呂凌鳳，呂嬌鳳

(1、豐城市婦幼保健院，江西 豐城331100；2、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西 南昌330006)

糖尿病已經(jīng)成為世界上繼惡性腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的慢性疾病。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計(jì)，2011年全球糖尿病患者人數(shù)已達(dá)3.7億，其中80%在發(fā)展中國(guó)家，給這些國(guó)家的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)[1，2]。血糖檢測(cè)為糖尿病的診斷和治療監(jiān)測(cè)提供了重要的依據(jù)，目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于血糖檢測(cè)的儀器除了全自動(dòng)生化分析儀之外，還有大量的便攜式血糖檢測(cè)儀。為了解便攜式血糖檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果的可靠性，我們對(duì)我院臨床上使用的87臺(tái)便攜式血糖檢測(cè)儀精確度及準(zhǔn)確度進(jìn)行了分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀及配套的血糖校準(zhǔn)品(批號(hào)L117)、質(zhì)控品(批號(hào)分別為0031、0032)，南昌百特科技有限公司提供的己糖激酶法血糖試劑盒 (批號(hào)：140926)，Sysmex XE-2100全自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀及其配套試劑。此外，根據(jù)測(cè)定原理將臨床各護(hù)理單元使用的便攜式血糖檢測(cè)儀分為3型，A型便攜式血糖檢測(cè)儀16臺(tái)，運(yùn)用電化學(xué)技術(shù)(葡萄糖氧化酶法)；B型便攜式血糖檢測(cè)儀50臺(tái)，運(yùn)用電化學(xué)技術(shù)(改良的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶法)；C型便攜式血糖檢測(cè)儀21臺(tái)，運(yùn)用電化學(xué)技術(shù)(葡萄糖脫氫酶法)，每臺(tái)儀器均使用配套的校準(zhǔn)品、試紙條。

1.2 標(biāo)本收集 選擇紅細(xì)胞壓積在30%～55%之內(nèi)住院患者20例，其血糖分布于高、中、低三個(gè)水平。于清晨空腹抽取靜脈血標(biāo)本，采用肝素抗凝。如果高、低值標(biāo)本難于獲取，可以采用以下方法獲得：將靜脈血樣品置于水浴箱中孵育，使血糖酵解可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的靜脈血標(biāo)本；在抗凝靜脈血樣品中加入適當(dāng)?shù)钠咸烟?，可獲得血糖濃度≥22.2mmol/L的靜脈血標(biāo)本。

1.3 試驗(yàn)方法

1.3.1 精確度試驗(yàn) 采用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。日內(nèi)精確度：分別連續(xù)測(cè)定兩個(gè)不同濃度質(zhì)控品(中濃度5.6mmol/L、高濃度11.0mmol/L)20次，計(jì)算各自的測(cè)定均值(X)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)、變異系數(shù)(CV)。日間精確度：統(tǒng)計(jì)各便攜式血糖檢測(cè)儀一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算X、SD、CV。結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)[3]：當(dāng)質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L時(shí)，日內(nèi)精確度CV%和日間精確度CV%應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%。

1.3.2 比對(duì)試驗(yàn) 按事先編號(hào)將便攜式血糖檢測(cè)儀按順序排開(kāi)，準(zhǔn)備好試紙條，每一份患者標(biāo)本均充分混勻，同一操作熟練者依次加樣，剩余血樣立即離心分離血漿，30min內(nèi)采用Beckman Coulter AU2700全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)血漿葡萄糖濃度，記錄各儀器檢測(cè)結(jié)果。相對(duì)偏差(%)＝(便攜式血糖檢測(cè)儀結(jié)果-生化分析儀結(jié)果)／生化分析儀結(jié)果×100%。結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]：血糖濃度小于4.2mmol/L時(shí)，≥95%的檢測(cè)結(jié)果在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；血糖濃度大于或等于4.2mmol/L時(shí)，≥95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%的范圍內(nèi)。

2 結(jié)果

2.1 便攜式血糖檢測(cè)儀的精確度分析 A型、B型、C型便攜式血糖檢測(cè)儀測(cè)量中、高濃度質(zhì)控品，日內(nèi)精確度CV%在2.05%～2.87%之間，日間精確度CV%在2.09%～3.86%之間，均低于設(shè)定的目標(biāo)值7.5%。見(jiàn)表1。

表1 便攜式血糖檢測(cè)儀的精確度分析(%)

