彭亮，鄭佳，余新華

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心， 北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）， 北京 100050

醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)探討

彭亮1，鄭佳2，余新華2

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心， 北京 100044；2.中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）， 北京 100050

基于我國軟件工程標(biāo)準(zhǔn)的劃分方法，結(jié)合IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研及其標(biāo)準(zhǔn)劃分方法，本文提出了我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的基本原則和工作建議。我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)可以從監(jiān)管用途和適用范圍兩個維度進行分類，技術(shù)機構(gòu)可以采取分階段逐步推進的方式進行籌建，標(biāo)準(zhǔn)實施需要考慮我國國情和監(jiān)管體制。

醫(yī)療器械軟件；軟件標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

醫(yī)療器械軟件包括本身預(yù)期作為醫(yī)療器械的軟件（獨立軟件）和作為醫(yī)療器械內(nèi)部組成部分的軟件（軟件組件）。隨著科學(xué)技術(shù)日新月異的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅猛，發(fā)揮的作用越來越強，但其質(zhì)量問題也不容忽視，是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的熱點之一。

目前，國際上醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)體系尚不建全，也無專設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。我國僅轉(zhuǎn)化了4份國際標(biāo)準(zhǔn)，其等同轉(zhuǎn)化版本為YY/T 0664-2008、YY/T 0708-2009、YY 0637-2008和YY 0721-2009[1-4]，未建立醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)體系，也未成立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或工作組。如何開展醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)工作，為醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件的有效監(jiān)管，是當(dāng)前醫(yī)療器械軟件監(jiān)管工作的重要課題之一。

本文結(jié)合我國軟件工程標(biāo)準(zhǔn)體系和IEC（國際電工委員會）醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況，基于前期軟件標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研來探討我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)工作。

1 我國軟件工程標(biāo)準(zhǔn)體系情況

依據(jù)GB/T 15538-1995《軟件工程標(biāo)準(zhǔn)分類法》[5]，我國軟件工程標(biāo)準(zhǔn)以“標(biāo)準(zhǔn)劃分”和“軟件工程劃分”兩個維度進行分類。

1.1 標(biāo)準(zhǔn)劃分維度

用于描述標(biāo)準(zhǔn)的作用，分為以下4種情況：

（1）過程標(biāo)準(zhǔn)：用于規(guī)范產(chǎn)品開發(fā)或提供服務(wù)的系列活動，包括方法、技術(shù)和度量等標(biāo)準(zhǔn)。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：用于規(guī)范階段性成果的內(nèi)容和格式，包括軟件開發(fā)和維護過程文檔要求等標(biāo)準(zhǔn)。

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：用于規(guī)范軟件工程行業(yè)的自身要求，包括職業(yè)、認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)。

（4）記法標(biāo)準(zhǔn)：用于規(guī)范軟件工程行業(yè)交流的方法，包括術(shù)語、語言等標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 軟件工程劃分維度

用于描述與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的軟件工程特性，分為以下2種情況：

（1）任務(wù)功能：可細(xì)分為產(chǎn)品工程功能（包括需求分析、設(shè)計、編碼、產(chǎn)品支持等標(biāo)準(zhǔn)）、驗證與確認(rèn)功能（包括評審、測試等標(biāo)準(zhǔn)）、技術(shù)管理功能（包括過程管理、產(chǎn)品管理和資源管理等標(biāo)準(zhǔn)）。

（2）軟件生存周期：可細(xì)分為概念、需求、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、制造、安裝、運行和廢止九個階段的標(biāo)準(zhǔn)。

以上軟件工程標(biāo)準(zhǔn)劃分方法系統(tǒng)且全面，但較為復(fù)雜，由于醫(yī)療器械軟件的特殊性，有些術(shù)語并不符合醫(yī)療器械的用語習(xí)慣，因此，我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系可以借鑒其主要劃分維度和名稱，但不適合直接全面照搬。

2 IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及體系情況

2.1 IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前，IEC已發(fā)布的和正在制定的醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)報告主要有：

（1）IEC 62304：2006。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62A負(fù)責(zé)制定，已等同轉(zhuǎn)化為YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》[1]，用于規(guī)范醫(yī)療器械軟件的生存周期過程，適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。目前該標(biāo)準(zhǔn)正處于修訂階段，主要修訂包括安全性級別的判定中引入了風(fēng)險概率因素、增加了關(guān)于遺留軟件的要求、補充了對過程評估模型（MediSPICE）的介紹等[6]。

