賀嬌嬌，劉 暢，王春暉，王思涵，郭小凱

(吉林大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院正畸科，吉林 長春 130021)

可吸收材料內(nèi)固定與鈦合金內(nèi)固定對正頜術(shù)后骨穩(wěn)定性的Meta分析

賀嬌嬌，劉 暢，王春暉，王思涵，郭小凱

(吉林大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院正畸科，吉林 長春 130021)

目的評價可吸收材料內(nèi)固定與鈦合金內(nèi)固定對正頜術(shù)后的骨穩(wěn)定性。方法計算機檢索2004-2014年P(guān)ubNed、Cochrane Library、Embase數(shù)據(jù)庫，收集可吸收材料內(nèi)固定與鈦合金內(nèi)固定在正頜外科應(yīng)用的各類對照性研究，提取文獻數(shù)據(jù)及質(zhì)量評價后，用RevMan5.3軟件進行系統(tǒng)評價，比較兩者在BSSRO和Le Fort I術(shù)后水平向和垂直向的骨穩(wěn)定性。結(jié)果共有10篇文獻納入研究，Meta分析結(jié)果顯示兩者在BSSRO和Le Fort I術(shù)后水平向和垂直向有相似的骨穩(wěn)定性，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論可吸收內(nèi)固定材料與鈦合金比較，兩者在正頜術(shù)后均可提供相似的骨穩(wěn)定性。由于該系統(tǒng)評價納入研究的樣本量較小，原始研究質(zhì)量較低，且有中度偏倚風(fēng)險，需要更多高質(zhì)量、大樣本的隨機對照試驗提供更可靠的證據(jù)，建議臨床嚴(yán)格把握適應(yīng)證，選擇合適的內(nèi)固定材料。

可吸收；正頜外科；骨穩(wěn)定性；Meta分析

在過去的25年里，鈦合金內(nèi)固定系統(tǒng)一直作為正頜外科內(nèi)固定材料的“金標(biāo)準(zhǔn)”，這種金屬材料具有高度的生物相容性、抗腐蝕性，吸引了廣泛的關(guān)注和應(yīng)用[1-2]。然而，金屬材料長期留置體內(nèi)，各種潛在的副作用包括局部冷熱刺激敏感、可觸及性、金屬離子釋放、化學(xué)致癌性、感染等導(dǎo)致其移除的比例達5%～40%[3-5]。鈦合金內(nèi)固定系統(tǒng)的有限性促進了新型生物可降解材料的加工，避免了二次手術(shù)，減輕了患者的心理壓力及經(jīng)濟負擔(dān)。雖然許多研究表明可吸收內(nèi)固定材料在術(shù)后穩(wěn)定性及復(fù)發(fā)性方面顯示與鈦板鈦釘相當(dāng)?shù)男Ч?，但其臨床應(yīng)用尚不夠廣泛[6-7]。此研究擬通過Meta分析比較兩組在正頜術(shù)后水平向和垂直向的骨穩(wěn)定性，為臨床提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻檢索 本文依據(jù)系統(tǒng)評價和薈萃分析優(yōu)先報告的條目PRISMA聲明而寫。計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Embase數(shù)據(jù)庫，時間為2004-2014年。檢索詞為：bioabsorbable screws、titanium osteosynthesis、resorbable plate、biodegradable osteofixation、poly-L-lactic acid(PLLA)、PLLA/PGA、poly-L-lactic acid and polyglycolic acid；poly-L/DL-lactic、PLLDL、orthognathic surgery、skeletal stability。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型：國外已發(fā)表或未發(fā)表的可吸收材料內(nèi)固定與鈦合金材料內(nèi)固定在正頜術(shù)后骨穩(wěn)定性的對比性臨床研究(CCT)，隨機對照研究(RCT)和回顧性對照研究(RS)。(2)研究對象：性別不限，年齡13～50歲，通過查體及影像學(xué)檢查診斷為頜骨發(fā)育缺陷，下頜后縮畸形或前突，上頜發(fā)育不全等，需正頜手術(shù)(BSSO雙側(cè)矢狀劈開術(shù)、Le Fort I型截骨術(shù)或兩者同時實行)。(3)干預(yù)措施：實驗組行可吸收材料內(nèi)固定，包括PLDLA、PLLA/PGA、PLLA等材料。對照組行鈦合金材料內(nèi)固定。(4)結(jié)局指標(biāo)：隨訪后水平向和垂直向骨性標(biāo)志點的移動程度，包括線性和角度性參數(shù)。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)病例或技術(shù)報道；(2)動物研究；(3)綜述類文章；(4)無對照組；(5)測量結(jié)果無可用作Meta分析的數(shù)據(jù)；(6)同一作者的不同研究，有相同的數(shù)據(jù)；(7)非英語類文章。

