【摘 要】防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。本文通過合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理幾個方面對潔凈室污染控制進行討論。本文對藥廠潔凈室污染控制進行綜述。

【關鍵詞】藥廠；潔凈室；控制

防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一[1-5]。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染[6-8]。本文通過合理布置空間面積、提高設備水平、分設空調凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理幾個方面對潔凈室污染控制進行討論。本文對藥廠潔凈室污染控制進行綜述。

1.合理布置空間面積

合理布局首先要理順工藝流程，既有利于操作，又便于維修，不應預留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關系空調能耗的大小和工程的投資。但潔凈室的空間太小也不行，太小可能不便于操作、維修。最終確定合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。車間內部應設有物料的中間站便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。應根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布置。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現(xiàn)不易清潔部位。人流、物流的路線短捷，設備緊湊。

2.提高設備水平

設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。提高設備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。對于產(chǎn)塵較大的品種應選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置并將其分成操作室和前室。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強，除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個流程與可能的污染源徹底分開。采用隔離操作技術可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供完美的環(huán)境控制技術解決方案。

3.分設空調凈化系統(tǒng)

潔凈室的空調凈化系統(tǒng)應根據(jù)不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應在其排風口應安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應單獨設局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

4.嚴格控制人流物流

潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規(guī)定的凈化程序進入，并應嚴格控制人數(shù)。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區(qū)內不設與本崗位無關的管道。進入潔凈室的管道應為不銹鋼材質。穿越地面、隔墻的管道應有可叉的密封措施。除了人員進出潔凈室須予以規(guī)范管理外，原材料及設備進出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。原材料及設備進入潔凈室必須經(jīng)過與其潔凈級別相適應的清潔消毒。搬遷設備時為免破壞地板支架及地板表面，必須事先于地板上鋪設已清潔過的不銹鋼板，作為輔助。

5.加強人員管理

在潔凈室中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）。頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50～100微米）一直在脫落。人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒[9-14]。首飾可能會干擾潔凈室或者實驗室的正?；顒?，潔凈室工作人員不得佩戴首飾。個人物品（例如香煙、錢包等）不得帶進潔凈室。必須時刻遵守著裝程序。衣服不得與地板接觸。與地板接觸會污染衣服。潔凈衣、鞋、帽子等須由專人管理，并定期做清洗，清洗須在潔凈室內進行，洗滌完畢干燥后應立即密封。下列所述者不能進入潔凈室：未照規(guī)定穿著潔凈衣者；剛做劇烈運動流汗者；吸煙或吃東西后，尚未經(jīng)過半小時以上者；未經(jīng)培訓更衣操作者；非作業(yè)人員或事先未得許可證者；皮膚有問題者；容易出手汗者；化妝或涂口紅者；比一般人皮膚表皮容易剝離、頭皮或體毛容易掉落者；因哮喘?？人曰驀娞缯呒安荒馨察o工作者。有重大精神病、神經(jīng)過敏或閉鎖恐懼者。以下物品不能帶進潔凈室：鉛筆、橡皮擦、墨水、香煙、寶石、裝飾品、錢包、鑰匙、手帕、化妝品、衛(wèi)生紙、飲食品、沒有經(jīng)過清潔過程的器材、零件備品、測定器等。必須對潔凈室內工作人員反復培訓，提高潔凈室內作業(yè)人員潔凈意識。

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