。由于醫(yī)藥化工企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，對(duì)技術(shù)和工藝要求很高，且生產(chǎn)與加工過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生其他化學(xué)物質(zhì)，若不謹(jǐn)慎或操作不夠規(guī)范，極易使藥品受到污染，亦或是對(duì)壓差、溫度、濕度控制不力，都會(huì)導(dǎo)致藥物存在安全隱患，藥品質(zhì)量下降。

1.2工廠設(shè)備相對(duì)陳舊

現(xiàn)階段，諸多醫(yī)藥化工企業(yè)為了降低在生產(chǎn)與加工上的成本，其工廠設(shè)施、設(shè)備都相對(duì)陳舊，設(shè)備的運(yùn)行效率和加工質(zhì)量都有所下降，設(shè)備還保持著傳統(tǒng)的手工操作，密封程度不高。同時(shí)，對(duì)于一些藥物殘留的處理不到位，導(dǎo)致殘?jiān)c藥物混雜，最終導(dǎo)致藥物質(zhì)量下降[1]。另外，工廠設(shè)備相對(duì)陳舊，對(duì)工廠環(huán)境的要求有所松懈，導(dǎo)致工廠內(nèi)部雜亂無(wú)章，清潔度不高，會(huì)對(duì)藥物產(chǎn)生影響，制約藥物的質(zhì)量安全。

1.3質(zhì)量監(jiān)管力度不足

社會(huì)中，由于藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)而產(chǎn)生的安全性問(wèn)題頻頻出現(xiàn)，成為困擾社會(huì)發(fā)展的重要問(wèn)題之一。藥品質(zhì)量安全問(wèn)題的不斷發(fā)生，其主要原因歸咎于醫(yī)藥化工生產(chǎn)環(huán)節(jié)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，是由于對(duì)藥品的質(zhì)量監(jiān)管不到位而引起的，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的安全系數(shù)降低，對(duì)社會(huì)造成了嚴(yán)重的危害。質(zhì)量監(jiān)管人員在監(jiān)管方面過(guò)于程式化，質(zhì)量監(jiān)管流于形式，并未對(duì)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制，致使質(zhì)量問(wèn)題愈演愈烈。

2　加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效策略

2.1提高操作人員的綜合素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)操作的規(guī)范性和科學(xué)性

加強(qiáng)醫(yī)藥化工的生產(chǎn)質(zhì)量管理，應(yīng)從人員管理開(kāi)始，要提高操作人員的綜合素質(zhì)，實(shí)現(xiàn)操作的規(guī)范性和科學(xué)性，以保證藥物質(zhì)量[2]。生產(chǎn)加工操作人員應(yīng)端正自身的工作態(tài)度，提升自身的安全意識(shí)，明確了解藥物生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵性，應(yīng)強(qiáng)化自身的責(zé)任感和使命感，以認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入到醫(yī)藥化工生產(chǎn)之中。提升操作人員的專(zhuān)業(yè)能力，對(duì)藥品的生產(chǎn)、制造、分離、提純等工序進(jìn)行嚴(yán)格的掌控，規(guī)范對(duì)化工廢氣、廢物的處理，以避免感染研制出的新藥物。另外，操作人員應(yīng)明確了解藥物化工生產(chǎn)中藥物的各項(xiàng)成分，是否會(huì)對(duì)人體造成傷害等問(wèn)題，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備的操作，以增強(qiáng)對(duì)藥物的掌控能力，可為提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平創(chuàng)造條件。

2.2構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的精細(xì)化管理

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的管理，應(yīng)構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格規(guī)范和約束生產(chǎn)操作人員和生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)建立完善的規(guī)章制度來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的精細(xì)化管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格制定管理章程，將生產(chǎn)加工過(guò)程中可能導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的因素考慮其中，并建立問(wèn)責(zé)制度，以強(qiáng)化對(duì)員工的責(zé)任意識(shí)，可有效調(diào)動(dòng)員工的工作積極性[3]。質(zhì)量管理體系應(yīng)明確各個(gè)部門(mén)的職責(zé)和義務(wù)，部門(mén)的從屬關(guān)系、崗位的支配、職責(zé)的界定等內(nèi)容都要進(jìn)行劃分，讓相關(guān)人員有章可循，以增強(qiáng)對(duì)員工的約束力。質(zhì)量管理體系應(yīng)具備對(duì)設(shè)備、藥品材料和工藝技術(shù)的要求，應(yīng)摒棄傳統(tǒng)質(zhì)量不高、技術(shù)不高的設(shè)備，引進(jìn)先進(jìn)的藥物處理設(shè)備，是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量有效途徑。另外，應(yīng)構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)測(cè)，以降低風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損失，通過(guò)更換設(shè)備、檢測(cè)藥品的質(zhì)量等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的精細(xì)化管理。

2.3加大質(zhì)量監(jiān)管力度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的全面控制

建立健全質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制是加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要保證，應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系予以支撐，以達(dá)到控制質(zhì)量的目的。在企業(yè)中，藥品質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)充分發(fā)揮其監(jiān)管作用，強(qiáng)化監(jiān)管力度，應(yīng)更加注重對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，以保證生產(chǎn)質(zhì)量。其一，制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都要予以嚴(yán)格的監(jiān)督，以保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范性。其二，藥品生產(chǎn)人員應(yīng)將質(zhì)量控制與管理理念銘記心中，提升藥品質(zhì)量管理意識(shí)，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。其三，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的動(dòng)態(tài)管理，從物料的采購(gòu)，藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的。

3　結(jié)束語(yǔ)

現(xiàn)如今，醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題依舊突出，藥品的質(zhì)量問(wèn)題頻頻出現(xiàn)，為社會(huì)的健康發(fā)展帶來(lái)困擾，為了改善這種狀況，加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理具有必要性。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的安全管理，應(yīng)提高操作人員的安全意識(shí)，實(shí)現(xiàn)操作的規(guī)范性和科學(xué)性；構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的精細(xì)化管理；建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，科學(xué)制定緊急預(yù)案，以降低風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損失，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的全面性、系統(tǒng)化的管理。

[1]潘繼成.強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施探討[J].化工管理,2013(08):123-124.

[2]黃鋒,卲榮飛,呂鴻鳴.淺談醫(yī)藥化工行業(yè)的有機(jī)廢氣處理[J].科技信息,2013(19):436.

[3]丁文州,吳靜平.生產(chǎn)管理方法在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的運(yùn)用[J].科技致富向?qū)?2014(26):96+199.