鄭平安 趙鈴莉

基于SWOT模型的中小型制藥企業(yè)專利戰(zhàn)略制定研究

鄭平安 趙鈴莉

在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代下，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵在于專利戰(zhàn)略的競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于高度依賴專利的制藥行業(yè)更是如此，對(duì)于中小型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)甚至是生死存亡的問(wèn)題。成功的專利戰(zhàn)略制定需要一個(gè)科學(xué)合理的方法。SWOT作為一種系統(tǒng)的戰(zhàn)略分析方法，能迅速掌握企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，通過(guò)深入、系統(tǒng)、全面分析企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境因素，使企業(yè)能充分認(rèn)識(shí)到自己的優(yōu)劣勢(shì)以及面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，為藥品專利戰(zhàn)略的制定提供依據(jù)。

SWOT模型 中小型制藥企業(yè) 專利戰(zhàn)略

在制藥行業(yè)，一個(gè)新藥的研發(fā)一般需要10～15年的時(shí)間，5～15億美元的投入資金。如此巨大的投入主要依靠專利來(lái)保障其回報(bào)。所以，能否制定一個(gè)科學(xué)合理、適合自身發(fā)展水平的專利戰(zhàn)略對(duì)制藥企業(yè)而言可以說(shuō)是成功與否的關(guān)鍵。對(duì)于中小型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)更是一個(gè)關(guān)系到生死存亡的問(wèn)題。如今，醫(yī)藥市場(chǎng)格局不斷變化，即將迎來(lái)的第二次“專利懸崖”為中小型制藥帶來(lái)機(jī)遇的同時(shí)，新版GMP認(rèn)證卻為中小型制藥企業(yè)設(shè)置了攔路石。然而中小型制藥企業(yè)面對(duì)這些不斷變化的外部環(huán)境卻缺乏一套能夠隨時(shí)根據(jù)動(dòng)態(tài)情勢(shì)而調(diào)整的專利戰(zhàn)略。本文通過(guò)引入SWOT模型的分析方法，為當(dāng)前中小型制藥企業(yè)專利戰(zhàn)略的制定提供一個(gè)參考。

一、SWOT方法及其在藥品專利戰(zhàn)略制定中的應(yīng)用

（一）SWOT方法

所謂SWOT分析，就是將與研究對(duì)象密切關(guān)聯(lián)的內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)因素（Strengths）、弱勢(shì)因素（Weaknesses）和外部機(jī)會(huì)因素（Opportunities ）、威脅因素（Threats）進(jìn)行分析并依照一定的次序按矩陣形式羅列，然后運(yùn)用系統(tǒng)分析的研究方法將各因素相互匹配起來(lái)進(jìn)行分析研究，從中得出一系列相應(yīng)的結(jié)論。

SWOT作為一種系統(tǒng)的戰(zhàn)略分析方法，對(duì)與企業(yè)專利戰(zhàn)略制定密切相關(guān)的內(nèi)外部因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)、深入的分析，為企業(yè)的專利戰(zhàn)略提供一個(gè)科學(xué)合理的依據(jù)，使企業(yè)充分認(rèn)識(shí)、發(fā)揮利用自己的有利因素，控制、避開(kāi)不利因素及威脅，揚(yáng)長(zhǎng)避短，是企業(yè)在進(jìn)行戰(zhàn)略選擇時(shí)的一種常用方法。主要步驟為：首先選擇影響專利戰(zhàn)略制定的主要因素；然后對(duì)各因素進(jìn)行分析，確定S、W、O、T；最后建立起SWOT矩陣模型，確定專利戰(zhàn)略。

（二）SWOT戰(zhàn)略模式與藥品專利戰(zhàn)略的匹配

專利保護(hù)是一把雙刃劍，制藥企業(yè)主要可以從兩方面來(lái)運(yùn)用它①鄭翹楚：《企業(yè)專利戰(zhàn)略》，武漢大學(xué)出版社2006年12月第1版，第78~79頁(yè)。：一是專利進(jìn)攻，二是專利防御。專利進(jìn)攻即指企業(yè)積極、主動(dòng)地開(kāi)發(fā)新技術(shù)，及時(shí)申請(qǐng)專利并取得專利權(quán)，使企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得主動(dòng)權(quán)，以贏得更大的經(jīng)濟(jì)效益。專利防御即指在其他企業(yè)進(jìn)行專利進(jìn)攻時(shí)，為了保護(hù)自己的利益不受或少受損失，而采取的一系列針對(duì)專利的防御措施。在SWOT模型下，會(huì)形成SO、ST、WO、WT四種戰(zhàn)略模式，分別與藥品專利戰(zhàn)略匹配如下②米蘭：《基于改進(jìn)SWOT方法模型的企業(yè)專利戰(zhàn)略制定研究》，江蘇大學(xué)2010年碩士學(xué)位論文，第30~31頁(yè)。：

