劉佳琳，杜元灝，胡亞才，李桂平，黎 波，張議元

（1天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院針灸科，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，天津 300193）

泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級(jí)劃分研究初探*

劉佳琳1，杜元灝1，胡亞才2，李桂平1，黎 波1，張議元1

（1天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院針灸科，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，天津 300193）

[目的]初探泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級(jí)劃分。[方法]以CBM、CNKI、VIP、WF等數(shù)據(jù)庫為檢索源，全面收集針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥的文獻(xiàn)，選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)研究進(jìn)行分析，通過建立現(xiàn)代針灸適宜病癥臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（Access）進(jìn)行整理。[結(jié)果]共獲得針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)臨床研究報(bào)道文獻(xiàn)2 209篇，在此基礎(chǔ)上篩選隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT/CCT）共641篇，初步獲得泌尿生殖系統(tǒng)針灸病譜51種。[結(jié)論]按照循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)證據(jù)五級(jí)分類法及等級(jí)推薦的原則，結(jié)合文獻(xiàn)質(zhì)量情況，獲得I級(jí)病譜推薦5種，Ⅱ級(jí)病譜推薦17種，Ⅲ級(jí)病譜推薦16種。

泌尿生殖系統(tǒng)疾病；臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)；針灸病譜循證等級(jí)

泌尿生殖系統(tǒng)疾病是泌尿系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)疾病的總稱，指各種原因?qū)е碌囊悦谀蛳到y(tǒng)和生殖系統(tǒng)器官功能障礙或形態(tài)上的病理變化等為主要特點(diǎn)的一類疾病?，F(xiàn)代研究證實(shí)，針刺可能通過神經(jīng)反射機(jī)制影響腎小球的濾過率及抗利尿激素的分泌，調(diào)整膀胱的緊張度，調(diào)節(jié)下丘腦－垂體－性腺軸的功能對生殖系統(tǒng)發(fā)揮調(diào)節(jié)作用。

本項(xiàng)研究在前期獲得泌尿生殖系統(tǒng)針灸病譜（針灸適應(yīng)癥）基礎(chǔ)上[1-2]，建立現(xiàn)代針灸臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫,運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)理論，篩選出符合要求的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對針灸病譜進(jìn)行等級(jí)劃分，現(xiàn)將其結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料方法

1.1 文獻(xiàn)收集 檢索CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫（1998～2012年），課題組在前期工作的基礎(chǔ)上，收集數(shù)據(jù)庫中有關(guān)泌尿生殖系統(tǒng)的針灸適宜癥文獻(xiàn)，再按照文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行人工檢索，按國際疾病和健康有關(guān)問題的統(tǒng)計(jì)分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

1.2 文獻(xiàn)納排標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥（按照世界衛(wèi)生組織關(guān)于疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計(jì)分類ICD-10）[3]的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)；符合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的泌尿生殖系統(tǒng)病癥患者；試驗(yàn)組為針灸治療。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 無明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的泌尿生殖系統(tǒng)病癥隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）研究；重復(fù)的臨床試驗(yàn)。

1.3 證據(jù)等級(jí)分類依據(jù) 以循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)證據(jù)五級(jí)分類法為文獻(xiàn)證據(jù)等級(jí)評(píng)估依據(jù)，將數(shù)據(jù)庫中文獻(xiàn)分為5個(gè)等級(jí)，A級(jí)證據(jù)、B級(jí)證據(jù)、C級(jí)證據(jù)、D級(jí)證據(jù)和E級(jí)證據(jù)，具體劃分標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)證據(jù)五級(jí)分類法Tab.1 The evidence-basedmedical literatureevidence five-level taxonom y

