摘 要：從實驗室的軟硬件建設(shè)、實驗室運行階段的質(zhì)量體系管理和評審組現(xiàn)場評審等幾方面介紹了第五師農(nóng)科所計量認證工作經(jīng)驗，文章指出了計量認證工作是實驗室開展檢測工作的前提條件，計量認證工作提升了實驗室的整體管理水平。

關(guān)鍵詞：實驗室；計量認證；經(jīng)驗

我國作為農(nóng)業(yè)大國，各類與農(nóng)業(yè)相關(guān)的因素都受到極大的關(guān)注。作為農(nóng)業(yè)檢測實驗室，開展實驗室計量認證工作是全面提高實驗室管理水平和技術(shù)能力的需要，是實驗室開展檢測業(yè)務(wù)、提供農(nóng)化服務(wù)的關(guān)鍵。第五師農(nóng)科所成立于六十年代，服務(wù)五師及博州農(nóng)業(yè)，1965年根據(jù)農(nóng)業(yè)發(fā)展需要，成立了綜合實驗室（以下簡稱實驗室）。實驗室主要從事植物組織營養(yǎng)元素、土壤中養(yǎng)分與鹽分及農(nóng)產(chǎn)品部分農(nóng)藥殘留等檢測工作。2013年年初著手實施實驗室計量認證的準備工作，針對本實驗室實際情況，結(jié)合本地區(qū)行業(yè)發(fā)展，確定申報檢測項目為17個，包括了土壤、植物營養(yǎng)元素及土壤pH檢測等項目。通過一年質(zhì)量體系試運行，于2013年12月15日通過新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督審核評價中心組織的文件審查、現(xiàn)場評審考核。最終于2014年1月23日取得了新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《資質(zhì)認定計量認證證書》。這標志著本實驗室在實驗室建設(shè)和規(guī)范化管理方面走上了新臺階，同時，為五師農(nóng)業(yè)檢測提供了技術(shù)保障?，F(xiàn)將本實驗室質(zhì)量體系建設(shè)與計量認證準備工作做一小結(jié)，僅供參考。

1 前期準備

1.1 實驗室硬件設(shè)施建設(shè)

（1）實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。要建設(shè)好一個實驗室，必須從實驗用房開始設(shè)計、規(guī)劃，保證建設(shè)效果滿足使用要求[1]。根據(jù)檢測項目，合理設(shè)置實驗用室，實驗室的環(huán)境要滿足檢測工作的需求，各檢測室的布局要合理，對容易產(chǎn)生交叉污染和相互影響的區(qū)域要進行有效的隔離。本實驗室設(shè)置了化學(xué)分析室、高溫室、天平室、樣品制備室、樣品儲藏室、藥品儲藏室及各儀器分析室等。（2）儀器設(shè)備的配置。根據(jù)申報的檢測項目，對照檢測分析方法，確定所需的分析儀器、配套設(shè)備和相關(guān)設(shè)施。實驗室配備了原子吸收分光光度計、凱氏定氮儀、紫外分光光度計、火焰光度計等分析儀器及天平、烘箱、消化爐、振蕩器等輔助儀器數(shù)臺。配備的儀器必須滿足所有項目的檢測能力。在購買時，對儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家及其產(chǎn)品進行比較切實把好儀器設(shè)備質(zhì)量關(guān)。

1.2 實驗室軟件建設(shè)

1.2.1 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針是最高管理者正式發(fā)布的實驗室質(zhì)量工作的指導(dǎo)方針，質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的重要組成部分。實驗室領(lǐng)導(dǎo)要結(jié)合實驗室的實際情況，制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。本實驗室質(zhì)量方針為“公正、公平、科學(xué)、求實”，實驗室的質(zhì)量目標盡可能量化，比如檢測報告及時率、客戶申訴率、檢測報告差錯率等應(yīng)具體。

