李鎮(zhèn)華 鄭敏儀 李泳娜

鹽酸氨溴索注射液27例不良反應(yīng)研究

李鎮(zhèn)華 鄭敏儀 李泳娜

目的 對(duì)臨床應(yīng)用鹽酸氨溴索（ABX）注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況進(jìn)行觀察研究。方法 搜集27例藥品不良反應(yīng)（ADR）中心監(jiān)測(cè)到的ABX注射液不良反應(yīng)病例資料, 并作統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果 ADR集中發(fā)于兒童、中來年人群；原發(fā)疾病以呼吸系統(tǒng)疾病為主；單次給藥劑量過大普遍存在；累及器官多樣；不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間集中在用藥后的30 min內(nèi)；大部分ADR對(duì)癥處理后消失, 小部分自行好轉(zhuǎn)。結(jié)論 臨床需嚴(yán)格遵守給藥說明, 加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè), 提高用藥安全性。

氨溴索；鹽酸；不良反應(yīng)

鹽酸氨溴索是一種黏痰溶解藥, 普遍應(yīng)用于支氣管哮喘、慢性肺栓塞等呼吸系統(tǒng)疾病的治療中［1］。隨著臨床廣泛使用該藥, 關(guān)于ABX注射液不良反應(yīng)的病例報(bào)道逐漸增加。為了控制ABX的不良反應(yīng)率, 進(jìn)一步強(qiáng)化用藥的安全性、科學(xué)性, 現(xiàn)對(duì)本院收治的27例ABX不良反應(yīng)病例資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析, 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組27名研究對(duì)象均是在本院進(jìn)行ABX輸液后出現(xiàn)ADR的病例。

1.2 方法 依照監(jiān)測(cè)過程記錄的完整的病例資料, 統(tǒng)計(jì)、分析患者的性別、年齡、原發(fā)疾病、藥物過敏史、給藥方式、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官和表現(xiàn)的癥狀等內(nèi)容。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示, 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 性別及年齡情況 本組患者男13例, 女14例, 分別占48.15%、51.85%, 男女比重差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。年齡方面, <14歲及>45歲的患者發(fā)生率較高, 合計(jì)所占比重為92.59%。見表1。

2.2 原發(fā)疾病與藥物過敏情況 24例患者的原發(fā)疾病是呼吸系統(tǒng)感染, 占88.89%, 全部患者均無鹽酸氨溴索過敏史。見表2。

2.3 給藥方式、給藥劑量與聯(lián)合用藥情況 本組ADR病患均是靜脈滴注給藥, 藥物劑量為7.5～100.0 mg, 除了12例單獨(dú)用藥, 其余15例給予其他藥物聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥的藥物具體有頭孢曲松鈉注射液、頭孢呋辛鈉注射液、硫酸阿米卡星注射液、布地奈德混懸液、克林霉素磷酸酯注射液等。見表3。

2.4 累及系統(tǒng)-器官及癥狀表現(xiàn) 本組ADR累及的器官以全身性損害為主, 呼吸系統(tǒng)次之, 還有胃腸道系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、皮膚附件等均有累及。見表4。

表1 ABX不良反應(yīng)病例年齡分布（n, %）

表2 ABX不良反應(yīng)病例原發(fā)疾病分布（n, %）

表3 給藥劑量情況（n）

表4 ADR累及系統(tǒng)-器官及癥狀表現(xiàn)（n, %）

2.5 不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間 本組患者, 最快出現(xiàn)不良反應(yīng)是用藥后2 min內(nèi), 大部分是在用藥后30 min內(nèi), 最慢是4 h出現(xiàn)。見表5。

表5 ADR出現(xiàn)時(shí)間分布（n, %）

2.6 轉(zhuǎn)歸 本組23例經(jīng)對(duì)癥治療后不良反應(yīng)消失, 其余4例未經(jīng)特殊處理自行好轉(zhuǎn)。

3 討論

ABX是目前祛痰效果較好、臨床普遍采用的藥物之一［2］。市場(chǎng)上ABX的制劑種類繁多, 本院常用的劑型有注射液和口服液兩種。雖ABX制劑日處方量較大, 但不良反應(yīng)率較低, 本院在2012～2014年2年間只監(jiān)測(cè)到27例ADR病例。經(jīng)過本研究的詳細(xì)分析, 發(fā)生ADR的男女性別差異不大, 但與年齡的相關(guān)性則較大。本組<14歲及>45歲的病例比重達(dá)到92.59%, 表明兒童及中老年人是鹽酸氨溴索ADR的高發(fā)人群。推測(cè)與兒童呼吸系統(tǒng)尚未發(fā)展成熟, 中老年人肺功能減退、支氣管黏膜的纖毛運(yùn)動(dòng)變差相關(guān), 導(dǎo)致痰液較難排出［3］。ABX的注射劑的使用說明提到, 6～12歲：2～3次/d, 15 mg/次；2～6歲：3次/d, 7.5 mg/次；>12歲：2～3次/d, 15 mg/次, 嚴(yán)重者可增加30 mg/次。由表可知, 臨床給藥時(shí), 普遍存在不嚴(yán)格遵守給藥要求的情況, 且單次給藥劑量過大問題十分突出, 尤其是對(duì)于成人群體, 單次劑量大大超過嚴(yán)重患者單次使用量30 mg。本文對(duì)聯(lián)合用藥導(dǎo)致的ADR尚未有清晰的結(jié)論, 需進(jìn)一步研究。而據(jù)表5所示, ABX不良反應(yīng)累及器官多,可能發(fā)生嚴(yán)重?fù)p害, 說明ABX可引發(fā)急性的嚴(yán)重過敏反應(yīng),但作用機(jī)制尚未有統(tǒng)一觀點(diǎn), 推測(cè)與體制、滴速、劑量過大等因素相關(guān)［4］。

通過上述問題的分析, 臨床要提高ABX注射液應(yīng)用的安全性, 需嚴(yán)格注意以下幾點(diǎn)：嚴(yán)格依照用藥說明給藥, 注意掌握適應(yīng)證與禁忌證；注意藥物的配伍禁忌及科學(xué)合并用藥；用藥后加強(qiáng)觀察, 如發(fā)現(xiàn)異常, 立即停藥觀察、處理,并及時(shí)上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心。

［1］ 洪冰.鹽酸氨溴索不良反應(yīng)8例.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2010, 29（9）:1242-1243.

［2］ 黃元,李泮海,田月潔.40例鹽酸氨溴索注射劑致嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件分析.中國(guó)藥物警戒, 2013, 10（3）:163-165.

［3］ 程國(guó)印.氨溴索致不良反應(yīng)21例分析.臨床合理用藥,2011, 4（8A）:13.

［4］ 黃秋明,唐然原,袁永健.鹽酸氨溴索注射液的配伍禁忌與機(jī)制分析.中國(guó)藥業(yè), 2011, 20（18）:48-49.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.10.081

2015-01-27］

528476 中山市大涌醫(yī)院藥劑科