蔣步錦 田小慶 雎勝勇*

醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)作為促進醫(yī)療質(zhì)量改進，實現(xiàn)患者安全目標(biāo)的措施之一，在英美等發(fā)達國家已經(jīng)達到了規(guī)范化管理和流程化操作［1］，在我國也越來越受到學(xué)者和管理者的關(guān)注。本文通過參考現(xiàn)有的一些研究成果，結(jié)合我國醫(yī)療實情，歸納和分析構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)特性要求，以期為建立和完善醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)提供理論依據(jù)和建議。

1 醫(yī)療安全不良事件的定義

在我國，醫(yī)療安全不良事件還沒有明確統(tǒng)一規(guī)范的定義。筆者認為醫(yī)療安全不良事件和醫(yī)療不良事件應(yīng)該是同一個概念。美國學(xué)者將醫(yī)療不良事件定義為:由醫(yī)療導(dǎo)致的損害，與疾病的自然轉(zhuǎn)歸相反，會延長病人的住院時間，導(dǎo)致殘疾，或者兩者皆有［2］。我國有學(xué)者認為，醫(yī)療不良事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故．以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件［3］。筆者認為“影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件”也可能影響病人的診療結(jié)果，增加病人的痛苦，引發(fā)醫(yī)療糾紛等，有贅述之嫌。

常見的醫(yī)療安全不良事件包括醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故、藥物不良事件和醫(yī)療器械不良事件、輸血不良事件等。

2 構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)的目的

構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)的根本目的在于保障患者安全和提高醫(yī)療質(zhì)量安全。通過報告系統(tǒng)查找醫(yī)療系統(tǒng)中的醫(yī)療差錯和安全隱患，對不良事件快速反應(yīng)，及時處理，降低醫(yī)療行為導(dǎo)致的損害。成功的報告系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)Σ涣际录_展根本原因分析以及經(jīng)驗教訓(xùn)的分享學(xué)習(xí)，采取相應(yīng)整改措施或優(yōu)化診療制度流程，將不良事件的終末控制轉(zhuǎn)變?yōu)榍梆伩刂?，最終提高患者安全保障水平和醫(yī)療管理質(zhì)量。

3 構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)的要求

3．1 建立自愿和強制報告的機制 大多數(shù)學(xué)者認為讓醫(yī)務(wù)人員自愿、主動報告發(fā)生在他們身邊的不良事件和患者安全隱患，是建立報告系統(tǒng)的首要問題［4］。但有研究表明，管理因素、個人因素和技術(shù)因素等會妨礙醫(yī)務(wù)人員自愿報告醫(yī)療安全不良事件，導(dǎo)致報告不足［5］，也會遺漏許多重要的不良事件。筆者認為設(shè)計報告系統(tǒng)時，在自愿報告的基礎(chǔ)上補充設(shè)計強制性報告機制，二者結(jié)合可以提高醫(yī)療安全不良事件報告率，持續(xù)推動醫(yī)療質(zhì)量安全改進。我國原衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號)第四條也明確了醫(yī)療質(zhì)量安全事件強制性報告的要求，第二十一條第二款規(guī)定了對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息的問責(zé)。這些衛(wèi)生法律規(guī)范也為強制報告醫(yī)療安全不良事件提供了支持和依據(jù)。

3．2 設(shè)計普遍通用與專業(yè)區(qū)分的模塊 為廣泛收集整個醫(yī)療服務(wù)過程中的不良事件，包括接近錯失和對患者造成傷害的不良事件，需要設(shè)計普遍通用的報告模塊。這樣，不同專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)務(wù)人員在簡單了解醫(yī)療安全不良事件的基本概念、報告范圍、報告內(nèi)容、操作流程后，無論能否專業(yè)明確地判斷事件性質(zhì)，都能夠進行統(tǒng)一的報告。同時，因為醫(yī)療安全不良事件包括醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故、輸血、藥物、醫(yī)療器械不良事件等，為便于分類處理和分析統(tǒng)計，可以在主報告系統(tǒng)下設(shè)置子報告系統(tǒng)，通過預(yù)先定義，區(qū)別專業(yè)，專項收集一定領(lǐng)域的醫(yī)療安全不良事件。這樣既能較全面地掌握不良事件情況，也能對比分析醫(yī)療服務(wù)過程中存在薄弱和隱患的領(lǐng)域，為改進醫(yī)療管理質(zhì)量提供數(shù)據(jù)信息。

3．3 體現(xiàn)及時報告的功能 《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》第八條、第二十條都對報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件設(shè)置了時限要求。通常，醫(yī)療機構(gòu)是發(fā)生醫(yī)療安全不良事件的第一現(xiàn)場，也是啟動應(yīng)急預(yù)案減少患者實際傷害的責(zé)任主體，因此在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部更加需要不良事件做到及時報告。因為醫(yī)療安全不良事件可能或者事實上對患者造成損害，所以必須及時采取措施將損害降低到最小程度。這就要求報告系統(tǒng)必須方便、快捷、簡單，以便管理者和研究者在最短的時間內(nèi)掌握情況，分析原因，采取措施。有學(xué)者提出可以通過電子郵件、傳真、信息平臺、電話等方式報告醫(yī)療安全不良事件［6］。

