曾靖燕，張 媛，鄺小玲

(陽(yáng)江市婦幼保健院婦產(chǎn)科，廣東 陽(yáng)江 529500)

免疫層析法診斷胎膜早破的價(jià)值

曾靖燕，張 媛，鄺小玲

(陽(yáng)江市婦幼保健院婦產(chǎn)科，廣東 陽(yáng)江 529500)

目的 比較膠體金法和免疫層析法快速診斷胎膜早破的價(jià)值。方法收集39份產(chǎn)科確診為胎膜早破孕婦陰道內(nèi)流出液標(biāo)本作為陽(yáng)性組，40份產(chǎn)科正常產(chǎn)檢孕婦陰道流出液樣本作為陰性組，分別采用膠體金法和免疫層析法測(cè)定其人絨毛膜促性腺激素(HCG)和胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1(IGFBP-1)。結(jié)果陽(yáng)性組采用免疫層析法陽(yáng)性檢出率為100%，膠體金法陽(yáng)性檢出率為82.05%，兩種方法檢出率比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。免疫層析法敏感性為100%，特異性為97.50%；膠體金法敏感性為82.05%，特異性為77.50%，兩種檢測(cè)方法比較差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論免疫層析法無(wú)需特殊設(shè)備，操作簡(jiǎn)單，只要嚴(yán)格控制樣本質(zhì)量，可得到較準(zhǔn)確的結(jié)果，而且取材容易，在胎膜早破的診斷中具有較高的價(jià)值。

膠體金法；免疫層析法；胎膜早破；診斷價(jià)值

臨產(chǎn)前各種原因?qū)е绿ツぷ匀黄屏眩? h內(nèi)未發(fā)動(dòng)臨產(chǎn)者統(tǒng)稱為胎膜早破(PROM)[1]，PROM是產(chǎn)科最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，近1/3的早產(chǎn)原因是PROM。我國(guó)PROM的發(fā)生率為分娩總數(shù)的2.7%～17%。PROM可增加孕產(chǎn)婦宮內(nèi)感染、羊水栓塞、產(chǎn)褥感染及難產(chǎn)概率，還會(huì)誘發(fā)臍帶脫垂、宮內(nèi)窘迫及胎兒感染，是圍生期母嬰并發(fā)癥和母嬰死亡的重要原因之一[2]。早期快速準(zhǔn)確診斷，及時(shí)將胎膜早破孕婦納入高危妊娠管理，對(duì)降低圍生期母嬰并發(fā)癥和母嬰死亡率具有重要意義。筆者對(duì)目前常用的兩種陰道液快速檢測(cè)方法進(jìn)行比較，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集我院產(chǎn)科2014年1～12月經(jīng)產(chǎn)科確診為胎膜早破的39例孕婦陰道內(nèi)流出液標(biāo)本作為陽(yáng)性組，孕婦年齡23～41歲，平均(28.5±13.5)歲，孕周18～37周，平均(27.9±8.8)周，孕次1～4次，平均(2.3±1.5)次；40例產(chǎn)科正常產(chǎn)檢孕婦陰道流出液樣本作為陰性組，孕婦年齡24～40歲，平均(28.4±12.6)歲，孕周19～37周，平均(28.1±9.2)周，孕次1～4次，平均(2.5±1.4)次；兩組孕婦在年齡、孕周、孕次等方面比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 檢測(cè)方法 孕婦取膀胱截石位，常規(guī)消毒外陰，窺陰器暴露宮頸，無(wú)菌拭子采集宮頸陰道液標(biāo)本。

1.2.1 膠體金法 HCG試劑盒購(gòu)自鄭州博賽生物技術(shù)研究所，嚴(yán)格按說(shuō)明書操作步驟操作，兩條線為陽(yáng)性，一條線為陰性。