1.SO戰(zhàn)略模式——進(jìn)攻型專利戰(zhàn)略

企業(yè)內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)強(qiáng)，同時(shí)面臨很多外部機(jī)會(huì)時(shí)可采用此戰(zhàn)略模式。該模式以進(jìn)攻為主要特征，使兩者的有利優(yōu)勢(shì)能得到最大發(fā)揮。對(duì)應(yīng)匹配為進(jìn)攻型藥品專利戰(zhàn)略，具體包括：自主研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)、基礎(chǔ)專利策略、以專利獨(dú)占、專利與標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)相結(jié)合的專利實(shí)施策略等。

2.ST戰(zhàn)略模式 ——以攻為主兼顧防守的專利戰(zhàn)略

企業(yè)擁有自身內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)，但也同時(shí)面臨外界威脅時(shí)常采用此模式。此時(shí)企業(yè)擁有足夠的內(nèi)部實(shí)力來(lái)攻破別人的專利，所以仍采以攻為主，但要兼顧防守外部威脅，達(dá)到以攻為守的目的。對(duì)應(yīng)匹配為以進(jìn)攻為主，兼顧防守的藥品專利戰(zhàn)略，具體包括：對(duì)基礎(chǔ)專利進(jìn)行改進(jìn)、搶先申請(qǐng)、尋求交叉許可、專利合作、文獻(xiàn)公開(kāi)防御策略等。

3.WO戰(zhàn)略模式——以防為主適時(shí)進(jìn)攻的專利戰(zhàn)略

企業(yè)在專利競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，同時(shí)又面臨外部很多機(jī)會(huì)時(shí)常采此模式，以防為攻，充分利用外部機(jī)會(huì)來(lái)改善和消除自身弱勢(shì)，同時(shí)又把握住時(shí)機(jī)力求進(jìn)攻，對(duì)應(yīng)匹配為以防為主，適時(shí)進(jìn)攻的藥品專利戰(zhàn)略，具體包括：尋找空白專利的專利信息策略、以外圍專利開(kāi)發(fā)為主的追隨型專利研發(fā)策略、引進(jìn)技術(shù)、充分利用失效專利、啟動(dòng)專利無(wú)效程序策略等。

4.WT戰(zhàn)略模式——防守型專利戰(zhàn)略

企業(yè)在專利競(jìng)爭(zhēng)中既處于劣勢(shì)，又面臨外部很大威脅時(shí)多采此模式，以防守為主，盡量使兩個(gè)不利因素的影響最小化，對(duì)應(yīng)匹配為防守型藥品專利戰(zhàn)略，具體包括：以失效專利利用為主的仿制策略、充分利用專利情報(bào)策略、專利有償轉(zhuǎn)讓策略、尋求專利合作等。

二、中小型制藥企業(yè)的SWOT分析

（一）選擇影響中小型制藥企業(yè)專利戰(zhàn)略制定的主要因素

相對(duì)于其他行業(yè)，制藥行業(yè)特殊性主要體現(xiàn)在：制藥企業(yè)的準(zhǔn)入、監(jiān)管都有GMP、GSP、GLP、GCP、GAP③GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。等一系列的管理規(guī)范的規(guī)制；高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、高技術(shù)性；相對(duì)壟斷性等方面。④鄭寶華：《中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)安全及其評(píng)價(jià)研究》，東北師范大學(xué)出版社2011年第1版，第25~27頁(yè)。

