【摘要】目的：建立完善的農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率并為其檢測(cè)質(zhì)量提供可靠保證。方法：通過(guò)簡(jiǎn)單介紹LIMS概念模型和GLP實(shí)驗(yàn)室的工作流程，再具體介紹如何結(jié)合GLP實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的管理特點(diǎn)設(shè)計(jì)LIMS的兩個(gè)核心模塊，詳述了LIMS核心模塊工作內(nèi)容及工作流程設(shè)計(jì)思路。

【關(guān)鍵詞】LIMS；GLP實(shí)驗(yàn)室；模塊

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范即Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱GLP。農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室是指試驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄、歸檔和報(bào)告等組織程序和試驗(yàn)條件的質(zhì)量體系符合《農(nóng)藥環(huán)境評(píng)價(jià)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》的實(shí)驗(yàn)室[1]。其中質(zhì)量保證部門在GLP系統(tǒng)中是一個(gè)特殊的部門，它作為獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)之外“第三者”角度對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，從而保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。農(nóng)藥環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目最大的一個(gè)特點(diǎn)就是周期短、項(xiàng)目數(shù)量多、檢測(cè)頻繁，質(zhì)量保證人員（QA）也很難在各個(gè)環(huán)節(jié)都能夠及時(shí)全面地進(jìn)行監(jiān)控。如何更有效地降低實(shí)驗(yàn)出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GLP要求呢？實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIMS）的引進(jìn)可以解決這個(gè)問(wèn)題。

1、簡(jiǎn)介

Laboratory Information Management System簡(jiǎn)稱LIMS，是一個(gè)集現(xiàn)代化管理思想與基于計(jì)算機(jī)的高速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動(dòng)化儀器分析技術(shù)于一體，以實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)和管理工作為核心，遵循實(shí)驗(yàn)室管理國(guó)際規(guī)范，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室全方位的科學(xué)、統(tǒng)一、有序和高效管理的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)[2]。LIMS按照其功能一般可分為兩大類，一類是純粹數(shù)據(jù)管理型，一類是實(shí)驗(yàn)室全面管理型。在這里主要介紹第二類。

2、概念模型

美國(guó)試驗(yàn)與材料學(xué)會(huì)（ASTM）于2006年修訂的《實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標(biāo)準(zhǔn)指南》（E1578-06）中包括了最新的LIMS概念模型[3]。里面介紹了LIMS新概念模型具有核心功能、擴(kuò)展功能、外部系統(tǒng)及將來(lái)功能。核心模塊包括樣品登陸、樣品管理、配置管理、系統(tǒng)管理、核心實(shí)驗(yàn)室工作流程、數(shù)據(jù)存檔、結(jié)果審核、報(bào)告管理。擴(kuò)展功能包括人員管理、儀器設(shè)備管理、儀器數(shù)據(jù)采集、依從性管理、標(biāo)簽管理、預(yù)約管理、標(biāo)準(zhǔn)和試劑管理、財(cái)產(chǎn)目錄管理、調(diào)查研究管理、工作量計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室日程安排。這就是LIMS概念模型。

由于LIMS的應(yīng)用領(lǐng)域比較廣，不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的LIMS都千差萬(wàn)別，要做出復(fù)雜、有層次的LIMS是需要實(shí)驗(yàn)室管理者和專業(yè)計(jì)算機(jī)工作者一起研發(fā)才可以完成。因此接下來(lái)本文不談?dòng)?jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)要求，只介紹一下結(jié)合GLP實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的LIMS系統(tǒng)核心模塊。

3、GLP實(shí)驗(yàn)室LIMS設(shè)計(jì)

要設(shè)計(jì)GLP實(shí)驗(yàn)室LIMS，首先必須了解GLP實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作流程，根據(jù)實(shí)際設(shè)計(jì)各模塊。GLP工作流程：委托檢測(cè)→樣品接收→計(jì)劃?rùn)z測(cè)→正式檢測(cè)→過(guò)程審核→數(shù)據(jù)錄入→結(jié)果分析→記錄審核→制作報(bào)告→報(bào)告審核→出具報(bào)告，從委托檢測(cè)到出具報(bào)告，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有對(duì)應(yīng)的管理模塊。

根據(jù)GLP實(shí)驗(yàn)室工作流程，設(shè)計(jì)的GLP實(shí)驗(yàn)室LIMS模塊主要分為9個(gè)核心模塊，包括樣品管理、項(xiàng)目管理、配置管理、系統(tǒng)管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告管理、環(huán)境管理、檔案管理，其中還有擴(kuò)展模塊。每個(gè)模塊都有設(shè)置登錄及權(quán)限，權(quán)限包括查詢、修改、打印、上傳、下載、申請(qǐng)、通知。系統(tǒng)擴(kuò)展功能令用戶可通過(guò)Email系統(tǒng)收到即時(shí)信息。

