楊其波，丘 琴，甄漢深*，許玉華

(1.南寧市第八人民醫(yī)院，廣西 南寧 530003；2.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530001)

?

清火梔麥滴丸制備及其檢查研究

楊其波1，丘 琴2，甄漢深2*，許玉華2

(1.南寧市第八人民醫(yī)院，廣西 南寧 530003；2.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530001)

目的：對(duì)清火梔麥滴丸的制備及其檢查方法進(jìn)行研究。方法：以乙醇作為提取液提取，濃縮制備流浸膏，以PEG4000作基質(zhì)，制備清火梔麥滴丸；對(duì)清火梔麥滴丸按常規(guī)方法進(jìn)行性狀、重量差異和溶散時(shí)限的檢查。結(jié)果：共制備5批清火梔麥滴丸,檢查結(jié)果符合要求。結(jié)論：該方法制備的清火梔麥滴丸及其檢查均符合要求，可為開發(fā)清火梔麥滴丸提供初步依據(jù)。

清火梔麥滴丸；工藝制備；質(zhì)量檢查

清火梔麥制劑由穿心蓮、梔子、麥冬三味中藥組成，具有清熱解毒、涼血消腫之功效，臨床上用于治療咽喉腫痛、發(fā)熱、牙痛、目赤等。目前，在《中國藥典》一部2010年版中只收載有清火梔麥片[1]。滴丸是由藥物和固體基質(zhì)加熱熔融成溶液、混懸液或乳濁液后，滴入不相溶混的冷凝劑中，由于表面張力作用使液滴收縮并冷凝成固態(tài)而得的丸劑。滴丸同其他劑型相比，有較多的優(yōu)點(diǎn)，如生產(chǎn)工藝設(shè)備簡(jiǎn)單、制備操作簡(jiǎn)便、藥物損耗率低、藥物生物利用度高、溶解快、吸收好，是一種高效的中藥劑型。本文將清火梔麥片改制成滴丸，為該中成藥提供另一種劑型，報(bào)道如下。

1 儀器與材料

穿心蓮、梔子、麥冬三味藥材均購自廣西一心藥業(yè)股份有限公司，經(jīng)廣西中醫(yī)藥大學(xué)藥物分析室鑒定，穿心蓮為爵床科植物穿心蓮Andrographispaniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分；梔子為茜草科植物梔子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果實(shí)；麥冬為百合科植物麥冬Ophiopogonjaponicus(Thunb.) Ker-Gawl.的干燥塊根。三味藥材質(zhì)量均符合《中國藥典》(2010年版一部)規(guī)定[1]。滴丸機(jī)(本單位自制)；聚乙二醇PEG4000(中國醫(yī)藥集團(tuán)上?；瘜W(xué)試劑公司，批號(hào)T20050726)，液體石蠟(廣東汕頭市西隴化工廠，批號(hào)050930)，其余試劑為分析純。

2 滴丸制備

2.1 藥材流浸膏制備

清火梔麥滴丸由穿心蓮、梔子、麥冬三味中藥組成，為有效提取其主要成分，去除雜質(zhì)，縮小體積，以適應(yīng)滴丸劑含藥量低的特點(diǎn)[2]。將處方中所含的三味藥材, 按處方比例8∶1∶1混均[1]，粉碎成粗粉，用6倍量的83%乙醇在40～50℃溫度下熱浸2h，過濾得第一次醇提液。殘留的藥材粗粉再加入4倍量的83%乙醇在40～50℃溫度下熱浸2h，過濾得第二次醇提液。合并兩次醇提液，濃縮制備流浸膏。

2.2 基質(zhì)選擇

根據(jù)滴丸劑基質(zhì)的理化性質(zhì)特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)中選用熔點(diǎn)低同時(shí)具有良好分散力和較大內(nèi)聚力的PEG4000作基質(zhì)[3]。

2.3 冷凝劑選擇

經(jīng)過預(yù)試，以液體石蠟作為冷凝劑能滿足滴丸劑的要求。

2.4 滴丸制備

以PEG4000作基質(zhì)，按PEG4000與流浸膏的比例為2∶1，將PEG4000熔融后與流浸膏混合均勻，80～90℃保溫，滴入長(zhǎng)約80cm長(zhǎng)的10～15℃液體石蠟冷卻柱中[4]，倒出滴丸，用紙吸干滴丸表面液體石蠟即得。共制備5批滴丸。

3 檢查

3.1 外觀性狀

本品為黑褐色的圓形小丸，表面光滑，色澤均勻，無粘連現(xiàn)象，表面無冷凝液黏附，味苦。

3.2 重量差異檢查

取5批樣品，每批分別各取20丸，精密稱定重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸重量。每丸重量與平均丸重比較，5批樣品均符合《中國藥典》(2010年版，一部附錄I K)的要求。

3.3 溶散時(shí)限檢查

取5批樣品，每批每次取6粒，分別置于升降式崩解儀吊籃的玻璃管中，加擋板，將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1 000mL燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度(37±1)℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下25mm處。啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查：5批樣品檢查均符合《中國藥典》(2010年版，一部附錄Ⅻ A)的要求，全部合格，結(jié)果見表1。

表1 清火梔麥滴丸溶散時(shí)限測(cè)定結(jié)果

4 討論

在清火梔麥滴丸制備預(yù)試實(shí)驗(yàn)中，曾使用PEG6000做滴丸的基質(zhì)，但藥材流浸膏與基質(zhì)熔融混合物在冷凝劑冷卻過程中，出現(xiàn)拖尾現(xiàn)象，所制備滴丸圓整度差。對(duì)清火梔麥滴丸進(jìn)行外觀性狀、重量差異和溶散時(shí)限的檢查，可為今后清火梔麥滴丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢查方面的制定提供初步依據(jù)。

[1] 國家藥典委員會(huì)．中華人民共和國藥典[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2] 張善玉，李鳳龍.滴丸在中藥制劑中的應(yīng)用[J].延邊醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1996，19(1):59.

[3] 畢殿洲.藥劑學(xué)[M].第4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003:307.

[4] 王艷萍，孟慶彪，王偉東，等.一清滴丸的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[J].中國中藥雜志,2002,27(12):906.

(責(zé)任編輯：魏 曉)

2014-10-16

楊其波(1970-)，男，廣西南寧市第八人民醫(yī)院主管藥師，研究方向?yàn)獒t(yī)院中藥學(xué)。

甄漢深(1957-)，男，廣西中醫(yī)藥大學(xué)教授，研究方向?yàn)橹兴帯⑺帉W(xué)教學(xué)與科研。E-mail：8zhen@163.com

R283.6

A

1673-2197(2015)05-0016-01

10.11954/ytctyy.201505008