所以，根據(jù)美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢公司CHI提出的專利分析指標(biāo)⑤阮明淑、梁峻齊：《專利指標(biāo)發(fā)展研究》，載《圖書(shū)館學(xué)與資訊科學(xué)》2009年第35卷第2期，第91~93頁(yè)。，結(jié)合我國(guó)制藥行業(yè)的特殊性以及專利技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，認(rèn)為目前影響我國(guó)中小型制藥企業(yè)專利戰(zhàn)略制定的主要因素為專利擁有數(shù)量、專利質(zhì)量、企業(yè)D&C資金充裕度、研發(fā)人員的水平及數(shù)量、專利情報(bào)獲取以及實(shí)施許可能力等。同時(shí)再結(jié)合PEST分析方法⑥PEST分析方法是指宏觀環(huán)境的分析，P是政治（Political System），E是經(jīng)濟(jì)（Economic），S是社會(huì)（Social），T是技術(shù)（Technological）。，得到主要需要考慮的外部因素為專利戰(zhàn)略實(shí)施的政策法律環(huán)境、藥品專利技術(shù)及資源環(huán)境、企業(yè)專利戰(zhàn)略意識(shí)、藥品市場(chǎng)供求等。

（二）我國(guó)中小型制藥企業(yè)的S、W、O、T分析

1.內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)（S）S

“靈活”、“快速”：中小型制藥企業(yè)因其規(guī)模較小表現(xiàn)出“靈活”和“快速”的優(yōu)勢(shì)，企業(yè)可根據(jù)外界環(huán)境變化，隨時(shí)對(duì)專利策略作出靈活調(diào)整，戰(zhàn)略管理決策快，產(chǎn)品轉(zhuǎn)換速度也快。

本土優(yōu)勢(shì)：中小型制藥企業(yè)大多是設(shè)在本地，與當(dāng)?shù)氐恼⑨t(yī)院、藥房關(guān)系相對(duì)密切，能隨時(shí)跟進(jìn)當(dāng)?shù)氐恼?、市?chǎng)需求變化，而當(dāng)?shù)卣鲇诒Ｗo(hù)本土企業(yè)，一般都會(huì)有一些優(yōu)惠、扶持政策。

后發(fā)優(yōu)勢(shì)：大型制藥企業(yè)從小企業(yè)一路走來(lái)，在專利戰(zhàn)略的實(shí)施和利用上積累了大量的成功經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)，比如說(shuō)圣和藥業(yè)的“仿創(chuàng)結(jié)合”專利戰(zhàn)略模式就給我國(guó)其他中小制藥企業(yè)專利戰(zhàn)略制定提供了一個(gè)很好借鑒。⑦參見(jiàn)趙鈴莉、劉標(biāo)等：《我國(guó)中小型制藥企業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”專利戰(zhàn)略研究——以圣和藥業(yè)的崛起經(jīng)驗(yàn)為例》，載《科技與法律》2013年第6期，第79~85頁(yè)。

2.內(nèi)部弱勢(shì)（W）W

專利水平較低：大多數(shù)中小型制藥企業(yè)的專利擁有量都比較少，質(zhì)量較低，集中在改劑型或者利用組合物制成復(fù)方制劑。其產(chǎn)品缺乏品牌優(yōu)勢(shì)，核心競(jìng)爭(zhēng)力不足。

D&C資金不足、高素質(zhì)科研人才缺乏：在高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期的醫(yī)藥行業(yè)中，高素質(zhì)的科研人員大多集中在專門(mén)的科研單位以及大型制藥企業(yè)，中小型制藥企業(yè)有限的科研條件以及薪酬、職業(yè)發(fā)展前景都很難吸引高水平的科研人員。由此，中小型制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力較低，很難獨(dú)立開(kāi)發(fā)出新藥。

企業(yè)數(shù)量多、低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重：目前我國(guó)制藥企業(yè)分散度太大，全國(guó)大約5000家制藥企業(yè)，其中近80%都是中小型企業(yè)。⑧參見(jiàn)王靜、韓曉亮等：《探尋我國(guó)仿制藥的發(fā)展策略》，載《中國(guó)藥事》2011年第5期，第428頁(yè)。CFDA：《2013年10月各省新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)度情況》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0896/94476.html，最后訪問(wèn)日期：2014年4月5日。市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品供大于求，通過(guò)打價(jià)格戰(zhàn)，企業(yè)的實(shí)際盈利很少，生存面臨困難。