1.4 臨床證據(jù)評(píng)價(jià)原則 針灸干預(yù)此種疾病的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析以及大樣本多中心臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果具有可信性：若有此類文獻(xiàn)，則先采用其結(jié)果；若無此類文獻(xiàn)，則繼續(xù)作進(jìn)一步分析，先查看數(shù)據(jù)庫中的對照組為空白組或安慰劑療法類的文獻(xiàn)，如果沒有則選擇質(zhì)量較低的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)研究，采用Revman4.2.8進(jìn)行Meta分析，按效應(yīng)量合并分析，最后綜合分析臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)情況得出針灸治療本系統(tǒng)的臨床證據(jù)。

2 針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)分布情況

按上述檢索方法共獲得針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)疾病的臨床研究文獻(xiàn)2 209篇，占總針灸病譜臨床文獻(xiàn)總數(shù)（22 761篇）的9.71%。初步獲得泌尿生殖系統(tǒng)針灸病譜51種，其中西醫(yī)疾病32種，西醫(yī)癥狀10種，中醫(yī)病證9種。在此基礎(chǔ)上篩選隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT/CCT）共641篇，其中西醫(yī)疾病26種（427篇），西醫(yī)癥狀7種（177篇），中醫(yī)病證5種（37篇）。按照循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)證據(jù)五級(jí)分類法歸類，目前檢索到最高級(jí)別證據(jù)A級(jí)證據(jù)7篇，B級(jí)證據(jù)64篇，C級(jí)證據(jù)570篇。

3 針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥的高級(jí)別證據(jù)信息（舉例）

3.1 圍絕經(jīng)期綜合征

3.1.1 文獻(xiàn)證據(jù)概況 納入文獻(xiàn)研究51篇?，F(xiàn)有A級(jí)證據(jù)2篇[4]，為多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)；B級(jí)證據(jù)5篇[5,6]；C級(jí)證據(jù)44篇。在臨床試驗(yàn)中，根據(jù)干預(yù)模式的不同，針灸對照陰性措施的有1篇；針灸對照陽性措施的有30篇；針灸配合其他措施的有20篇。

3.1.2 高級(jí)別證據(jù)示例 證據(jù)級(jí)別：A級(jí)證據(jù)，有2篇，結(jié)論均一致證據(jù)內(nèi)容：秦正玉等[7]的一項(xiàng)樣本量為175例的多中心、單盲RCT電針組（n＝90）：電針三陰交。對照組（n＝85）：口服尼爾雌醇，已絕經(jīng)者加用甲羥孕酮。兩組均治療3個(gè)月后評(píng)定療效。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》病情判斷標(biāo)準(zhǔn)，以Kupperman指數(shù)為評(píng)分依據(jù)。電針組與對照組比較在調(diào)節(jié)血清卵泡刺激素（FSH）、黃體生成素（LH）、雌二醇（E2）水平方面均有差異。

3.2 痛經(jīng)

3.2.1 文獻(xiàn)證據(jù)概況 納入文獻(xiàn)研究87篇，其中A級(jí)證據(jù)2篇；B級(jí)證據(jù)8篇[8,9]；C級(jí)證據(jù)77篇[10]。在臨床試驗(yàn)中，根據(jù)干預(yù)模式的不同，針灸對照陽性措施的有45篇；針灸配合其他措施的有21篇。

3.2.2 高級(jí)別證據(jù)示例 證據(jù)級(jí)別：A級(jí)證據(jù)，共2篇,結(jié)論均一致。證據(jù)內(nèi)容：周金山[11]于2005年發(fā)表了1項(xiàng)研究針灸治療原發(fā)性痛經(jīng)的Meta分析。納入9項(xiàng)RCT，共880例患者。研究質(zhì)量均偏低。Meta分析結(jié)果顯示，在總有效率方面：針灸組與對照組 RR=8.50，95%CI（5.19，13.93）；與藥物比較RR=5.30，95%CI（1.88，15.00）均有差異。

