資訊

科技部就“數(shù)字診療裝備重點專項實施方案”征求意見

科技部3月2日消息，根據(jù)國務院《關于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》總體要求，科技部將會同有關部門，啟動國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備”重點專項試點工作。

目前，“數(shù)字診療裝備”重點專項已進入實施方案編制階段。實施方案主要包括重點專項實施的重要性、發(fā)展趨勢、現(xiàn)有基礎、總體目標、主要任務等?，F(xiàn)就重點專項實施方案（征求意見稿）向社會征求意見和建議。

征求意見稿詳見科技部網(wǎng)站

聯(lián)影再度赴德國領取兩項工業(yè)設計“奧斯卡”

當?shù)貢r間2月27日晚，2015年iF設計大獎頒獎典禮如期在德國慕尼黑“寶馬世界”（BMW Welt）隆重舉行。聯(lián)影設計創(chuàng)新中心（CDIC）獲邀代表聯(lián)影前赴領獎，再次登上世界設計巔峰舞臺，與全球最優(yōu)秀的設計師共度這一年一度的設計師“狂歡夜”。

本屆iF工業(yè)設計大獎“戰(zhàn)況”依舊激烈：共有來自53個國家，2102名參賽選手與單位的4783件設計作品入圍并角逐各大獎項。最終，聯(lián)影自主設計的128層CT產(chǎn)品uCT 760與數(shù)字乳腺機產(chǎn)品uMammo 790i憑借“情感化”設計理念和精湛工藝從中脫穎而出，攬獲兩項大獎。

聯(lián)影設計創(chuàng)新中心負責人Rolin Yu在帶領團隊接受獎項時發(fā)表感言：“再次獲得兩個iF獎項，是聯(lián)影以‘極簡主義、情感化設計、時代精神’為支點的設計理念與國際設計權威陣營的又一次思想共鳴。而卓越設計的背后，設計、機電、機械、臨床等跨學科在產(chǎn)品開發(fā)過程中的深度協(xié)同才是iF大獎真正的內(nèi)涵?！?/p>

聯(lián)影設計創(chuàng)新中心獲邀代表合影

頒獎現(xiàn)場，iF組委會主席Ralph Wiegmann在與Rolin Yu的親切交流中表示，聯(lián)影在設計創(chuàng)新方面的先鋒性對相對保守的醫(yī)療設備行業(yè)從單純的技術驅(qū)動向技術與設計雙向驅(qū)動升級轉(zhuǎn)型做出了積極的示范，并鼓勵聯(lián)影再接再厲，持續(xù)產(chǎn)出更多優(yōu)秀的設計。

自1953年誕生以來，iF設計大獎是世界范圍內(nèi)衡量設計質(zhì)量最為權威的金標準。iF標識由國際頂級專家評選授予，代表產(chǎn)品具備出色的設計質(zhì)量并得到全球廣泛認可。2014年，聯(lián)影自主設計的uDR 770i、uDR 580i兩款數(shù)字化X射線產(chǎn)品曾為中國高端醫(yī)療設備行業(yè)斬獲首個iF工業(yè)設計大獎。至此，聯(lián)影獲iF設計大獎共計四尊。

KLAS將Carestream Vue PACS評為歐洲和亞太地區(qū)的全球PACS領導者

近日，據(jù)KLAS（一家負責監(jiān)控醫(yī)療行業(yè)供應商表現(xiàn)的獨立研究機構）報告，Carestream Health，Inc.（簡稱銳珂公司）的Carestream Vue PACS獲得了全球醫(yī)療IT和放射專家們的最高評級。KLAS于2015年1月29日發(fā)布了報告，將Carestream評為歐洲和亞太地區(qū)（全球兩個最大的市場）全球PACS領域的領導者。

Carestream Vue PACS

KLAS報告中2014年最佳軟件和服務是根據(jù)用戶評分編寫出來的。這些評分來源于數(shù)千家醫(yī)療保健機構的評估反饋，其中包括診所、醫(yī)院以及地方性、區(qū)域性和國家級的醫(yī)療保健網(wǎng)絡。

“我們投入了大量的人力資源和研發(fā)資金來開發(fā)創(chuàng)新、實用的解決方案，以滿足全球醫(yī)療保健機構的各種影像管理、共享和存儲需求”Carestream數(shù)字醫(yī)療解決方案部門總裁Diana L.Nole說道，“我們認為，KLAS評級是全球幾十個國家的醫(yī)療保健機構認可我們作為全球PACS技術領域領導者的一個重要證明?！?/p>