（2）IEC 60601-1-4：2000。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62A負(fù)責(zé)制定，已等同轉(zhuǎn)化為YY/T 0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》[2]，是IEC 60601-1的并列標(biāo)準(zhǔn)，用于規(guī)范可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求，適用于軟件組件的開發(fā)設(shè)計過程。目前該標(biāo)準(zhǔn)已被IEC 60601-1第3.1版整合為第14章，不再作為獨立標(biāo)準(zhǔn)。

（3）IEC 62366：2007[7]。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62A負(fù)責(zé)制定，用于規(guī)范制造商分析、識別、設(shè)計、驗證和確認(rèn)可用性的過程，以保證醫(yī)療器械使用的安全性。我國已開展對該標(biāo)準(zhǔn)的研究并正在轉(zhuǎn)化之中，尚未發(fā)布實施。

（4）IEC 82304-1[8]。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62A負(fù)責(zé)起草，尚未發(fā)布實施，基于IEC 62304、IEC 62366規(guī)范了獨立健康軟件的確認(rèn)工作，用于規(guī)范獨立健康軟件的產(chǎn)品安全。

（5）IEC TR 80002-1：2009[9]。該技術(shù)報告由IEC/ TC62A負(fù)責(zé)制定，是醫(yī)療器械軟件實施ISO 14971風(fēng)險管理的指南。我國已開展對該技術(shù)報告的研究并正在轉(zhuǎn)化之中，尚未發(fā)布實施。

（6）IEC 80001-1：2010[10]。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62A負(fù)責(zé)制定，用于規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性，定義了相關(guān)的角色、職責(zé)和活動，用以保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和數(shù)據(jù)安全性。我國尚未轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)。

（7）IEC 62083：2000。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62C負(fù)責(zé)制定，已等同轉(zhuǎn)化為YY 0637-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》[3]，用于規(guī)范放射治療計劃系統(tǒng)軟件方面的安全要求。我國目前正在轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)的最新版。

（8）IEC 62274：2005。該標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62C負(fù)責(zé)制定，已等同轉(zhuǎn)化為YY 0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》[4]，用于規(guī)范放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件方面的安全要求。

除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，IEC還有一些醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)正在制定或已經(jīng)發(fā)布，由于篇幅所限不再逐一介紹。此外，IEC擬計劃制定一批新的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)，需要我國持續(xù)跟蹤進展情況并積極實質(zhì)性參與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2.2 IEC醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系情況

盡管IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要由IEC/TC62A負(fù)責(zé)制定，但是由于負(fù)責(zé)起草的工作組不同，各標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和要求存在交叉，因此需要梳理各標(biāo)準(zhǔn)之間的相互聯(lián)系和差異，以便更好地使用這些標(biāo)準(zhǔn)。下面以IEC 62304為例進行分析：

（1）IEC 62304和IEC 60601-1-4同為生存周期過程標(biāo)準(zhǔn)，主要差別在于：① IEC 62304適用于獨立軟件和軟件組件，而IEC 60601-1-4僅限于軟件組件；② IEC 62304適用于軟件開發(fā)和維護過程，而IEC 60601-1-4僅限于軟件開發(fā)設(shè)計過程；③ IEC 62304將風(fēng)險等級分為三級，而IEC 60601-1-4未劃分風(fēng)險等級，只是強調(diào)風(fēng)險不同相應(yīng)工作也不同；④ IEC 62304可以獨立使用，而IEC 60601-1-4是IEC 60601-1的并列標(biāo)準(zhǔn)，不能單獨使用。

（2）IEC 62304和IEC 82304-1聯(lián)系緊密，IEC 62304是IEC 82304-1的基礎(chǔ)，IEC 82304-1是IEC 62304的補充，二者相輔相成，主要差別在于：① IEC 62304是過程標(biāo)準(zhǔn)，而IEC 82304-1是產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)；② IEC 62304適用于醫(yī)療器械軟件，而IEC 82304-1適用于獨立健康軟件（包括醫(yī)用獨立軟件和非醫(yī)用獨立軟件）；③ IEC 62304適用于軟件開發(fā)和維護過程，而IEC 82304-1僅限于軟件確認(rèn)。