1.3 資料提取 通過閱讀文題、摘要，按納入排除標(biāo)準(zhǔn)篩選檢出文獻，意見不一致時通過討論或咨詢第三方解決。提取納入文獻中相關(guān)的數(shù)據(jù)并編號，對年份、作者、刊名等資料設(shè)盲后提交兩名分析者獨立進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，缺乏的資料通過與作者聯(lián)系補充。

1.4 質(zhì)量評價 質(zhì)量評估結(jié)合了流行病學(xué)觀察性研究的Meta分析標(biāo)準(zhǔn)(MOOSE)[8]，加強觀察性流行病學(xué)研究報告的質(zhì)量評估SROSES[9]以及PRISMA[10]。偏倚風(fēng)險的評估基于以下5個指標(biāo)：病例隨機分配，研究對象有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，報道失訪退出，有效的測量值，統(tǒng)計學(xué)分析。若該研究滿足以上所有標(biāo)準(zhǔn)，則為低偏倚風(fēng)險。若以上指標(biāo)只有一項不能滿足，則為中等偏倚。若有兩項不能滿足，則有高度偏倚風(fēng)險。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Rev Man5.3軟件進行Meta分析。采用χ2檢驗分析各研究間的統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，P＜0.10，I2＞50%時，為差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義[11]。異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示差異無顯著統(tǒng)計學(xué)意義時，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析；反之，采用隨機效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。

2 結(jié) 果

2.1 文獻檢索結(jié)果 初步檢索出相關(guān)文獻106篇。閱讀題目及摘要后篩選出32篇，經(jīng)兩名研究者根據(jù)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀全文后最終納入10項研究[12-21]?；颊吖?78例，其中可吸收材料內(nèi)固定組243例，鈦合金內(nèi)固定組229例，見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果

2.2 納入研究的基本情況和方法學(xué)質(zhì)量評價 納入研究的基本情況見表1。7項研究對比了BSSRO術(shù)后兩組的骨穩(wěn)定性，3項行下頜前徙術(shù)，其中1項單獨行下頜手術(shù)，2項行雙頜手術(shù)。4項行下頜后退術(shù)，均為雙頜手術(shù)?？傆?項研究做了Le Fort I術(shù)后骨穩(wěn)定性評價，其中4項做了雙頜手術(shù)，1項單獨做Le Fort I型上頜前移術(shù)，1項行上頜壓低結(jié)合或不結(jié)合下頜的手術(shù)。依據(jù)質(zhì)量評價，總計2項隨機對照研究，有低度偏倚風(fēng)險。3項回顧性研究，5項臨床試驗對照研究，均有中度偏倚風(fēng)險，見表2。

2.3 統(tǒng)計分析結(jié)果

2.3.1 BSSRO術(shù)后可吸收內(nèi)固定組與鈦合金內(nèi)固定組下頜參數(shù)的變化

2.3.1.1 角度參數(shù)-SNB角的變化 共納入3個研究[13，16-17]，112例患者(可吸收組n=55，對照組n= 57)。隨訪時間為3個月～1年，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=-0.04，95%CI(-0.41，0.33)，P=0.84]，各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(P=0.82，I2=0%)，如圖2。

2.3.1.2下頜前移后兩組水平向線性參數(shù)(B點，Pg點)的變化 共納入3個研究[14，19-20]，患者165例(可吸收組n=62，對照組n=76)。隨訪時間≥1年，兩組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=0.13，95%CI(-0.55，0.81)，P=0.71]，各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(P=0.38，I2= 4%)，見圖3。

表1 納入研究的基本情況

表2 納入研究的質(zhì)量評價

圖2 BSSRO術(shù)后兩組SNB角變化的森林圖

圖3 BSSRO術(shù)下頜前移后兩組水平向線性參數(shù)變化的森林圖

2.3.1.3下頜后退后兩組水平向線性參數(shù)(B點，Pg點)的變化 共納入4個研究[13，17-18，20]，患者128例(可吸收組n=66，對照組n=62)。隨訪時間3個月～1年，兩組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=0.05，95% CI(-0.31，0.40)，P=0.80]，各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(P=0.58，I2=0%)，見圖4。

