樊勇 楊紅軍 雷偉 吳子祥 嚴亞波 張揚 桑宏勛

骨質(zhì)疏松是我國老年人群的三大疾病之一，目前我國已有骨量減低患者 2.1 億人，骨質(zhì)疏松患者近7000 萬。脊柱是骨質(zhì)疏松最常累及的部位，＞50 歲接受脊柱內(nèi)固定手術的人群中，男性和女性的骨質(zhì)疏松發(fā)生率分別高達 14.5% 和 51.3%[1]。由于骨質(zhì)疏松導致螺釘松動脫出的發(fā)生率高達 0.6%～12.6%[2-3]，患者常常需要接受二次翻修手術，痛苦大、醫(yī)療費用高、醫(yī)患糾紛多。如何有效提高螺釘固定強度，降低螺釘松動率一直是脊柱外科研究的重點。骨水泥型椎弓根螺釘能夠有效提高螺釘固定強度，但有文獻報道其骨水泥滲漏發(fā)生率可高達 23.8%[4-5]。為解決這一臨床問題，課題組設計了一種新型的、具有側(cè)孔直徑逐漸減小的“漸變孔”型骨水泥螺釘應用于合并骨質(zhì)疏松癥的脊柱后路手術，并將其與傳統(tǒng)椎弓根螺釘進行比較，總結臨床資料，評價新型骨水泥型椎弓根螺釘在骨質(zhì)疏松脊柱手術的安全性及近期臨床療效，現(xiàn)報道如下。

資料與方法

一、納入與排除標準

1. 納入標準：( 1 ) 合并骨質(zhì)疏松的胸腰段骨折、腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥、腰椎滑脫癥者；( 2 ) 腰椎正位骨密度 T 值降低＞2.5 標準差：根據(jù)《原發(fā)性骨質(zhì)疏松診療指南 ( 2011 ) 》[6]，骨密度T 值下降＞2.5 個標準差時診斷為骨質(zhì)疏松癥；骨密度降低程度符合骨質(zhì)疏松診斷標準同時一處或多處骨折時為重度骨質(zhì)疏松；( 3 ) 隨訪資料完整，隨訪時間＞12 個月者；( 4 ) 無手術禁忌證者。

2. 排除標準：( 1 ) 腰椎正位骨密度 T 值降低＜2.5 標準差，不能診斷骨質(zhì)疏松癥；( 2 ) 先天性或者繼發(fā)性脊柱胸腰段畸形者；( 3 ) 椎體感染或腫瘤病變病例；( 4 ) 合并神經(jīng)損傷的胸腰椎骨折者；( 5 ) 全身多系統(tǒng)疾病不能耐受手術治療者；( 6 ) 心理疾患病情未控制者。

2009 年 1 月至 2013 年 5 月，共 227 例患者納入本研究，其中采用普通椎弓根螺釘固定 151 例，采用新型骨水泥型椎弓根螺釘 ( 山東威高骨科材料有限公司提供 ) 固定 76 例，兩組患者一般資料見表 1。術前所有患者采用雙能 X 線吸收骨密度測量儀 ( Lunar，Hologic，美國 ) 測定腰椎骨密度，術前常規(guī)行 X 線、CT、MRI 檢查，了解脊柱形態(tài)、椎間盤突出程度、椎管狹窄程度及脊髓、神經(jīng)根受壓程度。

二、手術方法

本組病例均采用后正中入路開放手術治療。根據(jù)融合節(jié)段不同，常規(guī)顯露椎板，采用“人字嵴”頂點法確認進釘點，探針探查釘?shù)浪谋诘耐暾院?，植入新型骨水泥型椎弓根螺釘，透視確認位置良好后，配制骨水泥 ( 意大利 Tecres S.P.A 公司 )，在骨水泥處于“拉絲期”時，透視下用骨水泥推桿向每枚螺釘內(nèi)注射骨水泥 1.5 ml。減壓及椎體間融合采用經(jīng)椎間孔腰椎融合 ( transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF )，后外側(cè)融合采用減壓切除棘突及椎板所得自體骨移植。兩組均選擇了不穩(wěn)定性胸腰椎骨折、無神經(jīng)損傷癥狀患者 8 例，行后路切開骨折復位、后外側(cè)人工骨植骨融合、椎弓根螺釘內(nèi)固定術。術后傷口常規(guī)放置負壓引流管。

