易耀潔

新版藥典來了 中藥質(zhì)量會變好嗎？

易耀潔

假冒偽劣、摻雜使假、非法加工、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)，這是中藥行業(yè)被曝光質(zhì)量問題時出現(xiàn)的高頻詞匯。不過，情況或許將得到改觀了。2015年12月1日，新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）正式實施，對于中藥材質(zhì)量監(jiān)管將會更加嚴格。

強調(diào)功能性指標(biāo)

相比過去的版本，新版藥典最顯著的變化之一就是附錄(通則)和輔料獨立成四部，并提高了藥用輔料的標(biāo)準水平。國家藥典委員會秘書長張偉就曾公開表示，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準水平和國際比較還有差距，要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準整體水平的大幅提升，對制劑質(zhì)量和制劑安全性將產(chǎn)生巨大的影響。

根據(jù)已發(fā)布的目錄，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在國際藥物制劑網(wǎng)運營總監(jiān)施擁駿看來，藥典新增，不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國標(biāo)”，對有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強有力的申報支撐。

“新版藥典完善了藥典標(biāo)準體系建設(shè)，整體提升了質(zhì)量控制要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴格，使《中國藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進一步體現(xiàn)?！睆V州醫(yī)藥研究總院制劑中心負責(zé)人梁超峰補充強調(diào)，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種，但就藥用輔料品種數(shù)量而言，無論從實際生產(chǎn)中所用到、需要監(jiān)控的藥用輔料來看，還是與國外先進藥典收載的藥用輔料比，我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術(shù)研討會上，有消息人士透露，在未來的增補本中有望繼續(xù)增加收載更多藥用輔料品種。

引起業(yè)內(nèi)重視的是，新版藥典不僅加強了安全性指標(biāo)控制，也逐漸重視功能性項目評價，增加了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。施擁駿指出，藥典功能性指標(biāo)的增加將引導(dǎo)企業(yè)對相應(yīng)的藥用輔料工藝改良升級，“為國內(nèi)仿制藥水平提升提供助力”。

質(zhì)量分級要求

不過，讓研發(fā)人士最為關(guān)注的還是新版藥典按不同用途對輔料質(zhì)量提出的分級要求。

“考慮到注射劑劑型的特殊性，能直接進入體內(nèi)，吸收快、作用迅速等特點，新版藥典對注射用輔料提出更嚴的安全性指標(biāo)，可以理解?！币晃黄髽I(yè)人士表態(tài)道。中國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲也認為，被2015版藥典新收載的注射用輔料未來的市場空間頗大。

值得注意的是，除了在一部中收錄的“注射用雙黃連（凍干）”外，其余被新版藥典收載的凍干類品種均在三部的生物制品類別。不少研發(fā)人士也提出生物制品凍干方面的疑問。一些業(yè)內(nèi)人士坦言：“相應(yīng)的凍干設(shè)備及工藝提高愈發(fā)緊迫?！备鶕?jù)新版藥典生物制品分裝和凍干規(guī)程的規(guī)定，凍干設(shè)備及工藝應(yīng)經(jīng)驗證，根據(jù)制品的不同特性，制定并選擇相適應(yīng)的凍干工藝參數(shù)，凍干工藝應(yīng)按實際凍干批量進行驗證；凍干過程應(yīng)有自動掃描記錄；凍干全過程應(yīng)嚴格執(zhí)行無菌操作。

“對于生物制品的配方開發(fā)，務(wù)必重點關(guān)注其中賦形劑的添加和處理方式?！倍嗄陱氖伦⑸鋭┡浞焦に囬_發(fā)的JeffSchwegman博士提醒。

盡管質(zhì)量分級對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的影響需要一段時間才會釋放，但新版藥典提出的根據(jù)不同用途對輔料安全性質(zhì)量要求和功能性指標(biāo)要求進行分級，可在一定程度上減少資源浪費。

核心景區(qū)禁建索道纜車

本月起，國家級風(fēng)景名勝區(qū)的核心景區(qū)內(nèi)不得安排索道、纜車等項目。

由住建部制定的《國家級風(fēng)景名勝區(qū)規(guī)劃編制審批辦法》12月1日起實施?！掇k法》規(guī)定，編制國家級風(fēng)景名勝區(qū)規(guī)劃，不得在核心景區(qū)內(nèi)安排索道、纜車、賓館、療養(yǎng)院、大型游樂設(shè)施等與核心景區(qū)資源、生態(tài)和景觀保護無關(guān)的項目、設(shè)施或者建筑物。

據(jù)了解，江西省廬山、井岡山、三清山、龍虎山等國家級風(fēng)景名勝區(qū)都已經(jīng)建設(shè)了索道，其中最近的一次關(guān)于索道的申請是2013年對于廬山索道建設(shè)的申請。江西省住建廳相關(guān)負責(zé)人表示，在此次辦法出臺之前，江西省景區(qū)出現(xiàn)過索道建設(shè)覆蓋到核心景區(qū)的情況。但是近年修建的索道，比如廬山索道的建設(shè)，就是避開了核心區(qū)的。目前江西省沒有國家級景區(qū)申請建設(shè)索道。據(jù)悉，對于新規(guī)出臺前就已建在核心景區(qū)的索道，目前將維持現(xiàn)狀。對于在新規(guī)出臺之后，將嚴格落實不得在核心景區(qū)建索道的規(guī)定。

上述負責(zé)人表示，之所以不得在核心景區(qū)安排索道等項目，就是為了保護風(fēng)景名勝資源的自然特性、文化內(nèi)涵和地方特色，實現(xiàn)風(fēng)景名勝資源的永續(xù)利用。（陳文秀 張祖珍）