3.外部機(jī)遇（o）

“專利懸崖”再次來(lái)臨：制藥行業(yè)剛過(guò)了2012年的專利懸崖，即將迎來(lái)2015年的再一次專利藥到期高峰。在2012年的專利懸崖中有銷售額351億美元的專利藥到期，而在2015年，這個(gè)數(shù)字接近335億美元。在即將到期的銷售額前十的藥品占據(jù)了243億美元的份額。⑨丁香園藥品匯：《專利懸崖2.0：重磅炸彈產(chǎn)品的惡夢(mèng)或?qū)⒃?015年重現(xiàn)》，http://yao.dxy.cn/article/45714?trace=related，最后訪問(wèn)日期：2014年4月6日。而且主要集中在生物藥領(lǐng)域，這對(duì)國(guó)內(nèi)主攻生物藥的中小型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)千載難逢的機(jī)遇。

市場(chǎng)需求增長(zhǎng)：隨著我國(guó)老齡社會(huì)的到來(lái)，我國(guó)的慢性疾病負(fù)擔(dān)日益加重以及社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不斷完善、人們醫(yī)藥消費(fèi)能力的提高等多重因素之下，我國(guó)的藥品需求量逐年增加，尤其是在高血糖、高血壓、抗腫瘤、關(guān)節(jié)炎、抗病毒、預(yù)防性疫苗等領(lǐng)域藥物需求增長(zhǎng)較快。

法律、政策支持：近年來(lái)，我國(guó)對(duì)中小微型企業(yè)在金融、財(cái)稅各方面都出臺(tái)了各種扶持、優(yōu)惠政策。黨的十八大報(bào)告也強(qiáng)調(diào)要“提高大中型企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，支持小微企業(yè)特別是科技型小微企業(yè)發(fā)展”。2014年4月3日，全國(guó)中小企業(yè)工作暨扶助小微企業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)電視電話會(huì)議指出，進(jìn)一步推動(dòng)中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過(guò)融資服務(wù)等方式減輕小微企業(yè)負(fù)擔(dān)。⑩參見(jiàn)工業(yè)和信息化部中小企業(yè)司網(wǎng)站http://qys.miit.gov.cn/n11293472/n11295074/n11298763/15945914.html，最后訪問(wèn)日期：2014年4月6日。在生物藥方面，2013年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》中指出：“到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。要培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)和富有創(chuàng)新活力的中小企業(yè)?！痹谥嗅t(yī)藥方面，黨的十八大報(bào)告中也明確指出要扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展；國(guó)務(wù)院近年來(lái)也發(fā)布了各項(xiàng)中藥產(chǎn)業(yè)支持政策，尤其是在新醫(yī)改中，基本藥物目錄中有一半品種是中成藥和中醫(yī)藥，而且在醫(yī)保報(bào)銷比例上明顯高于其他藥品，這將使得中藥得到更廣泛的使用。

首仿藥價(jià)格優(yōu)勢(shì)：首仿藥作為一種特別的仿制藥品，受到一定程度的法律保護(hù)和政策傾斜。2012年底，國(guó)家發(fā)展改革委公開(kāi)征求意見(jiàn)的新版《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中通過(guò)定價(jià)來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行先行仿制，具體為：對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。①孫輝：《仿制藥≠一仿了之》，http://www.chinavalue.net/Biz/Blog/2014-1-3/1006792.aspx，最后訪問(wèn)日期：2014年4月6日。

新藥法鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制：根據(jù)CFDA在2014年5月15日經(jīng)再次研討形成的最新《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》，新藥在臨床試驗(yàn)期間可以對(duì)工藝、處方、規(guī)格等變更補(bǔ)充申報(bào)，大力鼓勵(lì)企業(yè)的創(chuàng)新。另外，該草案取消了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的2年時(shí)間限制，強(qiáng)調(diào)了與專利法的銜接，使仿制藥企業(yè)能夠等專利一到期就將自己的產(chǎn)品投入市場(chǎng)。

研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)逐漸活躍：近10年來(lái)，中國(guó)針對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的外包企業(yè)呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)的增長(zhǎng)。另外，企業(yè)之間以及與科研單位之間的合作也越來(lái)越活躍。這對(duì)致力于謀求創(chuàng)新的中小型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)很好的發(fā)展突破點(diǎn)。②中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)：《2013-2018年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析及投資前景研究報(bào)告》，2013年11月，第235~236頁(yè)。