三、術后處理及隨訪評估

術后 48～72 h 引流管引流量＜5 ml / h 后拔除引流管，常規(guī)補液及預防感染 48 h，術后第 2 天床上行雙下肢直腿抬高功能鍛煉，預防神經(jīng)根粘連、下肢深靜脈血栓形成，增加肌肉收縮力量，避免腰部扭轉(zhuǎn)。復查 X 線片及 CT 三維重建，了解內(nèi)固定位置及骨水泥滲漏情況。術后正規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療，并于 3、6、12、24、36 個月時進行隨訪，攝 X 線片及動力位片，必要時 CT 掃描三維重建，了解椎弓根螺釘有無松動，椎間隙及后外側(cè)植骨融合情況；進行相關功能評分，評價臨床療效。本研究屬于回顧性分析研究，所有選擇納入該研究的病例，隨訪時間均＞12 個月，平均隨訪時間分別為：普通螺釘組( 3.2±0.6 ) 年，骨水泥螺釘組 ( 1.5±0.4 ) 年。

四、觀察指標

臨床觀察指標包括：骨密度值，手術時間、出血量、術后引流量、骨水泥滲漏情況、視覺模擬評分 ( visual analogue scale，VAS )、Oswestry 功能障礙指數(shù) ( oswestry disability index，ODI )、依據(jù) Brantigan評定椎體間融合情況，螺釘是否松動。Brantigan 評定標準[7]，3 位高年資醫(yī)師獨立閱讀 ( 取至少兩者一致的 ) 腰椎 X 線片進行對植骨融合情況進行評價。將椎間的影像學表現(xiàn)分為 5 級：A 級，明顯的假關節(jié)形成，結構塌陷，椎間高度丟失，椎體滑脫，椎弓根螺釘斷裂，椎間融合器移位，移植骨吸收；B 級，可疑假關節(jié)形成，明顯的移植骨吸收，融合區(qū)可見明顯的透光區(qū)或透光帶；C 級，不確切的骨不連，融合區(qū)移植骨的骨密度與術后相似，少部分融合區(qū)可見少量透光區(qū)或透光帶，且至少一半的植骨區(qū)域在椎體與移植骨之間無透亮帶；D 級，可疑骨融合，整個融合區(qū)無透光帶；E 級，堅強融合，融合區(qū)域融合骨的密度在影像學上較術前更成熟致密，移植骨與椎體間無界面，成熟骨小梁形成骨橋，小關節(jié)融合。其中 D 和 E 屬于融合，A、B、C屬于不融合。

五、統(tǒng)計學分析

采用 SPSS 19.0 軟件進行統(tǒng)計學處理，兩組患者的年齡、手術時間、出血量、術后引流量、術前與術后 12 個月隨訪 VAS、ODI 評分等指標，采用兩樣本的t檢驗；性別及螺釘松動率采用卡方檢驗；術前、術后 12 個月隨訪 VAS 和 ODI 評分采用配對t檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

兩組患者均順利完成手術，術后癥狀緩解，臨床療效滿意。( 1 ) 新型骨水泥型椎弓根螺釘手術時間長于普通螺釘組，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05 )；兩組手術出血量和術后引流量差異無統(tǒng)計學意義 (P＞0.05 ) (表1)；兩組患者術后切口均一期愈合，無感染、發(fā)熱、傷口滲液等并發(fā)癥。( 2 ) 新型骨水泥型椎弓根螺釘組共置入骨水泥錨固螺釘 442枚，普通螺釘組共置入骨水泥錨固螺釘786枚，應用節(jié)段范圍為 T10～S1，具體數(shù)量見表 2。( 3 ) 骨水泥情況：術后復查，影像學顯示骨水泥分布于螺釘遠端周圍呈柱狀彌散樣分布，未達椎體后壁及椎弓根；出現(xiàn) 3 例共 5枚螺釘骨水泥滲漏，均為椎體前緣滲漏，椎管內(nèi)及椎弓根區(qū)域無滲漏發(fā)生，滲漏率 0.64%。( 4 ) 功能評分方面：新型骨水泥型椎弓根螺釘組術后 12 個月的 VAS 和 ODI 評分明顯優(yōu)于普通螺釘組，證明其近期臨床療效更佳。( 5 ) 螺釘穩(wěn)定性方面：普通螺釘組 9 例共 26枚螺釘松動，松動率為 3.3%，其中 3 例行腰椎翻修手術，增加融合節(jié)段；新型骨水泥型椎弓根螺釘組術后各時間點影像學檢查顯示螺釘－骨水泥－松質(zhì)骨界面密合性良好，無骨水泥－螺釘與骨周圍低密度區(qū)或透明帶出現(xiàn)，未見螺釘松動、斷裂。( 6 ) 植骨融合情況：術后 12 個月腰椎 X 線及 CT 掃描，新型骨水泥型椎弓根螺釘組椎體間及后外側(cè)骨性愈合良好，融合率 100%；普通螺釘組 9 例螺釘松動患者出現(xiàn)椎體間不愈合，椎間存在一定程度的活動度，椎間隙塌陷，其融合率為 94%。典型病例見圖 1。