圖4 BSSRO術(shù)下頜后退后兩組水平向線性參數(shù)變化的森林圖

2.3.1.4 術(shù)后兩組垂直向線性參數(shù)(B點，Pg點，Me點)變化 共納入5個研究[13-14，16-17，19]，患者218例(可吸收組n=104，對照組n=114)。隨訪時間3個月～1年，兩組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=0.05，95%CI(-0.15，0.24)，P=0.64]，各研究間存在顯著異質(zhì)性(P=0.0006，I2=71%)，因此選擇隨機效應(yīng)模式，見圖5。

2.3.2 Le Fort I術(shù)后兩組上頜參數(shù)的變化

2.3.2.1上頜前移后水平向線性參數(shù)(A點、AI點)的變化 共納入6個研究[12-13，15，18，20-21]，患者278例(可吸收組n=133，對照組n=145)。隨訪時間分為3個月內(nèi)和至少8個月后，兩個時間段內(nèi)組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=0.26，95%CI(-0.22，0.74)，P=0.29]。各研究間存在顯著異質(zhì)性(P=0.000 3，I2=76%)，故選擇隨機效應(yīng)模式，見圖6。

2.3.2.2 上頜壓低后垂直向線性參數(shù)(A點、AI點)的變化 共納入5個研究[12-13，15，18，20]，患者192例(可吸收組n=95，對照組n=97)。隨訪時間分為3個月內(nèi)和至少8個月后，兩個時間段內(nèi)組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義[SMD=-0.41，95%CI(-1.07，0.25)，P=0.22]，各研究間存在顯著異質(zhì)性(P＜0.000 1，I2=81%)，故選擇隨機效應(yīng)模式，見圖7。

圖5 BSSRO術(shù)后兩組垂直向線性參數(shù)變化的森林圖

圖6 Le Fort I術(shù)后兩組上頜前移水平向線性參數(shù)（A點,AI點）變化的森林圖

圖7 Le Fort I術(shù)后兩組上頜壓低垂直向線性參數(shù)（A點、AI點）變化的森林圖

3 討論

Kiely等[22]和Turvey等[23]分別報道了在面臨著鈦合金材料和可吸收內(nèi)固定材料的選擇時絕大多數(shù)患者選擇了后者，可見可吸收內(nèi)固定材料在正頜患者中廣受歡迎，并且近十年來在這方面發(fā)表的文章不斷增加，研究可吸收內(nèi)固定材料的國家和作者數(shù)目也逐漸增多。但關(guān)于與該種材料在正頜術(shù)后的骨穩(wěn)定性，尚缺乏系統(tǒng)性評價。正頜手術(shù)的術(shù)式主要包括雙側(cè)下頜支矢狀骨劈開術(shù)(BSSRO)、Le Fort I型截骨術(shù)、雙頜手術(shù)、頦成形術(shù)等。本研究主要選擇行BSSRO、Le Fort I型截骨術(shù)或雙頜手術(shù)的病例。

3.1 BSSRO術(shù)后穩(wěn)定性評價 本研究主要比較了兩組術(shù)后SNB角、水平向和垂直向線性參數(shù)(B點、Pg點、Me點)的變化，結(jié)果顯示組間差異并無統(tǒng)計學(xué)意義。但多數(shù)研究表明下頜前移術(shù)中移動距離較大時兩組的復(fù)發(fā)程度均明顯增加。Ballon等[24]和Proffit等[25]表明下頜后退(Setback)術(shù)后，不論用哪種內(nèi)固定材料穩(wěn)定性均切欠佳，復(fù)發(fā)程度較大。一者可能是下頜后退術(shù)后，舌體被推向更靠后的位置，舌體壓迫下頜骨推之前移；其次可能是術(shù)中髁突位置變化導(dǎo)致術(shù)后下頜位置改變。但也有研究也表明兩組術(shù)后的穩(wěn)定性均較好，復(fù)發(fā)程度亦無顯著性差異[20，26]。