3.3 腎絞痛

3.3.1 文獻(xiàn)證據(jù)概況 納入文獻(xiàn)研究17篇，B級(jí)證據(jù)1篇，C級(jí)證據(jù)16篇。在臨床試驗(yàn)中，根據(jù)干預(yù)模式的不同，針灸對照陽性措施的有11篇；針灸對照陰性措施的有1篇；針灸配合其他措施的有5篇。

3.3.2 針灸對照西藥有效率評(píng)價(jià)（Meta分析森林圖，見圖1） 4項(xiàng)[12-15]研究為針灸對照杜冷丁治療，均為C級(jí)證據(jù)，通過Meta分析顯示，合并效應(yīng)量[固定效應(yīng)]RR=1.16,95%CI（1.07，1.25），Z=3.58，P=0.000 3，針灸優(yōu)于杜冷丁治療，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 遺尿癥

3.4.1 文獻(xiàn)證據(jù)概況 納入文獻(xiàn)研究28篇，B級(jí)證據(jù)2篇，C級(jí)證據(jù)26篇。在臨床試驗(yàn)中，根據(jù)干預(yù)模式的不同，針灸對照陽性措施的有13篇；針灸配合其他措施的有15篇。

3.4.2 針灸對照西藥有效率評(píng)價(jià)（Meta分析森林圖見圖2） 3項(xiàng)[16-18]研究為針灸對照氯丙咪嗪治療，均為C級(jí)證據(jù)，通過Meta分析顯示，合并效應(yīng)量[固定效應(yīng)]RR=1.50,95%CI（1.25，1.80），Z=4.34，P＜0.0001，針灸優(yōu)于氯丙咪嗪治療，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.5 神經(jīng)原性膀胱

3.5.1 文獻(xiàn)證據(jù)概況 納入文獻(xiàn)研究6篇[19-24]，均為C級(jí)證據(jù)。干預(yù)模式為針灸對照陽性措施2篇，，針灸配合綜合療法4篇。

3.5.2 證據(jù)示例 證據(jù)級(jí)別：C級(jí)證據(jù)，共2篇，結(jié)論均一致。

圖1針灸治療腎絞痛有效率評(píng)價(jià)Fig.1 Efficientevaluation ofacupuncture treatmenton renal colic

圖2 針灸治療小兒遺尿癥有效率評(píng)價(jià)Fig.2 Efficientevaluation ofacupuncture treatmenton infantile enuresis

證據(jù)內(nèi)容：樊國華等[25]的一項(xiàng)樣本量為60例的隨機(jī)對照試驗(yàn)。有兩組，試驗(yàn)組（n=30）例，針灸辨證治療配合預(yù)混胰島素；對照組（n＝30）例，預(yù)混胰島素。結(jié)果：治療組尿潴留、排尿困難、尿路感染癥狀明顯改善，對照組上述癥狀改善不明顯,兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩組治療后殘尿體積測定、膀胱容量測定與治療前比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病神經(jīng)原性膀胱優(yōu)于純西醫(yī)治療。

4 循證針灸等級(jí)病譜推薦原則

循證針灸等級(jí)病譜推薦具體原則，見表2。

表2 等級(jí)推薦原則Tab.2 The level recommended princip les

5 泌尿生殖系統(tǒng)病癥的等級(jí)推薦情況

參考上述的臨床證據(jù)，結(jié)合文獻(xiàn)質(zhì)量情況，初步獲得針灸治療泌尿生殖系統(tǒng)病癥臨床證據(jù)，按照等級(jí)推薦的原則，Ⅰ級(jí)病譜列表，見表3。

38種泌尿生殖系統(tǒng)疾病的針灸病譜循證等級(jí)劃分具體推薦如下：

Ⅰ級(jí)推薦：圍絕經(jīng)期綜合征、經(jīng)前期綜合征、前列腺增生、痛經(jīng)、慢性前列腺炎

Ⅱ級(jí)推薦：腎絞痛、急慢性腎衰、乳腺增生病、卵巢囊腫、慢性盆腔炎、泌尿系結(jié)石、遺尿、月經(jīng)不調(diào)、不育、不孕、功能性子宮出血、婦科手術(shù)后諸證、尿道綜合征、尿失禁、尿潴留、水腫、前列腺術(shù)后并發(fā)癥。