KLAS因準確、公平地評估供應商表現(xiàn)而久享盛名。KLAS流程都經(jīng)過了獨立審核，以確保KLAS提供一個透明的窗口，讓外界了解用戶對產(chǎn)品的真實觀點。KLAS報告代表了醫(yī)療機構的各類員工在比較供應商、產(chǎn)品和/或服務的表現(xiàn)后得出的綜合評價（以參評者的目標和期望值作為參照體系）。

Carestream Vue PACS在全球最大、最著名的地方性、區(qū)域性和國家級的醫(yī)療保健機構中被用于管理、存儲和共享醫(yī)療影像和放射信息。

Vue PACS通過一個直觀的統(tǒng)一工作區(qū)來提供各種臨床工具和影像應用，臨床醫(yī)生和放射醫(yī)生在這個工作區(qū)內(nèi)可以完成診斷報告工作的全流程。基于WEB的Vue PACS平臺集成了先進的影像處理、三維后處理、容積匹配、病變管理、語音識別、關鍵結果通知和乳腺處理模塊，醫(yī)生不再依賴于主機工作站完成影像診斷。Carestream向臨床醫(yī)生提供了全局影像瀏覽器Vue Motion，無需安裝，臨床醫(yī)生可以在任何移動設備或者工作站上快速、安全地訪問影像檢查。此外，公司還提供了一個患者門戶網(wǎng)，使醫(yī)療保健機構能夠安全地向患者共享影像資料和其他病人數(shù)據(jù)。

全球首款“骨傳導式止鼾儀”上市

為幫助中國睡眠呼吸暫停人群提高生存質(zhì)量，一種獨辟蹊徑采取骨傳導結合聲音等多項指數(shù)信息識別干預打鼾的智能止鼾儀，近日召開新產(chǎn)品發(fā)布會。該項目負責人透露，此產(chǎn)品首次在京東眾籌平臺試水，短短4天內(nèi)就銷售出2000多件，創(chuàng)造了奇跡。

這款名為云中飛的智能止鼾儀是全球首款耳戴式止鼾儀。其機身僅為20克重，通過聲音與振動的物理干預原理實現(xiàn)止鼾，整個過程不到1秒種，對于使用者的睡眠不受影響。

云中飛創(chuàng)始人羅強介紹，全世界有50%以上的成年人有打鼾問題，在中國，問題嚴重者將近2億。

專家指出，全球有7.7億人是中度以上的鼾癥患者，目前的解決方案非常少，戴呼吸機、鼻息肉摘除手術等辦法都在使用，但效果都不太理想。據(jù)了解，目前除了鼻腔手術外，市面上利用發(fā)出電擊信號來干預鼾聲的智能手表、脖套也層出不窮，甚至有人戴上了呼吸機。而問題在于，某些治療方式會對睡眠者造成其他困擾，例如鼻腔干裂出血、引起新的睡眠問題、甚至神經(jīng)衰弱等。

羅強介紹到，為了提供最舒適的干預方式以及產(chǎn)品佩戴位置，云中飛團隊找到“利用骨傳導結合聲音等多項指數(shù)信息識別，來做干預打鼾”的技術。目前，該項技術獲得完全自主知識產(chǎn)權，也通過了臨床效果的驗證。

隨著用戶量的增加，云中飛將產(chǎn)品功能從硬件拓展到軟件，開發(fā)了可以監(jiān)測打鼾情況的APP?，F(xiàn)在，云中飛智能止鼾儀已上線京東眾籌平臺并創(chuàng)造了佳績。

科寧乳腺CT系統(tǒng)（CBCT 1000）

美國科寧公司（Koning Corporation）出品的科寧乳腺CT系統(tǒng)（Koning Breast CT）于2015年1月14日獲得FDA批準進入美國進行市場化運作。該系統(tǒng)是一種專業(yè)乳腺CT掃描儀，無需擠壓乳腺組織即可獲得計算機斷層圖像。該系統(tǒng)所產(chǎn)生的三維圖像有助于乳腺癌的診斷。

在使用時，患者需要俯臥于一張檢查床上。檢查床下方裝有KBCT硬件，通過檢查床的窗口可對一側乳房進行掃描。KBCT硬件會在10 s內(nèi)圍繞患者的乳房轉(zhuǎn)動，無需擠壓乳腺組織即可獲得相應數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)經(jīng)軟件處理可對整個乳腺的三維跨橫截面影像進行重建。