4、核心模塊設(shè)計(jì)

（1）樣品管理

樣品管理涉及樣品接收、分發(fā)、標(biāo)識(shí)、留樣、貯存、領(lǐng)用、回收、處理，該模塊管理僅樣品管理員可以更改內(nèi)容，其他用戶僅有查看權(quán)限無(wú)修改或補(bǔ)充權(quán)限。

工作流程是樣品管理員核對(duì)樣品及其相應(yīng)信息后接收樣品。樣品管理員登陸模塊錄入委托方提供的信息和及實(shí)際樣品信息。錄入過(guò)程中須有質(zhì)量保證人核對(duì)并簽名作實(shí)。標(biāo)識(shí)方面可使用條形碼技術(shù)作為樣品的唯一標(biāo)識(shí)。樣品進(jìn)行管理后，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（FM）下達(dá)計(jì)劃?rùn)z測(cè)任務(wù)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SD）便可登陸樣品管理模塊進(jìn)行樣品領(lǐng)取預(yù)約。預(yù)約后，檢測(cè)人員才可領(lǐng)取樣品。每個(gè)人均有自己特定的系統(tǒng)內(nèi)身份識(shí)別信息（如指紋、特定ID等），樣品管理模塊將由樣品管理員及時(shí)登記任何樣品領(lǐng)取、歸還、處理等操作事件。系統(tǒng)設(shè)計(jì)接入條形碼掃描設(shè)備、條形碼打印設(shè)備、射頻卡等技術(shù)手段均可提高工作效率。

（2）項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理涉及項(xiàng)目評(píng)審、委托檢測(cè)合同、主計(jì)劃表維護(hù)、研究計(jì)劃、項(xiàng)目進(jìn)度、客戶服務(wù)。由于涉及客戶信息，所以只有FM、SD、QA及業(yè)務(wù)員才有權(quán)限查看，其他用戶沒(méi)有查看權(quán)限。

工作流程是業(yè)務(wù)員接到項(xiàng)目委托后，登陸入項(xiàng)目管理模塊申請(qǐng)項(xiàng)目評(píng)審，F(xiàn)M及SD接到通知便可進(jìn)行項(xiàng)目評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后即可簽訂委托檢測(cè)合同。系統(tǒng)可接入打印設(shè)備，部分信息可打印紙質(zhì)版作為檔案有期限地保存。委托關(guān)系建立后，樣品進(jìn)入管理階段，F(xiàn)M收到通知便可下達(dá)計(jì)劃?rùn)z測(cè)任務(wù)，編寫(xiě)主計(jì)劃表。SD登陸模塊便可查看主計(jì)劃表，編寫(xiě)研究計(jì)劃，并上傳至項(xiàng)目管理模塊，同時(shí)打印紙質(zhì)版交給檢測(cè)人員進(jìn)行正式檢測(cè)。SD可定期更新項(xiàng)目進(jìn)度，F(xiàn)M可隨時(shí)對(duì)主計(jì)劃表進(jìn)行維護(hù)更新。

5、結(jié)語(yǔ)

LIMS技術(shù)目前實(shí)施的最大缺點(diǎn)就是成本要求相對(duì)較高，一般小型實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)上可能負(fù)擔(dān)不起，開(kāi)發(fā)難度大，其次是部分計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)還需要完善。但LIMS技術(shù)的發(fā)展是GLP檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必然發(fā)展趨勢(shì)，它將對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量和效率有很大幫助，特別是為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的公正性提供更可靠的保證。隨著農(nóng)藥檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展，LIMS技術(shù)可以更加純熟地被應(yīng)用在農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室管理體系中，甚至是整個(gè)GLP實(shí)驗(yàn)室管理體系中。

參考文獻(xiàn)

[1]陶傳江，蔡磊明等.NY/T 1906-2010農(nóng)藥環(huán)境評(píng)價(jià)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范[S].

[2]王群.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)——原理、技術(shù)與實(shí)施指南[M].哈爾濱：哈爾濱工業(yè)大學(xué)出版社，2004：1-3.

[3]莫建芳.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)與質(zhì)量控制[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2011，21（1）：230-231.

項(xiàng)目基金

2013年佛山市院市合作項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：2013HT100091）