1.2.2 免疫層析法 IGFBP-1試劑盒購(gòu)自上海彼亞生物科技公司，嚴(yán)格按說(shuō)明書操作步驟操作，將無(wú)菌拭子放入緩沖液中充分混勻后，垂直放入試紙條萃取10min后取出，檢測(cè)非磷化IGFBP-1，于15min觀察試紙條，兩條藍(lán)色線為陽(yáng)性，一條藍(lán)線為陰性，顏色越深，非磷化IGFBP-1濃度越高[3]。

1.3 觀察指標(biāo) 統(tǒng)計(jì)膠體金法和免疫層析法檢測(cè)陽(yáng)性組39份標(biāo)本和陰性組40份標(biāo)本陽(yáng)性數(shù)和陰性數(shù)，比較兩種方法陽(yáng)性檢出率、敏感性和特異性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

陽(yáng)性組采用免疫層析法陽(yáng)性檢出率為100%，膠體金法陽(yáng)性檢出率為82.05%，兩種方法檢出率比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.2614，P＜0.05)。免疫層析法敏感性為100%，特異性為97.50%；膠體金法敏感性為82.05%，特異性為77.50%，兩種檢測(cè)方法比較差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.2614，5.8166，P＜0.05)，見(jiàn)表1。

表1 兩種快速檢測(cè)方法敏感性和特異性比較[份(%)]

3 討 論

胎膜早破是危害母嬰的嚴(yán)重并發(fā)癥，一般情況下，破膜超過(guò)1周會(huì)增加胎兒發(fā)育不全的發(fā)生率，而破膜超過(guò)5周，胎兒畸形的發(fā)生率接近50%[4]，破膜時(shí)間越長(zhǎng)，對(duì)母嬰的危害越大。因此，在破膜早期準(zhǔn)確診斷、及時(shí)采取有效的處置是提高母兒預(yù)后的唯一手段。

至今為止臨床尚無(wú)胎膜早破診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)任何一種單一的檢測(cè)方法可確診PROM[5]。早期一般是根據(jù)孕婦的病史，陰道有羊水流出聯(lián)合窺鏡檢查等。后來(lái)根據(jù)羊水pH值高于陰道分泌物的特點(diǎn)，對(duì)疑似病例通過(guò)陰道分泌物HP檢測(cè)或羊水結(jié)晶體泡沫試驗(yàn)來(lái)判斷。但胎膜早破采用羊齒狀結(jié)晶檢查或pH值測(cè)試，敏感性較低，存在一定的漏診比例以致部分胎膜早破孕婦得不到及時(shí)治療。近年來(lái)研究發(fā)現(xiàn)，IGFBP-1、HCG、胎兒纖維連接蛋白、甲胎蛋白、胎盤α微球蛋白-1等生化標(biāo)記物對(duì)PROM的早期診斷具有一定的臨床價(jià)值。為此筆者選擇操作簡(jiǎn)單快捷的IGFBP-1、HCG兩種生化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，以尋求更有價(jià)值的快速檢測(cè)方法。

膠體金法和免疫層析法兩種快速診斷方法均具有標(biāo)本采集容易，操作簡(jiǎn)單，可快速得出檢測(cè)結(jié)果的優(yōu)點(diǎn)。從檢測(cè)結(jié)果顯示，陽(yáng)性組采用免疫層析法陽(yáng)性檢出率為100%，采用膠體金法陽(yáng)性檢出率為82.05%，免疫層析法準(zhǔn)確率明顯高于膠體金法，差異具有顯著性；免疫層析法敏感性為100%，特異性為97.50%；膠體金法敏感性為82.05%，特異性為77.50%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果提示免疫層析法檢測(cè)陰道液IGFBP-1具有較高的臨床價(jià)值。