3.2 Le Fort I型截骨術(shù)術(shù)后穩(wěn)定性評價 本文主要選擇了Le Fort I型截骨術(shù)術(shù)后上頜骨性標(biāo)志點在垂直向和水平向的變化。結(jié)果示兩組并無顯著性差異。但各研究間存在較大的異質(zhì)性，可能是各項研究采用了不同的可吸收材料。除了內(nèi)固定材料外，還有其他多種因素會影響術(shù)后的骨穩(wěn)定性，如不同的術(shù)式、不同的骨質(zhì)厚度、不同的術(shù)后咬合板固定、頜間牽引及各骨段間的應(yīng)力分布、醫(yī)師依據(jù)患者情況不同的過度矯治程度等。再者，多種因素因素影響術(shù)后穩(wěn)定性的判定，如性別、年齡、不同的投影測量技術(shù)、不同或者不精確的骨性測量標(biāo)志點以及不同的隨訪時間、術(shù)后正畸、軟組織改建及繼續(xù)生長等[27]。總之，與鈦合金內(nèi)固定材料相比，可吸收內(nèi)固定材料在上頜前移，壓低以及下頜前移術(shù)后均取得了穩(wěn)定的臨床效果。但在下頜后退的操作中須謹(jǐn)慎，雖然兩者在復(fù)發(fā)程度上無顯著性差異，但是該方向的固定無論用何種材料均易復(fù)發(fā)，可以適當(dāng)過度矯正，或增加固定的螺釘或微板數(shù)，或增大螺釘直徑或長度等。

本Meta分析的局限性： 可吸收的內(nèi)固定材料的種類多樣，材料的加工方式(壓制，鑄模，自增強等)、消毒方式多樣。Landes等[20，24，26]學(xué)者研究了四種不同的可吸收內(nèi)固定材料在正頜外科的應(yīng)用，結(jié)果不盡相同，再者因樣本量太小，筆者并不能做任何評估。類似的是，不同材料，自身強度不同[1]，降解時間不同，植入體內(nèi)后仍能維持的強度不同，所以術(shù)后測量骨段的穩(wěn)定性有所差異。有些可降解微板和螺釘需要數(shù)年才能完全降解。此外，本研究只包含了部分正頜外科的術(shù)式，上頜延長術(shù)(Elongation)以及頦成形術(shù)等因樣本量小，測量項目不統(tǒng)一而未進行統(tǒng)計學(xué)分析?？傊瑧?yīng)用可降解材料時，除了考慮材料在術(shù)后固定的穩(wěn)定性，還要綜合其他的因素，如感染率、微板或螺釘?shù)恼蹟嗦实萚28]。最重要的是參考患者的意見，而做出最后的決定。

本文Meta分析結(jié)果顯示，兩種內(nèi)固定材料在正頜術(shù)后的骨穩(wěn)定性無臨床顯著性差異。由于該系統(tǒng)評價納入研究的樣本量較小，原始研究質(zhì)量較低，且有部分研究有中度偏倚，需要更多高質(zhì)量、大樣本的隨機對照試驗提供更可靠的證據(jù)，建議臨床嚴(yán)格把握適應(yīng)證，選擇合適的內(nèi)固定材料。

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Skeletal stability of bioabsorbable fixations versus titanium system for orthgnathic surgery:a meta analysis.

HE Jiao-jiao,LIU Chang,WANG Chun-hui,WANG Si-han,GUO Xiao-kai.School of Stomatology,Jilin University, Changchun 130021,Jilin,CHINA

ObjectiveTo evaluate the skeletal stability of bioabsorbable fixation and titanium system for orthognathic surgery.MethodsPubMed,Embase,Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)were searched to collect comparative studies of bioabsorbable fixation versus titanium system for orthognathic surgery,including controlled clinical trial(CCT),randomized controlled trial(RCT),retrospective study(RS)from 2004 to 2014.After extraction literature data and quality evaluation,RevMan5.3 software was used for system evaluation.The changes of angular and horizontal and vertical liner parameters in BSSRO and Le Fort I surgery were compared between the bioabsorbable fixation group and titanium system group.ResultsA total of 10 literatures(2 RCTs,3 RSs, 5 CCTs)were included.There was no significant difference on horizontal and vertical sketletal stability of BSSRO and Le Fort I between the bioabsorbable fixation group and the titanium system group in orthognathic surgery(P＞0.05).ConclusionBioabsorbable fixation and the titanium system result in similar sketletal stability.Because of the small number of the included studies,which weakens the strength of the evidence of our results,there is moderate bias risk in this review.More high-quality and large-sample studies are needed to provide further evidences.The material for fixation should be selected based on indications.

Bioabsorbable;Orthognathic surgery;Skeletal stability;Meta analysis

R783.5

A

1003—6350（2015）21—3233—06

2015-02-03)

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.21.1176

吉林省科技發(fā)展計劃項目(編號：20140204022SF)

劉 暢。E-mail：lcwztt@gmail.com