表1 患者的一般資料及隨訪指標的組間比較 (±s)Tab.1 Baseline demographic and clinical characteristics of two groups (±s)

表1 患者的一般資料及隨訪指標的組間比較 (±s)Tab.1 Baseline demographic and clinical characteristics of two groups (±s)

項目 普通螺釘組 (n = 151 ) 骨水泥螺釘組 (n = 76 )t 值P 值性別 ( 男 / 女，例 ) 86 / 65 42 / 34 0.459年齡 ( 歲 ) 71.4± 6.7 73.1± 7.0 -1.699 0.091疾病構成 ( 例 )腰椎間盤突出癥 65 28腰椎管狹窄癥 45 20腰椎滑脫癥 30 14胸腰椎骨折 ( 無神經(jīng)損傷 ) 8 8翻修手術 3 6術前骨密度 ( 標準差 ) -3.2± 0.7 -3.4± 0.5 1.848 0.066手術時間 ( h ) 3.8± 0.9 4.1± 1.0 -2.584 0.010出血量 ( ml ) 477.0±145.0 510.0±155.0 -1.584 0.114術后引流量 ( ml ) 252.0± 51.0 265.0± 58.0 -1.714 0.088術前 VAS 評分 7.2± 1.0 7.4± 0.7 -1.775 0.077術前 ODI 評分 ( % ) 76.4± 8.3 74.1± 11.2 1.650 0.100術后 12 個月 VAS 評分 2.0± 0.5 1.7± 0.5 2.691 0.008術后 12 個月 ODI 評分 ( % ) 24.0± 4.5 21.7± 5.0 3.537 0.000隨訪時間 ( 年 ) 3.2± 0.6 1.5± 0.4螺釘植入數(shù)量 (枚) 786 442螺釘松動數(shù)量 (枚) 26 ( 3.3% ) 0 0.000

表2 普通螺釘組和骨水泥螺釘組的置釘節(jié)段及置釘數(shù)量 ( 個 )Tab.2 The number and level of screw insertion in two groups

圖1 患者，女，70 歲，主因腰痛伴雙下肢間歇跛行半年入院 a：術前腰椎正側(cè)位 X 線片，可見 L4～5 椎體滑脫，術前腰椎雙能 X 線吸收骨密度測量提示骨質(zhì)疏松癥，T 值 -3.9 SD；b：術前 MRI 示 L4 椎體向前滑移，腰椎多個椎體脂肪替代；c：術后 3 天腰椎正側(cè)位 X 線片，L4～5 滑脫復位良好；d：術后 12 個月腰椎正側(cè)位X 線片示螺釘位置良好，螺釘無松動切割，融合節(jié)段椎間隙有連續(xù)性骨小梁形成，連接上下椎體，椎體間融合良好；臨近節(jié)段椎間隙高度存在，無退變現(xiàn)象圖2 “漸變孔”設計的骨水泥錨固螺釘，前端間隔一個螺紋，自遠及近分別有直徑 1.5 mm、1.2 mm、0.9 mm 側(cè)壁漏孔；骨水泥推桿容積為 1.5 ml；骨水泥推桿和骨水泥螺釘連接示意圖Fig.1 Female, 70 years old, back pain and intermittent claudication half year a: Pre-OP lumbar spine X-rays showed spondylolisthesis in L4-5. Bone mineral density of lumbar spine preoperative: -3.9 SD; b: Pre-OP MR images showed L4 slipping forward and fat replacement in multiple vertebral bodies; c: Three days after operation, lumbar spine X-rays showed reduction was achieved in L4-5; d: Twelve months after operation,lumbar spine X-rays showed all screws in good position and spinal fusion was completed without screw loosening. Trabecular bone can be detected between upper and lower vertebrae. The disc height in adjacent level was maintained without degenerationFig.2 Cement-augmented pedicle screws with gradually increased diameter side-holes. The diameters of side hole by the screw tip to the tail respectively were 1.5 mm, 1.2 mm and 0.9 mm ( Weigao Group, Weihai, Shandong, China ). The PMMA cement was injected into the filler device with a volume of 1.5 ml. The filler device was connected with screw and PMMA cement was injected