IGFBP-1是一種孕酮和胰島素依賴蛋白，作用是負(fù)責(zé)胰島素樣生長(zhǎng)因子的轉(zhuǎn)運(yùn)和儲(chǔ)存。IGFBP-1主要由卵巢顆粒細(xì)胞、母體及胎兒肝臟、蛻膜細(xì)胞分泌合成，為三個(gè)異構(gòu)體形式，分別為脫磷酸化、高磷酸化和低磷酸化。妊娠期羊水中IGFBP-1濃度較高，約為血清中濃度的100～1000倍[6]，胎膜破殘裂時(shí)，羊水中IGFBP-1隨破口漏入陰道，因此檢測(cè)陰道液中IGFBP-1是診斷PROM的有效方法。免疫層析法無(wú)需特殊設(shè)備，取樣后于緩沖液中混勻后直接用試紙條測(cè)試，該試紙條中有一條線為檢測(cè)標(biāo)記(抗體包被在藍(lán)色乳膠顆粒上)，另一條線為控制線，無(wú)論標(biāo)本溶液中是否有IGFBP-1均呈現(xiàn)藍(lán)色，不僅操作簡(jiǎn)單，只要嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書操作，結(jié)果判斷容易。由于IGFBP-1濃度不會(huì)受尿液、精液、藥物及血液的影響，因此敏感性較高。本次研究在標(biāo)本采集過(guò)程中加強(qiáng)了質(zhì)量控制，因此，敏感性和特異性均較高，因此要確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，關(guān)鍵的控制點(diǎn)還是在標(biāo)本采集時(shí)的質(zhì)量控制上，如果樣本中血液混入量過(guò)大，仍會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性。

[1]邵春云,宋 婧.檢測(cè)宮頸分泌物中的胎盤α1微球蛋白診斷胎膜早破的價(jià)值[J].重慶醫(yī)學(xué),2012,41(16)：1617-1618,1622.

[2]俞碧霞,張柳燕,盛明燕,等.胎兒窘迫及胎膜早破的胎盤病理與羊水病原學(xué)研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2010,20(17)：2604-2605.

[3]程 麗,孫美玲.陰道液HCG聯(lián)合pH試紙檢測(cè)在胎膜早破診斷中的應(yīng)用價(jià)值[J].安徽醫(yī)學(xué),2013,34(8)：1187-1188.

[4]龔享鋒,周慧梅,曾今恒,等.胎膜早破新生兒血清C反應(yīng)蛋白和前白蛋白含量檢測(cè)的臨床意義[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,2013,29(15)：2504-2506.

[5]潘汝仙.胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1檢測(cè)在胎膜早破診斷中的應(yīng)用價(jià)值[J].實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志,2013,17(13)：151-153.

[6]郭廣玲,劉永珍,張春蓮,等.檢測(cè)陰道液中胎盤α微球蛋白-1診斷胎膜早破的價(jià)值[J].中國(guó)醫(yī)師進(jìn)修雜志,2010,33(15)：4-6.

Value of immunochromatography in the diagnosis of premature rupture of membranes.

ZENG Jing-yan, ZHANG Yuan,KUANG Xiao-ling.Department of Obstetrics and Gynecology,the Maternal and Child Health Hospital of Yangjiang City,Yangjiang529500,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo compare the value of two kinds of methods(colloidal gold method and immunochromatography)in the rapid diagnosis of premature rupture of membranes.MethodsSamples were collected from vaginal discharge of39 women diagnosed as premature rupture of membranes(the positive group)and40 normal pregnant women(the negative group).The colloidal gold method and immunochromatography were used to detect human chorionic gonadotropin(HCG)and insulin like growth factor binding protein-1(IGFBP-1).ResultsIn the positive group,the positive detection rate was100%for immunochromatography and82.05%for colloidal gold method,with statistically significant difference between the two groups(P＜0.05).The sensitivity and specificity were100%and97.50%for immunochromatography,82.05%and77.50%for colloidal gold method,with statistically significant difference between the two groups(P＜0.05).ConclusionImmunochromatography can obtain accurate results with strict control of the sample quality,which is easily operated and does not need special equipment.It has a high diagnostic value in premature rupture of membranes.

Colloidal gold method;Immunochromatography;Premature rupture of membranes;Diagnostic value

R714.43+3

A

1003—6350（2015）16—2455—02

2015-01-19)

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.16.0887

陽(yáng)江市科技計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)：陽(yáng)科工信通[2013]143號(hào))

曾靖燕。E-mail：zjy_0217@126.com