Ⅲ級(jí)推薦：神經(jīng)源性膀胱、外陰營養(yǎng)不良、卵巢早衰、乳腺炎、閉經(jīng)、硅膠囊假體隆乳術(shù)后包膜攣縮、癃閉、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮脫垂、泌尿系結(jié)石體外碎石后并發(fā)癥、附睪炎、附件炎、盆腔瘀血綜合征、泌尿系感染、尿頻、慢性腎炎。

表3 I級(jí)病譜列表Tab.3 ClassⅠdisease system

6 討論

由于篇幅原因，本次研究只納入了中文文獻(xiàn)，可能存在文獻(xiàn)發(fā)表偏倚。國內(nèi)泌尿生殖系統(tǒng)針灸臨床文獻(xiàn)整體質(zhì)量較低，缺乏高質(zhì)量的臨床研究；試驗(yàn)過程缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)化原則，真正使用隨機(jī)(具體描述隨機(jī)方法)較少,絕大多數(shù)為書面隨機(jī)；缺少盲法使用,要讓為患者實(shí)施人員不知道治療情況是十分困難的,故不能實(shí)施盲法可能是針灸臨床特點(diǎn)所致,故盲法設(shè)計(jì)是否適合針灸臨床研究值得商榷?？茖W(xué)發(fā)展與時(shí)俱進(jìn)，人類社會(huì)生活環(huán)境也不斷的變化，所以針灸疾病譜的結(jié)論也是在不斷的變化發(fā)展的，隨著針灸臨床研究文獻(xiàn)質(zhì)量的不斷提高，針灸病譜循證等級(jí)也將會(huì)越來越重要，可以對臨床實(shí)踐做出科學(xué)的預(yù)測，更好的利用針灸資源，發(fā)揮針灸的優(yōu)勢。

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Study ofacupuncture disease spectrum evidence-based grade division aboutgenitourinary system disease

LIU Jia-lin1,DUYuan-hao1,HUYa-cai1,LIGui-ping1,LIBo1,ZHANGYi-yuan1
（1.Acupuncture Department,The FirstAffiliated Hospitalof Tianjin University of TraditionalChineseMedicine,Tianjin 300193,China;2.Graduate School,Tianjin University of TraditionalChineseMedicine,Tianjin 300193,China）

[Objective]To study ofgenitourinary system disease spectrum ofacupuncture evidence-based hierarchies.[Methods]Taking CBM,CNKI,VIP,WF database to retrieve the source,comprehensive collection literature of acupuncture and moxibustion treatmentof genitourinary system,to choose into the standard clinical randomized controlled trial research wasanalyzed,through the establishmentof modern acupuncture andmoxibustion for disease clinical research literature database(Access).[Results]A totalof2 209 clinicalstudies on the treatmentofgenitourinary system were reported in the literature,on the basisof the screening of randomized controlled trials(RCT/CCT)641,preliminary obtaining 51 species of genitourinary system disease spectrum by acupuncture.[Conclusion]According to the documentary evidence ofevidence-basedmedicine(ebm)five recommended the principles of classification and grade,combined with the literature quality,get the grade Idisease spectrum of5 kinds,the levelⅡdisease spectrum of17 kinds and the levelⅢ disease spectrum of16 kinds.

genitourinary system disease;clinical randomized controlled trial;acupuncture disease spectrum ofevidence-based level

R246

A

1672-1519（2015）09-0542-04

10.11656/j.issn.1672-1519.2015.09.08

“十一五”國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2006BAI12B01）。

劉佳琳（1975-），女，碩士，主治醫(yī)師，主要從事腦血管病針灸臨床工作。

通迅作者：杜元灝，E-mail：jpjs_cn@sina.com。

2015-03-20）

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