張 琳

2010版GMP在我國(guó)的實(shí)施簡(jiǎn)況

張 琳

（南陽(yáng)醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，河南南陽(yáng)473061）

從人員素質(zhì)、資金與成本、制度與體系等諸多方面，對(duì)2010版GMP實(shí)施以來(lái)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了分析與總結(jié)，并提出了需要采取的一系列措施，從而保障GMP的順利實(shí)施。

GMP；實(shí)施狀況；分析

0 引言

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)從藥品生產(chǎn)的全過(guò)程到影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多環(huán)節(jié)和因素均進(jìn)行了技術(shù)性的規(guī)范，是一種全過(guò)程、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，是全面質(zhì)量管理思想在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的具體體現(xiàn)，也是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強(qiáng)制和必備條件[1]。

現(xiàn)行的2010年版GMP要求從2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改建、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。從頒布實(shí)施至今已有4年時(shí)間，第1輪大考期限已過(guò)，離第2輪大考的最后期限還有1年多時(shí)間。本文就2010版GMP 4年來(lái)的實(shí)施狀況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出了參考對(duì)策。

1 新版GMP實(shí)施狀況

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，到第1輪大考限期2013年12月31日為止，我國(guó)1 319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有796家通過(guò)了2010年版GMP認(rèn)證，占企業(yè)總數(shù)的60.3%。在制藥前100強(qiáng)的企業(yè)中，涉及注射劑生產(chǎn)的企業(yè)99%都已通過(guò)2010年版GMP認(rèn)證。自2014年年初至8月31日，通過(guò)2010版GMP認(rèn)證的藥企新增356家。截止到2014年11月18日，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)7 134家，共擁有23 231張GMP認(rèn)證證書。

2 出現(xiàn)的問(wèn)題

2.1 企業(yè)相關(guān)人員素質(zhì)難以符合新版要求

新版GMP要求配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。對(duì)這些人員的素質(zhì)也提出了更高的要求：本科以上學(xué)歷、3～5年的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。而目前制藥企業(yè)相關(guān)部門工作人員的學(xué)歷普遍偏低；高校畢業(yè)生雖然滿足學(xué)歷條件但又缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。短時(shí)間內(nèi)配備符合新版GMP要求的工作人員，對(duì)一些企業(yè)來(lái)說(shuō)難度較大。

2.2 資金與成本方面的問(wèn)題

實(shí)施新版GMP投入資金在300億～500億元，從賬面來(lái)看所需資金小于第1次GMP改造的1 500億，但當(dāng)時(shí)的1 500億中有30%的貸款。而目前，金融危機(jī)的陰影遲遲不能揮去，制藥企業(yè)資金壓力本已很大，如果進(jìn)行GMP改造，可能導(dǎo)致企業(yè)資金鏈斷裂，帶來(lái)嚴(yán)重后果。新版GMP改造給全行業(yè)帶來(lái)的成本增加將達(dá)到30%[2]。而小企業(yè)因?yàn)橥ㄟ^(guò)認(rèn)證所需成本壓力巨大，無(wú)法很快通過(guò)認(rèn)證，在各地的招標(biāo)政策中處于不利位置，尤其是安徽“屏蔽門”事件的發(fā)生，對(duì)未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)參與投標(biāo)加以限制和刁難，導(dǎo)致小型企業(yè)很容易陷于惡性循環(huán)。

2.3 淘汰企業(yè)的出路問(wèn)題

從1998版GMP公布到2004年底，總共5 071家制藥企業(yè)中有1 340家被停產(chǎn)。新版GMP的實(shí)施將使中小企業(yè)面臨更加嚴(yán)酷的考驗(yàn)，預(yù)計(jì)將有500家左右的制藥企業(yè)被淘汰。大量的企業(yè)被淘汰，除了要考慮職工失業(yè)壓力和地方政府的稅收損失外，更重要的是，或許有的企業(yè)采取掛靠其他企業(yè)，有的企業(yè)轉(zhuǎn)入地下從事假、劣藥品的生產(chǎn)，更加威脅公眾健康和用藥安全。

2.4 現(xiàn)有藥品監(jiān)管人員難以滿足藥品監(jiān)管工作和藥品GMP認(rèn)證檢查需求

藥品安全監(jiān)管崗位和藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍存在人員數(shù)量較少、流動(dòng)性較大、專業(yè)知識(shí)不全面和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不足等問(wèn)題。而現(xiàn)有的管理體制很難在短期內(nèi)解決以上問(wèn)題，所以如何利用現(xiàn)有的資源完成繁重的監(jiān)管工作和認(rèn)證檢查任務(wù)，是藥監(jiān)部門亟待解決的問(wèn)題。