4.外部威脅（T）T

新版GMP的實(shí)施：從2011年3月開(kāi)始實(shí)施的新版GMP對(duì)中小型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。按照CFDA的要求，新版GMP的認(rèn)證③GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。新版GMP在這些要求上比以前的有所提高。工作有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)、其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)分別在2013年12月31日、2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未達(dá)到要求的企業(yè)（車間）不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。無(wú)菌藥品生產(chǎn)認(rèn)證已結(jié)束，僅有60.3%的無(wú)菌制藥企業(yè)通過(guò)。④CFDA：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜公告 》 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/95648.html，最后訪問(wèn)日期：2014年8月6日。而截至2013年10月，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中已通過(guò)認(rèn)證的僅占20.3%。⑤CFDA：《2013年10月各省新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)度情況》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0896/94476.html，最后訪問(wèn)日期：2014年8月6日。那么，對(duì)于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還有一年多的過(guò)渡時(shí)間，這勢(shì)必是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)與威脅，如果過(guò)不了這個(gè)坎只能面臨淘汰。⑥孟慶偉：《未完成新版GMP認(rèn)證 500余家藥企停產(chǎn)》，載《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》2014年1月20日。

仿制藥、新藥要求均提升：2013年新頒布的《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，對(duì)新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，評(píng)估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性。⑦CFDA：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html，最后訪問(wèn)日期：2014年8月2日。這迫使中小型制藥企業(yè)不能停留在以前低水平的簡(jiǎn)單仿制上，要提高標(biāo)準(zhǔn)，建立起自己的品牌。在新藥方面，縮小新藥的范圍。過(guò)去，改劑型就可以領(lǐng)取新藥證書(shū)，新版規(guī)定后，對(duì)除了靶向、緩釋、控釋等特殊創(chuàng)新劑型外，不再頒發(fā)新藥證書(shū)。⑧中央政府門(mén)戶網(wǎng)站：《藥品注冊(cè)管理辦法鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新提高仿制藥水平》，http://www.gov.cn/wszb/zhibo97/content_680084.htm，最后訪問(wèn)日期：2014年4月12日。

產(chǎn)品營(yíng)銷策略受限：自從我國(guó)實(shí)行醫(yī)院用藥集中招標(biāo)采購(gòu)制度以來(lái)，中小型制藥企業(yè)的藥品銷售難度便大大增加；另外，在OTC市場(chǎng)上，國(guó)家加大了廣告監(jiān)督，使通過(guò)加大廣告投入來(lái)推廣產(chǎn)品，達(dá)到品牌效應(yīng)基本上已不可能。而只能增強(qiáng)產(chǎn)品實(shí)力才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中站住腳跟。

《TRIPS協(xié)定》及美國(guó)特別301、337條款使產(chǎn)品難以走向世界：將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與貿(mào)易掛鉤后，美國(guó)便依據(jù)這些條款對(duì)包括中國(guó)在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家不斷發(fā)起知識(shí)產(chǎn)權(quán)攻勢(shì)，先后同中國(guó)達(dá)成了《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)備忘錄》和《知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》。面對(duì)美國(guó)的專利侵權(quán)調(diào)查，我國(guó)中小型制藥企業(yè)一方面因?yàn)閼?yīng)訴成本高，另一方面大多自身自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)很少，侵權(quán)可能性高，使得它們基本都放棄應(yīng)訴。中小型企業(yè)想要打開(kāi)外貿(mào)市場(chǎng)的難度加大。

三、SWOT矩陣的建立及專利戰(zhàn)略選擇

根據(jù)以上分析，建立SWOT的矩陣模型⑨劉平、魯卿：《基于SWOT 分析的企業(yè)專利戰(zhàn)略制定研究》，載《管理學(xué)報(bào)》2006年第4期，第466頁(yè)。如下表：

SWOT矩陣模型表

從以上對(duì)比目前中小型制藥企業(yè)所具有的優(yōu)勢(shì)和弱勢(shì)分析：在優(yōu)勢(shì)方面，目前中小型制藥企業(yè)相對(duì)于大型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)并不突出；相反，在弱勢(shì)方面，由于專利對(duì)制藥企業(yè)的決定性作用，使得中小型制藥企業(yè)在這方面具有致命劣勢(shì)。因此，目前我國(guó)中小型制藥企業(yè)并不能將發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)作為主要戰(zhàn)略，只能考慮如何克服或者減少自身弱勢(shì)，即實(shí)施WO戰(zhàn)略或者WT戰(zhàn)略。然后對(duì)比外在因素中的機(jī)遇和威脅，機(jī)遇中的“專利懸崖”及我國(guó)目前對(duì)生物制藥的政策支持影響都比較大；威脅中新版GMP及新、仿藥要求提升對(duì)部分企業(yè)影響也很大。但由于中小型制藥企業(yè)與企業(yè)之間也會(huì)有差距，所以在此進(jìn)行類型化區(qū)分選擇。