（3）IEC 62304和IEC TR 80002-1也聯(lián)系緊密，IEC 62304要求根據(jù)醫(yī)療器械軟件的安全性級別開展相匹配的風(fēng)險管理工作，而IEC TR 80002-1是開展醫(yī)療器械軟件風(fēng)險管理的通用指南，二者結(jié)合可以使醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險管理工作更具操作性，主要差別在于IEC 62304還包括其他軟件生存周期過程。

綜上所述，IEC雖然制定和發(fā)布了一些醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但仍然不能覆蓋醫(yī)療器械軟件的全部方面，需要在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上不斷提出制修訂計劃，逐步建立和健全醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系。同時，IEC目前對醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系并未進行統(tǒng)一規(guī)劃，但各標(biāo)準(zhǔn)大體上是按照監(jiān)管用途和適用范圍來劃分的。我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)絕大多數(shù)轉(zhuǎn)化自IEC標(biāo)準(zhǔn)，故軟件標(biāo)準(zhǔn)劃分方法基本上可以直接參照IEC的情況，但要考慮監(jiān)管要求的差異。例如我國把GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》[11]作為獨立軟件的產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)雖然等同轉(zhuǎn)化IEC 25051：2006，但不是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國外并無相應(yīng)要求。

3 我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)探討

圍繞著醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)于醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的要求，醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)工作需要重點考慮解決以下3個方面的問題。

3.1 標(biāo)準(zhǔn)框架

主要是確定醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的劃分方法和整體框架，為醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的制修訂規(guī)劃提供依據(jù)。參考我國軟件工程標(biāo)準(zhǔn)的劃分方法，基于IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的隱含劃分方法，我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)可以按照監(jiān)管用途和適用范圍兩個維度進行劃分（表1）。

表1 我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)劃分方法

按照監(jiān)管用途可劃分為管理類標(biāo)準(zhǔn)、過程類標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)。其中過程類標(biāo)準(zhǔn)可用于質(zhì)量管理體系考核，如生存周期（IEC 62304、IEC 60601-1-4）、可用性（IEC 62366）和風(fēng)險管理（IEC TR 80002-1）等標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)可用于產(chǎn)品檢測與注冊，如通用產(chǎn)品性能（IEC 25051）、通用產(chǎn)品安全（IEC 82304-1）和專用產(chǎn)品安全（IEC 62083、IEC 62274）等標(biāo)準(zhǔn)；管理類標(biāo)準(zhǔn)可用于支持法規(guī)制定，如術(shù)語定義、網(wǎng)絡(luò)安全（IEC 80001-1）等標(biāo)準(zhǔn)。

按照適用范圍可劃分為醫(yī)療器械軟件類標(biāo)準(zhǔn)、獨立軟件類標(biāo)準(zhǔn)和軟件組件類標(biāo)準(zhǔn)。其中醫(yī)療器械軟件類標(biāo)準(zhǔn)包括適用于醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 62304、IEC 62366、IEC TR 80002-1和IEC 80001-1等標(biāo)準(zhǔn)；獨立軟件類標(biāo)準(zhǔn)包括僅適用于醫(yī)療器械獨立軟件的標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 25051、IEC 82304-1、IEC 62083和IEC 62274等標(biāo)準(zhǔn)；軟件組件類包括僅適用于醫(yī)療器械軟件組件的標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 60601-1-4等標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)表1可以規(guī)劃今后我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)制修訂的計劃。例如，管理類標(biāo)準(zhǔn)需要考慮制定關(guān)于醫(yī)療器械軟件術(shù)語定義的標(biāo)準(zhǔn)，以便統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的軟件術(shù)語?？紤]到醫(yī)療器械聯(lián)網(wǎng)使用日益普遍，管理類標(biāo)準(zhǔn)可以考慮轉(zhuǎn)化IEC 80001-1等標(biāo)準(zhǔn)。考慮到IEC 25051不是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些要求并不符合醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管要求，同時IEC 82304-1已明確定位為產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，并非產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)，因此產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)可以考慮制定醫(yī)療器械獨立軟件的產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 技術(shù)機構(gòu)籌建

主要是確定開展醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作的主體。醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)機構(gòu)的籌建可以統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)推動我國醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)化工作，有利于統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的認(rèn)識和要求，有利于促進醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管工作。具體籌建工作可以采取由小到大分階段逐步推進的方式。

首先成立醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作組，其組成包括體系考核、檢測和審評等相關(guān)人員，跟蹤并參與IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作，負(fù)責(zé)通用的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)和管理類標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