2.5 忽視了GMP認(rèn)證檔案管理工作

GMP認(rèn)證檔案不僅是企業(yè)GMP認(rèn)證的見(jiàn)證，更為今后的認(rèn)證工作提供了基礎(chǔ)資料與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。在檔案管理工作中，大部分企業(yè)都存在“重文書檔案、輕科技檔案”的觀念，文書檔案的歸檔每年都能做到齊全完整，科技檔案卻總是不能及時(shí)歸檔[3]。

3 參考對(duì)策

3.1 建立完善技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造扶持政策

實(shí)施新版GMP，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)行業(yè)升級(jí)，是一件利國(guó)利民的大事。不能一味靠行政高壓強(qiáng)制，而應(yīng)該充分考慮到企業(yè)的實(shí)際困難，利用各種經(jīng)濟(jì)手段調(diào)動(dòng)企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造的積極性?？梢钥紤]提供優(yōu)惠利率貸款和稅收減免等措施，解決企業(yè)資金不足的問(wèn)題。

3.2 完善我國(guó)的GMP認(rèn)證管理體系，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)

GMP本身是動(dòng)態(tài)化發(fā)展的，它是隨著自然科學(xué)、管理科學(xué)及相關(guān)學(xué)科的發(fā)展而發(fā)展的。因此，檢查員的業(yè)務(wù)水平若不與時(shí)俱進(jìn)，必然會(huì)落伍。建議定期組織學(xué)習(xí)班，了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理領(lǐng)域的前沿信息和最新動(dòng)態(tài)，并對(duì)檢查員應(yīng)有每年一定時(shí)間的深入實(shí)踐的要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真履行對(duì)檢查員的業(yè)務(wù)水平的再考核再認(rèn)定制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)化管理。

3.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，積極開(kāi)展培訓(xùn)工作

應(yīng)充分發(fā)揮各種行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，由其開(kāi)展針對(duì)企業(yè)和質(zhì)量管理人員的GMP培訓(xùn)或者技術(shù)交流活動(dòng)，推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)GMP的科學(xué)管理理念和做法，提高主人翁的意識(shí)。此外，這樣做還可以減少行政干預(yù)，讓有限的行政資源更好地集中到監(jiān)督檢查環(huán)節(jié)中去，推動(dòng)GMP的順利實(shí)施。

3.4 提高認(rèn)證檔案管理水平

檔案管理人員應(yīng)變被動(dòng)為主動(dòng)，及時(shí)了解認(rèn)證文件編寫進(jìn)展情況，督促相關(guān)部門對(duì)認(rèn)證文件進(jìn)行收集與歸檔，及時(shí)傳達(dá)對(duì)歸檔文件的質(zhì)量要求，同時(shí)對(duì)各部門做好文件歸檔重要性的宣傳工作，提升文件形成部門的歸檔意識(shí)。檔案管理人員不能拘泥于形式，要勇于創(chuàng)新，對(duì)出現(xiàn)的新事物認(rèn)真分析總結(jié)，提前制定管理措施，細(xì)化管理環(huán)節(jié)，確保工作的順利進(jìn)行。

4 結(jié)語(yǔ)

一個(gè)完善的制度，一個(gè)可行的法規(guī)，如果沒(méi)有一個(gè)強(qiáng)有力的監(jiān)督體系去推動(dòng)它的執(zhí)行，這一制度或法規(guī)的效果一定會(huì)大打折扣。只有全面提高對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)執(zhí)行和監(jiān)督力度，政府和企業(yè)共同努力，才能使推行和實(shí)施新版GMP的目標(biāo)得以落實(shí)。

［1］申麗莎，胡啟飛，陳國(guó)慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在我國(guó)的實(shí)施與展望［J］.重慶中草藥研究，2010（1）

［2］王卓銘.新版GMP“溫柔一刀”［J］.中國(guó)民營(yíng)科技與經(jīng)濟(jì)，2010（6）

［3］王爽.談2010版藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的檔案管理［J］.中國(guó)藥事，2012（9）

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常州一步干燥設(shè)備有限公司作為中國(guó)干燥設(shè)備行業(yè)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)單位、中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)單位、中國(guó)化工學(xué)會(huì)化工工程專業(yè)委員會(huì)干燥技術(shù)組副組長(zhǎng)單位、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，在2009年起草并發(fā)布了《中藥浸膏噴霧干燥器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)創(chuàng)新，日前經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)，成為了《中藥浸膏噴霧干燥器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草單位。

（常州一步干燥設(shè)備有限公司胡祖福供稿）

2014-11-26

張琳（1980—），女，河南人，助教，研究方向：藥事管理與法規(guī)、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷、醫(yī)藥企業(yè)管理。