摘要：目的 探討頭孢氨芐薄膜衣片的生產(chǎn)工藝。方法 選取2013年5月～2014年6月我公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片60片，將其分成兩組，每組30例，觀察組采用薄膜衣片，對照組采用糖衣片，觀察兩組的包衣情況。結(jié)果 包衣之后，觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對照組，觀察組的崩解時間明顯少于對照組，觀察組在包衣后3個月以及6個月之后的穩(wěn)定性明顯好于對照組（P<0.05），有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論 對頭孢氨片采用薄膜包衣的方式進(jìn)行包衣，可以有效控制包衣后的含量下降情況，有效降低頭孢氨芐片的崩解時限，提高包衣穩(wěn)定性。

關(guān)鍵詞：頭孢氨芐；薄膜衣片；糖衣片；生產(chǎn)工藝

現(xiàn)階段，在頭孢氨芐片劑的實際制備生產(chǎn)期間，能夠嚴(yán)重影響到其制備效率以及質(zhì)量水平的工藝環(huán)節(jié)是頭孢氨芐片劑的制粒環(huán)節(jié)以及包衣環(huán)節(jié)[1]。目前比較常見的包衣方式主要包括薄膜衣片以及糖衣片，薄膜衣片外觀相對美觀且質(zhì)量的穩(wěn)定性較好等，還能在一定程度上有效避免粉塵污染等問題[2]。為了探討頭孢氨芐薄膜衣片的生產(chǎn)工藝，本文選取2013年5月～2014年6月我公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片60片作為研究對象進(jìn)行分析，結(jié)果報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 資料來源于2013年5月～2014年6月我公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片60片，按照包衣方式將其分成觀察組和對照組兩組，觀察組采用薄膜衣片，對照組采用糖衣片，觀察組30片，對照組30片，兩組頭孢氨芐片在質(zhì)量水平以及大小等等一般資料上不存在顯著差異（P>0.05），有可比性。

1.2方法 觀察組采用薄膜衣片，對照組采用糖衣片，對照組實施常規(guī)的糖衣片包衣方式，觀察組利用薄膜包衣方式進(jìn)行包衣，包衣液的配制，取胃溶型包衣粉50 g加30%的乙醇進(jìn)行分散，乙醇用量使400 ml，胃溶型包衣粉由胃溶性丙烯酸樹脂IV號、羥丙基甲基纖維素和聚乙烯縮乙醛二乙胺乙酸組成，其配比情況是1∶0.5∶0.5；取頭孢氨芐素片放置于包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)速為10～15 r/min，鍋內(nèi)溫度控制在30℃～40℃，不斷噴包衣液到素片上，均勻包上一層薄膜衣，干燥即得；進(jìn)一步優(yōu)選包衣鍋轉(zhuǎn)速為12 r/min，鍋內(nèi)溫度32℃，薄膜衣厚度為1～3 μm，優(yōu)選1.5 μm。將整個包衣的全過程控制在2 h。

1.3觀察項目和指標(biāo) ①觀察兩組在包衣過程中的含量下降情況，并做好詳細(xì)的記錄與對比比較。②觀察兩組在包衣后的崩解時限情況，并做好詳細(xì)的記錄與對比比較。③觀察兩組在包衣后的穩(wěn)定性情況，并做好詳細(xì)的記錄與對比比較。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析；計數(shù)資料采用χ2檢驗；計量資料用（x±s）表示，采用t檢驗；P<0.05表示有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組在包衣過程中的含量下降情況對比 觀察組以及對照組的頭孢氨芐片在包衣之前的含量分別為99.9以及99.8，兩組的頭孢氨芐片含量沒有明顯的差異（P>0.05），沒有統(tǒng)計學(xué)意義。觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對照組（P<0.05），有統(tǒng)計學(xué)意義，見表1。

2.2兩組在包衣后的崩解時限情況對比 包衣之后，觀察組的崩解時間為10 min以內(nèi)的有30片，而對照組崩解時間為10 min以內(nèi)的有0片，對照組的崩解時間在30～50 min，觀察組的崩解時間明顯少于對照組（P<0.05），有統(tǒng)計學(xué)意義，見表2。

