王妙 許李彬 郭佳琦 陳卓玥 王燕慧 王麗萍

在用水銀柱式血壓計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量分析研究

王妙 許李彬 郭佳琦 陳卓玥 王燕慧 王麗萍

水銀柱式血壓計(jì)的發(fā)明使用已經(jīng)有一百多年的歷史了, 在我國(guó)有著極為廣泛的應(yīng)用, 此次調(diào)研性檢驗(yàn)針對(duì)陜西省三個(gè)地市23家醫(yī)療機(jī)構(gòu), 抽檢在用水銀柱式血壓計(jì)共75批次。通過對(duì)示值、漏汞等重點(diǎn)項(xiàng)目的檢測(cè)、結(jié)果統(tǒng)計(jì)及分析, 以期掌握在用血壓計(jì)質(zhì)量狀況, 對(duì)監(jiān)管部門規(guī)范其使用、制定在用技術(shù)要求提供依據(jù)。

水銀柱式血壓計(jì)；檢測(cè)結(jié)果；質(zhì)量分析

水銀柱式血壓計(jì)是意大利科學(xué)家希皮奧內(nèi)-羅奇在1896年發(fā)明的, 其原理是醫(yī)生用聽診器來聽血液通過狹窄的血管管道而形成渦流時(shí)發(fā)出的響聲, 用水銀柱指示袖帶壓［1］。在我國(guó)水銀血壓計(jì)目前還是大眾認(rèn)可度最高且使用最廣泛的血壓測(cè)量工具［2］。因?yàn)檠獕菏侨梭w最基本的生命體征之一,血壓計(jì)的使用非常頻繁, 其質(zhì)量好壞直接影響患者疾病的早期發(fā)現(xiàn)、診斷及治療, 甚至?xí){患者生命［3］。且水銀帶有揮發(fā)性及毒性, 人員的不規(guī)范操作可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)［4］, 監(jiān)管部門有必要準(zhǔn)確掌握水銀柱式血壓計(jì)的在用狀況, 進(jìn)而根據(jù)質(zhì)量分析情況規(guī)范其使用及管理, 制定在用技術(shù)要求。

1 調(diào)研范圍

此次研究, 調(diào)研了西安、咸陽、渭南三地市23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械, 共抽檢水銀柱式血壓計(jì)75批次。

2 檢驗(yàn)項(xiàng)目及設(shè)備

2.1 檢測(cè)依據(jù) 本次調(diào)研性檢驗(yàn)參照國(guó)家現(xiàn)行強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB3053 -93《血壓計(jì)和血壓表》。

2.2 檢測(cè)項(xiàng)目 示值、氣密性、臂帶、靈敏度、漏汞。

2.3 檢測(cè)設(shè)備 血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器, 量程400 mm Hg(53.3 kPa)(1 mm Hg=0.133 kPa), 精度1 mm Hg；直徑為70 mm和110 mm的剛性圓柱(模擬臂)。

3 檢驗(yàn)結(jié)果及原因分析

3.1 結(jié)果統(tǒng)計(jì) 本次調(diào)研性檢驗(yàn), 共抽檢水銀柱式血壓計(jì)75批次, 不合格產(chǎn)品總計(jì)34批次, 詳見表1。具體情況匯總?cè)缦拢孩俾┕臑?8批次(其中加壓前漏汞的為5批, 加壓后漏汞的為13批)。②示值不合格的為1批次。③臂袋在加壓后自行脫開的為3批次。④氣密性不合格的為7批次(其中2批橡膠袋發(fā)生爆裂)。⑤靈敏度不合格的為5批次。

表1 不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表(n, %)