KBCT專門用于診斷具有乳腺癌疑似癥狀或體征、影像學表現(xiàn)異常、需要通過影像檢查判定是否進行活組織檢查的女性患者。KBCT影像應當由一名醫(yī)師連同標準的乳腺篩查X線照片一起進行讀取。KBCT并不適用于篩查乳腺癌。

通過該產(chǎn)品獲取的整個乳腺的3D圖像為醫(yī)師判定出現(xiàn)臨床或影像異常的病人是否患有乳腺癌提供有益信息。

目前，該產(chǎn)品尚未有任何已知的禁忌癥。

Impella RP系統(tǒng)

美國ABIOMED公司生產(chǎn)的Impella RP系統(tǒng)于2015年1月23日獲得美國FDA上市前批準。該系統(tǒng)包含一個微型心臟泵、驅(qū)動心臟泵的控制平臺以及一個向心臟泵供血的輸液泵。心臟泵位于一根細長且靈活的導管末端，無需進行體外循環(huán)心臟手術即可植入患者的右心室，為患者提供短期的輔助功能。

2012、2013、2014和2015年11月1～30日溫室內(nèi)的氣象數(shù)據(jù)如圖5a～c所示,溫室內(nèi)各年日總輻射、平均溫度和平均相對濕度均表現(xiàn)出一定的差異,其中,2012、2013、2014年11月日總輻射均值分別為5.54、6.07和4.29 MJ/m2/d,相比2015年分別增大了132.93%、155.22%和80.23%;日平均溫度分別為15、17.41和16.05 ℃,比2015年分別增加了11.06%、29.53%和19.42%;日平均相對濕度分別為84.09%、85.77%和80.92%,相比2015年分別減小了11.17%、9.4%和14.52%。

Impella RP系統(tǒng)可通過下肢主動脈（股動脈）的小切口植入患者右心室，將心臟外部的血液從下腔靜脈血管中經(jīng)由心臟輸往肺動脈。

Impella RP系統(tǒng)可幫助右心室需要緊急輔助的兒童或成人患者?；颊咭蜃笮氖逸o助裝置植入、心臟病發(fā)作、心臟移植或心臟手術出現(xiàn)右心衰時可使用該設備。該系統(tǒng)需要在醫(yī)院進行植入。在接受治療期間，患者需住院14天左右，直至該設備從體內(nèi)移除。

Impella RP系統(tǒng)可以減輕患者心臟的工作量。該系統(tǒng)在工作時，患者心臟可以緩解并恢復泵血功能。一旦患者的右心室恢復正常功能，應將該系統(tǒng)從體內(nèi)移除。如果患者的右心室未在兩周內(nèi)恢復，患者可能需要接受其他治療，如永久性心臟泵或心臟移植。根據(jù)在美國進行的臨床試驗結果，患者使用該裝置后的30天生存率約為75%。

患者出現(xiàn)以下任意情形將影響本產(chǎn)品的正確放置或功效：患者動脈和靜脈缺損，包括鈣沉積或血管壁硬化，使心臟泵無法進入通暢區(qū)域；心臟瓣膜置換使心臟泵無法進入通暢區(qū)域；心臟瓣膜缺陷可能會導致血液流向錯誤的方向，減少泵的輸出；患者的一個心臟瓣膜出現(xiàn)嚴重狹窄，使心臟泵無法進入通暢區(qū)域；如患者心臟的一個小通道出現(xiàn)缺陷，會導致血液在心室間流動，降低泵的輸出；患者血管或心臟中連接松散的血塊可能會中斷心臟泵的使用，對患者產(chǎn)生有害結果；患者大動脈的血液過濾器可阻止心臟泵進入通暢區(qū)域。

VenaSeal封閉系統(tǒng)

Covidien公司生產(chǎn)的VenaSeal封閉系統(tǒng)（VenaSeal Closure System）于2015年2月20日通過美國FDA上市前審批。該系統(tǒng)通過一種基于氰基丙烯酸鹽的粘合劑對受到影響的淺靜脈進行密封，從而永久性治療下肢靜脈曲張。該系統(tǒng)由一種粘合劑及其輸送系統(tǒng)構成。輸送系統(tǒng)包括導管、導線、分配器槍、分配器尖端及注射器。