2.3兩組在包衣后1個月、3個月以及6個月后穩(wěn)定性上的對比 將兩組包衣后的頭孢氨芐片放置于溫度與濕度都相同，且溫度為37℃，濕度為75%的地方。均放置1個月、3個月以及6個月，觀察兩組的穩(wěn)定性情況。觀察組薄膜衣片放置1個月、3個月以及6個月之后依然是白色，而對照組糖衣片放置于1個月后是白色，放置于3個月后變?yōu)榛野咨?，放置?個月后變?yōu)榛液谏?。觀察組在包衣后3個月以及6個月后的穩(wěn)定性明顯好于對照組（P<0.05），有統(tǒng)計學(xué)意義。

3討論

頭孢氨芐的包衣工藝是頭孢氨芐生產(chǎn)工藝中的重要環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)包衣過程中存在的問題，并且要采取科學(xué)的改進(jìn)措施制定出有效的解決方案[3]。由于包衣過程中各個工藝參數(shù)之間是相互影響以及相互制約的關(guān)系，所以要嚴(yán)格按照實際設(shè)備以及生產(chǎn)的情況，對包衣期間的相關(guān)工藝參數(shù)進(jìn)行及時的優(yōu)化調(diào)整。比如，在生產(chǎn)期間，在薄膜衣片上小白點現(xiàn)象，則可能是由于批量較大，對其進(jìn)行干燥的過程中，干燥操作不徹底導(dǎo)致的[4]。在這種情況下，可以適當(dāng)?shù)臏p小鍋量，最大限度提高它的進(jìn)風(fēng)溫度，適當(dāng)延長其干燥時間?，F(xiàn)階段，頭孢氨芐的包衣工藝主要包括糖衣片包衣以及薄膜衣片包衣兩種，根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果顯示，薄膜衣片的包衣方式可以有效緩解糖衣片在包衣期間的含量嚴(yán)重下降問題，薄膜衣片包衣過程中的含量下降程度相對較小[5]。此外，薄膜衣片的穩(wěn)定性較好，保質(zhì)期較長，防潮能力較好，包衣片中不含糖份，糖尿病患者也可以服用，服用安全性好，有利于頭孢氨芐的生產(chǎn)操作管理，最大限度縮短實際生產(chǎn)周期，從而防止生產(chǎn)過程中粉塵等的污染。

本研究中，對所有頭孢氨片包衣之后，觀察組包衣之后的含量下降了0.1%，而對照組在包衣之后含量下降了3.6%，觀察組包衣之后的含量下降情況明顯低于對照組，觀察組的崩解時間在10 min之內(nèi)，對照組的崩解時間在30～50 min，觀察組的崩解時間明顯少于對照組，觀察組在包衣后3個月以及6個月之后的穩(wěn)定性明顯好于對照組（P<0.05），有統(tǒng)計學(xué)意義。說明對頭孢氨片采用薄膜包衣的方式進(jìn)行包衣，可以有效控制包衣后的含量下降情況，有效降低頭孢氨芐片的崩解時限，提高頭孢氨芐片的穩(wěn)定性。

參考文獻(xiàn)：

[1]李寶全.頭孢氨芐片劑生產(chǎn)工藝的研究[J].黑龍江科技信息，2015，03（3）：52.

[2]焦玉紅.西藥薄膜包衣片劑穩(wěn)定性研究[J].民營科技，2014，12（2）：74.

[3]王樹生，柏靈.頭孢氨芐片劑生產(chǎn)工藝的研究[J].中國藥業(yè)，2000，9（11）：43-43.

[4]胡崇茂，陳佩英，胡曉曉.薄膜包衣提高含浸膏中藥片劑穩(wěn)定性研究[J].首都醫(yī)藥，2012，12（5）：55-56.

[5]孫鵬，歐輝.頭孢羥氨芐薄膜衣片的制備及穩(wěn)定性考察[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè)半月刊，2008，（10）：18-18.編輯/張燕