由于新版GMP是對(duì)中小型制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰的一個(gè)決定性因素，這將直接關(guān)系到企業(yè)的生死存亡。所以，對(duì)于在GMP認(rèn)證上有困難的少數(shù)小微企業(yè)，目前最重要的戰(zhàn)略當(dāng)然是要選擇WT模式，以實(shí)施防守型專利戰(zhàn)略為主，使內(nèi)部弱勢(shì)和外部威脅這兩個(gè)不利因素影響達(dá)到最小化。具體實(shí)施策略包括：（1）通過(guò)專利有償轉(zhuǎn)讓策略來(lái)快速獲得資金，用于購(gòu)買設(shè)備、改造生產(chǎn)環(huán)境等以應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證；（2）抓住“專利懸崖”再次來(lái)臨的機(jī)會(huì)，利用失效專利；（3）通過(guò)專利情報(bào)策略，篩選符合自身仿制能力又具仿制價(jià)值的失效專利藥；（4）主動(dòng)爭(zhēng)取與優(yōu)勢(shì)企業(yè)的專利合作機(jī)會(huì)，形成技術(shù)聯(lián)盟；（5）尋求政府扶持，以及利用近年來(lái)政府針對(duì)小微企業(yè)的融資服務(wù)，通過(guò)政府幫助以渡過(guò)難關(guān)。

對(duì)于在GMP認(rèn)證上沒(méi)有困難的其他大多數(shù)企業(yè)，在研發(fā)水平上具有一定實(shí)力，在產(chǎn)品生產(chǎn)上也具有一定規(guī)模，外部威脅還不足以影響企業(yè)的發(fā)展，這時(shí)企業(yè)可以主要以WO模式為主，實(shí)施以防守為主、適時(shí)進(jìn)攻的專利戰(zhàn)略。具體可實(shí)施的策略包括：（1）充分利用“專利懸崖”的機(jī)會(huì)，尤其是爭(zhēng)取首仿、二仿、三仿，打造品牌仿制，在提升產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)的同時(shí)也提升企業(yè)品牌形象；（2）通過(guò)研發(fā)外包以及與科研單位、其他企業(yè)的合作，協(xié)同創(chuàng)新，克服自身研究條件不足、降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；（3）通過(guò)專利信息策略，尋求專利空白；（4）適時(shí)開(kāi)發(fā)外圍專利，尋求進(jìn)攻機(jī)會(huì)，通過(guò)交叉許可讓自己擁有更多的專利使用權(quán)，尤其是對(duì)于生物制藥企業(yè)，在未來(lái)幾年是一個(gè)絕佳的發(fā)展機(jī)會(huì)；（5）對(duì)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利動(dòng)態(tài)進(jìn)行跟蹤，再結(jié)合專利文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)其專利在“三性”上的缺陷，以使對(duì)方專利無(wú)效。

需要注意的是，我們不能靜態(tài)地看待專利戰(zhàn)略的選擇問(wèn)題，由于企業(yè)所處環(huán)境處于動(dòng)態(tài)變化之中，對(duì)應(yīng)專利戰(zhàn)略的實(shí)施選擇也應(yīng)當(dāng)隨之而改變。另外，各個(gè)戰(zhàn)略模式之間并不是截然分離的，也會(huì)存在交叉聯(lián)系的地方，但總體是以對(duì)應(yīng)的專利戰(zhàn)略為主體，根據(jù)企業(yè)自身實(shí)際情況再結(jié)合其他策略一起運(yùn)用。

In the era of knowledge economy， the key point for competition of enterprises is patent strategy，especially for pharmaceutical industry. It is even crucial for pharmaceutical SMEs' survival. A good patent strategy depends on reasonable method. As a systematic approach to strategic analysis， SWOT can grasp the competitive situation of enterprises quickly， help enterprises fully realize their strengths and weaknesses and the opportunities and threats through the comprehensive analysis on their internal and external factors.

SWOT model； pharmaceutical SMEs； patent strategy

鄭平安，湖北武漢華中科技大學(xué)法學(xué)院副教授，華中科技大學(xué)管理學(xué)院在職博士

趙鈴莉，中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院法學(xué)碩士