3．4 采取非懲罰性措施 世界衛(wèi)生組織(WHO)建議，建立不以懲罰為手段的意外事件報告系統(tǒng)是建立安全醫(yī)療體系的第一步［7］。有學(xué)者對國內(nèi)外不良事件報告率普遍偏低的現(xiàn)象作分析，認為醫(yī)務(wù)人員害怕患者追究、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)備、媒體曝光，擔(dān)心扣除獎金、評先受挫和名譽受損，是阻礙醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療不良事件的重要因素［8］。因此，在構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)時，采取非懲罰性、不針對個人的措施，消除主動報告者的顧慮，有利于提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的積極性。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院建立非懲罰不良事件報告系統(tǒng)之后，不良事件報告率由0．2%提升到1．1%，非懲罰措施對提高不良事件報告率效果顯著［9］。

3．5 對報告者信息保密 醫(yī)療安全不良事件中的醫(yī)療差錯行為、醫(yī)療事故等可能使不良事件的當(dāng)事人擔(dān)心受到領(lǐng)導(dǎo)和患者責(zé)備，甚至承擔(dān)法律責(zé)任。有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，擔(dān)心同事之間的關(guān)系也是影響不良事件報告的因素［10］。如果當(dāng)事人知道其他同事報告了自己的不良事件，心理難免會產(chǎn)生不良情緒。為了營造良好的醫(yī)院安全文化氛圍，融洽同事之間的關(guān)系，在構(gòu)建報告系統(tǒng)時應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)務(wù)人員匿名報送信息，或者對報告者的個人信息保密。筆者認為醫(yī)療機構(gòu)接受上級主管部門或衛(wèi)生行業(yè)組織管理和監(jiān)督，也會擔(dān)心不良事件會對醫(yī)療機構(gòu)聲譽產(chǎn)生影響，因此有必要簽署保密協(xié)議，規(guī)范管理行為。

3．6 分析和反饋不良事件信息 不良事件的處理最重要的方面不是報告而是事件的分析［11］。通過對醫(yī)療安全不良事件分析原因和性質(zhì)，查找診療操作環(huán)節(jié)中缺陷，評估不良事件再發(fā)風(fēng)險，提出應(yīng)對措施，從而為制定和落實有效的醫(yī)療安全管理制度和措施提供決策依據(jù)。醫(yī)務(wù)人員如果能定期得到不良事件的分析和反饋意見，將增強醫(yī)療安全意識，汲取經(jīng)驗和教訓(xùn)，減少類似不良事件再發(fā)生的可能性，從而逐步提高患者安全水平和醫(yī)療質(zhì)量安全。但在反饋某些造成嚴(yán)重后果的不良事件時，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎措辭，避免打擊醫(yī)務(wù)人員報告的積極性。

4 小結(jié)

構(gòu)建醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)，首先應(yīng)當(dāng)明確系統(tǒng)的目標(biāo)，并根據(jù)目標(biāo)仔細考慮其所需要的特性。為了避免不良事件報告普遍存在報告數(shù)量少、報告時間延遲、信息反饋和公開機制不健全，有必要進一步研究和分析醫(yī)療安全不良事件報告系統(tǒng)中存在的問題，提出針對性的建議和要求，最終建立起比較完善的不良事件報告系統(tǒng)，促進醫(yī)療質(zhì)量安全持續(xù)改進，達到保障患者安全的目的。

1 崔小花，孫紐云，李幼平，等．美英加澳和中國臺灣地區(qū)醫(yī)療不良事件上報系統(tǒng)管理模式的比較研究［J］．中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2011，11(3):237 －246．

2 哈維超，周亞夫，顧民，等．醫(yī)療不良事件內(nèi)部報告系統(tǒng)建立之初探［J］．中國醫(yī)院管理，2009，29(9):10－11．

3 哈維超，周亞夫，顧民，等．醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的研究進展［J］．中國醫(yī)院管理，2009，29(1):20 －22．

4 彭華，王怡．醫(yī)療不良事件和病人安全隱患報告系統(tǒng)的構(gòu)建［J］．中國醫(yī)院管理，2012，32(12):53 －54．

5 程艷敏．影響醫(yī)務(wù)人員上報醫(yī)療不良事件的因素分析［J］．中國醫(yī)院，2013，17(7):43 －46．

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9 柯曉華．醫(yī)院醫(yī)療不良事件報告激勵約束策略研究［D］．武漢:華中科技大學(xué)，2011．

10 陳建軍，段林，于果．影響自兒科護士不良事件主動上報的因素分析［J］．中國實用護理雜志，2010，26(23):54 －56．

11 宓現(xiàn)強，潘爾頓，王聰，等．中歐醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)的比較及對我國的啟示［J］．中國醫(yī)院管理，2008，28(12):59 －60．