（1）建立組織機構(gòu)，合理分配職責(zé)。組織機構(gòu)是為了使實驗室執(zhí)行其職能，按照一定的格局建立的，可以用文字和圖表結(jié)合的方式表示。機構(gòu)設(shè)置時要考慮質(zhì)量職能的實施和監(jiān)督兩方面，有利于實驗室各環(huán)節(jié)的銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮。必須明確落實、合理分配質(zhì)量體系中每一個環(huán)節(jié)的權(quán)力與責(zé)任。（2）編制質(zhì)量管理體系文件，建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系文件是實驗室開展檢測工作的依據(jù)，是規(guī)范實驗室檢測工作和全體人行為達到質(zhì)量目標的規(guī)范性文件。文件一般分為四個層次，第一層為《質(zhì)量手冊》，是用于表述實驗室的質(zhì)量方針，描述實驗室的組織機構(gòu)和質(zhì)量體系，闡述實驗室在管理工作和技術(shù)工作方面的基本政策；第二層是《程序文件》，是《質(zhì)量手冊》的支持性文件，用于描述質(zhì)量體系所涉及的各部門職能活動；第三層《作業(yè)指導(dǎo)書》，包括檢測細則、操作規(guī)程、自校自檢規(guī)程、期間運行檢測規(guī)程等；第四層是質(zhì)量記錄，包括各種計劃、報告、記錄、表格等。

1.2.2 實驗室質(zhì)量體系試運行。在基本完成實驗室硬件、軟件建設(shè)后，實驗室要對建立的質(zhì)量體系文件進行試運行，在試運行的過程中，不斷發(fā)現(xiàn)問題、糾正問題，使建立的質(zhì)量體系更加接近評審準則的要求和符合實驗室的工作實際。

1.2.3 開展人員培訓(xùn)和考核。（1）實驗室應(yīng)根據(jù)需求制定并實施人員培訓(xùn)計劃，確保試驗檢測人員的技術(shù)能力滿足相關(guān)的等級要求。本實驗室配有具有資質(zhì)的技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人、兩名經(jīng)專門機構(gòu)培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的內(nèi)審員、兩名經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督員、樣品管理員、試劑管理員及安全員等人員。人員上崗前需經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識方面的培訓(xùn)和考核，考核合格后方能上崗；經(jīng)常對在崗人員進行培訓(xùn)，確保實驗室工作質(zhì)量和檢測人員的技術(shù)水平。（2）實驗室應(yīng)對培訓(xùn)活動的有效性進行評價，通過能力驗證、人員比對、內(nèi)部或外部審核等方式證明培訓(xùn)的有效性。

2 儀器設(shè)備及標準物質(zhì)的管理

（1）實驗室的所有設(shè)備（包括計量器具及玻璃計量器具）應(yīng)設(shè)立專職的設(shè)備管理人員，在進行質(zhì)量體系試運行前，須將需要檢定的儀器申請檢定，取得合格檢定證書方能使用。對于個別特殊設(shè)備或計量部門無法檢定校準的設(shè)備，也應(yīng)確認儀器的性能及狀態(tài)。（2）儀器設(shè)備管理員負責(zé)在儀器設(shè)備上貼唯一性標識，并貼綠、黃、紅三色標識，分別表示合格、準用、停用狀態(tài)。任何人不得隨意更改標識。綠色標簽為計量檢定/校準測試/檢查合格的標志，標明儀器設(shè)備的編號、檢定日期、有效日期、檢定單位。黃色標簽為準用標志，標明儀器設(shè)備的編號、檢定日期、有效日期及檢定單位。準用標志表示儀器精度降低，部分功能失效或部分量程不準，但所用部分功能和量程正常。紅色標簽為停用標志，標明儀器設(shè)備的編號、停止日期等。（3）所有檢測儀器設(shè)備必須建立檔案，并設(shè)專人負責(zé)檔案的管理工作。檔案包括儀器名稱、唯一性標識、型號規(guī)格、出廠號、制造商名稱、儀器購置、驗收、調(diào)試記錄，接收日期、使用說明書（外文說明書需有操作部分的中文翻譯）、歷次檢定/校準/檢查情況、自校/檢查規(guī)程，運行檢查、使用、維護（包括計劃）、損壞、故障、修理記錄等。從儀器設(shè)備購置至報廢過程中產(chǎn)生的所有記錄也應(yīng)及時存檔。（4）每臺儀器設(shè)備旁邊除應(yīng)有使用記錄外，還應(yīng)有儀器設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項。每次使用儀器必須及時正確填寫使用記錄，需要維護保養(yǎng)的儀器還須填寫維護記錄表。（5）加強標準物質(zhì)管理，保證所有標準物質(zhì)來自有資質(zhì)的機構(gòu)并在有效期內(nèi)，確保檢測數(shù)據(jù)的準確可靠。標準物質(zhì)應(yīng)有專人保管，對其保存環(huán)境監(jiān)控，不得使用過期的標準物質(zhì)，定期進行期間運行檢查，保證其質(zhì)量。