2.2 便攜式血糖檢測(cè)儀與生化分析儀的比對(duì)結(jié)果與生化分析儀血漿葡萄糖結(jié)果比較，當(dāng)葡萄糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，3種型號(hào)便攜式血糖檢測(cè)儀絕對(duì)偏差在-0.31～0.54mmol/L之間，均低于設(shè)定的目標(biāo)值±0.83mmol/L；當(dāng)葡萄糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，3種型號(hào)便攜式血糖檢測(cè)儀相對(duì)偏差在-14.34%～12.61%之間，均低于設(shè)定的目標(biāo)值±20%。見(jiàn)表2。

表2 便攜式血糖檢測(cè)儀與生化分析儀血糖檢測(cè)比對(duì)結(jié)果(mmol/L，%)

3 討論

便攜式血糖檢測(cè)儀是糖尿病患者日常生活中常用來(lái)監(jiān)測(cè)血糖水平的工具，由于便攜式血糖檢測(cè)儀具有外觀小巧、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單、快速測(cè)定血糖的特點(diǎn)，因此深受患者及醫(yī)護(hù)人員的青睞[5，6]。值得注意的是，便攜式血糖檢測(cè)儀在實(shí)際應(yīng)用時(shí)較易受如標(biāo)本采集方法、試紙質(zhì)量、環(huán)境溫濕度等外界因素的干擾，從而導(dǎo)致血糖結(jié)果出現(xiàn)較大偏差，進(jìn)一步導(dǎo)致臨床醫(yī)師的錯(cuò)誤判斷，影響診療質(zhì)量[7]。因此，為保證便攜式血糖檢測(cè)儀結(jié)果與全自動(dòng)生化儀結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性，定期進(jìn)行精密度分析并與全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行結(jié)果比對(duì)就顯得尤為重要。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)要求，對(duì)醫(yī)院護(hù)理單元使用的87臺(tái)便攜式血糖檢測(cè)儀與檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對(duì)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。在進(jìn)行比對(duì)前先了解各血糖儀的精確度，表1結(jié)果顯示A型、B型、C型便攜式血糖檢測(cè)儀測(cè)量中、高濃度質(zhì)控品，日內(nèi)精確度和日間精確度均低于設(shè)定的目標(biāo)值7.5%，精確度符合要求。從表2數(shù)據(jù)可以看出，當(dāng)血糖濃度小于4.2mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果絕對(duì)偏差均在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)，當(dāng)血糖濃度大于或等于4.2mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果相對(duì)偏差均在±20%的范圍內(nèi)，說(shuō)明便攜式血糖檢測(cè)儀與生化分析儀血漿葡萄糖結(jié)果比較，偏差均在《規(guī)范》要求的范圍內(nèi)，比對(duì)合格。其次，表2數(shù)據(jù)還顯示無(wú)論是絕對(duì)偏差還是相對(duì)偏差，B型便攜式血糖檢測(cè)儀的偏差范圍小于其他兩款型號(hào)，可能和不同型號(hào)便攜式血糖檢測(cè)儀的檢測(cè)原理有關(guān)。A型便攜式血糖檢測(cè)儀采用是GOD法，容易受血液中氧含量的干擾；C型采用的是常規(guī)的GDH法，容易受血液中麥芽糖和木糖等干擾；B型便攜式血糖檢測(cè)儀采用的是GDH-MUT法，不受血液中氧含量、麥芽糖和木糖的干擾，所以與全自動(dòng)生化分析儀結(jié)果更接近，偏差更小[8]。這也說(shuō)明不同廠家、型號(hào)血糖儀檢測(cè)結(jié)果存在差異，在購(gòu)買(mǎi)血糖儀時(shí)應(yīng)統(tǒng)一品牌和型號(hào)，利于檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)一和院內(nèi)室間質(zhì)評(píng)的開(kāi)展[9]。

本研究采用靜脈血樣比對(duì)，通過(guò)近幾年來(lái)的運(yùn)行認(rèn)為此程序更適用于大批量便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化儀之間比對(duì)，原因如下：(1)采集一次標(biāo)本，可以簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行多個(gè)儀器的比對(duì)，不但減少患者的痛苦，比對(duì)時(shí)間也好控制；(2)標(biāo)本來(lái)源一致，避免了不同來(lái)源標(biāo)本之間帶來(lái)的誤差，同時(shí)無(wú)抽靜脈血和采集手指血之間的時(shí)間差以及患者情緒波動(dòng)帶來(lái)的血糖即刻變化；(3)對(duì)于兩端極限血糖標(biāo)本的獲取也相對(duì)較簡(jiǎn)便。(4)便攜式血糖檢測(cè)儀帶有自動(dòng)修正功能，其測(cè)試結(jié)果可校正為血漿血糖值，方便與全自動(dòng)生化分析儀結(jié)果進(jìn)行比較，因此采用靜脈血樣比對(duì)程序更利于各臨床科室按照《規(guī)范》要求定期進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)[10]。

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