3.2 原因分析 通過此次調(diào)研性檢驗(yàn), 發(fā)現(xiàn)水銀柱式血壓計(jì)的在用狀況不容樂觀, 產(chǎn)品不合格率達(dá)到45.3%, 其中危害嚴(yán)重的“漏汞”項(xiàng)占到不合格總數(shù)的一半以上。除了根據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的問題, 還發(fā)現(xiàn)了一些實(shí)際使用過程中存在的問題, 主要是在用產(chǎn)品與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的不對(duì)應(yīng)性。具體如下：①加壓前水銀泄漏。有5批次在打開上蓋后, 還未進(jìn)行加壓時(shí), 即發(fā)現(xiàn)盒中有散落的水銀, 是顯而易見的漏汞現(xiàn)象, 但是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定漏汞項(xiàng)的檢測(cè)方法為：“在臂帶圈扎后, 將壓力升至38 kPa(285 mm Hg), 停留2 min, 觀察是否漏汞”, 未提及加壓前漏汞的情況及判定原則。②水銀柱斷線或翻泡。加壓時(shí), 血壓計(jì)水銀柱出現(xiàn)斷汞現(xiàn)象或有氣泡從底部溢出。這是本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)的最普遍的問題, 在抽檢的75批檢品中有13批次都是因?yàn)橛袣庵? 加測(cè)試壓后發(fā)生漏汞, 進(jìn)而導(dǎo)致示值、氣密性、靈敏度等項(xiàng)目無法檢測(cè)［5］。而標(biāo)準(zhǔn)中也未對(duì)斷線或翻泡問題進(jìn)行要求或給出判定原則。③自行更換部件或維修后, 出現(xiàn)安全隱患。比如有檢品在更換過橡膠袋之后未將臂帶縫合, 導(dǎo)致加壓后橡膠袋從開口處脹出, 發(fā)生爆裂。

4 小結(jié)

根據(jù)此次在本省三個(gè)地市進(jìn)行的調(diào)研性檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì),在用水銀柱式血壓計(jì)的安全性、有效性令人堪憂, 在用器械的監(jiān)管工作形勢(shì)嚴(yán)峻?？紤]到在用器械的使用年限、頻次、材料的正常老化及使用人員操作的差異性等因素［6］, 器械監(jiān)管部門有必要加緊《在用水銀柱式血壓計(jì)檢驗(yàn)技術(shù)要求》的制修訂工作, 將實(shí)際使用中出現(xiàn)的普遍性問題納入在用技術(shù)條件的考量范圍, 提出適用的判定準(zhǔn)則, 規(guī)范使用者的操作流程、宣貫普及相關(guān)原理及危害, 從而真正實(shí)現(xiàn)對(duì)在用器械的有效監(jiān)管。

［1］ 周訓(xùn)平, 湯勇, 周厚秀, 等. 汞柱式血壓計(jì)和帶袖套式電子血壓計(jì)測(cè)量血壓的差異性分析. 局解手術(shù)學(xué)雜志.2009.18(3).169-170.

［2］ 陳基明, 田曉東, 李國(guó)棟. 汞柱式血壓計(jì)的使用、維修和維護(hù).醫(yī)療衛(wèi)生裝備.2007.28(2):81-82.

［3］ 車承華. 電子血壓計(jì)與汞柱式血壓計(jì)在臨床應(yīng)用的對(duì)照研究.解放軍護(hù)理雜志.2004.21(1):15-16.

［4］ 陳昱橋. 汞柱式血壓計(jì)檢定前應(yīng)注意的問題. 中國(guó)計(jì)量.2009 (11):110.

［5］ 張瑾. 水銀柱式血壓計(jì)的誤差原因分析及計(jì)量管理. 青海科技.2005.12(3):61.

［6］ 景秀絨, 周梅, 侯雯莉. 汞柱式血壓計(jì)測(cè)量血壓準(zhǔn)確性的影響因素. 武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào).2008.17(7):626-628.

Research analysis of in-use mercury sphygmomanometer quality

WANG Miao, XU Li-bin, GUO Jia-qi,
et al. Shaanxi Province Medical Device Testing Center, Xi’an 710075, China

Mercury sphygmomanometer has been invented and used for more tha.100 years, and it is widely applied in China. This study is focused o.23 medical institutes i.3 cities in Shaanxi Province. A total of 75 batches of in-use mercury sphygmomanometer were selected in spot check. Detection was taken for important items such as indications and mercury leakage, and the results were analyzed, so as to know the quality of inuse mercury sphygmomanometer and to provide basic references for the formulation of usage and technical requirements.

Mercury sphygmomanometer; Test results, Quality analysis

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.01.180

2014-09-13］

710075 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心