刁葉秋，吳艷凌

(揚(yáng)州市蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科，江蘇 揚(yáng)州225001)

近年來全自動血細(xì)胞分析儀各級醫(yī)院普遍應(yīng)用，不僅為臨床提供了更多診斷數(shù)據(jù)，而且大大提高了全血細(xì)胞計數(shù)(CBC)檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度。而各實驗室往往會使用不同的教科書上或儀器試劑使用說明書上的參考區(qū)間作為自己的正常參考區(qū)間。這常常會出現(xiàn)一家實驗室的結(jié)果 “正常”而另一家實驗室結(jié)果“異?！钡默F(xiàn)象，造成對臨床醫(yī)生和患者的誤導(dǎo)，出現(xiàn)不必要的醫(yī)療糾紛[1]。在衛(wèi)生部支持下，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會啟動了“中國人群重要常規(guī)臨床檢驗項目參考區(qū)間的建立”研究工作[2]。研究方案以CLSI C28-A3C文件為指導(dǎo)，充分考慮了中國國情和新建參考區(qū)間的實際應(yīng)用性，并建立了血細(xì)胞分析參考區(qū)間的中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 405-2012[3]。該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部于2012年12月正式發(fā)布，推薦全國各臨床實驗室使用新的血細(xì)胞分析參考區(qū)間[4]。根據(jù)

ISO15189標(biāo)準(zhǔn)要求，臨床醫(yī)學(xué)實驗室在使用新標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間時，應(yīng)進(jìn)行必要的驗證或評估。因此，為了科學(xué)地、合理地建立自己實驗室的血細(xì)胞參考區(qū)間范圍，盡量減少健康人群與患者人群間的數(shù)據(jù)重疊，避免漏診和誤診。我們于2013年7-8月間在本地區(qū)健康體檢人群中進(jìn)行了新的血細(xì)胞分析參考區(qū)間的驗證，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 采用日本Sysmex XE-2100全自動血液分析儀,試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品均為Sysmex公司的配套產(chǎn)品。儀器由廠家專業(yè)人員定期進(jìn)行校準(zhǔn)、保養(yǎng)及維護(hù)，且精密度、準(zhǔn)確度等性能評價良好，參加了衛(wèi)生部及江蘇省的室間質(zhì)評活動。每日進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，保證儀器工作正常，結(jié)果可靠。

1.2 研究對象及標(biāo)本采集 受檢個體按照WS/T 405-2012《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》附錄A中參考個體的選擇要求進(jìn)行篩選。對2013年7月至2013年8月間在本院例行健康體檢的8264名健康體檢者中進(jìn)行體格及B超、心電圖、X光透視、血壓、心率等檢查，從中排除了血液性疾病、變態(tài)性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、寄生蟲感染、惡性腫瘤和遺傳性疾病等，篩選出6000例健康個體，其中男性3000例，女性3000例，年齡在18～70歲。標(biāo)本采集均于早晨6:30-7:30，在前一天無飲酒，無劇烈運(yùn)動，且當(dāng)天空腹的狀態(tài)下，以乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)真空采血管采集肘部靜脈血1ml，混勻，嚴(yán)格以實驗室血細(xì)胞分析檢測程序予以操作，4h內(nèi)檢測完畢。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析 使用SPSS13.0統(tǒng)計學(xué)軟件對所測得的白細(xì)胞(WBC)、中性粒細(xì)胞比率(NE%)、淋巴細(xì)胞比率(LY%)、嗜酸性粒細(xì)胞比率(EO%)、嗜堿性粒細(xì)胞比率(BA%)、單核細(xì)胞比率(MO%)、NE、LY、MO、EO、BA 絕對值、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白量(MGH)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板(PLT)18項血細(xì)胞參數(shù)進(jìn)行分析統(tǒng)計。采用與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相同的非參數(shù)秩和檢驗法，將測定值按從小到大的順序排列，將n個秩次分為100等分，與r%相應(yīng)的數(shù)稱為第r百分位，以Pr表示。采用Dixon方法剔除離群值，以參考個體P2.5和P97.5分別作為參考區(qū)間的下限和上限，觀察與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的符合性。

2 結(jié)果

將本次6000例靜脈血檢測結(jié)果調(diào)查值使用SPSS13.0統(tǒng)計學(xué)軟件，采用與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相同的非參數(shù)秩和檢驗法，采用Dixon方法剔除離群值，獲得各項目參考個體P2.5和P97.5，分別作為參考區(qū)間的下限和上限，與WS/T 405-2012的參考區(qū)間進(jìn)行比較，顯示有較好的一致性，見表1。

3 討論

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，臨床檢驗已成為疾病診斷、預(yù)后判斷、療效評價及健康監(jiān)測的重要手段，而檢驗項目的參考區(qū)間則是分析檢驗信息的基本尺度和重要依據(jù)。實驗室必須提供給臨床一個正確適用的生物參考區(qū)間，否則會導(dǎo)致誤診、漏診。因此制定一個適用于本實驗室或本地區(qū)健康人群的生物參考區(qū)間十分重要。而每個實驗室、不同檢測系統(tǒng)檢測同一項目都應(yīng)建立各自的生物參考區(qū)間的要求在目前來說仍不太現(xiàn)實。NCCLSC28-A2推薦可引用、轉(zhuǎn)移其他實驗室或制造商提供的生物參考區(qū)間，進(jìn)行適用性驗證[5,6]。而衛(wèi)生部發(fā)布的新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所列的參考區(qū)間基于我國大樣本的具有代表性的人群和可溯源/多系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，更適用于我國多數(shù)地區(qū)和各主要檢測系統(tǒng)。臨床實驗室可采用新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間，使用前應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的驗證或評估[7,8]。

表1 6000例靜脈血檢測結(jié)果與WS/T405-2012的參考區(qū)間比較

本次靜脈血檢測結(jié)果調(diào)查值中的18個指標(biāo)均為臨床常用的診斷指標(biāo)。按照WS/T 405-2012標(biāo)準(zhǔn)提供的參考區(qū)間評估、驗證和使用要求，參與驗證的個體應(yīng)多于20個，超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超過10%則通過驗證。本次調(diào)查中，參與驗證的個體6000例，其中男3000例，女3000例，適用本規(guī)則。白細(xì)胞(WBC)、中性粒細(xì)胞比率(NE%)、淋巴細(xì)胞比率(LY%)、嗜酸性粒細(xì)胞比率(EO%)、嗜堿性粒細(xì)胞比率(BA%)、單核細(xì)胞比率(MO%)、NE、MO、EO、BA絕對值、男性紅細(xì)胞(RBC)、男性血紅蛋白(HB)、女性紅細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板(PLT)均在 WS/T 405-2012行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間內(nèi)。而女性紅細(xì)胞(RBC)、女性血紅蛋白(HB)、男性紅細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白量(MGH)、LY絕對值幾個指標(biāo)超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間，比率分別為1.5%、1.5%、2.3%、2.0%、2.0%、0.8%， 但超出的數(shù)據(jù)均小于10%，所以新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在臨床工作中采用。綜上述，WS/T 405-2012行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》適用于揚(yáng)州地區(qū)健康人群，可以在本實驗室內(nèi)應(yīng)用，但仍需定期評審[9,10]。

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