3 規(guī)范管理試劑藥品

（1）嚴格按照所編寫的服務(wù)和供應(yīng)品采購的評審程序進行采購，確保所購買的藥品、試劑以及耗材等符合檢測規(guī)范要求。（2）必須按照外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購與管理程序和環(huán)境保護管理程序，保障試劑藥品在實驗室儲存與保管中的質(zhì)量，并對實驗室廢液進行分類妥善管理。

4 嚴格進行樣品檢測

4.1 樣品接收與管理環(huán)節(jié)

在接收委托樣品時，嚴格按照委托檢測協(xié)議（合同）評審程序與委托人簽訂協(xié)議，收樣人員就檢測要求、樣品處置情況及報告發(fā)送要求等要與客戶詳細說明。樣品的制備、入庫、儲藏、交接等按照樣品抽取和管理程序進行，避免因樣品信息的丟失和保管不妥而影響檢測工作。

4.2 檢測任務(wù)下達環(huán)節(jié)

業(yè)務(wù)室憑檢測任務(wù)通知單向檢測室下達檢測任務(wù)，檢測室主任分配檢測任務(wù)至每一個檢測人，檢測人在綜合實驗室檢測任務(wù)單上簽字確認。在接到任務(wù)后，檢測人員應(yīng)檢查使用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件是否符合要求，準備好檢測工作中使用的試劑、原始記錄表等，檢查水、電、氣是否正常，做好檢測準備工作。

4.3 樣品檢測環(huán)節(jié)

檢測人員嚴格按檢測任務(wù)通知單中規(guī)定的檢測方法進行檢測，對檢測數(shù)據(jù)負全責(zé)，檢測完畢填寫原始記錄，經(jīng)校核、審核無誤后交業(yè)務(wù)室。檢測過程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象，要及時分析處理；必要時報告技術(shù)負責(zé)人進行處理。業(yè)務(wù)室匯總原始數(shù)據(jù)形成規(guī)范的檢測報告，報告必須完整體現(xiàn)客戶所要求的信息內(nèi)容。檢測報告經(jīng)過授權(quán)簽字人的審批，加蓋實驗室公章及分析專用章，將報告在客戶規(guī)定的日期內(nèi)，發(fā)送給客戶。

4.4 客戶申訴投訴環(huán)節(jié)

在檢測報告發(fā)送后規(guī)定的時間內(nèi)，客戶可以就檢測報告提出異議或就具體事項提出要求，質(zhì)量負責(zé)人處理申訴投訴，若因?qū)嶒炇夜ぷ魇д`，影響了檢測結(jié)果的正確性，應(yīng)立即采取有效措施，用實驗室副樣進行復(fù)檢，如經(jīng)調(diào)查分析認為結(jié)果無誤，以適當(dāng)形式將處理結(jié)果通知申訴和投訴方。

5 定期進行質(zhì)量監(jiān)督工作

日常質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審與管理評審是實驗室試運行的重要環(huán)節(jié)，是改進質(zhì)量體系的重要手段。日常監(jiān)督隨時進行，內(nèi)部審核和管理評審至少每年完成一次。