討 論

一、新型骨水泥型椎弓根螺釘設計背景、特點及其安全性

骨質(zhì)疏松癥是導致脊柱椎弓根螺釘松動的最主要原因，為提高螺釘固定強度，有學者嘗試采取多種方法，例如使用膨脹式脊柱螺釘[8]、羥磷灰石涂層螺釘[9]等。但是，在骨質(zhì)疏松脊柱內(nèi)固定手術中，由于椎體骨質(zhì)差，單純改進螺釘結構難以有效提高固定強度。也有學者嘗試采用骨水泥強化椎體[10-11]等方法，但存在操作復雜、骨水泥滲漏發(fā)生率高等缺陷。具有可注射性能的骨水泥錨固螺釘操作更為簡便，因此逐漸受到國內(nèi)外學者的關注。

本研究所設計的“漸變孔”骨水泥錨固螺釘?shù)闹锌展苤睆綖?1.6 mm，其參考依據(jù)為目前脊柱微創(chuàng)使用的中空螺釘 ( 中空管直徑為 2.0 mm )[12]，在能夠有效注射骨水泥的同時，確保螺釘?shù)牧W強度。并在螺釘遠端設計不同直徑側(cè)孔，側(cè)孔位于螺釘遠端1 / 3，間隔 1 個螺紋，近端至遠端側(cè)孔的直徑分別為 0.9 mm，1.2 mm，1.5 mm (圖 2)。側(cè)孔直徑從近端到遠端由小變大，側(cè)孔的壓力相同，骨水泥從每個側(cè)孔中均勻流出，彌散于椎體骨小梁間隙中，凝固后形成“螺釘－骨水泥－松質(zhì)骨”復合體。離體研究結果表明，“漸變孔”骨水泥錨固螺釘固定強度高于“均一孔”的骨水泥錨固螺釘，兩組椎弓根螺釘固定強度明顯高于普通椎弓根螺釘，骨水泥螺釘最大軸向拔出力 ( 573.2±136.30 ) N，普通椎弓根螺釘最大軸向拔除力 ( 361.8±58.84 ) N[13]。

新型骨水泥型椎弓根螺釘安全性評估主要是骨水泥滲漏等并發(fā)癥評估。骨水泥分布廣泛且主要分布在椎體內(nèi)螺釘?shù)倪h端 ( 遠離椎體后壁及椎弓根 )，呈柱狀分布，致骨水泥螺釘接觸有效面積足夠大，獲得把持力更強，并且極大地降低了骨水泥滲漏風險。骨水泥注射劑量是影響骨水泥螺釘臨床使用安全性的另一個重要因素，骨水泥注射劑量過大不僅可增加滲漏的風險，植入螺釘數(shù)量較多時可能出現(xiàn)骨水泥栓塞甚至脂肪栓塞等嚴重并發(fā)癥[14-15]。文獻報道骨水泥注射劑量一般為 0.5～3.0 ml，但隨著骨水泥注射劑量增加，滲漏發(fā)生率明顯增加[16-20]。因此，在權衡力學強度與骨水泥滲漏的利弊后，筆者選擇注射劑量為 1.5 ml；盡管骨水泥注射劑量有所減少，但并未發(fā)生螺釘松動現(xiàn)象。

本組病例中，2 例出現(xiàn)骨水泥滲漏，但骨水泥均向椎體前緣滲漏，無椎管內(nèi)滲漏發(fā)生。分析其原因：( 1 ) 骨水泥注射速度過快，在其較稀薄時急于注射；( 2 ) 螺釘使用偏長 ( 6.5 mm×50 mm )，術后CT 掃描可見螺釘尖部到達椎體前緣，導致前緣皮質(zhì)完整性喪失，骨水泥向前方滲漏。

二、新型骨水泥型椎弓根螺釘臨床應用及效果

研究表明 BMD 與螺釘?shù)妮S向拔出力具有顯著相關性[21]。BMD 每降低 10 mg / cm2，螺釘最大拔出力降低 60 N[22]，當骨密度低于 0.6 g / cm2時，內(nèi)固定容易發(fā)生松動[23]，所以骨質(zhì)疏松患者椎體上置釘松動是不可避免的，主要是骨與螺釘界面的松動。同時，骨質(zhì)疏松導致螺釘松動時，必然也會導致手術節(jié)段植骨融合延遲。