使用該產(chǎn)品時，經(jīng)過培訓的醫(yī)師會將一根導管經(jīng)皮膚插入病變靜脈，并進行VenaSeal粘合劑注射。這種粘合劑呈澄清液體狀。醫(yī)師需通過超聲成像對導管是否被正確放置以及粘合劑的輸送進行監(jiān)控。一旦粘合劑被注射進入病變靜脈，病變處將自動緊縮；粘合劑會在人體內(nèi)聚合成固體材料，從而治療靜脈曲張。

VenaSeal系統(tǒng)用于治療出現(xiàn)靜脈反流性疾病的患者。發(fā)生這種情況時，瓣膜會停止正常工作，使血液倒流并在腿部靜脈積存。靜脈反流性疾病可引起靜脈曲張、疼痛、腫脹、抽經(jīng)、瘙癢以及皮膚發(fā)炎。這些癥狀如不治療會隨著時間的推移進一步惡化。

該產(chǎn)品通過封閉腿部淺靜脈曲張治療患病的血管，從而減輕相關癥狀。

文章來源：http://www.fda.gov/medicaldevices/productsand medicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/recentlyapproveddevices/ucm430692.htm

譯：葉寧；校：楊丹

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對X射線計算機斷層攝影設備主動召回

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報告，由于患者支撐裝置可能會因垂直馬達和制動裝置的失效而意外移動等原因，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對其生產(chǎn)的X射線計算機斷層攝影設備[注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2013第3301488號、國食藥監(jiān)械（準）字2014第3300672號、國食藥監(jiān)械（準）字2013第3300671號]主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0861/114401.html

美國Stryker Instruments公司對小型電池骨動力手機和骨動力系統(tǒng)中的電池盒進行召回

2015年2月2日收到史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，該公司代理的小型電池骨動力手機（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2102218號）和骨動力系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2102800號）中的電池盒可能存在缺陷，其生產(chǎn)商美國Stryker Instruments公司對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對顱頜面外科用工具主動召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠發(fā)現(xiàn)特定批號的MatrixMANDIBLE退頰器由于使用了不正確的原材料制成的彈簧可能失效和/或腐蝕；如果受影響產(chǎn)品在手術過程中無法工作并需要更換器械，可能對患者造成損害，包括手術延遲；如果在使用過程中，彈簧上的腐蝕材料掉入傷口部位，并且在沖洗過程中未及時清除，可能引發(fā)不良組織反應和／或感染；中國尚未收到相關投訴。Synthes GmbH主動召回相關產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0861/114481.html

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對頜面外科手術器械主動召回

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告：原廠回顧投訴記錄，發(fā)現(xiàn)在彎曲或切割更厚的下頜骨接骨板時，特定批號的用于鎖定接骨板2.0的帶喙彎曲一切割鉗頭端發(fā)生多起斷裂。如果在手術室使用該不合格的產(chǎn)品時發(fā)生斷裂，需要換用備用彎曲或剪切工具，可能導致手術延遲。Synthes GmbH主動召回相關產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0861/114483.html

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對尿酸檢測試劑盒、肌酐測定試劑盒、乳酸測定試劑盒、脂肪酶測定試劑盒、膽固醇測定試劑盒主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、膽固醇測定試劑盒的干擾物質(zhì)，可能導致上述檢測項目檢測結果偏低。貝克曼庫爾特公司主動召回相關產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0861/114488.html

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對呼吸機主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告:公司最近注意到一些特定的Engstrom呼吸機的腳輪損壞的可能性變大，受損的腳輪可能造成呼吸機跌落或者傾斜（失去平衡），呼吸機跌落/傾斜的情形可能造成患者或者臨床人員的嚴重傷害。Datex-Ohmeda,Inc.對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/114492.html

飛利浦（中國）投資有限公司對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告：公司收到客戶反饋信息稱，顯示器懸掛系統(tǒng)降至最低位置時與床面發(fā)生碰撞，經(jīng)調(diào)查，得出的結論是發(fā)生故障的根本原因是顯示器懸掛系統(tǒng)傳動裝置的裝配錯誤，如果顯示器懸掛系統(tǒng)降至最低位置，可能會碰到下方或周圍的患者或其他人員，還有可能碰到顯示器懸掛系統(tǒng)臨近的設備。Philips Medical Systems Nederland B.V.主動召回相關產(chǎn)品。召回級別二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda. gov.cn/WS01/CL0861/114493.html

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告：公司已經(jīng)獲悉,在某些地點,MRU(磁體失超裝置)可能未連接至磁體，這將導致MRU無法發(fā)揮預期功能，在用戶按下按鈕時無法將磁體失超。公司主動召回相關產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/114495.html

來源：CFDA網(wǎng)站