（1）質(zhì)量監(jiān)督人員、管理人員、技術(shù)人員應(yīng)對檢測中發(fā)現(xiàn)的各種不合格按文件規(guī)定進行反饋，采取糾正措施。質(zhì)量監(jiān)督員定期對實驗室全面進行檢查，能夠及時發(fā)現(xiàn)存在的相關(guān)問題，對影響檢測工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的較嚴重問題，開具不符合項目的報告，要求責(zé)任部門采取糾正措施進行必要的整改。（2）內(nèi)部審核是實驗室對其體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進過程[2]。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度審核計劃，內(nèi)部審核由內(nèi)審員實施。承擔(dān)內(nèi)部審核人員必須經(jīng)培訓(xùn)，取得內(nèi)審員資格或經(jīng)過專門培訓(xùn)。審核時按審核計劃對審核內(nèi)容進行逐項審核，當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性和有效性可疑時，應(yīng)仔細分析，并采取糾正措施。被審核方負責(zé)就不合格提出整改措施，并由部門負責(zé)人簽字。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)在整改期限內(nèi)，組織內(nèi)審員對不合格項整改結(jié)果進行跟蹤審核。質(zhì)量負責(zé)人編寫內(nèi)部審核報告，并向農(nóng)科所所長報告內(nèi)審情況及質(zhì)量體系運行情況。（3）管理評審是由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價[2]，一般以會議的形式進行。實驗室的最高管理者每年應(yīng)按管理評審計劃，定期進行管理體系和檢測活動的評審，以確保其持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的更改或改進。

6 嚴格控制檢測質(zhì)量

為了保證檢測工作的質(zhì)量和檢測結(jié)果的可靠性，采用多種質(zhì)量控制方法，對檢測結(jié)果進行核對和確認?？梢圆捎靡韵路椒ㄟM行質(zhì)量控制：（1）定期使用有證標準物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制；（2）參加實驗室間比對或能力驗證；（3）使用相同或不同方法的重復(fù)檢測；（4）對保留樣品的再次檢測；（5）分析某一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等。

由于能力驗證在時間和項目上的局限性較大，因此，使用標準物質(zhì)、平行樣品測試、留樣再測、比對試驗等就成了主要手段。

7 計量認證申報、評審、整改

7.1 提交申請

質(zhì)量體系試運行結(jié)束后，確定運行無重大問題的情況下，實驗室組織人員填寫實驗室資質(zhì)認定申報材料，確認無誤后提交。

7.2 現(xiàn)場評審

7.2.1 評審前準備。在評審前，實驗室安排專人與評審專家做好交流工作，切實獲得相關(guān)信息，就現(xiàn)場評審程序、內(nèi)容和分工，安排首次、末次及座談會參加人員、資料提供員等做好安排，確?，F(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。

7.2.2 評審。現(xiàn)場評審最重要的是實驗室考察、現(xiàn)場操作考核、查閱質(zhì)量記錄、現(xiàn)場提問、對授權(quán)簽字人的考核等。此過程中必須要有專人負責(zé)與評審專家聯(lián)絡(luò)溝通，及時提供評審專家所需信息及資料。

7.3 整改落實

現(xiàn)場評審結(jié)束后，針對評審專家提出的不符合項及時成立整改小組，制定糾正計劃，責(zé)任人提出糾正措施，并執(zhí)行整改，質(zhì)量負責(zé)人指定相關(guān)人員對整改情況進行跟蹤，對責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進行驗證和有效性評價，最后編寫整改報告提交評審處。整改通過后，才能取得計量認證資格。

8 結(jié)束語

計量認證工作是實驗室開展檢測工作的前提條件，本實驗室通過計量認證工作，改善了實驗室的環(huán)境設(shè)施，規(guī)范了管理制度，使得實驗室提高了檢測工作，提升了實驗室的整體管理水平，保證了可靠的服務(wù)質(zhì)量，提高了效益，使實驗室的整體工作上了一個臺階，這對推動實驗室持續(xù)發(fā)展具有重大意義。

參考文獻

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