然后在工作組的基礎(chǔ)上根據(jù)《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理規(guī)定》[12]成立醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，其組成包括體系考核、檢測、審評、研發(fā)、用戶等相關(guān)人員，積極參與并協(xié)調(diào)IEC醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作，統(tǒng)一全面負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

隨著經(jīng)驗的不斷積累和工作的不斷推進，在醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會下，基于現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的情況和表1的劃分方法成立若干個專業(yè)工作組，分別負(fù)責(zé)相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作，例如過程類標(biāo)準(zhǔn)可由質(zhì)量管理工作組負(fù)責(zé)，軟件組件類和產(chǎn)品類專用標(biāo)準(zhǔn)可由各專業(yè)工作組（基于現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)。這樣既可以突出專業(yè)特點，又可以點面結(jié)合，能夠切實做好相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)實施

主要是根據(jù)我國國情和監(jiān)管體制，確定醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的實施方案。醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)除規(guī)范醫(yī)療器械軟件的安全和性能外，服務(wù)于醫(yī)療器械軟件監(jiān)管也是其重要作用之一，如果醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)不具有操作性或可操作性較差，就沒有達到標(biāo)準(zhǔn)制修訂的預(yù)期目的。

例如，YY/T 0664-2008雖已轉(zhuǎn)化多年，但由于監(jiān)管資源和條件所限并未真正實施，而YY/T 0708-2009由于我國檢測機構(gòu)與國外認(rèn)證機構(gòu)的職能不同也較難落實?？紤]到我國國情和監(jiān)管情況，這些標(biāo)準(zhǔn)的實施難以一步到位，可以分階段分類別逐步開展。

因此，醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的實施需要結(jié)合我國國情和監(jiān)管體制，在制修訂過程中要考慮其實施問題，需要明確實施主體、監(jiān)管主體和實施方法。對于條件和時機成熟的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡快轉(zhuǎn)化并實施，對于條件和時機不太成熟的國際標(biāo)準(zhǔn)可以考慮先轉(zhuǎn)化再逐步實施，而對于條件和時機不成熟的國際標(biāo)準(zhǔn)可持續(xù)跟蹤研究而暫不轉(zhuǎn)化。

總之，醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)是一個系統(tǒng)性工作，不僅要考慮醫(yī)療器械軟件國際標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢以及我國國情與監(jiān)管體制，而且還要考慮醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的劃分與框架、技術(shù)機構(gòu)建設(shè)和具體實施問題，這樣才能建立健全符合我國監(jiān)管要求、服務(wù)于行業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系。

[1] YY/T 0664-2008,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S]．

[2] YY/T 0708-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)[S]．

[3] YY 0637-2008,醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求[S]．

[4] YY 0721-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全[S]．

[5] GB/T 15538-1995,軟件工程標(biāo)準(zhǔn)分類法[S]．

[6] IEC 62304 Ed 2．0,Medical device software–Software life cycle processes(CD)[S]．

[7] IEC 62366:2007,Medical devices-Application of usability engineering to medical devices[S]．

[8] IEC 82304-1,Health Software–Part 1:General requirements for product safety (3WD)[S]．

[9] IEC TR 80002-1:2009,Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software[S]．

[10] IEC 80001-1:2010,Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices–Part 1:Roles, responsibilities and activities[S]．

[11] GB/T 25000．51-2010,軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(SquaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則[S]．

[12] 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．關(guān)于印發(fā)《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理規(guī)定》的通知[OL]．http://www．sac．gov．cn/bgs/ zxtz/201012/t20101214_59019．htm

Discussion on Construction of a Medical Device Software Standard System

PENG Liang1, ZHENG Jia2, YU Xin-hua2
1. Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing 100044, China; 2. National Institutes for Food and Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration of CFDA), Beijing 100050, China

In combination with the investigation of the relevant IEC medical device software standards and the analysis of its classi fi cation method of medical device software standards, the basic principles and work suggestion were proposed in this paper for construction of a standard system for the medical device software based on the classification method of software engineering standards in China. The medical device software standards in China can be classi fi ed according to the regulatory purpose and application scope. The standard system of the medical device software can be established stage by stage by the standardization institution. Additionally, the national conditions and supervisory system in China should be taken into consideration in its implementation.

medical device software; software standard; standard system construction

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.017

1674-1633(2015)03-0059-04

2014-07-21

國家技術(shù)支撐計劃課題（2012BAI22B00）。

郵箱：yuxinhua@nifdc．org．cn