新型骨水泥型椎弓根螺釘通過骨水泥與椎體成為整體，極大地降低了螺釘松動的可能，同時脊柱手術節(jié)段的穩(wěn)定性得到恢復，促進了手術節(jié)段植骨融合。本研究中，“漸變孔”骨水泥錨固螺釘組76 例術后隨訪 1 年，未見骨水泥－螺釘復合體周圍透亮區(qū)，無螺釘松動、脫出、斷裂等，脊柱穩(wěn)定性良好，手術節(jié)段植骨融合滿意。臨床功能評分方面，“漸變孔”骨水泥錨固螺釘組患者術后 12 個月的 VAS 和 ODI 評分明顯優(yōu)于普通螺釘組，考慮主要與本組患者內(nèi)固定牢固無松動有直接相關性。

三、新型骨水泥型椎弓根螺釘?shù)呐R床適應證及使用的注意事項

新型骨水泥型椎弓根螺釘在臨床已顯示出其優(yōu)越性，如明顯降低了骨水泥滲漏等風險，安全性更高、術中操作簡單、臨床效果確切。但骨水泥螺釘植入后，形成為“螺釘－骨水泥－松質(zhì)骨”復合體，取出困難；強行取出會嚴重破壞骨質(zhì)，甚至椎體和椎弓根的毀損。

骨水泥螺釘適用于合并嚴重骨質(zhì)疏松的脊柱退變、創(chuàng)傷等疾病的脊柱后路內(nèi)固定手術。此外對于一些特殊病例，骨水泥螺釘也具有較普通椎弓根螺釘更為顯著的適用性：( 1 ) 腰椎滑脫 II 度以上的患者；( 2 ) 腰椎后路翻修手術，術中釘?shù)酪巡荒芫S持螺釘穩(wěn)定性的患者；( 3 ) 同時需要行椎體成型術的患者；( 4 ) 脊柱融合節(jié)段范圍內(nèi)同時合并椎體良性腫瘤，如血管瘤的患者。

使用注意事項：( 1 ) 嚴格術前檢查，必須檢查骨密度，明確骨質(zhì)疏松程度，嚴格掌握使用指征；( 2 ) 盡量避免術中多次置備釘?shù)?，以免加大骨水泥滲漏的風險；( 3 ) 術中透視，是防止骨水泥滲漏的重要環(huán)節(jié)；筆者術中交替將所有骨水泥推桿推入一半時，透視一次，依次判斷各個椎體內(nèi)骨水泥流入的速度及分布情況，決定各個推桿推入的速度，全部骨水泥推桿推完后，再次透視，確認骨水泥是否滲漏；( 4 ) 在骨水泥處于拉絲期進行注射，注射速度盡量緩慢；( 5 ) 手術節(jié)段椎體間及后外側(cè)應充分植骨，促進融合；( 6 ) 術后嚴格胸腰背支具外固定3 個月；( 7 ) 所有患者術后必須宣教、指導、進行正規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療。

綜上所述，目前新型骨水泥型椎弓根螺釘應用于臨床，近期效果及優(yōu)越性明顯；但骨水泥螺釘置入患者椎體內(nèi)，“螺釘－骨水泥－松質(zhì)骨”復合體取出困難，導致后期手術操作困難。因此，在臨床使用過程中，必須首先透視確認螺釘位置良好，然后進行骨水泥注射。對于少數(shù)長節(jié)段融合患者，骨水泥螺釘植入數(shù)量多，兩側(cè)可先后進行骨水泥注射，不僅有利于骨水泥滲漏觀察，而且避免操作時間長導致骨水泥凝固無法注射以及術中操作忙亂的不足?！奥葆敚撬啵少|(zhì)骨”對椎體及臨近節(jié)段的遠期影響、臨床癥狀改善及脊柱穩(wěn)定性的遠期情況，仍須進一步觀察與總結；尤其是應用骨水泥螺釘患者術后翻修困難，這一棘手問題，仍須進一步研究解決。本研究仍存在不足之處：盡管患者均存在骨質(zhì)疏松，但疾病包括胸腰椎骨折、腰椎退變滑脫及腰椎間盤突出癥，削弱了比較組之間的可比性。后期研究中將選擇單一脊柱疾病以增加比較對象的同質(zhì)性，使得對比結果更為可靠。

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